К вопросу об изготовлении лекарственных средств в аптеках по рецептам врачей с использованием запатентованного изобретения

Актуальность. Выявление терминологических и правоприменительных несоответствий в области патентного права в нормативных правовых актах, включая Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ), может быть полезно для законодателей, регуляторов, субъектов обращения лекарственных средств (ЛС) и правообладателей.

Цель: провести комплексный анализ нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ, предусматривающей исключение из патентных прав при разовом изготовлении ЛС в аптеках по рецептам врачей, с точки зрения ее соответствия действующему законодательству об обращении ЛС и международным правовым стандартам.

Материал и методы. Использованы историко-правовой, семантико-лингвистический и сравнительно-правовой методы анализа. Проведено сопоставление российской нормы с законодательством стран Европейского союза (ЕС), Соединенных Штатов Америки, Японии, Бразилии и других государств, а также проанализированы положения международных соглашений, включая Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и Соглашение о Едином патентном суде ЕС.

Результаты. Установлено, что действующая формулировка п. 5 ст. 1359 ГК РФ характеризуется недостаточной терминологической определенностью понятий «разовое изготовление» и «лекарственное средство», что создает правовую неоднозначность и способствует возникновению коллизий с положениями действующего законодательства об обращении ЛС. Анализ международной практики выявил общепринятые подходы в регулировании данного исключения: индивидуальный (персонифицированный) характер изготовления (для конкретного пациента), обязательное наличие врачебного назначения, исключение «промышленного процесса» изготовления лекарственных препаратов, а также профессиональный статус исполнителя – фармацевтического работника. Российская норма, вероятно, заимствована из регуляторных моделей стран ЕС, однако в отсутствие однозначных критериев ее применения возникают риски расширительного толкования, в т.ч. в части изготовления фармацевтических субстанций, что не соответствует целям патентного регулирования и действующей архитектуре рынка обращения ЛС.

Заключение. Норма п. 5 ст. 1359 ГК РФ направлена на защиту аптечных организаций и реализует принцип добросовестного использования патентованных объектов при условии легального происхождения ЛС. Она может выступать переговорным инструментом в условиях дефицита лекарственных препаратов. Для обеспечения конституционных обязательств по охране здоровья граждан, а также для нивелирования правовой неопределенности указанная норма нуждается в корректировке.

1. Сагдеева Л.В. Принцип исчерпания прав как ограничение исключительных прав. Международное право. 2017; 3: 55–70.

2. Типухин В.Н. Субъект и субстанция. Вестник Омского университета. 2004; 3: 25–37.

3. Прасолов М.А. Понятие субстанции в философии русского метафизического персонализма. Вестник Тамбовского университета. Серия: Гуманитарные науки. 2009; 6: 304–9.

4. Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С. и др. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 1. Основные положения законодательства (обзор). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024; 14 (1): 91–109. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-1-91-109.

5. Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С. и др. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 2. Особенности организации деятельности (обзор). Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2025; 15 (1): 63–81. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-590.

6. Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В. и др. К 50-летию GMP: из истории правил GMP (сообщение первое). Ремедиум. 2013; 2: 32–9.

7. Лысков Н.Б., Никитина И.Б., Смирнова Е.А. и др. Патентование белков и белковых конструкций: экспертиза, проблемы, пути решения. Часть I. Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2021; 9: 35–40.

8. Лысков Н.Б., Никитина И.Б., Смирнова Е.А. и др. Патентование белков и белковых конструкций: экспертиза, проблемы, пути решения. Часть II. Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2021; 10: 35–40.

9. Лысков Н.Б., Никитина И.Б., Смирнова Е.А., Горетова И.В. Правовая охрана белковой конструкции: прошлое, настоящее, будущее. PREPRINTS.RU. https://doi.org/10.24108/preprints-3112481.

10. Гаврилова Е.Б., Лысков Н.Б. Патентование лекарственных средств. Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2019; 3: 13–20.

11. Ворожевич А.С. Границы исключительных прав на патентоохраняемые объекты. Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2018; 21: 29–45.

12. Kupecz A., Roox K., Dekoninck C., et al. Safe harbors in Europe: an update on the research and Bolar exemptions to patent infringement. Nature Biotechnol. 2015; 33 (7): 710–5. https://doi.org/10.1038/nbt.3273.

13. Овчинников И.В. Трехшаговый тест в авторском праве: пробле мы толкования и применения. Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2022; 1: 71–9.

14. Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В. и др. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок. Фармация и фармакология. 2023; 11 (2): 161–72. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172.

15. Наркевич И.А., Фисенко В.С., Голант З.М. и др. Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: монография. СПб.: Медиапапир; 2023: 292 с.

16. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А. и др. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023; 16 (1): 80–6. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155.

17. Salogubova E., Zenkov A. Roman law’s influence on Russian civil law and procedure. Russian Law Journal. 2018; 6 (2): 118–33.

18. Калашникова Е.Б. Эволюция развития патентного права в СССР. Международный журнал гуманитарных и естественных наук. 2021; 6-2: 154–8. https://doi.org/10.24412/2500-1000-2021-6-2-154-158.

19. Danilenko G.M., Stein E. International law in the Russian legal system. Proceedings of the ASIL Annual Meeting. Vol. 91: Implementation, compliance and effectiveness. Cambridge University Press; 1997: 295–301.

20. Арсланов К.М. О взаимосвязи российского гражданского права с германской правовой системой. Ученые записки Казанского университета. Серия Гуманитарные науки. 2012; 154 (4): 67–73.

21. Полонская И.В. Проблемы патентования изобретений в области диагностических, хирургических и терапевтических методов в странах мира. Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2020; 9: 24–30.

22. Turnock L.A., Hearne E., Lazuras L. Made in China: the international supply of illicit Semaglutide and weight-loss medicines online. Emerging Trends Drugs Addict Health. 2025; 5: 100169. https://doi.org/10.1016/j.etdah.2024.100169.