Обзор методик расчета, процедуры регистрации и перерегистрации цен производителей лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза

Цель. Анализ методов государственного регулирования цен производителей лекарственных препаратов в странах-участницах Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС, Союз).

Материалы и методы. Сопоставление аспектов ценового регулирования представлено в виде краткой характеристики регулирующего воздействия ключевых статей нормативных правовых актов (далее – НПА) в сфере ценообразования на лекарственные препараты в странах ЕАЭС. Исследование включало следующие этапы: анализ НПА в Российской Федерации, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Республике Молдова, Республике Армения, Киргизской Республике; сравнение перечня референтных стран, понижающих коэффициентов.

Результаты. Выявлены различия в процедурах регистрации, перерегистрации, реферирования цен, величине понижающих коэффициентов для воспроизведенных препаратов, выделены недостатки существующего порядка регистрации цен в России в части формирования перечня референтных стран, перерегистрации цены производителя в сторону увеличения, ограничения рентабельности.

Заключение. По результатам анализа сделан вывод о том, что различия в методах государственного  регулирования цен на лекарственные препараты в странах ЕАЭС на данный момент не позволяют  сформировать универсальный подход, однако создание наднациональной методики ценообразования  является необходимым условием для функционирования единого рынка лекарственных средств.

1. Акты в сфере обращения лекарственных средств. Евразийская экономическая комиссия [Электронный ресурс] URL:

2. http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx. Дата обращения: 03.06.2020.

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. №1683) «Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683) «Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».

5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ (в ред. ФЗ от 27.12.2019 №475-ФЗ) «Об обращении лекарственных средств».

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683) «Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах, зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

7. Указ Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства».

8. Постановление Министерства антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь от 19 октября 2018 №83 «Об утверждении Инструкции о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства».

9. Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 08 февраля 2018 г.).

10. Закон Республики Молдова от 25 мая 1993 года №1456-XII «О фармацевтической деятельности».

11. Постановление Правительства Республики Молдова от 2 июля 1997 года №603 «Об утверждении Положения о ценообразовании на медикаменты и другие фармацевтические и парафармацевтические изделия».

12. Закон Республики Армения от 13 июня 2016 года №ЗР-86 «О лекарственных средствах».

13. Постановление Правительства Кыргызской Республики от 29 ноября 2019 года №579 «Об утверждении правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике».

14. База данных маркетингового агентства DSM Group [электронный ресурс] URL: https://dsmviewer.ru/. Дата обращения: 15.03.2020

15. OECD/EU (2018). Health at a Glance: Europe 2018: State of Health in the EU Cycle, OECD Publishing, Paris, page. 63. [Электронный ресурс] URL: https://doi.org/10.1787/health_glance_eur-2018-en. Дата обращения: 15.03.2020.