Роль фармацевтических работников в спонтанном репортировании нежелательных реакций на лекарственные препараты в России

Актуальность. Низкая частота спонтанного репортирования нежелательных реакций (НР) на лекарственные препараты (ЛП) в Российской Федерации (РФ) является актуальной проблемой здравоохранения. Необходимо изучать показатели функционирования системы фармаконадзора, аспекты вовлеченности различных целевых групп (пациенты, медицинские и фармацевтические работники, сотрудники фармацевтических компаний) и совершенствовать действующие подходы, включая развитие межведомственного взаимодействия и цифровых решений.

Цель: оценить роль и степень вовлеченности фармацевтических работников в систему спонтанного репортирования НР на ЛП в РФ, выявить основные барьеры, препятствующие их участию, и определить направления совершенствования фармаконадзора.

Материал и методы. Исследование базируется на анализе открытых статистических данных регуляторных органов РФ (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), Соединенных Штатов Америки (США) (FAERS) и Германии (BfArM) для сравнительной оценки структуры основных групп репортеров. Ввиду отсутствия агрегированных данных по РФ авторами в 2025 г. проведен собственный опрос потребителей, медицинских и фармацевтических работников (101 респондент) с использованием платформы Яндекс.Формы.

Результаты. Проанализированы причины низкой активности в спонтанном репортировании НР в каждой из выделенных групп, оценены уровень их осведомленности, доступность инструментов репортирования, мотивация и другие факторы. Выявлен существенный структурный дисбаланс в российской системе: в отличие от многоканальных моделей США и Германии, в РФ доминируют сообщения от медицинских работников. Собственный опрос показал крайне низкую долю сообщений от фармацевтических работников (8%), что не соответствует их законодательно закрепленной обязанности. Доли сообщений от других типов репортеров составили: медицинские работники – 61%, пациенты или их родственники – 14%, фармацевтические компании – 17%. Установлено, что, несмотря на высокую осведомленность о фармаконадзоре (88,9%), с жалобами потребителей сталкивались лишь 40,7% фармацевтических работников. Предпочтительным каналом взаимодействия для них является обращение напрямую в фармацевтические компании (51,9%), наиболее удобным форматом – специальная форма на сайте (51,9%). Анализ комментариев выявил ключевые барьеры: дефицит обратной связи, неуверенность в процедурах и неверие в результативность сообщений.

Заключение. Выявлены основные проблемные зоны и предложены пути дальнейшего развития и совершенствования системы фармаконадзора в РФ. Фармацевтические работники представляют собой критически важную, но недостаточно вовлеченную в систему фармаконадзора категорию репортеров. Для повышения полноты и качества данных о безопасности ЛП необходим комплексный подход, включающий модернизацию фармацевтического образования, внедрение цифровых инструментов для упрощения репортирования, проведение информационных кампаний и создание среды, поощряющей сообщение о НР как часть профессиональной ответственности.

1. Sedlo I., Kolonić T., Tomić S. Presence of nitrosamine impurities in medicinal products. Arh Hig Rada Toksikol. 2021; 72 (1): 1–5. https://doi.org/10.2478/aiht-2021-72-3491.

2. Мороз Ю.В., Артюх Л.Ю., Ерина М.Ю., Меренкова И.В. Система фармаконадзора в Российской Федерации. Forcipe. 2023; 6 (4): 27–35.

3. Vikram H.P.R., Kumar T.P., Kumar G., et al. Nitrosamines crisis in pharmaceuticals – insights on toxicological implications, root causes and risk assessment: a systematic review. J Pharm Anal. 2024; 14 (5): 100919. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2023.12.009.

4. Hodkinson A., Tyler N., Ashcroft D.M., et al. Preventable medication harm across health care settings: a systematic review and meta-analysis. BMC Medicine. 2020; 18 (1): 313. https://doi.org/10.1186/s12916-020-01774-9.

5. Dubrall D., Christ P., Domgörgen S., et al. Factors associated with the completeness of information provided in adverse drug reaction reports of physicians, pharmacists and consumers from Germany. Sci Rep. 2025; 15 (1): 23751. https://doi.org/10.1038/s41598-025-07973-9.

6. World Health Organization. WHO pharmacovigilance indicators: a practical manual for the assessment of pharmacovigilance systems. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789241508254 (accessed 09.12.2025).

7. Егиазарян Е.А., Косова И.В., Горелов К.В. Необходимость вовлечения потребителей в систему фармаконадзора стран ЕАЭС. Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2023; 25 (9): 61–6. https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-9-61-66.

8. Кульшманова Н.Н. Место фармацевтического работника в обеспечении фармаконадзора. В кн.: Веселова О.Ф., Окладникова Е.В. (ред.) Ответственное фармацевтическое консультирование и информирование в фармацевтической практике: сборник статей Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 80-летию КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого. Красноярск: Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого; 2023: 19–21.

9. Сурин Р.А., Мельникова О.А. Анализ знаний фармацевтических работников о фармаконадзоре. Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2024; 3: 131–46. https://doi.org/10.24412/2312-2935-2024-3-131-146.

10. Курганова Е.Ю., Солонинина А.В. Изучение информированности студентов фармацевтического профиля о фармаконадзоре. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023; 22 (S6): 124.