Сергиенко Феликс Сергеевич
Scopus Author ID: 57992361900.
ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048
Felix S.Sergienko
Scopus Author ID: 57992361900.
8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048
Гегечкори Владимир Ираклиевич, к.фарм.н., доцент
Scopus Author ID: 57060463400.
ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048
Vladimir I. Gegechkori, PhD, Assoc. Prof.
Scopus Author ID: 57060463400.
8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048
Гаджиалиев Магомедрасул Рамизович
ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048
Magomedrasul R. Gadzhialiev
8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048
Погребинская Екатерина Александровна, д.э.н., доцент
Scopus Author ID: 57195055078.
ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048
Ekaterina A. Pogrebinskaya, Dr. Sci. Econ., Assoc. Prof.
Scopus Author ID: 57195055078.
8 bldg 2 Trubetskaya Str., Moscow 119048
Background. Underreporting of adverse drug reactions is a pressing public health concern in the Russian Federation. Addressing this requires evaluating the pharmacovigilance system performance, analyzing stakeholder involvement (patients, healthcare and pharmaceutical professionals, and industry representatives), and refining existing approaches through the enhancement of interagency cooperation and digital solutions.
Objective: To assess the role and level of involvement of pharmaceutical professionals in the spontaneous reporting system of the Russian Federation, identify the primary barriers hindering their participation, and determine areas for improving pharmacovigilance.
Materials and methods. The study analyzes public statistical data from regulatory agencies in the Russian Federation (Roszdravnadzor), the United States (FAERS), and Germany (BfArM) to compare the reporting profiles of key groups. Due to the lack of aggregated national data for the Russian Federation, the authors conducted a survey in 2025 via the Yandex Forms platform, involving 101 respondents (consumers, healthcare professionals, and pharmaceutical professionals).
Results. The study analyzed the causes of underreporting across all target groups, evaluating awareness levels, reporting tool availability, motivation, and other contributing factors. A pronounced imbalance was identified in the Russian reporting system: unlike the multi-channel models of the United States and Germany, the majority of reports in the Russian Federation are submitted by healthcare professionals. The conducted survey revealed that pharmaceutical professionals account for only 8% of reports, which is inconsistent with their legal obligations. Healthcare professionals were found to be the primary contributors (61%), followed by pharmaceutical companies (17%) and patients or their relatives (14%). Notably, despite high pharmacovigilance awareness (88.9%), only 40.7% of pharmaceutical professionals reported encountering consumer complaints. Their preferred method of report submission is direct communication with pharmaceutical companies (51.9%), with online reporting forms being the most convenient format (51.9%). Analysis of comments identified key barriers, including insufficient feedback, procedural uncertainty, and a lack of confidence regarding the effectiveness of reports.
Conclusion. The study identified key problem areas and proposed strategies for improving the pharmacovigilance system in the Russian Federation. Pharmaceutical professionals represent a critical but under-involved category of reporters within the pharmacovigilance system. Improving the completeness and quality of drug safety data requires a comprehensive approach, encompassing educational reform, implementation of digital tools to streamline reporting, and the launch of awareness campaigns. Furthermore, it is essential to foster an environment where reporting adverse reactions is perceived as an integral part of professional responsibility.
Актуальность. Низкая частота спонтанного репортирования нежелательных реакций (НР) на лекарственные препараты (ЛП) в Российской Федерации (РФ) является актуальной проблемой здравоохранения. Необходимо изучать показатели функционирования системы фармаконадзора, аспекты вовлеченности различных целевых групп (пациенты, медицинские и фармацевтические работники, сотрудники фармацевтических компаний) и совершенствовать действующие подходы, включая развитие межведомственного взаимодействия и цифровых решений.
Цель: оценить роль и степень вовлеченности фармацевтических работников в систему спонтанного репортирования НР на ЛП в РФ, выявить основные барьеры, препятствующие их участию, и определить направления совершенствования фармаконадзора.
Материал и методы. Исследование базируется на анализе открытых статистических данных регуляторных органов РФ (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), Соединенных Штатов Америки (США) (FAERS) и Германии (BfArM) для сравнительной оценки структуры основных групп репортеров. Ввиду отсутствия агрегированных данных по РФ авторами в 2025 г. проведен собственный опрос потребителей, медицинских и фармацевтических работников (101 респондент) с использованием платформы Яндекс.Формы.
Результаты. Проанализированы причины низкой активности в спонтанном репортировании НР в каждой из выделенных групп, оценены уровень их осведомленности, доступность инструментов репортирования, мотивация и другие факторы. Выявлен существенный структурный дисбаланс в российской системе: в отличие от многоканальных моделей США и Германии, в РФ доминируют сообщения от медицинских работников. Собственный опрос показал крайне низкую долю сообщений от фармацевтических работников (8%), что не соответствует их законодательно закрепленной обязанности. Доли сообщений от других типов репортеров составили: медицинские работники – 61%, пациенты или их родственники – 14%, фармацевтические компании – 17%. Установлено, что, несмотря на высокую осведомленность о фармаконадзоре (88,9%), с жалобами потребителей сталкивались лишь 40,7% фармацевтических работников. Предпочтительным каналом взаимодействия для них является обращение напрямую в фармацевтические компании (51,9%), наиболее удобным форматом – специальная форма на сайте (51,9%). Анализ комментариев выявил ключевые барьеры: дефицит обратной связи, неуверенность в процедурах и неверие в результативность сообщений.
Заключение. Выявлены основные проблемные зоны и предложены пути дальнейшего развития и совершенствования системы фармаконадзора в РФ. Фармацевтические работники представляют собой критически важную, но недостаточно вовлеченную в систему фармаконадзора категорию репортеров. Для повышения полноты и качества данных о безопасности ЛП необходим комплексный подход, включающий модернизацию фармацевтического образования, внедрение цифровых инструментов для упрощения репортирования, проведение информационных кампаний и создание среды, поощряющей сообщение о НР как часть профессиональной ответственности.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.