Искусственный интеллект в здравоохранении: мировой опыт внедрения, правовое регулирование, проблемы и этические аспекты
https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.328
Аннотация
Цель: анализ внедрения, правового регулирования, проблем и этических аспектов искусственного интеллекта (ИИ) в медицине в ключевых регионах (Соединенные Штаты Америки, Европейский союз, Китай, Россия), выявление регуляторных пробелов, этических дилемм и перспектив гармонизации стандартов.
Материалы и методы. Проведен обзор международных и национальных нормативных документов (GDPR, AI Act, FDA, NMPA), научных публикаций, клинических примеров и регуляторных инициатив (IMDRF, WHO). Использованы методы сравнительного правового анализа и систематизации этико-правовых норм.
Результаты. Выявлены значительные различия в подходах к регулированию ИИ: гибкость в США, этикоцентричность в ЕС, централизация в Китае и формирующаяся база в России. Обозначены ключевые проблемы: предвзятость алгоритмов, прозрачность ИИ, ответственность, конфликт инноваций и безопасности.
Заключение. Необходима гармонизация международных стандартов, внедрение динамического регулирования и усиление междисциплинарного сотрудничества для баланса между инновациями и защитой прав пациентов.
Об авторах
Д. И. Корабельников
Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования «Московский медико-социальный институт им. Ф.П. Гааза»
Россия
Россия
Корабельников Даниил Иванович, к.м.н., доцент
2-я Брестская ул., д. 5, Москва 123056
А. И. Ламоткин
Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования «Московский медико-социальный институт им. Ф.П. Гааза; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Ламоткин Андрей Игоревич
2-я Брестская ул., д. 5, Москва 123056;
ул. Добролюбова, д. 11, Москва 127254
Список литературы
1. Schulz W.L, Durant T.J.S, Krumholz H.M. Validation and regulation of clinical artificial intelligence. Clin Chem. 2019; 65 (10): 1336–7. https://doi.org/10.1373/clinchem.2019.308304.
2. Drabiak K., Kyzer S., Nemov V., El Naqa I. AI and machine learning ethics, law, diversity, and global impact. Br J Radiol. 2023; 96 (1150): 20220934. https://doi.org/10.1259/bjr.20220934.
3. World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health: guidance on large multi-modal models. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240084759 (accessed 21.06.2025).
4. UNESCO. Recommendation on the ethics of artificial intelligence. Available at: https://www.unesco.org/en/articles/recommendation-ethics-artificial-intelligence (accessed 21.06.2025).
5. Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679 (accessed 21.06.2025).
6. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Software as a medical device (SaMD): key definitions. Available at: https://www.imdrf.org/sites/default/files/2022-08/IMDRF%20SaMD%20WG%20N67FINAL2022.pdf (accessed 21.06.2025).
7. World Health Organization. Global Strategy on Digital Health 2020–2025. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240020924 (accessed 21.06.2025).
8. FDA draft guidance: marketing submission recommendations for a predetermined change control plan for artificial intelligence/machine learning (AI/ML)-enabled device software functions. Available at: https://www.fda.gov/media/166704/download (accessed 21.06.2025).
9. Hoffman R.R., Mueller S.T., Klein G., Litman J. Measures for explainable AI: Explanation goodness, user satisfaction, mental models, curiosity, trust, and human-AI performance. Front Comput Sci. 2023; 5. https://doi.org/10.3389/fcomp.2023.1096257.
10. Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (Text with EEA relevance). Available at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj/eng (accessed 21.06.2025).
11. Duffourc M.N., Gerke S. Health care AI and patient privacy – Dinerstein v Google. JAMA. 2024; 331 (11): 909–10. https://doi.org/10.1001/jama.2024.1110.
12. Wong A., Otles E., Donnelly J.P., et al. External validation of a widely implemented proprietary sepsis prediction model in hospitalized patients. JAMA Intern Med. 2021; 181 (8): 1065–70. https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2021.2626.
13. Wang C., Zhang J., Lassi N., Zhang X. Privacy protection in using artificial intelligence for healthcare: chinese regulation in comparative perspective. Healthcare. 2022; 10 (10): 1878. https://doi.org/10.3390/healthcare10101878.
14. Указ Президента РФ от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/72838946/?ysclid=mcujb5g0yf582538441 (дата обращения 23.06.2023).
15. Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/74451176/?ysclid=mcujfao162823696623 (дата обращения 23.06.2023).
16. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/12191967/?ysclid=mcujitz7di937678356 (дата обращения 23.06.2023).
17. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/410924190/?ysclid=mcujo7ypgi543807069 (дата обращения 23.06.2023).
18. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». URL: https://base.garant.ru/70199586/ (дата обращения 23.06.2023).
19. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1 (утв. Межведомственной рабочей группой при Минздраве России по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием технологий искусственного интеллекта, протокол от 14 февраля 2025 г. N 90/18-0/117). URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/411615533/?ysclid=mcujwgpzg7498477087 (дата обращения 23.06.2023).
20. Балтутите И.В. Правовые проблемы использования искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. Правовая парадигма. 2022; 21 (2): 140–8. https://doi.org/10.15688/lc.jvolsu.2022.2.18.
21. Caruana R., Lou Y., Gehrke J., et al. Intelligible models for healthcare: predicting pneumonia risk and hospital 30-day readmission. In: Proceedings of the 21st ACM SIGKDD International Conference on Knowledge Discovery and Data Mining. 2015: 1721–30. https://doi.org/10.1145/2783258.2788613.
22. Proposed regulatory framework for modifications to artificial intelligence/machine learning (AI/ML)-based software as a medical device (SaMD). Available at: https://www.fda.gov/media/122535/download (accessed 18.06.2025).
23. Esteva A., Kuprel B., Novoa R.A., et al. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017; 542: 115–8. https://doi.org/10.1038/nature21056.
24. Ribeiro M.T., Singh S., Guestrin C. “Why should i trust you?”: explaining the predictions of any classifier. arXiv:1602.04938. https://doi.org/10.48550/arXiv.1602.04938.
25. International Medical Device Regulators ForumGood machine learning practice for medical device development: guiding principles. Available at: https://www.imdrf.org/documents/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles (accessed 21.06.2025).
26. Health insurance portability and accountability act. 1996 Available at: https://www.congress.gov/bill/104th-congress/house-bill/3103/text (accessed 18.06.2025).
27. Lyell D., Wang Y., Coiera E., Magrabi F. More than algorithms: an analysis of safety events involving ML-enabled medical devices reported to the FDA. J Am Med Inform Assoc. 2023; 30 (7): 1227–36. https://doi.org/10.1093/jamia/ocad065.
28. Froomkin M., Kerr I., Pineau J. When AIS outperform doctors: confronting the challenges of a Tort-Induced Over-Reliance on machine learning. Arizona Law Rev. 2019; 61: 33–99. http://doi.org/10.2139/ssrn.3114347.
29. Software as a medical device (SaMD). International Medical Device Regulators Forum. Available at: https://www.fda.gov/media/100714/download (accessed 19.06.2025).
30. Digital health software precertification (Pre-Cert) pilot program. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/digital-health-software-precertification-pre-cert-pilot-program (accessed 19.06.2025).
31. Wachter S., Mittelstadt B., Floridi L. Why a right to explanation of automated decision-making does not exist in the general data protection regulation. SSRN Electronic Journal. 2016. http://doi.org/10.1093/idpl/ipx005.
Рецензия
Для цитирования:
Корабельников Д.И., Ламоткин А.И. Искусственный интеллект в здравоохранении: мировой опыт внедрения, правовое регулирование, проблемы и этические аспекты. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.328
For citation:
Korabelnikov D.I., Lamotkin A.I. Artificial intelligence in healthcare: global implementation, legal regulation, problems and ethical issues. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.328
Просмотров:
14
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Послать статью по эл. почте 