Цель исследования – выявление наиболее фармакоэкономически и клинически эффективного лекарственного препарата для лечения распространенного прогрессирующего дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ), рефрактерного к радиоактивному йоду, у пациентов, проживающих в Российской Федерации.

Материалы и методы. Выполнен анализ влияния на бюджет (АВБ) и анализ «затраты-эффективность». Расчеты проводились на основании MS Excel-модели. Моделирование производилось на 3-летний период. В анализе «затраты-эффективность» сравнивали применение ленватиниба 15,28 мг/сут., сорафениба 651 мг/сут. (с учетом редукции дозы) и химиотерапевтических средств. В рамках АВБ оценивали два сценария: 1. Лечение ДРЩЖ с использованием сорафениба и химиотерапевтических средств; 2. Замещение у части пациентов с ДРЩЖ сорафениба и химиотерапевтических средств на ленватиниб. В ходе анализа учитывали только расходы на лекарственные препараты. В рамках АВБ оценивали влияние сценария 2 на весь бюджет, запланированный на лечение рака щитовидной железы (РЩЖ).

Результаты. Препарат ленватиниб зарекомендовал  себя  как  эффективное  средство  с  управляемым  профилем  безопасности  для  монотерапии  дифференцированного РЩЖ, рефрактерного к радиоактивному йоду. АВБ показал, что использование препарата ленватиниб практически не оказывает влияния на стоимость терапии РЩЖ. Расчет коэффициента «затраты-эффективность» (CER) по показателю «Выживаемость без прогрессирования» показал, что затраты на эффективный годовой курс лечения эпизода радиойодрефрактерного ДРЩЖ с использованием сорафениба составляют – 7 285 716,92 руб, с использованием ленватиниба – 3 368 077,62 руб.

Инновационные препараты эрибулин и трабектедин эффективны при лечении сарком мягких тканей (СМТ) – редких, но тяжелых злокачественных заболеваний.

Цель работы – провести фармакоэкономическую оценку этих препаратов при распространенных/метастатических СМТ при назначении во 2-й и последующих линиях химиотерапии в условиях российского здравоохранения.

Материалы и методы. Два многоцентровых рандомизированных клинических исследования III фазы, посвященных изучению эффективности и безопасности эрибулина и трабектедина в сравнении с дакарбазином при лечении тяжелых, резистентных к терапии антрациклинами липои лейомиосарком, были подвергнуты разным методикам прямого, непрямого и мета-аналитического сопоставления результатов. Параметрами оценки служили доля пациентов, выживших через 12 месяцев, и частота наступления побочных эффектов. Оценивалось влияние на бюджет и коэффициент «затраты-эффективность».

Результаты. Доля выживших и продолжающих лечиться препаратом интереса пациентов через 12 месяцев в группе эрибулина составила 53%, в группе трабектедина – 18%. По общему количеству учтенных нежелательных явлений значимых отличий между эрибулином и дакарбазином не выявлено. Трабектедин статистически достоверно (lg 95% ДИ >1,0) превзошел дакарбазин по вероятности наступления большого количества побочных эффектов, в том числе гематологических. Стоимостные параметры разных курсовых доз эрибулина попадали в зону 1-2 порога готовности платить (ПГП). Стоимость курсов трабектедина оказалась выше, и даже в режиме средне-оптимальных доз (1,5 мг/м2 ) превысила 2ПГП. CER трабектедина = 0,69. CER эрибулина = 0,15.

Заключение. Эрибулин обладает более благоприятным фармакоэкономическим профилем, чем трабектедин, в условиях здравоохранения РФ. С учетом орфанного характера СМТ оба препарата важны и перспективны для российских онкологических служб.

Цель исследования: оценить расходы здравоохранения на применение биологических препаратов (ведолизумаба и различных ингибиторов ФНО-α) у взрослых пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом (ЯК) и среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона (БК) с неудовлетворительным ответом, утратой ответа, или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии (СТ), а также ингибиторов ФНО-α.

Материалы и методы. Для расчетов использованы статистические данные, литературные источники по проблеме терапии воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), зарегистрированные предельные цены лекарственных препаратов (ЛП) из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП), размеры предельных оптовых надбавок и нормативы финансовых затрат в системе здравоохранения РФ в2016 г. Для ведолизумаба, недавно зарегистрированного на территории РФ, пока не включенного в ПЖНВЛП и не имеющего зарегистрированной цены, использована ориентировочная цена компании-производителя с учетом оптовой надбавки и НДС.

Результаты. Показано, что по сравнению с применяемыми в реальной клинической практике биологическими препаратами из группы ингибиторов ФНО-α внедрение ведолизумаба у взрослых пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным ЯК и среднетяжелой или тяжелой активной БК с неудовлетворительным ответом, утратой ответа, или непереносимостью одного или нескольких препаратов СТ, а также ингибиторов ФНО-α, в клиническую практику с долями 3%, 4% и 7% в первый, второй и третий год приведет к суммарной экономии затрат бюджета, обусловленной различиями в стоимости ЛП, в течение трех лет в размере 26,4 млн руб. (0,62%) при ЯК и 21,5 млн руб. (0,63%) при БК соответственно.

Перампанел (ПЕР) является перспективным средством с доказанной эффективностью и безопасностью для лечения рефрактерной парциальной эпилепсии у пациентов 12 лет и старше. Также он зарегистрирован и успешно применяется как дополнительное средство при терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов.

Цель – определить зависимость эффективности и стабильности приема перампанела от дозировки, оценить уровень затрат при лечении перампанелом в условиях российского здравоохранения.

Материалы и методы. Для анализа использовались данные крупных открытых, многоцентровых рандомизированных (III фаза) зарубежных исследований перампанела у пациентов старше 12 лет. Моделирование прямых медицинских расходов на терапию ПЕР предпринималось на основании частот наиболее вероятных исходов (отсутствие эффекта, отказ от его приема из-за неблагоприятных явлений, уменьшение частоты приступов на 50% и более, полное прекращение приступов), общего предполагаемого количества случаев каждого исхода в масштабе РФ, а также инфляционных рисков в период до2020 г.

Результаты. При сопоставлении результатов рандомизированных контролируемых клинических исследований III фазы, посвященных адъювантной терапии перампанелом при рефрактерной парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией и без нее, а также при первично-генерализованных тонико-клонических приступах (ПГТКП) обоснована оптимальная суточная доза препарата – 8 мг.

Заключение. Моделирование прямых расходов на адъювантную терапию перампанелом одного пациента с рефрактерной парциальной эпилепсией и одного пациента с ПГТКП применительно ко всей популяции больных в масштабе России позволило обосновать уменьшение издержек более чем на 40% (до 4-7 млрд руб.) ежегодно до2020 г. 

Цель – оценить расходы здравоохранения на применение брентуксимаба ведотина в терапии рецидивирующей или рефрактерной CD30+ системной анапластической крупноклеточной лимфомы (cАККЛ) у пациентов старше 18 лет.

Материалы и методы. Использовали российские рекомендации проведения анализа влияния на бюджет (2016 г.).

Результаты. Временной горизонт анализа составил 3 года. Численность целевой популяции была представлена в размере 345 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной сАККЛ. Показано, что включение препарата брентуксимаб ведотин в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖВНЛП) и Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не приведет к увеличению затрат здравоохранения на лекарственное обеспечение пациентов с рецидивирующей или рефрактерной сАККЛ.

Заключение. Терапия рецидивирующей или рефрактерной сАККЛ препаратом брентуксимаб ведотин является экономически целесообразной и ресурсосберегающей медицинской технологией. 

В статье обсуждаются вопросы нормативно-правового регулирования, функции, правила формирования, источники финансирования перечней лекарственных препаратов, оказывающих наиболее существенное влияние на формирование государственной политики в области лекарственного обеспечения населения РФ. Детально рассмотрены действующие в настоящее время перечни лекарственных препаратов: перечень ЖНВЛП, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, перечень «7 нозологий», минимальный ассортимент, перечни региональной льготы, перечни лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний в соответствии с перечнем редких (орфанных) заболеваний, перечень стратегически значимых лекарственных средств, перечень лекарственных средств для налогового вычета. 

Стремительный рост заболеваемости такими патологиями, как ожирение и сахарный диабет, принимающий в развитых странах характер эпидемии, неминуемо ведет к увеличению уровня заинтересованности специалистов в изучении различных аспектов неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Согласно опубликованным результатам эпидемиологического исследования DIREG 2, распространенность НАЖБП у амбулаторных пациентов в России увеличилась за период с 2007 по2015 г. и достигла 37,3%. В данной работе в рамках многоцентрового эпидемиологического исследования DIREG 2 изучалась популяция пациентов с НАЖБП в Дальневосточном федеральном округе (ДФО).

Цель. Анализ и обобщение полученных в рамках исследования DIREG 2 данных по ДФО в сравнении с данными DIREG 2 по России.

Материалы и методы. Проспективный регистр заболевания: эпидемиологическое, наблюдательное, кросс-секциональное, мультицентровое исследование распространенности НАЖБП у амбулаторных пациентов. Общее число пациентов, принявших участие в исследовании в ДФО – 2500 пациентов, из них 900 мужчин и 1600 женщин. Эпидемиологические данные были получены в ходе двух рутинных визитов пациентов в исследовательские центры.

Результаты. Ключевым результатом, выявленным в ходе данного исследования, является факт определения достоверно более низкой распространенности НАЖБП в ДФО по сравнению с общей популяцией исследованных пациентов в рамках DIREG 2. При общероссийском уровне распространенности данной патологии в 37,3% в популяции ДФО распространенность составила 21,4%. При сопоставимом ранговом распределении долей сопутствующих патологий пациентов в ДФО и общей популяции пациентов, принимавших участие в исследовании DIREG 2, достоверно чаще в популяции ДФО встречался метаболический синдром, климактерический синдром у женщин и гипертриглицеридемия.

Заключение. Несмотря на меньший уровень распространенности НАЖБП на территории ДФО в сравнении с общей популяцией пациентов, принимавших участие в исследовании DIREG 2, выявлена достоверно более высокая распространенность ассоциированных с развитием НАЖБП патологий. Это требует разработки комплекса мер, который не позволит реализовать патогенный потенциал данных факторов риска.

В статье описаны основные подходы к вычислению QALY. В зарубежных странах разработана и используется стандартизованная методика расчета QALY, позволяющая применять данный показатель как универсальный критерий эффективности при проведении оценки технологий здравоохранения. Его универсальность позволяет принимать решения о финансировании медицинских технологий для лечения различных заболеваний в рамках ограниченного бюджета. При этом финансовые ресурсы распределяются таким образом, чтобы максимизировать прирост QALY. В России на сегодняшний день использование QALY как критерия эффективности при проведении комплексной оценки лекарственных препаратов не представляется возможным ввиду отсутствия стандартизованной методики расчета, а также отсутствия единых тарифов для перевода профилей состояний здоровья в полезность. Приведены основные методы расчета полезностей состояний здоровья, необходимых для вычисления QALY, описаны основные достоинства и недостатки существующих методов. 

Анна Ярвиц представила позицию Teva по вопросам локализации производства субстанций и взаимозаменяемости препаратов