Preview

ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология

Расширенный поиск
Том 18, № 4 (2025)

ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ

Что уже известно об этой теме?

 В терапии пациентов с меланомой кожи (МК) широко применяется комбинация «ипилимумаб + ниволумаб», характеризующаяся высокой эффективностью, но также связанная с большими затратами и неблагоприятным профилем безопасности, поэтому актуален поиск альтернативных опций

 Ранее были проведены непрямые сравнения эффективности и безопасности комбинации «нурулимаб + пролголимаб» против аналогов, но отсутствовали данные фармакоэкономических исследований

Что нового дает статья?

 Впервые проведен клинико-экономический анализ применения новой комбинации «нурулимаб + пролголимаб» в лечении пациентов, страдающих нерезектабельной или метастатической МК

 Продемонстрировано превосходство комбинации «нурулимаб + пролголимаб» над различными режимами дозирования комбинации «ипилимумаб + ниволумаб» по фармакоэкономическим показателям

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Широкое внедрение комбинации «нурулимаб + пролголимаб» позволит более рационально расходовать ресурсы системы здравоохранения за счет сопоставимых или меньших затрат на фоне роста показателей общей выживаемости пациентов с МК и лучшего профиля безопасности

453-464 765
Аннотация

Цель: проведение клинико-экономического анализа схем первой линии терапии для взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи (МК) с применением комбинации лекарственных препаратов «нурулимаб + пролголимаб» по сравнению с комбинацией «ипилимумаб + ниволумаб» в условиях системы здравоохранения Российской Федерации.

Материал и методы. Исследование базировалось на результатах скорректированного непрямого сравнения эффективности комбинации «нурулимаб + пролголимаб», основанного на данных рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) BCD-217-2/OCTAVA, и комбинации «ипилимумаб + ниволумаб» в обоих дозовых режимах по данным РКИ CheckMate 511 и включало построение марковской модели, позволяющей оценить динамику выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости пациентов на 5-летнем горизонте. Рассматривались только прямые медицинские затраты на первую линию иммунотерапии нерезектабельной или метастатической МК тремя схемами лечения: комбинацией «нурулимаб + пролголимаб» и комбинацией «ипилимумаб + ниволумаб» в двух режимах дозирования. Анализ затрат учитывал зарегистрированные предельные отпускные цены производителей, 10% ставку налога на добавленную стоимость и 5% ставку дисконтирования. Применялся анализ эффективности затрат, в рамках которого оценивались затраты на сохраненный год жизни пациента (англ. life years gained, LYG) и затраты на сохранение жизни одного пациента к концу 1-го и 5-го годов терапии. Устойчивость полученных результатов определялась в рамках анализа чувствительности, учитывавшего возможные колебания в отношении стоимости лекарственных средств.

Результаты. Сумма прямых медицинских затрат на 5-летнем горизонте при применении комбинации «нурулимаб + пролголимаб» была на 19% ниже, чем при использовании комбинации «ипилимумаб 3 мг/кг + ниволумаб 1 мг/кг», и сопоставима с затратами при применении комбинации «ипилимумаб 1 мг/кг + ниволумаб 3 мг/кг». При этом величина затрат на 1 LYG при терапии комбинацией «нурулимаб + пролголимаб» оказалась минимальной, составив 3,07 млн руб. против 3,44–4,21 млн руб. при использовании комбинаций «ипилимумаб + ниволумаб». В свою очередь, затраты за сохранение жизни одного пациента при терапии МК комбинацией «нурулимаб + пролголимаб» оказалась ниже затрат на терапию комбинацией «ипилимумаб 3 мг/кг + ниволумаб 1 мг/кг» как к концу 1-го года – на 0,7 млн руб. (10%), так и к концу 5-го года – на 9,1 млн руб. (49%). В случае терапии комбинацией «ипилимумаб 1 мг/кг + ниволумаб 3 мг/кг» величина затрат, необходимых для сохранения жизни одного пациента к концу 1-го года, оказалась ниже, чем для комбинации «нурулимаб + пролголимаб», на 1,5 млн руб. (20%), однако по итогу 5 лет величина затрат стала выше на 4,1 млн руб. (23%).

Заключение. Широкое внедрение в текущую клиническую практику схемы лечения нерезектабельной или метастатической МК комбинацией «нурулимаб + пролголимаб» повысит выживаемость пациентов и будет способствовать достижению целевых показателей Минздрава России в отношении сокращения одногодичной смертности и увеличения доли пациентов со злокачественными новообразованиями, состоящих на учете 5 и более лет. Данный эффект достигается на фоне меньших или сопоставимых затрат на лекарственную терапию, что позволяет говорить о лучшей клинико-экономической эффективности комбинации «нурулимаб + пролголимаб».

Что уже известно об этой теме?

 Экспериментальные данные подтверждают гипотезу о том, что глютен выступает экзогенным антигеном и индуцирует формирование IgA-содержащих иммунных комплексов с их последующим отложением в мезангии, тем самым обосновывая концепцию энтероренальной оси в развитии IgA-нефропатии (IgA-Н)

 Серопозитивность в отношении антител (АТ) класса IgA к деамидированным пептидам глиадина (ДПГ) ассоциируется с более тяжелым течением IgA-Н, для которого характерны выраженная протеинурия, артериальная гипертензия и высокий риск прогрессирования

Что нового дает статья?

 Полученные данные свидетельствуют о корреляции между серопозитивностью по АТ IgA к ДПГ и преобладанием фиброзно-склеротических изменений в нефробиоптатах, что определяет морфологический вариант IgA-Н у таких пациентов и ассоциируется с неблагоприятным прогнозом заболевания

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Использование высокоспецифичного теста на АТ IgA к ДПГ для целенаправленного скрининга является экономически оправданным, т.к. позволяет избежать необоснованных финансовых затрат на широкое иммунологическое обследование всех пациентов с IgA-Н

 Определение АТ IgA к ДПГ у пациентов с IgA-Н имеет большое прогностическое значение, поскольку может способствовать раннему выявлению прогрессирования болезни, оценке риска неблагоприятного исхода и выбору оптимальной тактики лечения

465-472 658
Аннотация

Актуальность. Иммуноглобулин А-нефропатия (IgA-H) – распространенная форма хронического гломерулонефрита, в основе которой лежит накопление в клубочках IgA-иммунных комплексов, связанное с нарушением гликозилирования молекулы IgA. Важную роль в развитии болезни играют экзогенные антигены, такие как глютен. Экспериментально подтверждено, что пероральная иммунизация глютеном индуцирует мезангиальные IgA-депозиты, а безглютеновая диета может улучшать течение нефропатии, что указывает на значение энтероренальной оси в патогенезе IgA-H.

Цель: изучить особенности структурных изменений почечной ткани у пациентов с IgA-H при изолированном выявлении антител (АТ) IgA к деамидированным пептидам глиадина (ДПГ) в сыворотке крови.

Материал и методы. В исследовании приняли участие 105 пациентов в возрасте от 18 до 64 лет с подтвержденным диагнозом IgA-H на основании прижизненной нефробиопсии с морфологическим исследованием и оценкой в соответствии с Оксфордской классификацией. Пациенты разделены на две группы: в основную группу (n=20) вошли больные IgA-H с выявленными АТ IgA к ДПГ, в контрольную группу (n=85) – пациенты с IgA-H, серонегативные по АТ IgA к ДПГ, тканевой трансглютаминазе и эндомизию.

Результаты. Отмечен отчетливый тренд преобладания необратимых фиброзно-склеротических изменений в пределах площади нефробиоптата у пациентов основной группы по сравнению с контрольной – 82,4% и 56,9% соответственно (р=0,059).

Заключение. Полученные результаты отражают высокую частоту необратимых фиброзно-склеротических изменений в нефробиоптате у пациентов с IgA-H при изолированном выявлении АТ IgA к ДПГ в сыворотке крови. Своевременное выявление АТ IgA к ДПГ у больных IgA-H может улучшить возможности прогнозирования неблагоприятного течения заболевания и оптимизировать терапевтические стратегии.

Что уже известно об этой теме?

 Новой разновидностью технологий здравоохранения являются программные продукты (включая системы поддержки принятия врачебных решений), цифровые сервисы, медицинские изделия с искусственным интеллектом и некоторые другие, объединяемые в понятие «цифровые медицинские продукты и сервисы» (ЦМПС)

 Разработка и внедрение ЦМПС – дорогостоящий процесс, а польза от них зачастую остается не оцененной полноценно с клинико-экономической точки зрения, что может приводить к ограничению широкого внедрения ЦМПС

 Ускорению внедрения ЦМПС может способствовать использование инструментов оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), однако
существующие методы ОТЗ, разработанные преимущественно для лекарственных препаратов, имеют ограниченный опыт применения к ЦМПС

Что нового дает статья?

 Показана принципиальная применимость методов оценки лекарственных препаратов к ЦМПС

 Выявлены особенности ЦМПС, которые необходимо учитывать при оценке

 Предложен проект досье на ЦМПС, который содержит перечень необходимых сведений о рассматриваемом продукте, а также структурирует информацию для последующей оценки и принятия управленческих решений

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Полученные результаты могут служить основой для дальнейшей разработки и адаптации методов оценки лекарственных препаратов к ЦМПС

473-482 1069
Аннотация

Цель: провести анализ применимости подходов клинической и экономической оценки лекарственных препаратов (ЛП) к цифровым медицинским продуктам и сервисам (ЦМПС).

Материал и методы. ЦМПС в настоящем исследовании рассматривались как собирательное понятие, объединяющее такие технологии здравоохранения, как приложения и сервисы медицинской направленности, в т.ч. на основе искусственного интеллекта. Подходы к оценке ЛП сформированы на основании нормативных правовых документов, методических рекомендаций и монографий по данной теме.

Результаты. Проанализированные подходы к оценке эффективности и безопасности ЛП не имеют принципиальных ограничений в применимости к ЦМПС. Выявлены и описаны особенности ЦМПС, влияющие на процесс оценки. Предложен проект досье на ЦМПС, состав которого отвечает рассматриваемым целям и задачам.

Заключение. В результате проведенной работы сделан вывод о целесообразности последующей разработки методических рекомендаций по проведению оценки ЦМПС на основе подходов к оценке ЛП.

Что уже известно об этой теме?

 Лечение нейроэндокринных опухолей (НЭО) включает широкий спектр подходов: хирургическое вмешательство, таргетную терапию, химиотерапию, радионуклидную терапию, а также терапию аналогами соматостатина

 Аналоги соматостатина, в частности октреотид и ланреотид, являются краеугольным камнем терапии пациентов с НЭО желудочно-кишечного тракта. Оба препарата доказали свою эффективность в контроле гормонозависимых симптомов и торможении роста опухоли

Выбор оптимальной стратегии при НЭО остается предметом обсуждений ввиду неоднородности клинических проявлений, степени дифференцировки опухолей и вариабельности ответа на лечение. Фармакоэкономическая оценка пролонгированных форм аналогов сомато­статина сохраняет свою актуальность

Что нового дает статья?

 Средние затраты на терапию ланреотидом на 10 лет на 1 пациента составляют 7 213 219,59 руб. по сравнению с 4 279 437,69 руб. для октреотида (разница 40,67%). Затраты на лечение нежелательных явлений ниже для ланреотида по сравнению с октреотидом – 24 604,01 и 59 203,81 руб. соответственно (разница 58,4%)

 При расчeте коэффициента «затраты – эффективность» стоимость 1 мес продлeнной жизни при терапии ланреотидом составила 63 825,60 руб., а при применении октреотида – 48 046,97 руб. (pазница 32,83%)

 При пересчeте на годовые затраты стоимость 1 года продлeнной жизни при терапии ланреотидом составила 765 907,26 руб., а при применении октреотида – 576 563,65 руб. (pазница 24,73%)

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Хотя ланреотид характеризуется более высокой ценой по сравнению с октреотидом, его применение может быть оправданно за счeт большей терапевтической эффективности и удобного режима введения, что способствует повышению приверженности к лечению

 Инкрементальный показатель «затраты – эффективность» для лан­реотида находится в пределах оправданных экономических затрат и оказывается значительно ниже порога готовности платить в Российской Федерации

 Результаты исследования подтверждают, что использование ланреотида у взрослых пациентов с НЭО желудочно-кишечного тракта является как клинически обоснованным, так и экономически целесооб­разным выбором в условиях российской системы здравоохранения

483-492 642
Аннотация

Цель: провести фармакоэкономическую оценку применения ланреотида и октреотида продленного действия у взрослых пациентов (от 18 лет) с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (НЭО ЖКТ) в условиях системы здравоохранения Российской Федерации (РФ) на 2025 г.

Материал и методы. Проведен сравнительный анализ данных клинических исследований, включая рандомизированные контролируемые испытания и ретроспективные когортные исследования, касающихся эффективности и профиля безопасности ланреотида и октреотида. Основное внимание уделяли показателям общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, а также частоте нежелательных явлений. Далее применяли методы анализа с расчетом коэффициента «затраты – эффективность» (англ. cost-effectiveness ratio, CER) и инкрементального коэффициента «затраты – эффективность» (англ. incremental cost-effectiveness ratio, ICER), а также анализа чувствительности. Экономические показатели (затраты, CER, ICER) представлены в абсолютных (руб.) и относительных (%) величинах.

Результаты. Средние затраты на лекарственную терапию одного пациента ланреотидом за 10 лет составили 7 213 219,59 руб. по сравнению с 4 279 437,69 руб. на курс октреотида пролонгированного действия (разница 40,67%). При этом затраты на лечение нежелательных явлений были ниже для ланреотида по сравнению с октреотидом – 24 604,01 руб. и 59 203,81 руб. соответственно (разница 58,4%). Прямые медицинские затраты на 10-летний курс терапии ланреотидом у одного пациента с НЭО ЖКТ составили 7 237 823,60 руб. по сравнению с 4 338 641,50 руб. на курс октреотида (разница 40,06%). При расчете CER стоимость 1 мес продленной жизни при терапии ланреотидом составила 63 825,60 руб., а при применении октреотида – 48 046,97 руб. (разница 32,83%). При пересчете на годовые затраты получена стоимость 1 года продленной жизни при терапии ланреотидом 765 907,26 руб., а при применении октреотида – 576 563,65 руб. (разница 24,73%). ICER для ланреотида составил 1 506 068,62 руб. в год, что находится в пределах оправданных экономических затрат и оказывается значительно ниже порога готовности платить для РФ (около 3 350 000 руб. в год).

Результаты однофакторного анализа чувствительности показали, что преимущество ланреотида достигается при повышении цены на октреотид на 25% или при увеличении общей выживаемости на ланреотиде на 33%. Заключение. Использование ланреотида у взрослых пациентов с НЭО ЖКТ является как клинически обоснованным, так и экономически приемлемым выбором в условиях здравоохранения РФ.

Что уже известно об этой теме?

 Ноотропные препараты применяются для улучшения когнитивных функций, памяти и внимания

 Наблюдается рост потребности в ноотропах в связи с увеличением стресса и повышением числа заболеваний головного мозга

 Узбекистанский рынок ноотропов активно развивается, что требует анализа его особенностей

Что нового дает статья?

 Отмечен рост числа зарегистрированных ноотропных препаратов в Узбекистане со 112 в 2015 г. до 199 в 2024 г.

 Увеличилась доля отечественных производителей, активно внедряющих новые формы препаратов

 Высокий интерес вызвал цитиколин, который продемонстрировал значительный рост числа регистраций

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Полученные данные свидетельствуют о повышении доступности ноо­тропных препаратов для пациентов

 Широкое применение цитиколина и комбинированных средств повышает эффективность терапии цереброваскулярных заболеваний

 Увеличение ассортимента ноотропов создает условия для выбора эффективных и доступных препаратов

493-501 1245
Аннотация

Актуальность. Ноотропные лекарственные препараты (НЛП) улучшают когнитивные функции, память, внимание и другие аспекты умственной деятельности. В последние годы наблюдается рост потребности в таких средствах, что обусловлено увеличением стресса, ростом числа заболеваний головного мозга и общей заинтересованности в поддержании умственного здоровья. В Узбекистане данный рынок переживает период активного развития, что создает потребность в детальном исследовании его особенностей.

Цель: анализ рынка НЛП в Узбекистане в период с 2015 по 2024 гг., выявление ключевых тенденций и факторов, влияющих на его развитие, а также оценка динамики спроса и предложения.

Материал и методы. Исследование основано на данных о зарегистрированных наименованиях НЛП в Узбекистане, отчетах фармацевтических компаний, статистике продаж и государственной поддержке. Изучалась динамика количества зарегистрированных торговых наименований, их распределение по странам-производителям, а также определены ведущие компании, играющие ключевую роль на рынке. Дополнительно рассмотрено распределение НЛП по составу (монопрепараты и комбинированные формы) и лекарственным формам (пероральные, инъекционные и др.).

Результаты. Анализ показал устойчивый рост рынка НЛП в Узбекистане. Основным драйвером является увеличение спроса на препараты для улучшения когнитивных функций среди различных возрастных групп. Важно отметить увеличение доли отечественных производителей, которые активно внедряют новые комбинированные и инъекционные формы НЛП. Кроме того, наблюдается значительный интерес к инновационным препаратам, таким как цитиколин.

Заключение. Рынок НЛП в Узбекистане демонстрирует позитивную динамику, поддерживаемую как спросом среди населения, так и инициативами государства. Ожидается дальнейшее расширение ассортимента препаратов и улучшение их доступности. Важную роль в развитии рынка играют как отечественные, так и международные производители, что способствует улучшению качества продукции и ее доступности для потребителей.

Что уже известно об этой теме?

 Среди опухолей, ассоциированных с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфопролиферативные заболевания занимают одно из ведущих мест

 Сравнительный анализ демонстрирует эквивалентную эффективность лечения лимфомы Ходжкина у ВИЧ-позитивных пациентов и иммунокомпетентных лиц

 Вопрос о дополнительной финансовой нагрузке на систему здравоохранения, связанной с лечением ВИЧ-ассоциированных лимфом, остается актуальным ввиду важности вклада оппортунистических инфекций, приводящих к росту финансового бремени

Что нового дает статья?

 Впервые в России проанализированы величина и структура затрат на лечение пациентов с ВИЧ-ассоциированной лимфомой Ходжкина

 Полученные данные позволяют лучше понять ключевые факторы, влияющие на стоимость затрат, а также тенденции ее роста или снижения при изменении условий, вероятность этих изменений

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Представленные данные позволяют расширить применение фармакоэкономических инструментов при оценке сложных многокомпонентных технологий в высокотехнологичных медицинских отраслях

 Результаты исследования помогут оптимизировать набор фармако­экономических методов оценки технологий здравоохранения в онкологии

 Показаны пути сокращения затрат на лечение онкогематологических заболеваний, в т.ч. у иммунокомпрометированных пациентов, за счет выбора клинико-экономически эффективных технологий

502-512 504
Аннотация

Цель: провести сравнительное фармакоэкономическое исследование стратегий лечения взрослых пациентов с лимфомой Ходжкина (ЛХ) в зависимости от наличия или отсутствия сопутствующей инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Материал и методы. Объем выборки составил 67 взрослых пациентов с ЛХ, из них 34 – с ВИЧ-позитивным статусом (группа ВИЧ-ЛХ), 33 – ВИЧ-негативные (группа не-ВИЧ-ЛХ). Все больные проходили лечение на базе ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова ДЗМ» с июня 2015 г. по декабрь 2023 г. Медианные площадь поверхности и масса тела пациентов из выборки составили 1,85 м2 и 70,9 кг соответственно. Для определения объема затрат применяли фармакоэкономическое моделирование методом построения древа решений, технологические карты к прейскуранту медицинской организации за вычетом маржинальной надбавки. Рассматривали предельные отпускные цены для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для остальных (включая таргетные препараты, трансплантации аутологичных стволовых клеток) – закупочные цены государственных контрактов в 2024 г. Стоимость терапии ВИЧ-инфекции не учитывали. В качестве клинических конечных точек использовали: долю пациентов, достигших ремиссии по основному заболеванию на фоне проводимой терапии, 5-летнюю общую выживаемость, 5-летнюю бессобытийную выживаемость, 5-летнюю безрецидивную выживаемость. Проведен фармакоэкономический анализ, включавший метод минимизации затрат, анализ «затраты – эффективность», инкрементальный анализ «затраты – эффективность». Полученные результаты протестированы с помощью вероятностного анализа чувствительности путем симуляции Монте-Карло с экстраполяцией на 10 тыс. пациентов.

Результаты. Терапия в группе ВИЧ-ЛХ является клинико-экономически более эффективной как с развитием осложнений (1 020 332,00 против 3 935 166,50 руб. в группе не-ВИЧ-ЛХ), так и без таковых (440 616,00 против 584 641,00 руб. в группе не-ВИЧ-ЛХ) при условии расчета медианной стоимости лечения. При условии расчета средневзвешенной стоимости терапия будет клинико-экономически более эффективной только при развитии осложнений (2 416 961,67 против 3 578 882,08 руб. в группе не-ВИЧ-ЛХ). В случае расчета средневзвешенной стоимости лечения без развития осложнений клинико-экономически эффективной оказывается технология лечения в группе не-ВИЧ-ЛХ (575 499,19 против 852 010,48 руб. в группе ВИЧ-ЛХ). Симуляция Монте-Карло в рамках анализа чувствительности продемонстировала нестабильность моделей, при этом две модели из четырех (достижение ремиссии в группе ВИЧ-ЛХ с осложнениями по медианной и средневзвешенной стоимости) показали устойчивость полученных результатов.

Заключение. Модель древа решений как инструмент фармакоэкономического анализа позволила оценить медианные и средневзвешенные затраты на лечение пациентов с ЛХ в зависимости от ВИЧ-статуса. Комбинированный подход к ценообразованию выявил ключевые факторы стоимости, включая различия между медианными и средними значениями, а анализ «затраты – эффективность» и метод Монте-Карло подтвердили устойчивость результатов. Обе методики также обозначили ограничения экстраполяции данных малой когорты на популяцию.

Что уже известно об этой теме?

 Тарифное соглашение (ТС) служит основным нормативным документом, регламентирующим порядок финансирования медицинских услуг в конкретном субъекте Российской Федерации, устанавливая механизмы оплаты медицинской помощи, тарифы, меры финансовой ответственности за неисполнение обязательств по ее оказанию в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (ОМС), а также объемы услуг и уровни их финансового обеспечения

 Несмотря на установленные Минздравом России требования к структуре и содержанию ТС, их форма, формат представления и уровень детализации информации нормативно не закреплены

 Сравнительный анализ ТС за 2022 г. выявил существенные различия в их структуре и степени детализации данных, создающие сложности для анализа информации, снижающие прозрачность региональной тарифной политики в системе ОМС и затрудняющие оценку эффективности использования бюджетных средств в здравоохранении

Что нового дает статья?

 Создан унифицированный табличный формат для региональных ТС, который позволит достичь стандартизации документации, снизить количество ошибок при заполнении и проверке, устранить неоднозначность трактовки положений и существенно облегчить автоматизированную обработку данных

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Применение стандартизированных табличных форматов играет ключевую роль в обеспечении сопоставимости данных между регионами, реализации цифровой трансформации и организации оперативного аналитического мониторинга, что соответствует современным трендам модернизации системы здравоохранения и требованиям к повышению эффективности управления отраслью

 Внедрение унифицированных цифровых форматов ТС создает принципиально новую методологическую основу управления национальной системой здравоохранения, обеспечивая комплексный эффект, включающий достижение полной прозрачности тарифной политики, внедрение системы оперативного мониторинга исполнения соглашений и реализацию автоматизированного контроля соответствия объемов и качества медицинской помощи установленным нормативам

513-520 610
Аннотация

Актуальность. В системе обязательного медицинского страхования (ОМС) Российской Федерации отсутствует стандартизированный формат тарифных соглашений. Анализ выявил вариативность структуры документов и связанные с этим проблемы: ошибки, низкая прозрачность тарифной политики и сложности финансового контроля.

Цель: разработка унифицированной формы тарифного соглашения в системе ОМС.

Материал и методы. Методология исследования базировалась на основе комплексного анализа нормативно-правовой базы и региональных тарифных соглашений с последующей апробацией разработанной формы в пилотных регионах.

Результаты. Создана унифицированная форма тарифного соглашения, которая минимизирует административную нагрузку на участников системы ОМС, обеспечивает прозрачность тарифообразования, возможность сравнительного анализа региональных показателей и оптимизацию процессов согласования документов Федеральным фондом ОМС.

Заключение. Внедрение стандартизированной формы тарифных соглашений и цифровизация процессов их обработки позволят существенно повысить эффективность управления тарифной политикой в системе ОМС.

Что уже известно об этой теме?

 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые как анальгетики и противовоспалительные средства, оказывают основные эффекты посредством резкого снижения активности ферментов-циклооксигеназ ЦОГ-2 и ЦОГ-1

 Микроэлемент цинк также имеет противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействиями с тысячами белков протеома человека

 Комплексы «цинк-диклофенак», «цинк-индометацин» и смеси с органическими солями цинка характеризуются сниженной частотой встречаемости ульцерации желудка

Что нового дает статья?

 Хемореактомные оценки воздействия на простагландиновый обмен показали, что цинк-имидазольные комплексы могут в большей степени вызывать ингибирование связывания простагландина D2 с рецептором простагландина D2 на тромбоцитах, чем цинк-НПВП

 Хемореактомный анализ показал сопоставимые эффекты цинк-имидазольных комплексов и цинк-НПВП на ингибирование ЦОГ-2 в клетках и цельной крови

 Анализ действия молекул на воспаление через цитокиновые механизмы продемонстрировал сопоставимые эффекты цинк-имидазольных комплексов и цинк-НПВП на ингибирование рецепторов брадикинина B1 и нейрокинина-1

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Цинк-имидазольные комплексы могут в большей степени ингибировать ЦОГ-1, что важно для снижения побочных эффектов НПВП, а также более эффективно осуществляют анальгетическое действие путем вытеснения ноцицептина из опиатоподобных рецепторов 1

 Цинк-содержащие соединения могут служить основой для разработки новых НПВП в целях повышения эффективности и безопасности фармакотерапии воспаления и боли

521-534 679
Аннотация

Актуальность. Для повышения эффективности и безопасности фармакотерапии воспаления и боли активно изучаются цинкосодержащие соединения, которые могут быть основой для разработки новых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Цель: изучить противовоспалительные, ульцерогенные и другие эффекты молекул цинк-имидазольных комплексов аллил-2 (бис(N-аллил-2-метилимидазол)цинкдиацетат), аллим-2 (бис(N-алленил-2-метилимидазол)цинкдиацетат) и пропаргил-2 (бис(N-пропаргил-2-метилимидазол)цинкдиацетат) в сравнении с цинковыми комплексами известных НПВП (диклофенак, нимесулид, кеторолак).

Материал и методы. Проведено моделирование in silico молекул-кандидатов аллил-2, аллим-2, пропаргил-2, цинк-диклофенак, цинк-нимесулид, цинк-кеторолак с использованием методов хемоинформационного анализа научной школы Ю.И. Журавлёва и К.В. Рудакова посредством топологического анализа хемографов и численного прогнозирования в сложных системах признаков. Данные методы включают теорию анализа хемографов, методы прогнозирования числовых таргетных переменных, комбинаторную теорию разрешимости/регулярности, топологический метод анализа данных. Оценка фармакологических возможностей молекул в рамках хемореактомной методологии проводилась при сравнении химической структуры молекулы-запроса со структурами молекул, для которых молекулярно-фармакологические свойства изучены и собраны в базах данных PubChem, HMDB, STRING, PharmGKB.

Результаты. Полученные хемореактомные оценки показали, что цинк-имидазольные комплексы могут в большей степени вызывать ингибирование связывания простагландина D2 с рецептором простагландина D2 на тромбоцитах (IC50 448–627 нМ; цинк-НПВП: 588–997 нМ) при сопоставимых эффектах цинк-имидазольных комплексов и цинк-НПВП на ингибирование циктооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в цельной крови (IC50 295–428 нМ). Цинк-имидазольные комплексы отличались более выраженным ингибированием провоспалительного сигнального каскада транскрипционного фактора NF-κB (IC50 173–419 нМ; цинк-НПВП 498–508 нМ), адренергического рецептора альфа-1 (28 нМ; цинк-НПВП: 235–411 нМ) и ангиотензинового рецептора 1 (IC50 16–22 нМ; цинк-НПВП: 20–74 нМ), указывая на антигипертензивный эффект. Антиноцицептивная активность при подкожном введении мышам с корчами, вызванными уксусной кислотой, была более выражена для цинк-имидазольных комплексов (IC50 0,16 мг/кг), чем для цинк-НПВП (0,9–1,0 мг/кг), за исключением цинк-кеторолака (0,16 мг/кг). В отличие от изученных цинк-НПВП, все исследованные в настоящей работе цинк-имидазольные комплексы характеризовались близкими и весьма малыми значениями баллов антимикронутриентного действия (антивитаминный балл 0,38–0,61, антимикроэлементный балл 0.37–0.88, баллы для цинк-НПВП – в 2–3 раза выше), что свидетельствует об отсутствии неблагоприятного воздействия цинк-имидазольных комплексов на обмен микронутриентов.

Заключение. Изученные молекулы-кандидаты (цинк-имидазольные комплексы) помимо ингибирования ЦОГ могут проявлять дополнительные фармакологические свойства в большей степени, чем исследованные комплексы цинка с известными НПВП.

Что уже известно об этой теме?

 В большинстве стран (Евросоюз, Бразилия, Япония и др.) существует устоявшаяся правовая норма, исключающая из патентной монополии разовое изготовление лекарственных средств в аптеках по рецепту врача

 Понятия «лекарственное средство», «лекарственный препарат» и «фармацевтическая субстанция» в российском законодательстве трактуются иначе, чем в международных регуляторных системах, что создает терминологическую неопределенность при заимствовании отдельных норм зарубежного права

 Введенный в 2006 г. п. 5 ст. 1359 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) был имплементирован из европейских регуляторных моделей, но не адаптирован под современное законодательство об обращении лекарств РФ

Что нового дает статья?

 Выявлены ключевые коллизии между формулировкой п. 5 ст. 1359 ГК РФ и Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»

 Впервые в отечественной литературе предложен сравнительно-правовой анализ норм 14 стран, содержащих аналогичное положение об исключении из патентной монополии

 Обоснована необходимость корректировки п. 5 ст. 1359 ГК РФ для обеспечения правовой определенности и соответствия целям общественного здравоохранения

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Уточнение нормы позволит снять терминологическую неопределенность и возможную двойственность толкования формулировки п. 5 ст. 1359 ГК РФ

 Положение п. 5 ст. 1359 ГК РФ может стать переговорным рычагом для государства при обеспечении доступности высокозатратных лекарственных препаратов в условиях их дефицита или использования антиконкурентных практик владельцами патентов

535-549 1238
Аннотация

Актуальность. Выявление терминологических и правоприменительных несоответствий в области патентного права в нормативных правовых актах, включая Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ), может быть полезно для законодателей, регуляторов, субъектов обращения лекарственных средств (ЛС) и правообладателей.

Цель: провести комплексный анализ нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ, предусматривающей исключение из патентных прав при разовом изготовлении ЛС в аптеках по рецептам врачей, с точки зрения ее соответствия действующему законодательству об обращении ЛС и международным правовым стандартам.

Материал и методы. Использованы историко-правовой, семантико-лингвистический и сравнительно-правовой методы анализа. Проведено сопоставление российской нормы с законодательством стран Европейского союза (ЕС), Соединенных Штатов Америки, Японии, Бразилии и других государств, а также проанализированы положения международных соглашений, включая Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и Соглашение о Едином патентном суде ЕС.

Результаты. Установлено, что действующая формулировка п. 5 ст. 1359 ГК РФ характеризуется недостаточной терминологической определенностью понятий «разовое изготовление» и «лекарственное средство», что создает правовую неоднозначность и способствует возникновению коллизий с положениями действующего законодательства об обращении ЛС. Анализ международной практики выявил общепринятые подходы в регулировании данного исключения: индивидуальный (персонифицированный) характер изготовления (для конкретного пациента), обязательное наличие врачебного назначения, исключение «промышленного процесса» изготовления лекарственных препаратов, а также профессиональный статус исполнителя – фармацевтического работника. Российская норма, вероятно, заимствована из регуляторных моделей стран ЕС, однако в отсутствие однозначных критериев ее применения возникают риски расширительного толкования, в т.ч. в части изготовления фармацевтических субстанций, что не соответствует целям патентного регулирования и действующей архитектуре рынка обращения ЛС.

Заключение. Норма п. 5 ст. 1359 ГК РФ направлена на защиту аптечных организаций и реализует принцип добросовестного использования патентованных объектов при условии легального происхождения ЛС. Она может выступать переговорным инструментом в условиях дефицита лекарственных препаратов. Для обеспечения конституционных обязательств по охране здоровья граждан, а также для нивелирования правовой неопределенности указанная норма нуждается в корректировке.

Что уже известно об этой теме?

 Вульвовагинальная атрофия (ВВА) – частое последствие противоопухолевого лечения

 Основное внимание при изучении ВВА ранее уделялось эстрогенной депривации и морфологическим изменениям слизистой

 Роль нейтрофильных внеклеточных ловушек (англ. neutrophil extracellular traps, NETs) при ВВА практически не исследовалась

Что нового дает статья?

 Впервые показано, что ВВА после разных видов онкотерапии характеризуется разными иммуновоспалительными фенотипами

 Химиолучевая терапия вызывает максимальную NETs-активацию (цитруллинированный гистон H3, миелопероксидаза, катепсин G). Анти­эстрогенная терапия сопровождается более высокой степенью NETs-­активации в условиях гормональной депривации. «Чистая» пост­мено­-
паузальная ВВА у женщин без онкологического анамнеза характеризуется минимальным повышением уровня NETs-маркеров в крови

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 NETs-маркеры могут использоваться для стратификации пациенток и выделения резистентных форм ВВА. Установлена основа для персонализированного выбора терапии в зависимости от иммуновоспалительного фенотипа

 Полученные данные открывают возможности применения антиоксидантов, ингибиторов нетоза, антипротеаз и репаративных технологий

 Результаты исследования помогают оптимизировать подходы к лечению женщин после онкотерапии, когда стандартные методы часто недостаточны

550-559 538
Аннотация

Актуальность. Вульвовагинальная атрофия (ВВА) после противоопухолевого лечения является частым и клинически значимым осложнением, однако иммуновоспалительные механизмы, определяющие тяжесть и персистенцию атрофических изменений, изучены недостаточно. Роль внеклеточных ловушек нейтрофилов (англ. neutrophil extracellular traps, NETs) в патогенезе повреждения слизистой генитального тракта остается практически не исследованной.

Цель: оценить уровни NETs-маркеров цитруллинированного гистона Н3 (англ. citrullinated histone H3, CitH3), миелопероксидазы (англ. myeloperoxidase, MPO), катепсина G (англ. cathepsin G, CatG) в крови при различных фенотипах ВВА после противоопухолевой терапии и определить их значение как потенциальных биомаркеров тяжести атрофии.

Материал и методы. Проведено поперечное сравнительное исследование 215 постменопаузальных женщин, распределенных на пять групп: ВВА после хирургического лечения (n=52), химиолучевой терапии (n=27), антиэстрогенной терапии (n=48), ВВА без онкологического анамнеза (n=53), контроль (n=35). Оценивали клинические симптомы, вагинальный рН, индекс вагинального здоровья (англ. vagina health index, VHI), толщину эпителия и уровни CitH3, MPO, CatG в плазме крови. Статистический анализ выполняли с использованием критерия Манна–Уитни с поправкой Бонферрони и расчетом размера эффекта r.

Результаты. NETs-профиль был разным в зависимости от характера перенесенного лечения. Максимальные уровни CitH3 (0,65 [0,50–0,80] нг/мл), MPO (24 [18–30] нг/мл) и CatG (14 [12–16] нг/мл) выявлены у женщин после химиолучевой терапии. Антиэстрогенная терапия сопровождалась выраженной иммуновоспалительной активацией NETs, хирургическая менопауза – умеренной, ВВА без онкогинекологического анамнеза – минимальной. Межгрупповые различия между онкологическими группами и контрольной группой были статистически значимы (p<0,005) с крупным размером эффекта по критерию Манна–Уитни (r≥0,50).

Заключение. ВВА после противоопухолевой терапии характеризуется различными иммуновоспалительными фенотипами, которые отражаются в специфических NETs-профилях. CitH3, MPO и CatG могут рассматриваться как патогенетически значимые маркеры, отражающие степень иммуновоспалительных изменений при ВВА, и быть кандидатами для дальнейших исследований, направленных на стратификацию пациенток и разработку персонифицированной терапии.

ОБЗОРНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ

Что уже известно об этой теме?

 Широко применяются тест-полоски для выявления алкоголя в слюне, кетонов, глюкозы, котинина, белка, билирубина, уробилиногена, лейкоцитов, аскорбата и нитритов в моче, а также веществ, вызывающих химическую зависимость, ряда лекарственных средств (метамфетамин, барбитураты) и патогенов (антигенов/антител вирусов гепатита, гриппа, COVID-19 и др.)

 Разработаны отдельные тест-системы для оценки содержания NO в слюне, которые схожи с лакмусовой бумагой и позволяют определять pH по цвету полоски с использованием специальной цветовой шкалы в течение 0,5–1 мин

 Совершенствование технологии производства тест-полосок позволяет достигать высокой точности показателей, особенно при использовании дополнительного полуавтоматического прибора-анализатора

Что нового дает статья?

 Систематизирована информация об использовании различных соединений в качестве материалов для NO-чувствительных и селективных сенсоров для измерения/оценки уровней NO в различных биосубстратах

 Методами топологического анализа данных изучен массив из всех имеющихся к настоящему времени публикаций по данному вопросу (n=1683)

 Валидированы аккуратность (чувствительность и селективность) различных NO-сенсорных систем

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Разработка надежного метода обнаружения NO, который одновременно характеризовался бы высокой чувствительностью и селективностью, биосовместимостью, стабильностью и воспроизводимостью результатов в различных биосубстратах, все еще остается сложной научно-технической задачей

 Материалы на основе фталоцианинов и порфиринов могут быть использованы для разработки сенсоров NO в водных растворах и биологических субстратах

 Возможно применение производных витамина В12 в качестве чувствительного материала NO сенсоров

560-570 1273
Аннотация

Оксид азота NO – сигнальная молекула, участвующая в многочисленных физических и патологических процессах в биологических системах. Высокочувствительные сенсорные материалы для измерения количеств NO in vivo в выдыхаемом воздухе и  жидких средах организма (слюна, кровь, моча) могут быть полезным инструментом в диагностике и ведении пациентов с бронхолегочными, сердечно-сосудистыми, неврологическими и опухолевыми заболеваниями. Разработано несколько подходов к измерению NO в биосубстратах (включая выдыхаемый воздух) – флуоресценция/хемилюминесценция, электронный спиновый резонанс, электрохимические/амперометрические (органические и неорганические) и ферментативные/белковые сенсоры. Материалами для NO-сенсоров могут быть полупроводники, нитриды переходных металлов, комплексы фталоцианинов, производных порфирина и кобаламина с металлами. Создание сенсорных материалов на основе производных витамина В12 представляет собой актуальную исследовательскую задачу биомедицины. В статье систематизирована информация об использовании различных соединений в качестве материалов для NO-чувствительных и селективных сенсоров для измерения/оценки уровней NO в различных биосубстратах.

Что уже известно об этой теме?

 Искусственный интеллект (ИИ) в дерматовенерологии, особенно сверточные нейронные сети, значительно повышает точность диагностики кожных патологий, включая меланому, с чувствительностью до 97,9% и специфичностью до 98%

 Мобильные приложения, такие как Google DermAssist и Derma Onko Check, демонстрируют эффективность, сравнимую с опытными врачами-дерматовенерологами, и подходят для скрининга в регионах с ограниченным доступом к специалистам

 Ограничения включают зависимость от качества фотоизображений, низкую точность при редких патологиях и темных тонах кожи, а также необходимость интеграции с клиническими данными для повышения надежности

Что нового дает статья?

 Впервые представлен оригинальный систематический сравнительный анализ 9 мобильных приложений на основе ИИ, выполненный путем независимого изучения публикаций, выявления ключевых параметров (точность, чувствительность, специфичность) и оценки их применимости в различных клинических сценариях

 Выявлены лидеры (Google DermAssist, Derma Onko Check, Skinive) с высокой эффективностью и потенциалом для использования в первичной медико-санитарной помощи и телемедицине

 Предложен новый подход к оценке приложений, который систематизирует различия в чувствительности (87–97,9%) и специфичности (70–98%) и их влияние на клиническую практику

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

Проанализированные ИИ-приложения могут стать инструментами второго мнения для врачей общей практики, особенно в отдаленных райо­нах и регионах с дефицитом дерматовенерологов, ускоряя скрининг, диагностику и снижая нагрузку на систему здравоохранения

 Интеграция ИИ с телемедициной улучшит персонализированную диагностику и мониторинг динамики хронических состояний, таких как псориаз и экзема

 Развитие алгоритмов для редких патологий и темных тонов кожи, а также стандартизация регуляторных требований повысят доступность и надежность ИИ-инструментов, минимизируя ложные результаты и улучшая клинические исходы

571-581 1510
Аннотация

Цель: cравнительный анализ современных программ для ЭВМ (программ для смартфонов – мобильных приложений), использующих искусственный интеллект (ИИ) для диагностики и динамического мониторинга патологий кожи, с оценкой их архитектуры, эффективности и применимости в клинической практике.

Материал и методы. Для поиска программ ЭВМ под управлением ИИ с помощью целевого поиска в базах данных PubMed/ MEDLINE и Google Scholar, в электронных библиотеках eLibrary и КиберЛенинка за период 2016–2025 гг. с использованием запросов, ориентированных на ИИ, сверточные нейронные сети (англ. convolutional neural network, CNN), программы для ЭВМ (мобильные приложения) и дерматовенерологию, было найдено 1319 публикаций. После многоэтапного скрининга по критериям включения/исключения (в т.ч. по наличию количественных метрик эффективности) отобрано 9 ключевых статей с конкретным описанием программ для ЭВМ (мобильных приложений). Последующий анализ определил 9 программ (Google DermAssist, SkinIO, Melanoma Check, Derma Onko Check, SkinVision, Tibot, SkinScan, Aysa, Skinive), использующих ИИ для диагностики и мониторинга патологий кожи.

Результаты. Эффективность программ различается: Google DermAssist и Derma Onko Check показали высокие точность (96– 97%) и чувствительность (97–98%), Skinive – улучшение метрик в динамике с 2020 по 2021 гг. (максимальная чувствительность 97,9%, специфичность 97,1%). Ограничения включают зависимость от качества фотоизображения, низкую эффективность при редких патологиях и темных тонах кожи, а также необходимость биопсии для подтверждения диагноза. Мобильные приложения, использующие CNN, демонстрируют высокую чувствительность (87–97,9%), но специфичность значительно варьируется (70–98%), что может увеличивать количество дополнительных консультаций врачей-специалистов при использовании этих программ в диагностике.

Заключение. Программы для ЭВМ (мобильные приложения) на основе ИИ обладают значительным потенциалом для повышения доступности и точности диагностики патологий кожи, особенно в отдаленных районах и в регионах с дефицитом врачей-дерматовенерологов. Перспективы развития включают интеграцию программ для ЭВМ с телемедициной, улучшение алгоритмов диагностики редких патологий и стандартизацию тестирования для повышения воспроизводимости результатов.

Что уже известно об этой теме?

 Наиболее распространенными клиническими формами вторичного остеоартрита (ОА) являются ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА) и анкилозирующий спондилоартрит (АС)

 Для лечения первичного и вторичного ОА целесообразно применять препараты с доказанным симптом- и структурно-модифицирующим (болезнь-модифицирующим) действием – хондроитина сульфат (ХС) и глюкозамина сульфат (ГС)

Что нового дает статья?

 В систематическом обзоре показаны результаты экспериментальных и клинических исследований ХС и ГС на биомоделях и у пациентов с РА, ПсА и АС, включая исследования таргетного биораспределения ХС и ГС и молекулярных механизмов их действия

Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?

 Применение ХС с высокой степенью фармацевтической стандартизации, доказанной эффективностью и безопасностью с целью болезнь-модифицирующей терапии вторичного ОА, который характеризуется выраженными иммунологическими нарушениями, представляется актуальным и перспективным в клинической практике

582-596 863
Аннотация

Вторичный остеоартрит (ОА) возникает на фоне различных заболеваний и травм суставов, в т.ч., при ревматоидном артрите (РА), псориазе (псориатический артрит, ПсА) и анкилозирующем спондилоартрите (АС). В работе представлены результаты систематического обзора перспектив применения высокоочищенных стандартизированных препаратов хондроитина сульфата (ХС) и глюкозамина сульфата (ГС) в терапии вторичного ОА на модели РА, ПсА и АС. Детализированы молекулярные звенья таргетирования патогенеза вторичного ОА. Показано, что ХС и ГС ингибируют гипервоспаление через рецепторы CD44, TLR2/4/8 и транскрипционный фактор NF-κB и являются болезнь-модифицирующей терапией при РА, ПсА, АС. Экспериментальные и клинические исследования эффектов ХС и ГС при РА, ПсА и АС подтвердили перспективы применения их стандартизированных форм для терапии и профилактики рассматриваемых заболеваний.



Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.


ISSN 2070-4909 (Print)
ISSN 2070-4933 (Online)