Анализ фармацевтического рынка антитромботических лекарственных средств в Республике Узбекистан: динамика, структура и тенденции

ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION

На сегодняшний день тромбозы и тромбоэмболические осложнения (ТЭО) остаются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности в развитых странах. К числу наиболее распространенных и потенциально жизнеугрожающих состояний относятся тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). По данным эпидемиологических исследований, ежегодная заболеваемость ТГВ и ТЭЛА составляет 100–160 случаев на 100 тыс. населения, при этом около 30% пациентов умирают в течение первого месяца после постановки диагноза, а у 20% развиваются рецидивы в течение последующих 2 лет. Показательно, что в 50–80% случаев ТЭЛА не диагностируется при жизни, что подчеркивает необходимость своевременной профилактики и лечения этих состояний [1–3].

В контексте высокой распространенности и тяжелых клинических последствий риск ТЭО остается значительным у пациентов как хирургического, так и терапевтического профиля. Согласно результатам патологоанатомических исследований отсутствие своевременной диагностики и терапии значительно увеличивает смертность – до 40% среди нелеченых пациентов, тогда как при адекватном лечении летальность снижается до 10% и менее. В этой связи особое значение приобретает применение антикоагулянтов – препаратов, предотвращающих образование и рост тромбов [4–6].

Одним из ключевых направлений профилактики и лечения ТЭО является использование антикоагулянтов (антитромботических средств). Они особенно актуальны при сердечной недостаточности, часто сопровождаемой фибрилляцией предсердий – состоянием, требующим длительной антикоагулянтной терапии для предотвращения тромбообразования в левом предсердии. Исторически основу антикоагулянтной терапии составляли нефракционированный гепарин и варфарин, однако их использование связано с рядом ограничений – необходимостью постоянного лабораторного контроля (в частности, международного нормализованного отношения), трудностями дозирования и высоким риском лекарственных взаимодействий [7].

В связи с этим были сформулированы критерии «идеального» антикоагулянта, предложенные J. Hirsh et al. [8]. К ним относятся: однократный прием в сутки, предсказуемый эффект, высокий профиль безопасности, отсутствие необходимости лабораторного мониторинга, минимальное взаимодействие с пищей и другими препаратами, широкий терапевтический диапазон и простота применения.

На фоне ограничений традиционной терапии были разработаны новые оральные антикоагулянты (НОАК), такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан (не зарегистрирован в Российской Федерации). Эти препараты относятся к прямым ингибиторам тромбина (IIa) и фактора Ха, обладают предсказуемой фармакокинетикой и не требуют рутинного лабораторного контроля. По данным крупных рандомизированных клинических исследований, НОАК не уступают варфарину, а в ряде случаев превосходят его по эффективности и безопасности [9][10].

Учитывая клинические преимущества НОАК, закономерным становится и рост интереса к ним со стороны фармацевтической индустрии. Объем мирового рынка антикоагулянтов в 2022 г. составил более 39,2 млрд долл. США и, по прогнозам, будет ежегодно увеличиваться более чем на 9,5% в период до 2032 г. Это обусловлено как повышением числа хронических заболеваний, сопровождающихся тромбообразованием (включая фибрилляцию предсердий, ТГВ и ТЭЛА), так и старением населения. Особую актуальность приобретает разработка средств для быстрой нейтрализации действия антикоагулянтов в случае кровотечений¹ [10–13].

Мировые данные свидетельствуют о схожих направлениях в развитии рынка антитромботических средств, что позволяет оценить ситуацию в Республике Узбекистан в более широком контексте.

В глобальном масштабе НОАК за последние 10 лет стремительно вытеснили варфарин из клинической практики. По данным отчета IQVIA Institute for Human Data Science (2022 г.), НОАК составляют до 70–80% от всех назначений пероральных антикоагулянтов в развитых странах [13–15]. В США, Канаде и странах Евросоюза наблюдается значительное сокращение доли варфарина. Например, в США к 2020 г. она снизилась с 60% до менее чем 15% среди всех пероральных антикоагулянтов. В странах с высоким уровнем дохода стоимость месячного курса НОАК составляет в среднем 70–100 евро, тогда как варфарина – менее 10 евро. Это ограничивает доступ к терапии при ограниченном бюджете здравоохранения [16].

Во многих странах мира НОАК уже включены в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и компенсируются за счет государственного или страхового бюджета. Это позволяет расширить доступ к инновационной терапии. Таким образом, представляется целесообразным проанализировать особенности потребления антитромботических лекарственных средств (ЛС) в Республике Узбекистан, изучить объемы регистрации и потребления антикоагулянтов, определить предпочтения и лояльность потребителей, а также сравнить доступные на рынке препараты с точки зрения их клинической значимости [17–19]. Интерес представляют структура ассортимента, объемы регистрации и поступления, географическое происхождение ЛС, ценовая динамика и фармакоэкономические аспекты [20–23].

Цель – провести комплексный анализ фармацевтического рынка антитромботических препаратов в Республике Узбекистан за 2010–2024 гг.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ / MATERIAL AND METHODS

Определены задачи исследования:

– проанализировать динамику регистрации и поступления торговых наименований (ТН) антитромботических ЛС на фармацевтический рынок Узбекистана;

– оценить ассортиментную структуру препаратов по международным непатентованным наименованиям (МНН), лекарственным формам и путям введения;

– исследовать географическое распределение стран-производителей зарегистрированных и поступивших ЛС;

– рассчитать среднегодовые темпы роста (англ. compound annual growth rate, CAGR) и выявить ключевые изменения до и после пандемийного периода;

– оценить ценовую политику по основным МНН и странам происхождения.

Источники данных / Data sources

В рамках исследования проведен сравнительный анализ количества зарегистрированных и фактически поступивших на фармацевтический рынок ТН антитромботических ЛС в Республике Узбекистан. Под фактически поступившими препаратами понимались ТН ЛС, по которым были зафиксированы реальные объемы поставок или реализации согласно данным системы Drugs Audit².

Для анализа фармацевтического рынка антикоагулянтных препаратов использовали официальные и статистические источники, охватывающие период с 2010 по 2024 гг. [24][25].

Основным источником информации выступили ежегодные издания Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в Республике Узбекистан (далее – Государственный реестр), опубликованные ГУ «Центр безопасности фармацевтической продукции»³. Данный реестр содержит сведения о зарегистрированных ЛС, производителях, формах выпуска, странах происхождения, а также сроках действия регистрационных удостоверений.

Дополнительно в исследовании использовали единые сводные данные по объемам ввоза, производства и реализации антикоагулянтов, полученные из системы мониторинга фармацевтического рынка Drugs Audit. Это позволило провести количественный и динамический анализ ассортимента препаратов, зарегистрированных и обращающихся на фармацевтическом рынке страны.

Лекарственные препараты / Drugs

Отбор ЛС для анализа осуществляли в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией, принятой Всемирной организацией здравоохранения. Исследуемая группа включала препараты, относящиеся к классу B01 Антитромботические средства, который охватывает антикоагулянты прямого и непрямого действия, а также антитромбоцитарные препараты.

Методы анализа / Methods of analysis

Применяли следующие методы фармацевтического анализа:

– ассортиментный анализ с целью изучения динамики количества зарегистрированных ТН, структуры по МНН, формам выпуска, странам-производителям и компаниям – держателям регистрационных удостоверений;

– анализ объема рынка, направленный на определение общего объема предложения антикоагулянтов в натуральном (количество упаковок) и стоимостном (у.е) выражении;

– анализ средневзвешенных цен для оценки ценовой доступности ЛС в различных категориях с учетом цен импорта, производства и оптово-розничного звена.

Все собранные данные были систематизированы и обработаны с применением методов сравнительного, графического и динамического анализа. Это позволило оценить изменения в доступности, структуре и конкурентной среде на рынке антикоагулянтных препаратов, а также выявить основные тренды в регистрации, потреблении и ценообразовании ЛС данной группы в Узбекистане за исследуемый период.

Статистический анализ / Statistical analysis

Результаты представлены в виде абсолютных значений, долей, средних величин и показателей динамики. Обработку и визуализацию данных выполняли с использованием программы Microsoft Excel 2019 (Microsoft, США).

Статистическую обработку данных проводили с помощью методов описательной статистики, анализа динамических рядов и структурного анализа. Для оценки изменений показателей во времени рассчитывали темпы прироста и CAGR.

Для изучения взаимосвязи между количеством зарегистрированных и фактически поступивших на рынок ТН антитромботических ЛС применяли корреляционный анализ с использованием коэффициента корреляции Пирсона. Статистическую значимость корреляции оценивали по p-критерию, различия считали статистически значимыми при p<0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ / RESULTS

Динамика регистрации и поступления ЛС / Drug registration and supply dynamics

Зарегистрированные ТН

По результатам исследования отмечается отчетливая тенденция к росту ассортимента зарегистрированных антитромботических ЛС в Республике Узбекистан за период с 2010 по 2024 гг.

Если в 2010 г. в Государственном реестре числилось 53 ТН данной группы, то к 2024 г. их количество увеличилось до 141, что свидетельствует о значительном расширении ассортимента. Таким образом, за 15 лет количество зарегистрированных ТН возросло в 2,7 раза. Особенно активный рост наблюдался в период с 2019 по 2023 гг., когда показатель увеличился с 98 до 157 ТН (рис. 1).

CAGR общего количества зарегистрированных ТН антитромботических ЛС за рассматриваемый период составил примерно 7,24%.

Фактически поступившие ТН

В среднем в реальный оборот поступало около 50–60% от общего количества зарегистрированных ТН. Так, в 2010 г. было зарегистрировано 53 ТН, а фактически на рынок поступило 24 ТН, что составило около 45% (см. рис. 1). Аналогичная тенденция сохранялась и в последующие годы, при этом наблюдался общий рост как количества зарегистрированных ТН, так и числа фактически поступивших препаратов.

Особенно заметный рост поступивших ТН зафиксирован в 2020 г., когда их число увеличилось с 51 в 2019 г. до 122. Но при этом общее количество зарегистрированных препаратов в 2020 г. составляло 107 ТН, что, вероятно, связано с системой перерегистрации ЛС, а также активизацией лекарственного импорта, ростом госпитального спроса и расширением потребности в антитромботической терапии в период пандемии COVID-19, т.к. в этот период препараты поступали без перерегистрации.

В последующие годы наблюдалось снижение числа фактически поступивших ТН: до 115 в 2021 г., 92 в 2022 г. и 60 в 2023 г., несмотря на сохранение высокого уровня регистраций. В 2024 г. количество поступивших ТН вновь увеличилось до 76. Подобная динамика может быть обусловлена логистическими ограничениями, изменением структуры спроса, экономическими факторами и оптимизацией ассортимента поставляемых препаратов.

Таким образом, между количеством зарегистрированных и фактически поступивших на рынок ТН сохраняется определенный разрыв, зависящий от рыночной конъюнктуры, механизмов государственного регулирования и потребительского спроса.

Коэффициент корреляции Пирсона между количеством зарегистрированных и поступивших на рынок антитромботических ЛС составляет 0,73, что указывает на умеренно сильную положительную корреляцию между этими показателями. Значение p=0,002 подтверждает, что корреляция является статистически значимой (p<0,05). Это означает, что по мере увеличения числа зарегистрированных ТН, как правило, возрастает и количество фактически поступивших на рынок ТН, хотя между этими величинами сохраняется определенная вариативность.

Анализ объема рынка / Market volume analysis

В натуральном выражении

На следующем этапе проведен анализ общего объема поступивших на рынок антитромботических ЛС за период с 2010 по 2024 гг. Как показано на рисунке 2, наблюдается значительный рост объемов поставок препаратов данной фармакотерапевтической группы. Если в 2010 г. в Республику Узбекистан поступило 1,32 млн упаковок антитромботических ЛС, то к 2024 г. этот показатель увеличился до 8,72 млн упаковок, что свидетельствует о росте в 6,6 раза за 15 лет.

В период с 2010 по 2019 гг. прослеживается устойчивый положительный тренд: ежегодные объемы поступлений увеличивались умеренными темпами. Так, в 2015 г. объем поставок составил 3,60 млн упаковок, в 2017 г. – 4,50 млн, а в 2019 г. – уже 5,79 млн упаковок.

Особого внимания заслуживает резкий скачок в 2020 г., когда объем поступивших препаратов почти удвоился по сравнению с предыдущим годом – с 5,79 млн упаковок в 2019 г. до 12,19 млн. Такой рост, вероятно, был обусловлен последствиями пандемии COVID-19: увеличением госпитального спроса, изменениями в схемах лечения, а также активизацией мер профилактики ТЭО.

Однако начиная с 2021 г. объемы поставок начали постепенно снижаться: в 2021 г. – 10,98 млн упаковок, в 2022 г. – 10,02 млн, в 2023 г. – 9,60 млн, в 2024 г. – 8,72 млн. Данное снижение может быть связано с насыщением рынка, коррекцией клинических протоколов, а также оптимизацией закупок и логистических процессов со стороны лечебных учреждений и дистрибьюторов.

Для более точного понимания динамики фармацевтического рынка рассчитан CAGR объема поставок за два ключевых периода: до 2020 г. включительно и после него. В период с 2010 по 2019 гг. наблюдался стабильный рост: объем увеличился с 1,32 до 5,79 млн упаковок. CAGR за этот период составил +17,85%, что подтверждает поступательное расширение рынка и рост спроса на антитромботические ЛС в стране.

С 2020 г. ситуация изменилась. Несмотря на резкий скачок объемов в 2020 г. до 12,19 млн упаковок, в последующие годы наблюдается устойчивая тенденция к снижению. К 2024 г. объем поставок сократился до 8,72 млн упаковок. Расчет CAGR за период 2020–2024 гг. показал –8,03%, что свидетельствует о ежегодном снижении объемов поставок.

Таким образом, можно выделить два четко разграниченных этапа:

– фаза роста (2010–2019 гг.) характеризуется стабильным увеличением объемов поставок;

– фаза спада (2020–2024 гг.) сопровождается постепенным снижением после достижения пикового значения в 2020 г.

Полученные результаты отражают чувствительность фармацевтического рынка к внешним эпидемиологическим и экономическим воздействиям, а также подчеркивают необходимость адаптивного регулирования спроса, объемов поставок и стратегического планирования в условиях постпандемийной нестабильности.

В стоимостном выражении

Рассчитана средняя цена за одну упаковку антитромботических ЛС в Республике Узбекистан за период с 2009 по 2024 гг. В 2009 г. она составляла 4,63 у.е., после чего в период 2010–2013 гг. наблюдался рост, достигший максимального значения в 2013 г. – 6,94 у.е. В 2014 г. цена снизилась до 5,50 у.е., а затем – до 5,03 у.е. в 2015 г.

С 2016 по 2018 гг. отмечается дальнейшее снижение средней цены: 2016 г. – 3,86 у.е., 2017 г. – 3,86 у.е., 2018 г. – 3,20 у.е., что стало минимальным значением за анализируемый период.

Начиная с 2019 г. средняя цена начала постепенно расти: 2019 г. – 4,80 у.е., 2020 г. – 4,80 у.е., 2021 г. – 4,36 у.е., 2022 г. – 4,96 у.е., 2023 г. – 4,49 у.е., 2024 г. – 5,73 у.е.

Анализ по производителям / Analysis by manufacturers

В рамках углубленного анализа рассмотрена структура зарегистрированных и поступивших на фармацевтический рынок Узбекистана антитромботических ЛС в разрезе происхождения: зарубежные производители (кроме стран Содружества Независимых Государств (СНГ)), отечественные производители и производители из стран СНГ за период с 2010 по 2024 гг.

Оценка по количеству зарегистрированных и поступивших ТН

В течение всего периода зарубежные компании остаются основными поставщиками и держателями регистраций на антитромботические ЛС. Количество зарегистрированных ТН, производимых в зарубежных странах, увеличилось с 31 в 2010 г. до 94 в 2024 г. Особенно активный рост наблюдался с 2015 по 2022 гг. (табл. 1).

Число фактически поступивших на рынок зарубежных ТН также демонстрирует рост – с 16 в 2010 г. до 55 в 2024 г. с пиковыми значениями в 2020 г. (89 позиций) и 2021 г. (84 позиции), что может быть связано с пандемией COVID-19 и увеличением госпитального спроса. Однако в 2022–2023 гг. наметилось резкое сокращение объемов поставок – до 38 позиций в 2023 г.

Число зарегистрированных отечественных препаратов выросло с 2 ТН в 2010 г. до 30 в 2024 г., что свидетельствует о развитии локального производства. Максимум был достигнут в 2023 г. – 38 зарегистрированных ТН. Однако число реально поступивших на рынок отечественных препаратов остается сравнительно низким: только 2–7 ТН в период с 2010 по 2018 гг. с дальнейшим ростом до 18–19 ТН в 2020–2021 гг. С 2022 г. наблюдается обратная тенденция – снижение до 12 ТН в 2024 г. Это указывает на наличие барьеров между регистрацией и фактическим присутствием отечественных ЛС на рынке, что может быть связано с производственными, логистическими или экономическими ограничениями.

Доля препаратов, производимых в странах СНГ, остается относительно стабильной на протяжении всего анализируемого периода. Количество зарегистрированных ТН варьируется от 17 до 24, а поступивших – от 6 до 15. Пик поступлений пришелся на 2020 г. (15 ТН), после чего наблюдается постепенное снижение до 9 ТН в 2024 г.

Оценка в натуральном выражении

На протяжении всего периода исследования ведущее место на рынке стабильно занимают препараты, производимые в зарубежных странах. В среднем их доля составляет около 83,5% от общего объема потребления антитромботических ЛС, что подчеркивает значительную зависимость внутреннего рынка от импорта.

С 2010 по 2016 гг. второе место стабильно занимали препараты, производимые в странах СНГ. Их доля в объеме поступлений варьировалась в пределах 0,12–0,56 млн упаковок в год, уступая только зарубежным аналогам и опережая отечественную продукцию.

Однако начиная с 2017 г. произошел перелом тенденции – доля отечественных препаратов начала расти, постепенно вытесняя продукцию из стран СНГ. Уже в 2017 г. объем отечественных препаратов превысил 0,5 млн упаковок, а в 2022 г. достиг максимума – 1,24 млн упаковок. В то же время доля стран СНГ, наоборот, начала снижаться. К 2024 г. на рынок поступило 0,75 млн упаковок отечественных препаратов и только 0,62 млн упаковок из стран СНГ.

Рост доли отечественных производителей может быть объяснен рядом факторов: развитием национального фармацевтического сектора и производственной базы, государственной политикой импортозамещения, предоставлением налоговых и инвестиционных преференций локальным компаниям, а также ухудшением внешнеэкономических отношений и логистических цепочек с рядом стран СНГ, особенно после 2020 г.

Оценка в стоимостном выражении

Выполнен сравнительный анализ средней цены за одну упаковку антитромботических ЛС, производимых в зарубежных странах, странах СНГ и Республике Узбекистан за период с 2010 по 2024 гг.

Как показано на рисунке 3, самые высокие и колеблющиеся значения средней цены наблюдаются у препаратов, производимых в Республике Узбекистан. Наиболее резкий всплеск зафиксирован в 2011 г., когда цена составила 35,51 у.е., что значительно превышает показатели всех остальных стран. Однако уже в 2013 г. произошло резкое снижение до 1,70 у.е., после чего цены демонстрировали нестабильную динамику с чередованием подъемов и спадов. В последние годы (2020–2024 гг.) цены на отечественные препараты стабилизировались в диапазоне 3,00–4,16 у.е.

Препараты, произведенные в странах СНГ, в целом сохраняют более высокую цену по сравнению с зарубежными аналогами. С 2010 по 2016 гг. цена выросла с 6,02 у.е. до 14,78 у.е., достигнув максимума. В дальнейшем наблюдаются ценовые колебания: от 9,68 у.е. в 2018 г. до 15,42 у.е. в 2020 г., и далее до 18,17 у.е. в 2024 г., что является самым высоким значением среди всех категорий. Это может быть связано с сокращением объемов импорта из стран СНГ, ростом транспортных расходов и изменениями в экономической политике.

В то же время препараты, произведенные в зарубежных странах, характеризуются наиболее стабильной и умеренной ценовой динамикой. Средняя стоимость колеблется в пределах 4,36–5,78 у.е. в течение всего исследуемого периода. Это делает их предсказуемыми и привлекательными с точки зрения закупочной стратегии. Незначительные колебания отражают влияние валютных курсов и глобальных рыночных условий, однако в целом уровень цен остается устойчивым.

Топ-10 стран-производителей

Оценка по объему регистраций

Выполнена оценка географической структуры антитромботических ЛС, зарегистрированных в Республике Узбекистан с 2010 по 2024 гг. За 15-летний период на национальном рынке были зарегистрированы антитромботические препараты, производимые в 37 странах мира, что подчеркивает высокую степень международного участия в формировании ассортимента данной фармакотерапевтической группы.

В таблице 2 представлены данные за последние 5 лет (2019–2024 гг.) по 10 ведущим странам-производителям, чьи ЛС составляют основу регистрационного портфеля в сегменте антитромботических препаратов. Наибольшее число зарегистрированных ЛС приходится на индийских производителей. Количество зарегистрированных индийских препаратов выросло с 17 ТН в 2019 г. до пика в 46 ТН в 2022 г., составив 37 ТН в 2024 г., что делает Индию абсолютным лидером по числу регистраций в данной группе.

На втором месте по объему регистраций находится Узбекистан. Количество отечественных препаратов возросло с 17 ТН в 2019 г. до 38 ТН в 2023 г. с небольшим снижением до 30 ТН в 2024 г., что свидетельствует о динамичном росте локального производства и устойчивом развитии национального сектора.

Также наблюдается расширение доли Пакистана (с 6 до 9 ТН) и Китая (с 2 до 7 ТН) за исследуемый период. Эти страны усиливают свое присутствие на рынке, особенно в последние 3 года.

Страны Европы и СНГ демонстрируют относительно стабильную или умеренно снижающуюся активность: Франция – от 9 до 8 ТН, Россия – от 6 до 6 ТН (без существенных колебаний), Украина – снижение с 10 до 6 ТН, Польша – стабильно по 4–5 ТН.

Отметим, что Турция и Бангладеш укрепили свои позиции на рынке. Например, число зарегистрированных препаратов из Бангладеш увеличилось с 1 ТН в 2020 г. до 6 ТН в 2024 г., а из Турции – с 1 ТН в 2019 г. до 6 ТН в 2020 г. и далее.

Оценка по объему поставок

Установлено, что за указанный временной интервал фактические поставки осуществлялись из 32 стран, в то время как зарегистрированные препараты представлены из 37 стран. Это свидетельствует о наличии разрыва между регистрацией и реальным поступлением препаратов, что обусловлено рыночной конъюнктурой, закупочной политикой и логистическими факторами.

В таблице 3 приведены данные по 10 основным странам, из которых поступали наибольшие объемы антитромботических препаратов в 2019–2024 гг. Анализ позволяет выявить как доминирующих поставщиков, так и динамику изменения их долей на рынке.

Австрия занимает первое место по объемам поставок за весь анализируемый период. Наибольший объем был зафиксирован в 2020 г. – 3,23 млн упаковок, при этом в 2024 г. страна вновь демонстрирует рост объема – до 2,17 млн упаковок, что подтверждает стабильное и длительное присутствие на рынке.

Польша неуклонно входит в тройку лидеров, обеспечивая 1,3–2,4 млн упаковок ежегодно. В 2023 г. поставки достигли 2,42 млн упаковок, а в 2024 г. составили 1,89 млн упаковок, что отражает высокую логистическую и экономическую устойчивость польских производителей.

Дания также демонстрирует уверенное присутствие: в 2022 г. объем поставок составил 1,21 млн упаковок, в 2024 г. – 0,84 млн упаковок, что говорит о стабильности на уровне среднего объема.

Значительные изменения наблюдаются по Узбекистану: объемы поставок отечественных антитромботических ЛС возросли с 0,55 млн упаковок в 2019 г. до 2,34 млн упаковок в 2020 г., что, вероятно, обусловлено усилением национального производства в ответ на пандемию COVID-19. Однако в дальнейшем наблюдается снижение: в 2024 г. поступило 0,75 млн упаковок.

По Индии, несмотря на лидерство по числу зарегистрированных ЛС, объемы поставок остаются умеренными: от 0,20 млн упаковок в 2019 г. до 0,72 млн в 2024 г. с максимумом в 2020 г. – 2,16 млн упаковок. Это может быть связано с фокусом на специализированные или госпитальные формы препаратов.

Сравнительно меньшие, но стабильные объемы поставок зафиксированы по следующим странам: Франция – от 0,14 до 0,56 млн упаковок, Украина – от 0,22 до 0,61 млн, Германия – от 0,17 до 0,61 млн (с минимальным объемом в 2023 г. – 0,18 млн). Китай показывает умеренный рост (с 0,01 млн упаковок в 2019 г. до 0,21 млн в 2024 г.), Турция сохраняет незначительные, но стабильные поставки (0,03–0,20 млн упаковок в год).

Оценка по средней цене

В таблице 4 представлены результаты анализа средней цены на антитромботические ЛС по странам в 2019–2024 гг. Самыми дорогими странами-поставщиками являются Франция (средняя цена 17,42 у.е.) и Украина (15,84 у.е.). Наибольший разброс цен наблюдается у Турции (размах 12,33 у.е.), Украины и Германии, что указывает на нестабильную ценовую политику. Франция демонстрирует высокую, но более стабильную цену (размах 5,65 у.е.).

Анализ по МНН / Analysis by INNs

Согласно данным Государственного реестра в Узбекистане за рассматриваемый период были зарегистрированы препараты, относящиеся к 27 различным МНН. В таблице 5 представлены 10 наиболее часто регистрируемых МНН, характеризующих структуру и динамику фармацевтического рынка в данной терапевтической категории.

Оценка по зарегистрированным ТН

Клопидогрел является безусловным лидером по количеству зарегистрированных ТН в 2010–2024 гг. Количество регистраций выросло с 9 в 2010 г. до пика в 37 в 2022 г., после чего наблюдается умеренное снижение до 27 в 2024 г. Это отражает высокую популярность клопидогрела в профилактике тромботических осложнений, а также широкую представленность дженериков.

Гепарин натрия занимает второе место по числу регистраций. На протяжении всего периода количество зарегистрированных форм варьировалось от 15 до 25, достигнув максимума в 2022 г. Препарат остается важным средством в госпитальной практике, особенно в условиях неотложной помощи.

Ривароксабан – современный пероральный антикоагулянт нового поколения. Впервые зарегистрирован в 2010 г. (1 ТН), и с тех пор наблюдается устойчивый рост: в 2022 г. – 17 ТН, в 2023 – 22 ТН, небольшое снижение до 20 ТН в 2024 г. Данный тренд отражает активное внедрение НОАК в клиническую практику.

Ацетилсалициловая кислота – широко используемый антиагрегант, особенно в кардиологической и неврологической практике. Число регистраций оставалось достаточно стабильным – от 11 до 23 ТН, при этом пик пришелся на 2021 г., когда было зарегистрировано 23 ТН.

Эноксапарин натрия – один из наиболее востребованных низкомолекулярных гепаринов. Количество регистраций выросло с 3 ТН в 2010 г. до 19 ТН в 2022 и 2023 гг. с последующим снижением до 16 ТН в 2024 г. Это свидетельствует о повышенном спросе на препараты данного класса, особенно в условиях роста госпитального применения в постковидный период.

Комбинация «клопидогрел + ацетилсалициловая кислота» появилась в Государственном реестре начиная с 2013 г. Количество зарегистрированных ТН варьировалось от 1 до 7, что отражает умеренный интерес к комбинированной антиагрегантной терапии, особенно в целях вторичной профилактики ишемических событий.

Дипиридамол присутствует в реестре с 2011 г. Количество зарегистрированных ТН достигло максимума (5) в 2022 и 2023 гг., оставаясь на уровне 4 в 2024 г. Препарат используется как в монотерапии, так и в составе комплексного лечения.

Число регистраций надропарина кальция оставалось на стабильном уровне – в пределах 1–4 ТН. После снижения в 2016 г. до 1 ТН наблюдается стабилизация на уровне 3 ТН с 2020 г. и далее.

Сулодексид – единственный представитель группы гликозаминогликанов в анализе. Количество зарегистрированных ТН устойчиво на протяжении всего периода и составляет 2 ежегодно, что указывает на стабильную, но нишевую роль препарата.

Варфарин – классический антикоагулянт, чья роль постепенно снижается на фоне внедрения НОАК. Количество зарегистрированных ТН варьировалось от 1 до 4, при этом с 2021 г. наблюдается снижение до 2 в 2024 г.

Оценка в натуральном выражении

Данные по топ-10 МНН представлены в таблице 6.

Ацетилсалициловая кислота является лидером по объему поступлений. С 3,61 млн упаковок в 2019 г. объем поставок вырос до пика 4,99 млн в 2021 г., после чего наметилось умеренное снижение: 4,15 млн упаковок в 2024 г. Препарат остается основным средством антиагрегантной терапии.

Эноксапарин натрия продемонстрировал значительный рост – с 0,19 млн упаковок в 2019 г. до пика 2,10 млн в 2021 г. с последующим снижением до 1,14 млн упаковок в 2024 г. Этот препарат востребован в госпитальной практике и получил активное распространение в постковидный период.

Комбинация «ацетилсалициловая кислота + гидроксид магния» показывает стабильный рост интереса со стороны рынка. С 0,82 млн упаковок в 2019 г. объем вырос до 1,36 млн в 2022 г., оставаясь на уровне около 0,96 млн упаковок в 2024 г.

Клопидогрел демонстрирует волнообразную динамику: от 0,52 млн упаковок в 2019 г. до максимума 1,17 млн в 2023 г., затем снижение до 0,77 млн упаковок в 2024 г. Это может быть связано с конкуренцией со стороны других антиагрегантов и изменениями в протоколах лечения.

Гепарин натрия характеризуется резким скачком в 2020 г. (до 2,97 млн упаковок) – предположительно, вследствие пандемии COVID-19 и увеличения госпитального спроса. Далее объем стабилизировался на уровне около 1 млн упаковок, а в 2024 г. составил 0,71 млн упаковок.

Ривароксабан показал устойчивый рост – с 0,03 млн упаковок в 2019 г. до 0,30 млн в 2024 г., что говорит о постепенном внедрении НОАК в клиническую практику.

В случае дипиридамола наблюдается нестабильная динамика: с 0,17 млн упаковок в 2019 г. до пика 0,51 млн в 2020 г. с последующим снижением до 0,26 млн упаковок в 2024 г. Это может указывать на ограниченное и сезонное применение.

Комбинация «стрептокиназа + стрептодорназа» остается нишевым препаратом с незначительным, но стабильным объемом – 0,08–0,14 млн упаковок в год, преимущественно в стационарных условиях.

Объем поставок прасугрела медленно увеличивается – с 0,01 млн упаковок в 2019 г. до 0,10 млн в 2023 г., что свидетельствует о росте интереса к более современным антиагрегантам.

Комбинация «клопидогрел + ацетилсалициловая кислота» остается на низком, но растущем уровне: 0,01 млн упаковок в 2019 г. с увеличением до 0,08 млн упаковок в 2024 г.

Оценка по средней цене

В анализ средних цен на наиболее часто регистрируемые и поступающие на рынок антитромботические ЛС в Республике Узбекистан за последние 15 лет вошли 10 МНН, которые занимают ведущие позиции по объемам поставок. В таблице 7 приведены результаты за последние 6 лет (2019–2024 гг.).

Ацетилсалициловая кислота – наиболее доступный и широко применяемый препарат. Средняя цена в 2010 г. составляла 1,37 у.е. за упаковку, а в 2024 г. – 1,17 у.е. На протяжении 15 лет наблюдаются незначительные колебания в пределах 1,05–2,10 у.е., что указывает на стабильность предложения и высокий уровень конкуренции на рынке.

Эноксапарин натрия отличается высокой ценовой волатильностью. Если в 2010 г. цена составляла 22,52 у.е., то в 2017 г. она достигла пика – 43,74 у.е. В последующие годы наблюдается резкое снижение: в 2021 г. – 8,06 у.е., в 2024 – 17,87 у.е. Такие колебания могут быть связаны с изменением условий закупок, наличием конкурирующих аналогов и госпитальными потребностями.

Цена на комбинированную форму «ацетилсалициловая кислота + гидроксид магния» варьировалась от 2,68 у.е. в 2018 г. до 4,18 у.е. в 2013 г., а в 2024 г. составила 3,85 у.е. Показатель остается относительно стабильным, с умеренным трендом к снижению.

Цена на клопидогрел с 2010 по 2024 гг. снизилась с 19,37 до 7,56 у.е., что указывает на рост числа доступных дженериков и усиление конкуренции. Минимум был зафиксирован в 2020 г. – 6,80 у.е.

В 2012 г. цена на гепарин натрия составила 15,89 у.е., но уже в 2019 г. снизилась до 4,29 у.е. В 2024 г. она составила 6,97 у.е. Наблюдается общая тенденция к удешевлению, несмотря на краткосрочные колебания.

Ривароксабан – один из самых дорогих препаратов в категории. В 2017 г. цена достигла пика – 147,59 у.е., после чего значительно снизилась и к 2024 г. составила 11,40 у.е. Снижение обусловлено расширением линейки конкурирующих препаратов и завершением патентной защиты.

Цена на дипиридамол колебалась в пределах 3,33–5,00 у.е. В 2010 г. она составляла 3,81 у.е., а в 2024 г. – 4,73 у.е. Общая динамика демонстрирует умеренное повышение с незначительными колебаниями.

Цена на комбинацию «стрептокиназа + стрептодорназа» в 2011 г. достигала 19,50 у.е., затем удерживалась в районе 21,75 у.е., а с 2018 г. снизилась до 12,05–13,03 у.е. В 2024 г. средняя цена – 12,87 у.е. Колебания относительно невелики, учитывая узкую нишу применения.

Прасугрел демонстрирует стабильно высокую цену – около 16 у.е. в период с 2019 по 2024 гг. Это препарат нового поколения, применяется ограниченно, и его цена подвержена меньшему числу рыночных колебаний.

«Клопидогрел + ацетилсалициловая кислота» – комбинированная форма двух антиагрегантов. Цена в разные годы варьировалась от 6,89 до 31,68 у.е., в 2024 г. она составила 7,97 у.е. Значительные колебания могут быть связаны с колебанием курса валют, логистическими издержками и изменениями ассортимента дженериков.

Анализ по формам применения / Analysis by application forms

Проанализированы данные по поставкам антитромботических ЛС, разделенных по формам применения: парентеральные (введение инъекционно, внутривенно, подкожно и т.д.) и пероральные (таблетки, капсулы и пр.). Представленные данные охватывают период с 2010 по 2024 гг. и демонстрируют как рост общего объема, так и изменения в соотношении между формами применения.

Объем поставок парентеральных форм в 2010 г. составлял 1,32 млн упаковок. В течение последующих лет наблюдался устойчивый рост: в 2014 г. – 3,59 млн упаковок, в 2017 г. – 4,48 млн, в 2019 г. – 5,75 млн.

Наибольший прирост зафиксирован в 2020 г., когда объем поставок достиг 12,16 млн упаковок, что связано с последствиями пандемии COVID-19, ростом госпитального спроса и использованием парентеральных антикоагулянтов в интенсивной терапии. После этого наблюдается умеренное снижение: в 2021 г. – 10,91 млн упаковок, в 2024 г. – 8,68 млн. Однако даже с учетом снижения объемы остаются существенно выше допандемийного уровня.

Для пероральных форм также характерен рост, но он был более плавным. Например, в 2010 г. – 1,19 млн упаковок, в 2014 г. – 3,26 млн, в 2019 г. – 5,29 млн. В 2020 г. зафиксирован рост до 7,27 млн, а в 2021 г. – до 7,97 млн. Это может быть связано с адаптацией лечения после пандемии, расширением амбулаторного применения НОАК (в частности, ривароксабана). К 2024 г. объем снизился до 6,85 млн упаковок, что отражает общую стабилизацию фармацевтического рынка после всплеска спроса.

Анализ по лекарственным формам / Analysis by drug forms

Наконец, рассмотрена структура поставок антитромботических ЛС по лекарственным формам. Основными формами, представленными на рынке, являются: таблетки, растворы, растворы в ампулах, свечи, капсулы и порошки.

В 2010 г. объем поставок таблетированной формы составил 1,18 млн упаковок. До 2014 г. наблюдался постепенный рост (в 2014 г. – 3,20 млн упаковок), после чего в 2015 г. зафиксировано снижение до 2,35 млн. В дальнейшем вновь прослеживается устойчивый рост: 2018 г. – 4,35 млн упаковок, 2019 г. – 5,17 млн, 2020 г. – 7,16 млн, пик в 2021 г. – 7,81 млн упаковок. К 2024 г. объем составил 6,67 млн упаковок, что на 465% больше, чем в 2010 г.

Объемы растворов (жидких форм без ампул) в 2010–2015 гг. оставались низкими: от 0,05 до 0,12 млн упаковок. С 2018 г. начался рост: в 2018 г. – 0,73 млн упаковок, в 2020 г. – 2,88 млн, в 2021 г. – 2,26 млн. В 2024 г. объем составил 1,20 млн упаковок, что в 24 раза больше, чем в 2010 г.

Объем поставок растворов в ампулах в 2010 г. составлял 0,09 млн упаковок, в 2011 г. – пик 0,25 млн, после чего наблюдалось колебание значений. Значительный рост начался с 2018 г.: 2020 г. – 2,03 млн упаковок, 2021 г. – снижение до 0,76 млн, а 2023 г. – повторный рост до 1,03 млн. В 2024 г. объем составил 0,67 млн упаковок.

Свечи (суппозитории) начали поступать с 2011 г. в небольших объемах – 0,01 млн упаковок. С 2014 г. объем поставок колебался от 0,03 до 0,11 млн упаковок. В 2024 г. зафиксировано максимальное значение – 0,14 млн упаковок.

Первая поставка капсул зарегистрирована в 2016 г. – 0,02 млн упаковок. Показатель оставался на низком уровне с незначительными изменениями: в 2021 г. – 0,08 млн упаковок, в 2024 г. – 0,03 млн.

Порошки практически не применялись. В 2017 и 2018 гг. зафиксированы поставки по 0,01 млн упаковок, в остальные годы поставок не было.

ОБСУЖДЕНИЕ / DISCUSSION

Полученные в исследовании данные свидетельствуют о существенной трансформации фармацевтического рынка антитромботических ЛС в Республике Узбекистан за последние 15 лет. Рост числа зарегистрированных ТН с 53 в 2010 г. до 141 в 2024 г. (CAGR +7,24%) отражает расширение доступного ассортимента препаратов и повышение интереса производителей к рынку страны.

Сравнительный анализ зарегистрированных и реально поступивших на рынок препаратов показал, что в среднем только 50% зарегистрированных ЛС доходят до потребителя. Такая диспропорция может указывать на наличие барьеров при импорте, сложности логистики либо ограниченный спрос со стороны лечебных учреждений. Однако с ростом количества регистраций наблюдается и рост фактического ассортимента, что говорит о положительной корреляции (коэффициент 0,73), подтвержденной статистически.

Объемы поставок антитромботических ЛС демонстрировали устойчивый рост до 2019 г. (CAGR +17,85%) с последующим пиковым скачком в 2020 г. (в 2 раза по сравнению с 2019 г.) – вероятно, в связи с пандемией COVID-19. Однако в период с 2021 по 2024 гг. объем начал постепенно снижаться (CAGR –8,03%), что может свидетельствовать о постпандемийной стабилизации и насыщении рынка.

Географическая структура показывает, что основная доля поставок приходится на препараты, производимые в зарубежных странах (в среднем 83,5%), тогда как доля отечественных производителей существенно выросла только после 2017 г. В то же время страны СНГ, ранее занимавшие второе место, утратили свои позиции – вероятно, в связи с геополитическими и экономическими изменениями в регионе.

Ассортиментный анализ по МНН выявил стабильное лидерство ацетилсалициловой кислоты, эноксапарина и клопидогрела. Несмотря на появление новых молекул, таких как ривароксабан и прасугрел, их доля пока остается ограниченной, что может быть связано с высокой стоимостью и недостаточной доступностью.

Анализ ценовой политики также показывает значительную вариативность: стоимость препаратов зарубежных производителей (например, Франции и Германии) превышает аналоги, производимые в Индии или Узбекистане, в несколько раз. Это подчеркивает важность локализации производства и разработки программ реимбурсации для обеспечения доступности лечения.

На международном уровне наблюдается схожий с Узбекистаном тренд – постепенный переход от варфарина к НОАК, что обусловлено удобством их применения и лучшим профилем безопасности. Однако в Узбекистане данный переход менее выражен, и это может быть связано с финансовыми ограничениями и отсутствием механизмов компенсации стоимости НОАК.

Ограничением работы является использование агрегированных статистических данных без возможности оценки качества и клинической значимости каждого конкретного препарата. Также исследование охватывает лишь официально зарегистрированные и ввезенные средства, не учитывая теневой оборот и несанкционированные поставки. Это сужает возможности для обобщения результатов на все сегменты фармацевтического рынка.

Практическое применение полученных данных возможно в планировании государственной закупочной политики, разработке мер по локализации производства и оптимизации ценовой доступности антикоагулянтов. Результаты могут быть полезны фармацевтическим компаниям для выстраивания стратегии выхода на рынок и управления ассортиментом.

Будущие исследования целесообразно направить на изучение клинических исходов применения различных групп антикоагулянтов, оценку влияния ценовой политики на приверженность пациентов к лечению, а также на моделирование сценариев импортозамещения с учетом локальных производственных мощностей.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION

В результате проведенного анализа фармацевтического рынка антитромботических ЛС в Республике Узбекистан за период 2010–2024 гг. можно сделать следующие ключевые выводы.

За 15 лет ассортимент зарегистрированных антитромботических препаратов увеличился в 2,7 раза (с 53 до 141 ТН), что свидетельствует о расширении доступности терапии. Однако в среднем на рынок поступает лишь 50% зарегистрированных ТН, что указывает на разрыв между регистрацией и реальным потреблением.

Лидирующие позиции на рынке занимают препараты зарубежного производства (в среднем 83,5% объема поставок), при этом доля отечественных производителей с 2017 г. устойчиво растет и опережает страны СНГ.

Объем поступивших препаратов достиг пика в 2020 г. (12,19 млн упаковок) на фоне пандемии COVID-19, после чего наблюдается постепенное снижение (CAGR –8,03%) в 2020–2024 гг.

Наиболее потребляемыми ЛС являются ацетилсалициловая кислота, эноксапарин и клопидогрел, в то время как такие инновационные препараты, как ривароксабан, имеют высокую стоимость, что ограничивает их широкое использование.

Средняя цена за упаковку значительно варьируется в зависимости от страны происхождения (от 0,82 до более 19 у.е.), что влияет на доступность лечения для населения.