Результаты адаптации инструментов стандартизации ценностно-ориентированных исходов: анализ наборов параметров ICHOM

ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION

Современное здравоохранение закономерно эволюционирует в сторону перехода от оценки объемов оказанных услуг (процессных показателей) к измерению комплексной ценности медицинской помощи, что подразумевает обязательный учет клинических исходов, качества жизни пациентов и экономической эффективности (результативных показателей) [1][2]. Концепция ценностно-ориентированного здравоохранения (ЦОЗ) предлагает принципиально новый подход к организации медицинской помощи, интегрирующий все три этих ключевых параметра. Для реализации такого подхода медицинским организациям необходимы детализированные данные на уровне отдельных пациентов, отражающие как затраты на лечение, так и достигнутые клинические результаты. Комплексный анализ позволяет медицинским учреждениям оптимизировать оказание помощи, достигая наилучших показателей пациентоориентированных исходов и клинической эффективности при сопоставимых или сниженных затратах [3][4].

Это имеет большое значение для общественного здоровья и здравоохранения по ряду причин. Во-первых, ценностно-ориентированный подход позволяет перейти от оценки процессов к анализу реальных результатов лечения, что создает доказательную базу для рациональных управленческих решений. Во-вторых, такая система способствует оптимальному распределению ресурсов, выделяя вмешательства, наиболее эффективные с медицинской и экономической точек зрения. Важно отметить, что внедрение ЦОЗ повышает прозрачность работы медицинских организаций через стандартизированную оценку клинических исходов. В долгосрочной перспективе данный подход создает условия для устойчивого развития системы здравоохранения. ЦОЗ позволяет достичь баланса между качеством медицинской помощи и экономической эффективностью, что особенно важно в условиях ограниченных ресурсов.

Однако отсутствие единых стандартов измерения этих параметров затрудняет сопоставление результатов между медицинскими организациями и внедрение ценностно-ориентированных моделей. В случае, когда медицинские учреждения используют нестандартизированные показатели исходов, это ограничивает возможности для анализа и улучшения качества медицинской помощи. Кроме того, не во всех случаях стандартизированные показатели утверждены. Для решения этой проблемы Международный консорциум по оценке клинических исходов (англ. International Consortium for Health Outcomes Measurement, ICHOM) разрабатывает унифицированные наборы параметров, охватывающие клинические, пациентоориентированные и экономические аспекты. Консорциум ICHOM – некоммерческая организация, которая совместно с экспертами в области здравоохранения, врачами-специалистами и пациентами формирует комплекс показателей для проведения исследований в области ЦОЗ. Каждый набор показателей ICHOM по ценностно-ориентированной медицинской помощи при различных заболеваниях представляет параметры, характеризующие в первую очередь ценности пациента [5][6].

В отличие от других инициатив, сфокусированных преимущественно на оценке «академических» конечных точек и исходов, зачастую не ориентированных на ценности пациента, стандартизированные наборы ICHOM расширяют существующие подходы к оценке значимых исходов. К ключевым параметрам ICHOM относятся результаты, сообщаемые пациентами (исходы, сообщаемые пациентами, или оцениваемые пациентом исходы – англ. patient-reported outcome, PRO) и методы и инструменты для сбора данных PRO (англ. patient-reported outcome measures, PROMs), эффективность оказания медицинской помощи, включая непосредственно клинические исходы, а также экономический компонент, например затраты на цикл лечения [1][7].

Таким образом, стандартизированные комплексные наборы ICHOM обеспечивают единообразие в сборе и анализе данных о результатах лечения, обеспечивая их прозрачность, сравнимость и обоснованное принятие решений. Эти наборы помогают медицинским учреждениям и исследователям сосредоточиться на наиболее значимых для пациентов исходах, тем самым повышая качество и эффективность медицинской помощи [1].

Цель – анализ и адаптация стандартизированных подходов к оценке параметров ЦОЗ и методологии их сбора на основе наборов показателей ICHOM.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ / MATERIAL AND METHODS

Объекты исследования / Objects of the study

В рамках настоящего исследования проведен комплексный анализ стандартизированных наборов показателей (сетов), разработанных Консорциумом ICHOM.

Первый этап

На первом этапе были получены и проанализированы справочные руководства (англ. Data Collection Reference Guide) по всем 49 стандартизированным наборам ICHOM, доступные на официальном сайте Консорциума¹ по состоянию на май 2025 г. Для каждого набора показателей проводили детальный контент-анализ с выделением ключевых компонентов собираемых данных и рекомендуемых источников. Особое внимание уделяли выявлению универсальных (обязательных) и специфических для отдельных нозологий параметров.

Второй этап

На втором этапе проведен поиск и анализ научных публикаций, описывающих процесс разработки стандартов ICHOM. Поиск выполняли непосредственно на сайте Консорциума. Дополнительно осуществляли обзор и анализ релевантных публикаций по теме в рецензируемых периодических изданиях, найденных в базах данных PubMed/MEDLINE², Embase³, а также в сети Интернет (если источник находился в свободном доступе).

При поиске информационных источников использовали поисковые запросы, ключевые слова (в т.ч. MeSH) и логические операторы. Целевой ретроспективный поиск проводили по следующим ключевым словам и их сочетаниям: “patient-reported outcome measures”, “PROMs”, “quality in healthcare”, “value-based healthcare”, “VBHC”, “ICHOM”.

Библиографический поиск выполняли по полнотекстовым статьям, включая ретроспективные и проспективные исследования, обзоры литературы и систематические обзоры, аналитические отчеты и доклады. Ограничения по языку и времени публикации отсутствовали. Из 49 рассмотренных сетов 43 набора параметров ICHOM имели связанные публикации в рецензируемых научных журналах, которые далее были включены в наше исследование.

Методы анализа / Methods of analysis

В исследовании применяли методы качественного контент-анализа и сравнительного анализа.

Контент-анализ осуществляли для стандартных наборов ICHOM и связанных научных публикаций с целью систематизации данных. Он включал выявление и классификацию ключевых компонентов: типов показателей (универсальные и нозоспецифические), источников данных (электронные медицинские карты, опросники, регистры и др.) и методов валидации инструментов сбора данных. Особое внимание уделяли анализу методологических подходов к разработке наборов показателей и рекомендациям по их внедрению в клиническую практику.

Сравнительный анализ проводили с целью выявить различия в структуре и содержании наборов показателей для различных нозологий. Полученные результаты были систематизированы и обобщены для дальнейшей интерпретации.

Для обеспечения надежности результатов анализ проводился двумя экспертами независимо друг от друга. Расхождения были устранены путем обсуждения в исследовательской группе. Все выводы обсуждались совместно группой авторов и рассматривались в контексте всех опубликованных наборов стандартов.

Обработку результатов проводили с использованием программных средств MS Excel (Microsoft, США).

РЕЗУЛЬТАТЫ / RESULTS

В рамках первого этапа проанализированы 49 стандартизированных наборов ICHOM, которые находятся в открытом доступе на сайте Консорциума. Далее определены группы заболеваний и стандартизированные наборы (сеты) по каждому из них, представленные в данной группе с указанием опубликованных результатов по разработке (43 связанные публикации) (табл. 1). Анализ представленных перечней сетов и связанных публикаций позволил выделить следующие ключевые группы для набора переменных:

– клинико-демографические и клинико-анамнестические характеристики (англ. сase-mix variables);

– группы исходов (англ. outcomes);

– источники данных (англ. reporting source);

– таймлайн сбора данных (англ. follow-up timeline).

Клинико-демографические и клинико-анамнестические характеристики / Case-mix variables

Клинико-демографические и клинико-анамнестические характеристики – набор параметров, используемых для стратификации пациентов и обеспечения сопоставимости результатов при оценке ценности медицинской помощи. На основе анализа 49 наборов показателей ICHOM можно выделить следующие клинико-демографические и клинико-анамнестические характеристики, стандартизированные ICHOM для каждого заболевания:

– демографические данные;

– исходный клинический статус;

– исходный функциональный статус;

– факторы лечения.

Cледует отметить, что в каждой группе можно выделить как обязательные (или универсальные во всех наборах), так и дополнительные (или специфичные для конкретных заболеваний) параметры. При этом в ряде сетов группа параметров для сбора данных о факторах лечения (англ. treatment-related factors) выделена в отдельную от клинико-демографических и клинико-анамнестических характеристик группу – переменные, связанные с лечением (англ. treatment variables). Также ряд факторов может быть объединен в единую группу с описанием всех интересующих характеристик пациента. В результате представленный набор переменных служит стандартизированной универсальной основой для описания анализируемых показателей, подлежащей адаптации и детализации применительно к определенной нозологии или группе заболеваний. Перечень таких параметров представлен в таблице 2.

Группы исходов / Outcomes

В исследованиях ЦОЗ ключевые исходы включают три основных компонента: PROs, показатели клинической эффективности медицинских вмешательств, а также экономические параметры оказания медицинской помощи [1][51]. При этом показатель затрат напрямую в исходах, перечисленных в анализируемых сетах, обычно не отражается. Затраты, эффективность расходования средств и иные экономические параметры непосредственно зависят от дизайна исследования для выбранной нозологии. Поэтому, как правило, методология эффективности использования ресурсов конкретизируется в рамках проводимого исследования [51]. Группы исходов, отраженные в сетах ICHOM, приведены в таблице 3.

Сравнение различных групп исходов позволяет получить полное представление об оказанной медицинской помощи в целом. Каждая имеет свои особенности и источники данных, что необходимо учитывать при интерпретации результатов.

PROs фокусируются на субъективном восприятии пациентом своего состояния, качества жизни и функциональных возможностей. Результаты оцениваются с помощью валидных опросников и предоставляют важную информацию о взглядах пациентов на собственное здоровье и влияние лечения на них. Заполненные опросники являются основным источником данных о таких результатах, позволяя учесть чувства и опыт больных.

Клинические исходы (англ. clinical-related outcomes, CROs) – это объективные медицинские показатели, регистрируемые врачами. Они отражают результаты лечения, включая долгосрочные эффекты, такие как выживаемость и прогрессирование болезни. Эта информация обычно поступает из истории болезни пациента и служит объективным доказательством клинической эффективности лечения.

Результаты организации и использования ресурсов здравоохранения (англ. сare-process-related outcomes, CAPROs) определяют степень использования медицинских услуг и качество их предоставления. Они включают такие параметры, как время госпитализации, количество первичных госпитализаций, число обращений за неотложной помощью и регоспитализаций. Основными источниками данных для этой группы являются административные базы данных и информация из медицинских карт, что позволяет анализировать организационные аспекты медицинской помощи и оптимизировать использование ресурсов.

Таким образом, каждая группа исходов ICHOM предоставляет уникальную информацию, которая в совокупности позволяет оценить как субъективные, так и объективные аспекты лечения, а также эффективность использования медицинских ресурсов. Это подчеркивает важность комплексного подхода к сбору и анализу данных в исследованиях ЦОЗ.

Источники данных / Reporting sources

Источники данных – это систематизированные способы получения информации, необходимой для оценки медицинских, экономических и пациентоориентированных исходов в рамках ЦОЗ. Они включают структурированные и неструктурированные данные, собираемые из различных систем здравоохранения, опросов пациентов и клинических источников. К ключевым источникам информации для реализации проектов ЦОЗ относятся данные, представленные в таблице 4.

Cбор данных из различных источников сопряжен с рядом проблем, которые могут существенно повлиять на качество и достоверность получаемой информации. При сборе данных от пациентов, которые предоставляются в свободной форме или через стандартизированные опросники (PROMs), одной из ключевых проблем является риск субъективности. Больные могут по-разному интерпретировать вопросы или оценивать свое состояние, что приводит к вариативности и снижению точности данных. Кроме того, ответы могут быть неполными или неточными, что требует дополнительных усилий для их корректной интерпретации и валидации. При использовании стандартных опросников необходимы значительные ресурсы для их адаптации и анализа, а также организационные затраты на сбор данных, что может быть обременительно для медицинских учреждений.

Хотя информация от врачей или из медицинских карт пациентов считается более объективной, ее получение также связано с рядом трудностей. Доступ к этим данным может быть ограничен юридическими барьерами, что затрудняет их использование в исследованиях. Извлечение данных из медицинских карт зачастую представляет собой трудоемкий процесс, особенно если информация хранится в разрозненных системах, требующих интеграции. Это может привести к дополнительным временным и финансовым затратам. Административные базы данных, которые содержат формализованные данные из систем учета, также не лишены недостатков. Ошибки кодирования, такие как неправильное использование кодов Международной классификации болезней, клинико-статистических групп или высокотехнологичной медицинской помощи, могут искажать информацию и снижать ее достоверность. Кроме того, такие базы данных часто не содержат полного клинического контекста, что ограничивает их пользу для более глубокого анализа. Задержки в обновлении данных приводят к использованию устаревшей информации, и это также негативно сказывается на результатах исследований.

Таким образом, каждая из категорий источников данных имеет свои уникальные проблемы, которые необходимо учитывать при планировании и проведении исследований. Их решение требует комплексного подхода, включающего улучшение методов сбора и обработки информации, а также разработку стратегий для минимизации влияния этих проблем на результаты исследований.

Таймлайн сбора данных / Follow-up timeline

Дополнительным стандартизированным параметром в наборах ICHOM являются рекомендации о периоде наблюдения пациента в процессе лечения и после его завершения (таймлайн сбора данных). Рекомендации по времени сбора данных указывают, в частности, источник сбора данных. Однако анализ таймлайнов по сетам для разных заболеваний зависит от непосредственно анализируемой нозологии или группы заболеваний. Таким образом, данный параметр индивидуален для каждой нозологии, тем не менее при оценке таймлайнов в различных наборах ICHOM нами выявлены ключевые закономерности по сбору данных, приведенные в таблице 5.

Особый интерес представляет оценка факторов, определяющих выбор временных точек сбора данных в исследованиях ЦОЗ. Проведенный анализ выявил три ключевые детерминанты: естественное течение заболевания, тип медицинского вмешательства и критические прогностические периоды.

Так, наблюдается принципиальное различие в подходах к острым и хроническим состояниям. Для острых заболеваний с хирургическими подходами к лечению характерны короткие таймлайны с акцентом на послеоперационный период (3–6 мес). В же время для хронических патологий (онкологические заболевания, сахарный диабет) предусматривается длительное наблюдение с регулярными интервалами оценки (ежегодно или при каждом плановом визите).

Хирургические методы лечения требуют интенсивного мониторинга в раннем послеоперационном периоде с постепенным уменьшением частоты наблюдения. Консервативная терапия, напротив, часто предполагает равномерные интервалы оценки на протяжении всего курса лечения. Например, в наборах ICHOM по онкологии прослеживается четкая корреляция между агрессивностью лечения и частотой контрольных точек. Для многих заболеваний также существуют временные отрезки, наиболее значимые для оценки эффективности лечения. Такие «критические точки» выделяются для сердечно-сосудистых катастроф и других состояний с особыми паттернами течения болезни.

ОБСУЖДЕНИЕ / DISCUSSION

Настоящее исследование позволило систематизировать основные аспекты сбора и анализа данных для реализации проектов ЦОЗ на основе стандартизированных наборов ICHOM. Анализ 49 сетов и 43 связанных публикаций выявил унифицированную структуру параметров, включающую клинико-демографические характеристики, группы исходов и источники данных, что подтверждает возможность создания единого методологического подхода для оценки ценности медицинской помощи.

Полученные результаты демонстрируют, что предложенная структура данных полностью соответствует требованиям ЦОЗ, обеспечивая комплексную оценку медицинской помощи через призму клинических и пациентоориентированных показателей. Однако обнаруженный дефицит стандартизированных экономических параметров в анализируемых наборах указывает на необходимость разработки дополнительных методических решений для полноценного анализа ценности медицинской помощи. В обзоре 145 исследований ЦОЗ H. Khalil et al. [51] выявлено, что лишь 68% работ раскрывают модели финансирования и оплаты на основе ценностных подходов. Авторы выделяют отсутствие единых стандартов для финансирования как ключевое препятствие для перехода на ценностно-ориентированную оплату медицинской помощи [51]. M. Leusder et al. в систематическом обзоре показывают, что для внедрения ЦОЗ критически важны расчет затрат по полным циклам лечения и анализ их соотношения с исходами, а также обращают внимание на необходимость унификации методов экономической оценки [52].

Сравнение различных наборов ICHOM продемонстрировало высокую степень согласованности в вопросах значимости PROMs и клинических исходов как ключевых метрик ЦОЗ. Важным аспектом, который подчеркивает наше исследование, является необходимость обеспечения прозрачности данных и внедрения системы сравнительного анализа эффективности на основе таких стандартизированных международных инструментов, как сеты ICHOM. Подобная практика позволит учреждениям здравоохранения объективно оценивать свои показатели относительно коллег, что служит действенным механизмом стимулирования профессионального развития и улучшения качества медицинской помощи [51][53].

Исходя из перечня заболеваний, которые охватывают сеты ICHOM, можно сделать вывод, что наборы показателей разрабатываются в первую очередь для заболеваний и состояний, которые составляют глобальное бремя болезней. Реализация медицинской помощи, основанной на ценности для данных заболеваний, требует проведения комплексных исследований, включающих оценку эффективности здравоохранения, прежде всего по мнению пациентов. Для этого необходимы именно ценностно-ориентированные исследования. Однако в российской практике исследований ЦОЗ реализуется крайне мало. Кроме того, в ходе анализа мы столкнулись с отсутствием единого подхода к проведению исследований ЦОЗ, а также общего понимания о перечне собираемых данных и их источниках. Аналогичные трудности отмечают и другие авторы публикаций в области ЦОЗ. Разнообразие трактовок ключевых понятий ЦОЗ существенно осложняет их практическое внедрение [54]. Наше исследование направлено, в частности, на устранение этого пробела и систематизацию представлений о стандартах ЦОЗ и унифицированных подходов к оценке параметров на основе наборов показателей ICHOM.

Основные ограничения нашей работы связаны с ориентацией исключительно на стандарты, регулируемые ICHOM, из-за чего могут быть не учтены особенности различных систем здравоохранения или региональных структур. Выявленная сложность в стандартизации сбора экономических данных требует дополнительной проработки данного вопроса. Кроме того, исследователи подчеркивают необходимость гармонизации наборов параметров ICHOM для пациентов с коморбидностью, поскольку наличие нескольких заболеваний может затруднять стандартизированный и унифицированный сбор данных, ориентированных на отдельную нозологию [55]. Мы считаем, что результаты проведенного анализа могут быть полезными для будущих исследований в области ЦОЗ и помогут перейти от теоретических разработок к практической реализации концепции. Выявленные ограничения указывают на необходимость дополнительных исследований для устранения пробелов в понимании этой важнейшей парадигмы здравоохранения. К преимуществам работы следует отнести комплексный анализ широкого спектра нозологий и структурирование базовых элементов сбора данных для реализации проектов ЦОЗ в практике.

Перспективными направлениями дальнейших исследований представляются:

– разработка автоматизированных систем интеграции разрозненных данных;

– создание унифицированных подходов к оценке экономических параметров;

– исследование возможностей применения технологий искусственного интеллекта для анализа неструктурированных медицинских данных.

Полученные результаты имеют большое практическое значение для внедрения принципов ЦОЗ в клиническую практику, обеспечивая методологическую основу для стандартизированной оценки эффективности медицинской помощи. Дальнейшие исследования должны быть направлены на оптимизацию процессов сбора и анализа данных с учетом выявленных ограничений и современных технологических возможностей.

Следует подчеркнуть, что, несмотря на существующие международные стандарты ЦОЗ, каждая страна адаптирует систему сбора данных с учетом национальных особенностей и возможностей [56][57]. В этом контексте особую актуальность приобретает задача последующей адаптации параметров конкретных сетов ICHOM к российским условиям. Это позволит обеспечить сопоставимость данных между медицинскими учреждениями и создаст основу для дальнейших научных исследований в области ЦОЗ в России.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION

Проведенный анализ обосновывает необходимость внедрения стандартов ICHOM в исследования ЦОЗ. Унификация методологии сбора и анализа данных на основе общепринятых международных показателей дает возможность не только объективно оценивать эффективность медицинской помощи, но и формировать единое понимание концепции ЦОЗ всеми заинтересованными сторонами – от клиницистов до организаторов здравоохранения. Реализация этих подходов позволит перейти от теоретических концепций к практической системе оценки ценности медицинской помощи на глобальном уровне. Следующим этапом работы в данном направлении должна стать адаптация сбора данных по конкретным сетам с учетом национальных особенностей и возможностей в России.