В статье проводится анализ текущей версии Постановления Правительства №871 с точки зрения перспектив совершенствования принципов формирования ограничительных перечней в РФ. Сделано заключение о том, что идеология системы комплексной оценки в России соответствует концепции многокритериального анализа принятия решений (МКА). Авторами даны рекомендации по усовершенствованию шкал Постановления Правительства №871, а также обозначены основные этапы данной работы.

Цель – исследование структуры потребления лекарственных препаратов в условиях стационарного лечения детей с внебольничной пневмонией.

Материалы и методы. Для анализа использовались данные 547 медицинских карт стационарных больных четырех детских медицинских организаций г. Санкт-Петербурга с диагнозом «внебольничная пневмония» за 2015-2017 гг.

Результаты ретроспективного исследования (N=547) показали, что наиболее уязвимая популяция представлена детьми в возрасте от года до трех лет (31,44%). При этом у 45,70% зарегистрированы сопутствующие заболевания, в структуре которых наибольшую долю занимают острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей (32,20%). Оценка потребления лекарственных препаратов позволяет утверждать, что по величине стоимостных затрат и частоте назначений преобладают препараты категории J «Противомикробные препараты системного действия» (80,22 и 30,30% соответственно). При этом наибольший вклад вносит группа J01D «Бета-лактамные антибактериальные препараты другие» (64,54%), удельный вес которых в стоимостных затратах составляет 77,22%, охватывая 48,97% номенклатуры. 

Цель – выявление возможной методики определения порога готовности платить (ПГП) и его предельной величины в рамках российской системы здравоохранения.

Материалы и методы. ПГП рассчитывался методом оценки теневой цены бюджета (определение ПГП стороной предложения). Данный метод представляет собой эмпирическую оценку порога эффективности затрат, которая отражает предельную производительность системы здравоохранения, определенную на основании взаимосвязи между изменениями расходов на здравоохранение и достигнутыми результатами здравоохранения. Была оценена готовность государства платить за улучшение здоровья граждан на основании данных о численности населения РФ, смертности и продолжительности жизни в разрезе половозрастных групп, а также уровня государственных расходов. Стоимость предотвращенного года жизни с поправкой на нетрудоспособность (DALY) и стоимость сохраненного года жизни с поправкой на качество (QALY) были определены со стороны предложения, то есть они отражают стоимость, которую государство готово заплатить за улучшение здоровья населения страны при ограниченном бюджете. Описываемый подход использует данные о результатах работы системы здравоохранения страны в определенный период и затраты, понесенные в результате функционирования системы.

Результаты. В рамках данного исследования было установлено, что стоимость одного дополнительно предотвращенного DALY составит 313 878,21 руб., а стоимость одного дополнительно сохраненного QALY – 365 060,31 руб.

Заключение. Таким образом, ПГП за медицинские технологии в РФ, определенный методом оценки теневой цены бюджета, составит 313 878,21 руб. за один предотвращенный DALY и 365 060,31 руб. за один сохраненный QALY. Применительно к клинико-экономическому анализу медицинские технологии, инкрементальный показатель «затраты-эффективность» которых не превышает рассчитанные в данном исследовании показатели, могут быть оценены как экономически эффективные. Полученное пороговое значение носит рекомендательный характер. Медицинская технология может быть одобрена даже при ПГП выше рекомендованного уровня, поскольку в процессе формирования рекомендаций в отношении той или иной медицинской технологии могут учитываться другие преимущества по сравнению с технологиями сравнения. 

Цель – определение клинических и экономических последствий применения белимумаба для лечения системной красной волчанки (СКВ) по сравнению с его отсутствием пациентов с высокой активностью СКВ, наличием анти-ДНК и низким уровнем комплемента в плазме крови и минимальными волчаночными повреждениями органов на стартовом этапе.

Материалы и методы. Использована Марковская модель СКВ. Исходные данные о вероятностях марковских переходов получены на основании анализа литературы о проведенных клинических и наблюдательных исследованиях. Цены лекарственных препаратов получены на основании регистра цен ЖНВЛП. Медицинские и немедицинские затраты рассчитаны на основании действующих нормативов финансовых затрат и коэффициентов, а также выплат по временной утрате трудоспособности и инвалидности. Непрямые затраты рассчитаны методом человеческого капитала.

Результаты. Выявлено, что белимумаб приводит к сокращению (экономии) затрат (включая прямые и непрямые затраты), а также к увеличению выживаемости пациентов. Сумма общих затрат составила примерно 8,84 млн руб. и 17,72 млн руб. (из них 4,05 млн руб. и 5,58 млн руб. – прямые затраты; из них 2,57 млн руб. и 2,88 млн руб. – прямые медицинские затраты) в среднем на одного пациента в группах белимумаба и стандартной терапии соответственно.

Заключение. Применение белимумаба у целевой популяции пациентов является фармакоэкономически обоснованным и целесообразным, поскольку приводит к росту эффективности и экономии суммы прямых и непрямых затрат. 

Актуальность. Доля досье лекарственных препаратов для лечения злокачественных новообразований, поданных для включения в ограничительные лекарственные перечни в Российской Федерации, в период с 2014 по 2017 г. увеличилась с 15 до 28%. Известно, что для данной группы лекарств характеры тяжелые и серьезные нежелательные явления (НЯ). При этом вопрос о роли фактора безопасности лекарственных препаратов (ЛП) в процессе принятия решений остается открытым.

Цель – оценить роль фактора безопасности и итоговую сумму баллов по НЯ противоопухолевых ЛП в процессе принятия решений о включении препаратов в перечни.

Материалы и методы. Источником данных для анализа послужили заключения экспертных организаций по досье ЛП, поданных заявителями в 2014 и 2016 гг. В базу данных включали следующую информацию: международное непатентованное название (МНН); год подачи досье; баллы по п 5.3. заключения; результат рассмотрения комиссией предложения о включении (включен или не включен). Параметрические и непараметрические методы статистической обработки данных применяли для оценки различий средних значений баллов по оценке безопасности ЛП по годам и в группах, включенных и не включенных в перечни.

Результаты. Среднее значение баллов по оценке безопасности составило –4,67 (95% ДИ: от –5,04 до –4,29); для ЛП, включенных в лекарственные перечни (–4,05, 95% ДИ: от –4,68 до –3,42) оно было статистически достоверно выше (p=0,01) в сравнении с лекарствами, не включенными в перечень (–5,03; 95% ДИ: от –5,49 до –4,58). Средние значения баллов по годам были ниже в группе ЛП, не включенных в перечни, по сравнению с включенными в перечни. Post-hoc-анализ показал, что эти различия достигают статистической достоверности только в 2015 г. (p=0,01). В основном анализировали НЯ типа А.

Выводы. Проведенный анализ показал, что данные по безопасности ЛП играют роль в процессе принятия решений о включении ЛП в лекарственные перечни. Однако суммарное значение по шкале оценки безопасности несопоставимо мало в сравнении с другими критериями. Как правило, анализу подвергаются только лишь НЯ типа А, в то же время данных по D и С крайне недостаточно. 

Цель. Проведение сравнительного анализа эффективности, безопасности и клинико-экономических показателей препарата окрелизумаб (Окревус®) в терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза (РРС) у взрослых пациентов.

Материалы и методы. Определены критерии PICo(S): популяция – больные с РРС; интервенция – окрелизумаб; компараторы – все препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС); результаты – среднегодовая частота обострений, степень прогрессирования инвалидизации, результаты МРТ, годы жизни с поправкой на качество (QALYs), нежелательные явления (НЯ) и другие клинические результаты; вид исследований – все прямые и непрямые сравнения интервенции с одним или несколькими компараторами. Информационный поиск проведен в 2018 г. в базах данных embase, PubMed, Cochrane, eLibrary.ru по ключевым словам «ocrelizumab» и «multiple sclerosis». Оценен уровень доказательности и убедительности результатов отобранных публикаций.

Результаты. Терапия окрелизумабом характеризовалась более низкими показателями активности и прогрессирования заболевания, чем терапия интерфероном β-1a: годовая частота обострений на неделе 96 значительно ниже в группе окрелизумаба, чем в группе интерферона β-1a в РКИ (0,16 против 0,29, снижение на 47%; р<0,001). Окрелизумаб эффективнее, чем интерферон β-1a по большинству вторичных конечных точек. Наиболее частые НЯ у пациентов, получавших окрелизумаб: инфузионные реакции, инфекции, в частности назофарингит, инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей, головная боль. Случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не отмечено. Окрелизумаб превосходит по клинической эффективности ПИТРС первой линии терапии, в том числе в популяции взрослых пациентов с агрессивной (высокоактивной) формой течения РС. В сравнении с ПИТРС второй линии окрелизумаб имеет сходную эффективность, но более благоприятный профиль безопасности. Клинико-экономические показатели свидетельствуют о значительной пользе окрелизумаба и положительном влиянии на бюджет в долгосрочной перспективе.

Выводы. Окрелизумаб может рассматриваться в качестве главной альтернативы для терапии пациентов с высокоактивным РС и имеющим высокий риск развития ПМЛ, однако требуется дополнительная оценка для изучения риска развития редких НЯ. 

Цель обзора – проанализировать причины высокой стоимости рекомбинантного трипсина человека, технологические и экономические препятствия, ограничивающие его производство и применение, а также практические подходы для решения этих проблем.

Материалы и методы. Поиск информации о свойствах трипсина человека, методах производства рекомбинантной протеазы, ее рынке и типах энзимотерапии был проведен в различных открытых источниках. В обзор включены четыре ссылки на русском и английском языках. Особое внимание было уделено методам, повышающим продукцию рекомбинантного трипсина.

Результаты. Трипсин, полученный из экстракта поджелудочной железы млекопитающих, используется более 80 лет в энзимотерапии различных болезней. Человеческий генно-инженерный трипсин должен применяться как инновационная, безопасная и эффективная терапевтическая протеаза. Пока медицинское назначение ограничивает очень высокая цена и недостаточное производство рекомбинантного трипсина. Следует применять новейшие технологии биофармацевтики, а также комбинировать оптимальные методы up-stream- и down-stream-процессов, чтобы повысить во много раз выход активного рекомбинантного трипсина, и значительно снизить производственные затраты на единицу протеина. Рекомбинантный трипсин человека, близкий по цене к аналогам из тканей животных, является предпочтительным для всех типов энзимотерапии.

Заключение. Применение инновационных биофармацевтических технологий в сочетании с новейшими методами значительно снизят затраты в производстве рекомбинантного трипсина человека, что стимулирует его использование в энзимотерапии, а также в производстве других терапевтических протеинов.