Внедрение современных требований к системе менеджмента качества в управление производством стандартных образцов для фармацевтики и медицины

Цель: обобщение современных требований к системе менеджмента качества (СМК) при производстве стандартных образцов (СО) для фармацевтики и медицины, а также оценка проблем и перспектив внедрения СМК для обеспечения надежного контроля качества лекарственных средств.

Материал и методы. Проведен анализ международных и национальных нормативных документов, включая стандарты ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034, а также принципы надлежащей производственной практики (англ. good manufacturing practice, GMP) и надлежащей лабораторной практики (англ. good laboratory practice, GLP). Изучен опыт внедрения СМК на предприятиях – производителях СО в России и за рубежом. Методология исследования основана на сравнительном анализе требований и практических подходов к обеспечению качества.

Результаты. Установлено, что для гарантии качества производства СО необходима интеграция международных стандартов ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 и правил GMP/GLP. Сравнительный анализ показал, что российская система качества при производстве СО постепенно приближается к мировым ориентирам: внедряется аккредитация по ISO, укрепляется международное сотрудничество при сохранении отдельных элементов государственного регулирования. Перспективные направления развития системы качества связаны с дальнейшей гармонизацией международных стандартов, цифровизацией процессов контроля качества и расширением номенклатуры СО на новые типы лекарственных средств, что потребует разработки новых методических подходов.

Заключение. Эффективная СМК при производстве СО является важнейшим условием обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции. Интеграция международных стандартов ISO и принципов GMP/GLP позволяет выпускать референтные материалы с требуемыми точностью, стабильностью и прослеживаемостью, признанные на мировом уровне. Дальнейшее совершенствование системы качества обеспечит отрасли надежные эталоны и повысит доверие к результатам контроля качества как внутри страны, так и за рубежом.

1. European Commission. EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Available at: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en (accessed 12.02.2025).

2. OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Available at: https://ntp.niehs.nih.gov/sites/default/files/iccvam/suppdocs/feddocs/oecd/oecd_glpcm.pdf (accessed 12.02.2025).

3. Студенок В.В., Кремлева О.Н. Стандартные образцы в системе метрологического обеспечения количественного анализа. Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2019; 85 (1 (II)): 130–4. https://doi.org/10.26896/1028-6861-2019-85-1-II-130-134.

4. Щепочкина О.Ю., Гегечкори В.И., Прокофьева В.И. и др. Современные подходы к разработке стандартов лекарственных средств (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2020; 54 (7): 49–54. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54.

5. Бессонов Ю.С., Кремлева О.Н. Национальный рынок стандартных образцов. Состояние, проблемы и перспективы развития. Часть 1. Введение. Формирование национального рынка стандартных образцов. Эталоны. Стандартные образцы. 2017; 13 (3–4): 9–19. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2017-13-3-4-9-19.

6. Паньков А.Н., Зырянова И.Н., Кремлева О.Н. и др. Потребность и потенциал импортозамещения стандартных образцов в Российской Федерации: анализ данных Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений. Эталоны. Стандартные образцы. 2024; 20 (1): 47–58. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2024-20-1-47-58.

7. Чепило Д.А., Гегечкори В.И., Щепочкина О.Ю. и др. Комплексный подход к определению подлинности при разработке стандартных образцов лекарственных препаратов ингибиторов АПФ. Химико-фармацевтический журнал. 2022; 56 (4): 41–7. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-4-41-47.

8. Трубачева Л.В., Дидик М.В., Чернова С.П., Слободина В.Ш. Стандартные образцы. К вопросу о создании и аттестации. Химическая физика и мезоскопия. 2010; 12 (4): 539–42.

9. Гегечкори В.И., Шатилина А.А., Шульга Н.А. и др. Применение метода флуориметрии для определения примесей в субстанции панкреатина в целях создания стандартного образца. Химико-фармацевтический журнал. 2022; 56 (11): 59–63. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-11-59-63.

10. Гегечкори В.И., Шатилина А.А., Шульга Н.А. и др. Биологические стандартные образцы: актуальные вопросы разработки и порядка аттестации. Эталоны. Стандартные образцы. 2023; 19 (3): 21–9.

11. Shulga N.A., Gegechkori V.I., Gorpinchenko N.V., et al. Development of ketoprofen impurity A (1-(3-Benzoylphenyl)ethanone) as a certified reference material for pharmaceutical quality control. Pharmaceuticals. 2025; 18 (1): 59. https://doi.org/10.3390/ph18010059.