Актуальность. Выявление терминологических и правоприменительных несоответствий в области патентного права в нормативных правовых актах, включая Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ), может быть полезно для законодателей, регуляторов, субъектов обращения лекарственных средств (ЛС) и правообладателей.

Цель: провести комплексный анализ нормы п. 5 ст. 1359 ГК РФ, предусматривающей исключение из патентных прав при разовом изготовлении ЛС в аптеках по рецептам врачей, с точки зрения ее соответствия действующему законодательству об обращении ЛС и международным правовым стандартам.

Материал и методы. Использованы историко-правовой, семантико-лингвистический и сравнительно-правовой методы анализа. Проведено сопоставление российской нормы с законодательством стран Европейского союза (ЕС), Соединенных Штатов Америки, Японии, Бразилии и других государств, а также проанализированы положения международных соглашений, включая Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и Соглашение о Едином патентном суде ЕС.

Результаты. Установлено, что действующая формулировка п. 5 ст. 1359 ГК РФ характеризуется недостаточной терминологической определенностью понятий «разовое изготовление» и «лекарственное средство», что создает правовую неоднозначность и способствует возникновению коллизий с положениями действующего законодательства об обращении ЛС. Анализ международной практики выявил общепринятые подходы в регулировании данного исключения: индивидуальный (персонифицированный) характер изготовления (для конкретного пациента), обязательное наличие врачебного назначения, исключение «промышленного процесса» изготовления лекарственных препаратов, а также профессиональный статус исполнителя – фармацевтического работника. Российская норма, вероятно, заимствована из регуляторных моделей стран ЕС, однако в отсутствие однозначных критериев ее применения возникают риски расширительного толкования, в т.ч. в части изготовления фармацевтических субстанций, что не соответствует целям патентного регулирования и действующей архитектуре рынка обращения ЛС.

Заключение. Норма п. 5 ст. 1359 ГК РФ направлена на защиту аптечных организаций и реализует принцип добросовестного использования патентованных объектов при условии легального происхождения ЛС. Она может выступать переговорным инструментом в условиях дефицита лекарственных препаратов. Для обеспечения конституционных обязательств по охране здоровья граждан, а также для нивелирования правовой неопределенности указанная норма нуждается в корректировке.