Aim

farmaec

FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology

ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология

2070-49092070-4933

IRBIS LLC

10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.039

farmaec-391

Research Article

METHODOLOGY

МЕТОДОЛОГИЯ

Review of calculation methods, procedures for registration and re-registration of producer prices of medicines in the countries of the Eurasian Economic Union

Обзор методик расчета, процедуры регистрации и перерегистрации цен производителей лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза

https://orcid.org/0000-0002-8160-5401

Лешкевич

А. А.

Leshkevich

A. A.

соискатель степени кандидата фармацевтических наук, младший научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022, Россия

Candidate of Pharmaceutical Sciences, Junior Researcher at Laboratory of regulatory relations and good practices

14, lit. А Professor Popov str., Saint-Petersburg 197022, Russia

andrew.leshkevich@pharminnotech.com

https://orcid.org/0000-0003-4609-0155

Юрочкин

Д. С.

Yurochkin

D. S.

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022, Россия

Candidate of Pharmaceutical Sciences, Junior Researcher at Laboratory of regulatory relations and good practices

14, lit. А Professor Popov str., Saint-Petersburg 197022, Russia

https://orcid.org/0000-0003-0256-6692

Голант

З. М.

Golant

Z. M.

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022, Россия

PhD (Economics), Head of Laboratory of regulatory relations and good practices

14, lit. А Professor Popov str., Saint-Petersburg 197022, Russia

https://orcid.org/0000-0002-5483-6626

Наркевич

И. А.

Narkevich

I. A.

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022, Россия

Doctor of Pharmaceutical Sciences, Professor, University rector

14, lit. А Professor Popov str., Saint-Petersburg 197022, Russia

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint Petersburg State Chemical Pharmaceutical UniversityRussian Federation

2020

09082020

132193204

2020

Лешкевич А.А., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А.

Leshkevich A.A., Yurochkin D.S., Golant Z.M., Narkevich I.A.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/391

Aim

Aim. To analyze the methods of the state regulation of prices for the manufacturers of pharmaceutical drugs in the Eurasian Economic Community counties (EAEC).

Materials and Methods

Materials and Methods. The comparison of the aspects of the price regulation was presented as short characteristics of the regulating impact of the key normative legal acts (NLA) in the sphere of price formation on pharmaceutical drugs in the EAEC. The study included the following stages: the analysis of NLA in the Russian Federation, Republic of Belarus, Republic of Kazakhstan, Republic of Moldova, Republic of Armenia, and the Kyrgyz Republic, the comparison of the list of reference countries, and decreasing coefficients.

Results

Results. The authors revealed the differences in the procedure of the registration, re-registration, referencing of prices, and decreasing coefficients for the generics. The authors highlighted the drawbacks of the existing procedure of the registration of prices in Russia in terms of the formation of the list of the referent countries, the re-registration of drugs with an increase in price, and limited economic efficiency.

Conclusion

Conclusion. The performed analysis showed that the differences in the methods of the state regulation of prices on pharmaceutical drugs in the EAEC countries do not allow for the formation of a unified approach. However, the creation of supranational method of price formation is an essential condition for the functioning of the united market of pharmaceutical drugs.

Цель

Цель. Анализ методов государственного регулирования цен производителей лекарственных препаратов в странах-участницах Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС, Союз).

Материалы и методы

Материалы и методы. Сопоставление аспектов ценового регулирования представлено в виде краткой характеристики регулирующего воздействия ключевых статей нормативных правовых актов (далее – НПА) в сфере ценообразования на лекарственные препараты в странах ЕАЭС. Исследование включало следующие этапы: анализ НПА в Российской Федерации, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Республике Молдова, Республике Армения, Киргизской Республике; сравнение перечня референтных стран, понижающих коэффициентов.

Результаты

Результаты. Выявлены различия в процедурах регистрации, перерегистрации, реферирования цен, величине понижающих коэффициентов для воспроизведенных препаратов, выделены недостатки существующего порядка регистрации цен в России в части формирования перечня референтных стран, перерегистрации цены производителя в сторону увеличения, ограничения рентабельности.

Заключение

Заключение. По результатам анализа сделан вывод о том, что различия в методах государственного регулирования цен на лекарственные препараты в странах ЕАЭС на данный момент не позволяют сформировать универсальный подход, однако создание наднациональной методики ценообразования является необходимым условием для функционирования единого рынка лекарственных средств.

Ценыметодика ценообразованияперерегистрация цен ЖНВЛПединый рынок ЕАЭСвоспроизведенные препаратыреферентные страны

Pricespricing methodologyre-registration of prices for vital and essential medicinesthe EAEU united marketgeneric medicinesreference countries

References1

Акты в сфере обращения лекарственных средств. Евразийская экономическая комиссия [Электронный ресурс] URL:

Acts in the field of drug circulation. Eurasian Economic Commission [Electronic resource] URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx. Accessed: 03.06.2020. (in Russ)

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx. Дата обращения: 03.06.2020.

Decree of the Government of the Russian Federation dated October 29, 2010 № 865 (as amended by the resolution of the Government of the Russian Federation dated December 16, 2019 № 1683) «Rules for state registration and re-registration of maximum selling prices for pharmaceuticals established by manufacturers of medicinal products included in the list of vital and essential drugs» (in Russ).

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. №1683) «Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Decree of the Government of the Russian Federation dated September 15, 2015 № 979 (as amended by the resolution of the Government of the Russian Federation dated 16, 2019 № 1683) «The methodology for calculating the maximum manufacturer’s selling prices of drugs included in the list of vital and essential drugs, with their state registration and re-registration» (in Russ).

Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683) «Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».

The Federal law dated April 12, 2010 №61-FZ (as amended by the Federal Law dated December 27, 2019 №475-FZ) «On the circulation of medicines» (in Russ).

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ (в ред. ФЗ от 27.12.2019 №475-ФЗ) «Об обращении лекарственных средств».

Decree of the Government of the Russian Federation dated October 29, 2010 № 865 (as amended by the resolution of the Government of the Russian Federation of December dated 16, 2019 № 1683) «The rules of compulsory re-registration in 2019-2020, of the registered maximum selling prices of manufacturers of drugs included in the list of vital and essential drugs» (in Russ).

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683) «Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах, зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Decree of the President of the Republic of Belarus dated August 22, 2018 № 345 «About registration of prices for medicines». (in Russ).

Указ Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства».

Resolution of the Ministry of Antimonopoly Regulation and Trade of the Republic of Belarus dated October 19, 2018 №83 «On approval of the Instructions on the methodology for calculating the maximum selling prices of manufacturers of medicines» (in Russ).

Постановление Министерства антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь от 19 октября 2018 №83 «Об утверждении Инструкции о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства».

Order of the acting of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 № 639 «Rules for the formation of marginal prices and margins for medicines and medical devices purchased within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social health insurance» (as amended as of February 08, 2018) (in Russ).

Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 08 февраля 2018 г.).

Law of the Republic of Moldova dated May 25, 1993 No. 1456- XII «On pharmaceutical practice» (in Russ).

Закон Республики Молдова от 25 мая 1993 года №1456-XII «О фармацевтической деятельности».

Decree of the Government of the Republic of Moldova dated July 2, 1997 №603 «On approval of the Regulation on the pricing of medicines and other pharmaceutical and parapharmaceutical products» (in Russ).

Постановление Правительства Республики Молдова от 2 июля 1997 года №603 «Об утверждении Положения о ценообразовании на медикаменты и другие фармацевтические и парафармацевтические изделия».

Law of the Republic of Armenia dated June 13, 2016 №ЗР-86 «About medicines» (in Russ).

Закон Республики Армения от 13 июня 2016 года №ЗР-86 «О лекарственных средствах».

Decree of the Government of the Kyrgyz Republic November 29, 2019 №579 «On approval of the rules for regulating the prices of medicines in the Kyrgyz Republic» (in Russ).

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 29 ноября 2019 года №579 «Об утверждении правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике».

Database of the marketing agency DSM Group [Electronic resource] URL: https://dsmviewer.ru/. Accessed: 15.03.2020 (in Russ).

База данных маркетингового агентства DSM Group [электронный ресурс] URL: https://dsmviewer.ru/. Дата обращения: 15.03.2020

OECD/EU (2018). Health at a Glance: Europe 2018: State of Health in the EU Cycle, OECD Publishing, Paris, page. 63. [Electronic resource] URL: https://doi.org/10.1787/health_glance_eur-2018-en. Accessed: 15.03.2020 (in Russ).

OECD/EU (2018). Health at a Glance: Europe 2018: State of Health in the EU Cycle, OECD Publishing, Paris, page. 63. [Электронный ресурс] URL: https://doi.org/10.1787/health_glance_eur-2018-en. Дата обращения: 15.03.2020.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.