Цель. Оценить экономическую эффективность применения фиксированной комбинации тиотропия бромид+олодатерол (Т+О) в сравнении с другими препаратами для тройной поддерживающей терапии ХОБЛ, входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Материалы и методы. Моделирование с применением цикла Маркова. Виды фармакоэкономического анализа: минимизация затрат и анализ влияния на бюджет.

Результаты. Затраты на лекарственный препарат при использовании Т+О были меньше на 24,82% ДИ [15,86–29,95%] по сравнению с другими стратегиями поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Применение фиксированной комбинации Т+О у 4101 целевого пациента сопровождалось снижением общих прямых затрат в рамках программы государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания медицинской помощи на 13,13% за три года терапии, что позволит обеспечить лекарственным препаратом Т+О дополнительно 643 пациента за первый год и 1 624 пациента за три года.

Заключение. Терапия фиксированной комбинацией Т+О является экономически эффективной и предпочтительной альтернативой в сравнении с другими препаратами для тройной поддерживающей терапии ХОБЛ, включенными в ЖНВЛП, что соответствует современным рекомендациям по лечению  ХОБЛ.

Совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения является одной из ключевых задач стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. С момента утверждения первого перечня жизненно-необходимых и важнейших  лекарственных препаратов произошли значительные преобразования в нормативном правовом поле: от фактического отсутствия нормативных актов, регламентирующих порядок и процедуру его создания и пересмотра, до утверждения Постановления Правительства РФ №871 в 2014 г., утверждающего правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. В статье дана характеристика изменений, внесенных в Постановление Правительства РФ №871 в 2018 г. (ред. от 20.11.2018); проанализирована история развития подходов к проведению комплексной оценки в РФ, эволюция критериев, используемых при оценке; проведен анализ изменений, затронувших как порядок, так и процедуру формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. Подробно описана существующая процедура формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. Выделены нерешенные на настоящий момент вопросы и  определены направления дальнейшего совершенствования системы формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения в РФ.

Цель. Оценить клинико-экономическую эффективность использования прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК) – дабигатрана, ривароксабана, апиксабана по сравнению с варфарином при лечении фибрилляции предсердий (ФП).

Материалы и методы. Математическое моделирование (построение дерева решений) на временном горизонте 5 лет с перспективы системы здравоохранения. Методы клинико-экономического анализа: анализ «затраты-эффективность»; анализ «влияния на бюджет»; анализ  «упущенных возможностей».

Результаты. Суммарные прямые затраты (ПЗ) при использовании дабигатрана были на 10,3% меньше, при использовании ривароксабана – на 5,2% меньше; при использовании апиксабана – на  10,9% меньше по сравнению с варфарином. При этом наибольшая разница возникала вследствие различной стоимости терапии геморрагических осложнений (в структуре затрат они составляли 30–38%). В группе дабигатрана ПЗ на геморрагические осложнения была меньше группы варфарина на 22,0%, в группе ривароксабана – на 10,9%, в группе апиксабана – на 36,8%. Кроме того, в группе дабигатрана на 28,1% были меньше затраты, связанные с лечением ишемического инсульта. Стратегия применения ПОАК по сравнению с варфарином позволяет обеспечить большее количество сохраненных лет жизни (СЛЖ) и сохраненных лет жизни без осложнений (СЛЖБО) и меньшую их стоимость. Использование ПОАК позволяет сохранить  значительные средства бюджета, при этом сэкономленные средства позволяют пролечить  современными ЛС пациентов дополнительно. Экономия средств достигает 12% за 5 лет, при этом  до 33 больных из 1000 могут быть пролечены дополнительно.

Заключение. Прямые затраты в результате предупреждения тромбоэмболических осложнений при использовании прямых оральных антикоагулянтов в сравнении с варфарином могут быть снижены на 28,1%, геморрагических осложнений – на 36,8%. Прямые оральные антикоагулянты позволяют  сохранить большее количество лет жизни и лет жизни без осложнений за меньшую стоимость.  

Введение. Пандемия COVID-19 выявила уязвимость широких слоев населения к этому инфекционному заболеванию, определяющуюся отсутствием иммунитета к новому коронавирусу SARS-CoV-2 и цитокиновым штормом при тяжелом течении. Одной из важнейших причин этой уязвимости является широчайшее распространение микронутриентных дефицитов и, прежде всего, дефицита витамина D.

Цель. Систематизировать доступные данные о роли витамина D в профилактике инфекции COVID-19.

Материалы и методы. Систематический компьютерный анализ всего массива публикаций имеющейся научной литературы по коронавирусам (21300 публикаций в PUBMED и репозиториям препринтов, в т.ч. 7500 публикаций по COVID-19 и SARS-CoV-2). Использованы методы  топологического и метрического анализа данных. Выделены около 50 наиболее информативных рубрик, ассоциированных преимущественно с COVID-19/SARS-CoV-2. Выполнен анализ полученной  «карты» молекулярной патофизиологии COVID-19.

Результаты. Витамин D активирует экспрессию многих генов, вовлеченных в поддержку  иммунитета против коронавирусов и других одноцепочечных РНК-вирусов (интерферон-зависимая защита). Результаты систематического анализа текстов публикаций по коронавирусам показали, что витамин D важен для ослабления эффектов цитокинового шторма и для компенсации хронических коморбидных патологий.

Заключение. Таким образом, компенсация недостаточности витамина D – необходимая  составляющая профилактики COVID-19. Оказываясь менее затратной, чем ведение пациентов с тяжелым течением COVID-19, данная тактика может способствовать экономии ресурсов здравоохранения.

Введение. Англоязычные базы данных PubMed/MEDLINE и Embase являются ценными информационными ресурсами для нахождения оригинальных публикаций по фундаментальной и клинической медицине. В настоящее время не существует систем искусственного интеллекта, позволяющих оценивать качество этих публикаций.

Цель. Разработка и апробация системы для проведения сентимент-анализа (то есть анализа эмоциональной модальности) публикаций по биомедицине.

Материалы и методы. Сформулирована методика анализа «больших данных» биомедицинских публикаций, основанная на топологической теории сентимент-анализа медицинских текстов. Разработаны алгоритмы, позволяющие с 90%-й точностью классифицировать тексты по 16 классам сентиментов (манипулятивные обороты речи, исследования без положительных результатов, пропаганда, подделка результатов, негативное личное отношение, агрессивность текста, негативный эмоциональный фон и др.). На основе алгоритмов предложена балльная шкала оценки сентимент-качества исследований (β-балл).

Результаты. Проведен анализ текстов абстрактов 19,9 млн публикаций, зарегистрированных в PubMed/MEDLINE за последние 50 лет (1970–2019). Показано, что публикации с низким сентимент-качеством (значение β-балла текста меньше нуля, что соответствует преобладанию манипулятивных и негативных сентиментов в тексте) составляют всего 18,5% (3,68 из 19,9 млн).  Наибольшими значениями β-балла характеризовались публикации по спортивной медицине,  системной биологии, нутрициологии, по использованию методов прикладной математики и интеллектуального анализа данных в медицине. Рубрикация всего массива публикаций по 27840 рубрикам (MESH-система PubMed/MEDLINE) указала на повышение β-балла по годам (то есть на положительную динамику сентимент-качества текстов публикаций) для 27090 исследованных рубрик. Наиболее интенсивная положительная динамика найдена для исследований по генетике, физиологии, фармакологии и геронтологии. Выделены 249 рубрик с резко отрицательной  динамикой сентимент-качества и с выраженным нарастанием манипулятивных сентиментов,  характерных для «желтой» англоязычной прессы. Приведены отдельные оценки международных экспертов, которые подтверждают выявленные закономерности. 

Заключение. Разработанная система искусственного интеллекта позволяет проводить  эффективную оценку сентимент-качества биомедицинских исследований, отфильтровывая  потенциально неадекватные публикации, публикуемые под маской «доказательных».  

Цель – анализ современных литературных данных о биологических эффектах различных видов фитоэстрогенов (ФЭ), применяемых для контроля проявлений климактерического синдрома.

Материалы и методы. Использовали подходы PRISMA. Поиск проводился в международных  научных базах данных (МНБД): Кокрановской библиотеке, базе данных PubMed/MEDLINE,  электронной библиотеке eLIBRARY.ru. Также проводили ручной поиск в библиографических  списках релевантных публикаций.

Результаты. С учетом использованных фильтров отобрано 79 публикаций, из которых 26 вошли в итоговый обзор. Основным методом терапии проявлений климактерического синдрома является менопаузальная гормональная терапия (МГТ). Одним из альтернативных методов контроля его симптомов является использование ФЭ – в первую очередь изофлавонов, лигнанов и куместанов. Активные метаболиты ФЭ вырабатываются при участии кишечной микрофлоры, состав которой отличается у разных групп женщин, что может определять различие в эффективности. Учитывая разнонаправленный характер результатов исследований, а также большое количество работ низкого качества, пока невозможно сделать окончательное заключение об эффективности БАД на основе ФЭ в отношении снижения частоты и выраженности приливов, ночной потливости, нарушения когнитивных функций и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Заключение. Очевидно, что ученые пока не могут прийти к единому мнению об их эффективности и безопасности. Вероятно, более перспективными средствами для контроля симптомов климактерического синдрома представляются БАД, содержащие изофлавоны красного клевера и сои в максимально эффективной концентрации. Учитывая свободный доступ потребителей к таким средствам, к ним должны предъявляться высокие требования по безопасности.

Цель. Проведение обзора зарубежных подходов к оценке и финансированию препаратов генной терапии in vivo.

Материалы и методы. На первом этапе выполнен систематический поиск публикаций клинико-экономических исследований (КЭИ)
препаратов генной терапии in vivo, зарегистрированных в настоящее время на международном рынке, а также на основании установленных критериев проведен анализ методологии выполнения найденных КЭИ. На втором и третьем этапах был проведен поиск информации о подходах и результатах оценки препаратов генной терапии in vivo зарубежными агентствами по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), а также об используемых зарубежными странами подходах к финансированию дорогостоящих медицинских технологий.

Результаты. Всего было выявлено четыре препарата генной терапии in vivo, к настоящему времени получивших доступ на рынки зарубежных стран: талимоген лагерпарепвек (Имлиджик), воретиген непарвовек (Лукстурна), онасемноген абепарвовек (Золгенсма) и алипоген
типарвовек (Глибера). Анализ методологии проведения КЭИ генных препаратов in vivo не выявил общих методологических особенностей.
Анализ способов принятия решений о возмещении стоимости препаратов в четырех европейских странах показал, что специальные процедуры, предназначенные для генных препаратов, отсутствуют, однако в большинстве стран есть механизмы принятия решений о возмещении орфанных препаратов, при этом большинство из вышеуказанных генных препаратов in vivo являются орфанными. Выявлено три
наиболее перспективных способа оплаты генной терапии in vivo: рассрочка платежа, соглашение о разделении рисков и их комбинация.
Однако в настоящее время в России ни один из данных инструментов не применяется ввиду отсутствия нормативно-правовой базы.

Заключение. Дизайн и методологические особенности КЭИ ЛП генной терапии in vivo сходны с таковыми для орфанных ЛП (в некоторых странах – отдельная, более гибкая процедура). В РФ в настоящее время отсутствует отдельная процедура ОТЗ для орфанных
ЛП, что может внести трудности в процесс принятия решений об их возмещении. Кроме того, актуальным для РФ является вопрос
внедрения инновационных моделей лекарственного обеспечения (риск-шеринг, рассрочка платежей), что также могло бы оптимизировать влияние дорогостоящих технологий на бюджет системы здравоохранения.

Хондроитина сульфат (ХС) и глюкозамина сульфат (ГС) используются в терапии остеоартрита и проявляют выраженное противовоспалительное действие. ХС/ГС ингибируют сигнальный каскад NF-kB, осуществляющий биологические эффекты фактора некроза опухолей-a (ФНО-a). Избыточная активность NF-kB также стимулирует и развитие атеросклероза. Результаты экспериментальных и клинических исследований показывают, что ингибирование NF-kB посредством ХС/ГС может замедлять формирование и рост атеросклеротических бляшек, параллельно снижая уровни других маркеров воспаления.

Цель. Анализ методов государственного регулирования цен производителей лекарственных препаратов в странах-участницах Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС, Союз).

Материалы и методы. Сопоставление аспектов ценового регулирования представлено в виде краткой характеристики регулирующего воздействия ключевых статей нормативных правовых актов (далее – НПА) в сфере ценообразования на лекарственные препараты в странах ЕАЭС. Исследование включало следующие этапы: анализ НПА в Российской Федерации, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Республике Молдова, Республике Армения, Киргизской Республике; сравнение перечня референтных стран, понижающих коэффициентов.

Результаты. Выявлены различия в процедурах регистрации, перерегистрации, реферирования цен, величине понижающих коэффициентов для воспроизведенных препаратов, выделены недостатки существующего порядка регистрации цен в России в части формирования перечня референтных стран, перерегистрации цены производителя в сторону увеличения, ограничения рентабельности.

Заключение. По результатам анализа сделан вывод о том, что различия в методах государственного  регулирования цен на лекарственные препараты в странах ЕАЭС на данный момент не позволяют  сформировать универсальный подход, однако создание наднациональной методики ценообразования  является необходимым условием для функционирования единого рынка лекарственных средств.

Желчнокаменная болезнь выявляется у 10–20% населения и имеет четкую тенденцию к «омоложению». При наличии клинических симптомов основным методом лечения остается холецистэктомия, после которой у 10–15% пациентов клинические проявления сохраняются либо усиливаются (для обозначения таких ситуаций применяют термин «постхолецистэктомический  синдром»). Постхолецистэктомический синдром объединяет неоднородные расстройства, включая  нарушения функции печени, поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, сфинктера Одди  пр., которые могут быть связаны с погрешностями или последствиями хирургических манипуляций. Зачастую причиной сохранения жалоб оказываются ранее нераспознанные хронические заболевания других органов. Арсенал эффективных средств медикаментозной и  немедикаментозной коррекции относительно невелик. С целью стандартизировать определения и  категории, касающиеся проблемы постхолецистэктомического синдрома, и разработать алгоритм обследования и лечения пациентов с постхолецистэктомической дисфункцией сфинктера  Одди 4 мая 2019 г. в городе Алматы (Казахстан) состоялся совет экспертов – представителей  междисциплинарной команды из гастроэнтерологов и хирургов. Целевая аудитория – врачи общей  практики, терапевты, гастроэнтерологи, хирурги. Согласно решению Экспертного совета, основным  клиническим проявлением органических и функциональных заболеваний желчных путей  является билиарная боль, подробные характеристики которой были выделены в материалах IV Римского консенсуса на основании статистического анализа большого объема клинических данных. Для более точной оценки состояния протоковой системы и исключения желчнокаменной болезни в план обследования включают ультразвуковое исследование органов брюшной полости,  эндоскопическое ультразвуковое исследование панкреато-билиарной зоны, магнитно-резонансную  холангиопанкреатографию. Функциональные билиарные расстройства необходимо дифференцировать с органическими заболеваниями органов пищеварения; с этой целью  рекомендован план обследования пациентов. Дисфункцию сфинктера Одди можно рассматривать как вариант постхолецистэктомического синдрома; на долю таких случаев приходится 1,5–3%. Консервативное ведение при функциональных заболеваниях органов пищеварения, помимо  рационального питания, подразумевает лекарственную терапию. Показана эффективность  нестероидных противовоспалительных препаратов, прокинетиков, нитратов, спазмолитиков, антагонистов кальциевых каналов, ботулотоксина и гимекромона. Папиллосфинктеротомия при  дисфункции сфинктера Одди не обладает должной эффективностью в купировании билиарной  боли. Разработан алгоритм ведения пациентов при появлении билиарной боли и другой  симптоматики после холецистэктомии.