Цель исследования: клинико-экономический анализ лечения брентуксимабом ведотином (БВ) взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-позитивной лимфомой Ходжкина (ЛХ).

Материалы и методы. Исследование проводилось в 2015 г. в два этапа. На первом этапе в марковской модели, построенной на основе результатов когортных проспективных и ретроспективных несравнительных исследований и опроса клинических экспертов, проведен анализ «затраты-эффективность» применения БВ у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-позитивной ЛХ. Модель имеет временной горизонт 40 лет и прогнозирует переход пациентов между тремя состояниями: без прогрессирования, прогрессирование и смерть – на фоне трех методов лечения рецидивирующей или рефрактерной CD30-позитивной ЛХ после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК): 1) химиотерапия (ХТ) ± лучевая терапия (ЛТ), 2) ХТ ± ЛТ с дальнейшей аллогенной трансплантацией стволовых клеток (аллоТСК); 3) БВ. Расчет затрат проводился с позиции системы здравоохранения РФ. Рассчитывался показатель приращения эффективности затрат (incremental cost-effectiveness ratio, ICER) на один сохраненный год жизни и на один сохраненный год качественной жизни для БВ vs ХТ ± ЛТ и для ХТ ± ЛТ + аллоТСК vs ХТ ± ЛТ. На втором этапе произведено сравнение ICER, рассчитанного по единой методике для БВ при ЛХ и других дорогостоящих препаратов для лечения онкологических заболеваний – бевацизумаба при метастатическом почечно-клеточном раке, эрибулина при метастатическом раке молочной железы, панитумумаба при метастатической аденокарциноме толстой или прямой кишки и кабазитаксела при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. ICER рассчитывался на основе клинических исследований для каждого препарата отдельно, как отношение разницы затрат на его применение и применение препарата cравнения, и разницы клинических эффектов по критерию общей выживаемости.

Результаты. Рассчитанный в марковской модели ICER на один год сохраненной жизни у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-позитивной ЛХ после АТСК для БВ vs ХТ ± ЛТ составил 5,8 млн руб., для ХТ ± ЛТ + аллоТСК vs ХТ ± ЛТ – 6,4 млн руб. Рассчитанная на втором этапе стоимость сохраненного месяца жизни при применении БВ для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30- позитивной ЛХ после АТСК составила 524 тыс. руб. и была ниже, чем у двух препаратов, входящих в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2016 г.: бевацизумаба при метастатической почечно-клеточной карциноме и эрибулина при метастатическом раке молочной железы – 2,5 млн руб. и 923 тыс. руб., соответственно.

Заключение. БВ является экономически приемлемой терапией пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-позитивной ЛХ после АТСК так как при его применении дополнительные расходы на один год сохраненной жизни в сравнении с ХТ ± ЛТ ниже, чем у принятого лечения ХТ ± ЛТ + аллоТСК, а при учете только расходов на лекарственную терапию стоимость сохраненного месяца жизни ниже, чем у некоторых дорогостоящих онкологических препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП 2016 г.

Среди эпилептических энцефалопатий синдром Леннокса-Гасто считается одним из наиболее тяжелых. Проявляясь чаще всего в детском возрасте, это заболевание приводит к ранней инвалидизации и отставанию в умственном развитии, а также сопряжено со значительными затратами на лечение больных и на уход за ними. В РФ может насчитываться от 1400 до 9240 человек, страдающих синдромом Леннокса-Гасто. Руфинамид является одним из мощных средств адьювантной терапии при этом синдроме. Для оценки его эффективности при данном заболевании предпринят систематический обзор публикаций по клиническим исследованиям, из которых для генерации объединенных групп и мета-анализа отобрано 11 статей. Выяснилось, что руфинамид в качестве дополнения к базисной терапии значительно увеличивает шансы успешного результата (ОШ=3,1 [2,0;4,9], р=0,000). Фармакоэкономическое моделирование по типу «дерева решений» позволило установить, что дополнительное к базисной терапии назначение руфинамида в схемы ведения больных с синдромом Леннокса-Гасто снижает общие издержки лечения и содержания таких больных с минимальными влияниями на бюджет.

Цель исследования – проведение фармакоэкономического анализа применения препарата ленватиниб (Ленвима®) при распространенном прогрессирующем дифференцированном раке щитовидной железы, рефрактерном к радиоактивному йоду, в Российской Федерации.

Материалы и методы. Проведены анализ «затраты-эффективность» и анализ влияния на бюджет. Расчеты проводились в модели, построенной в Microsoft Excel. В анализе «затраты-эффективность» сравнивали применение ленватиниба 24 мг/сут., сорафениба 800 мг/сут. и других химиотерапевтических средств. В анализе влияния на бюджет сравнивали сценарий текущей практики, подразумевающий применение сорафениба и других химиотерапевтических средств, с новым сценарием: замещение у 6,25% пациентов терапии препаратом ленватиниб. В обоих видах анализа учитывали расходы на лекарственные препараты, посещения онкологов, затраты на госпитализацию, коррекцию побочных эффектов. Временной горизонт модели в базовом анализе составил два года для анализа «затраты-эффективность» и 5 лет для анализа влияния на бюджет.

Результаты. Применение препарата ленватиниб, нового эффективного лекарственного средства с управляемым профилем безопасности для монотерапии дифференцированного рака щитовидной железы, рефрактерного к радиоактивному йоду, существенно увеличивает показатель выживаемости без прогрессирования заболевания. Анализ влияния на бюджет показал, что применение препарата ленватиниб обеспечивает в рамках предложенной модели 1 628 дополнительных лет жизни для пациентов за 5 лет применения. Дополнительные затраты при этом составят 5 213,9 млн руб. (от 670,5 до 1 184,3 млн руб. в год). Стоимость полученной в результате расчетов относительной единицы эффективности ленватиниба на 64,95% меньше, чем у таргетного препарата сравнения (сорафениб).

Актуальность. В 2014 г. в Российской Федерации был проведен первый опыт включения (исключения) лекарственных средств в ограничительные списки на формализованном принципе (балльная система, независимые заключения). На основании опубликованных данных за 2014 г. авторами были разработаны и апробированы математические линейные модели.

Цель. Построение модели по данным анализа перечней на 2016 г.

Материалы и методы. Использованы ранее разработанные и принятые линейные модели. В анализ было включено 141 досье на лекарственные препараты. Анализировали заключение экспертной организации, главного специалиста и окончательное решение.

Результаты. В 2016 г. в ограничительный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) было включено 43 лекарственных препарата. В результате показано, что модель заключения для экспертной организации давала ошибку 7,09% (в 2014 г. – 12,4%). Для главных внештатных специалистов – 7% (2014 г. – 10%). Отмечается «обучение» формализованному подходу указанных выше лиц, учитывая явную положительную динамику. Модель для окончательного решения междисциплинарной комиссии давала ошибку около 42% (ранее 35%).

Заключение. Линейные модели являются действующим инструментом прогнозирования включения лекарственных препаратов в ограничительные перечни. В то же время действующая система по-прежнему требует формализации.

Целью исследования являлось проведение сравнительного клинико-экономического анализа лечения пациентов с ревматическими заболеваниями (РЗ) генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) в условиях круглосуточного и дневного стационаров.

Материалы и методы. В основу фармакоэкономических расчетов по методу «минимизации затрат» положено фактическое количество пациентов (57 человек) с РЗ, которым ранее была инициирована и проводилась терапия ГИБП в условиях круглосуточного стационара, а затем пациенты в течение восьми месяцев наблюдались и получали лечение ГИБП в дневном стационаре бюджетного учреждения здравоохранения Омской области (БУЗОО) «Клинический кардиологический диспансер» («ККД»).

Результаты. Продемонстрирована клиническая эффективность применения ГИБП в условиях дневного стационара в виде статистически значимого снижения активности ревматоидного артрита, псориатического артритов по индексу DAS28 и стабильного эффекта по индексу BASDAI при анкилозирующем спондилите с достижением стойкой ремиссии заболеваний. Нежелательные явления и побочные реакции ГИБП регистрировались независимо от условий пребывания пациентов, что свидетельствует об идентичности показателей безопасности проведения генно-инженерной биологической терапии (ГИБТ) в дневном стационаре. Экономический эффект от применения стационарзамещающей технологии в течение 8 месяцев у 57 пациентов составил 2 072 934,1 руб. В персчете на количество больных в Омском регионе (120) сумма экономии в системе обязательного медицинского страхования составит 4 361 142 руб.

Заключение. Показатель разницы затрат при лечении ГИБП пациентов с РЗ в условиях круглосуточного и дневного стационаров в системе обязательного медицинского страхования свидетельствует о необходимости широкого внедрения в клиническую практику стационарзамещающих технологий при лечении ГИБП пациентов с РЗ.

Цель: систематический обзор актуальной доказательной базы по сравнительной эффективности Пентаглобина и различных компараторов при бактериальных инфекциях и сепсисе у детей.

Материалы и методы. Систематический поиск публикаций о рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) Пентаглобина был выполнен в Кокрановской библиотеке систематических обзоров и библиографической базе данных Medline в декабре 2014 г., поиск был повторен в октябре 2015 г. Были выполнены мета-анализы и непрямое сравнение по критерию эффективности «смерть от любых причин в течение 28-30 суток» у детей неонатального возраста и детей 0-24 мес.

Результаты. По результатам систематического поиска в рассмотрение включены три мета-анализа и семь РКИ, в т.ч. шесть РКИ, изучающих эффект Пентаглобина у новорожденных, одно – у детей более старшего возраста. Вмешательства во всех РКИ осуществлялись на фоне базовой терапии (БТ). У новорожденных Пентаглобин был эффективнее как совокупности всех компараторов (включая альбумин на фоне БТ), так и только БТ в сочетании с плацебо или без него (ОР=0,51, 95% ДИ [0,32; 0,82] и ОР=0,56, 95% ДИ [0,34; 0,91] соответственно). У детей младше 24 мес., получавших Пентаглобин, смертность также была ниже, чем в группе сравнения (совокупность компараторов): ОР=0,51, 95% ДИ [0,36; 0,72]. Непрямое сравнение Пентаглобина и стандартных поликлональных иммуноглобулинов выявило различия в возрастной группе новорожденных (ОР=0,51, 95% ДИ [0,32; 0,82]).

Выводы. У новорожденных Пентаглобин на фоне БТ эффективнее БТ в сочетании с альбумином или без него, а также стандартными иммуноглобулинами. У детей 1-24 мес. Пентаглобин на фоне БТ эффективнее БТ. Для повышения надежности полученных доказательств необходимо проведение прямых сравнительных клинических исследований.

Цель – определить, является ли выбор дапаглифлозина фармакоэкономически обоснованным при включении его в терапию у пациентов с недостаточным гликемическим контролем в сравнении с базальными инсулинами.

Материалы и методы. Исследование проводилось по стандартным фармакоэкономическим методикам анализа полезности затрат (CUA), оценки влияния на бюджет.

Результаты. Применение дапаглифлозина в качестве альтернативного базальному инсулину препарата при интенсификации терапии СД 2-го типа позволяет сократить затраты системы здравоохранения, а также повышает качество жизни пациентов, добавляя 0,73 QALY в расчете на одного пациента и позволяет отложить старт инсулинотерапии в среднем на 6,5 лет, что позволит достичь экономии бюджетных средств и улучшить качество жизни пациентов.

Выводы. Терапия дапаглифлозином является предпочтительной альтернативой в сравнении с использованием базальных инсулинов, поскольку сопровождается наименьшими затратами и позволяет улучшить качество жизни пациентов.

Цель – анализ международных методических материалов, нормативно-правовых документов, регламентирующих механизмы планирования объемов и оплаты стационарной медицинской помощи.

Материалы и методы. Проведен литературный обзор организации систем здравоохранения, планирования объемов и финансовых затрат на оказание медицинской помощи в условиях стационара девяти зарубежных стран (Германия, Франция, Дания, Норвегия, Австрия, Великобритания, Канада, Республика Беларусь и Казахстан).

Результаты. Во всех рассмотренных странах наблюдается рост расходов на здравоохранение как в денежном выражении, так и в процентном отношении к ВВП. Основными направлениями для снижения расходов на здравоохранение являются: регулирование фармацевтического рынка, оценка эффективности медицинских технологий и снижение объемов оказываемой стационарной помощи путем оказания помощи в дневных стационарах, амбулаторно или на дому выездными бригадами. В большинстве рассмотренных стран ответственность за организацию и планирование стационарной помощи лежит на региональных властях. Во всех рассмотренных странах постоянно проводятся мероприятия по снижению количества коек в учреждениях, оптимизации их загрузки, уменьшению времени пребывания в стационаре и увеличению оборота койки с целью снизить операционные издержки и расходы на содержание инфраструктуры. Преобладающим методом оплаты стационарной помощи является оплата за законченный случай лечения, включенного в соответствующую группу заболеваний (клинико-статистическую группу (КСГ) или diagnosis related group (DRG)). Многие из рассмотренных стран при планировании медицинской помощи исходят из финансовых возможностей, основываясь на показателях предыдущих лет. Методики планирования находятся в плоскости политических решений, часто разрабатываются на региональном или муниципальном уровнях, вследствие чего субъекты федерации и регионы могут по-разному подходить к вопросу планирования и финансирования стационарной медицинской помощи.

В статье описывается новый подход по применению клинико-экономического анализа на этапе планирования клинических исследований, а также приводятся примеры исследований, реализовавших данный подход. Применение методов клинико-экономического анализа на этапе планирования позволяет оценить целесообразность и необходимость проведения клинического исследования, а также дать рекомендации по оптимальному дизайну исследования для достижения максимальной экономической эффективности и снижению затрат на проведение.