Цель: оценка клинико-экономической эффективности и анализ влияния на бюджет (АВБ) применения одно- и двухкамерных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) в сочетании со стандартной лекарственной терапией (ЛТ) по сравнению со стандартной ЛТ для первичной и вторичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС).

Материал и методы. Построена оригинальная модель распределенной выживаемости пациентов с риском ВСС для проведения анализа «затраты–эффективность» с горизонтом моделирования 8 лет. В качестве исходов модели были использованы годы жизни и годы жизни с поправкой на качество (англ. quality-adjusted life year, QALY). Модель первичной профилактики ВСС включала пациентов после инфаркта миокарда с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 30% и менее, модель вторичной профилактики ВСС – больных после остановки сердца и/или имеющих желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков с ФВЛЖ 35% и менее. Модель позволяет прогнозировать затраты на лечение и исходы пациентов, использующих ИКД или ЛТ в условиях системы здравоохранения Российской Федерации (РФ). Основной сценарий учитывает стоимость имплантации прибора по единому тарифу для всех типов ИКД в рамках второго перечня высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП 2). Дополнительно моделировали сценарий со снижением тарифа на имплантацию ИКД за счет разгруппировки существующего единого тарифа на два: для однои двухкамерных ИКД в отдельности в рамках первого перечня ВМП (ВМП 1). С помощью АВБ сравнивали затраты на использование ИКД в рамках текущего объема ежегодного прироста имплантаций ИКД и повышенного (трехкратного) объема прироста.

Результаты. На конец горизонта моделирования дополнительный прирост выживаемости в группе ИКД по сравнению с группой ЛТ составил 34%. Инкрементальный показатель «затраты–эффективность» (англ. incremental cost-effectiveness ratio, ICER) за 1 QALY в основном сценарии составил 2,8 и 2,2 млн руб. в сегментах первичной и вторичной профилактики ВСС соответственно. Полученное значение по первичной профилактике незначительно превышает, а по вторичной профилактике находится ниже референтного значения ICER (порога готовности платить), составляющего в РФ 2,5 млн руб. за 1 QALY. Моделируемое снижение стоимости тарифа на установку ИКД в рамках перечня ВМП 1 улучшает затратную эффективность (снижает ICER) в среднем на 13% от сценария ВМП 2. Суммарная популяция пациентов, нуждающихся в первичной и вторичной профилактике ВСС, составляет около 7161 и 3341 человека соответственно. Моделирование трехкратного прироста числа ИКД по отношению к текущим объемам обеспеченности в АВБ позволяет дополнительно обеспечить 573 пациента в рамках первичной профилактики ВСС, затратив дополнительно 638 млн руб., и 267 пациентов в рамках вторичной профилактики ВСС при размере дополнительных затрат 230 млн руб. Снижение стоимости имплантации ИКД в сценарии ВМП 1 способствует повышению доступности данной технологии за счет высвобождения дополнительных средств в размере 133 млн руб., позволяющих выполнить дополнительные операции по установке приборов ИКД 143 пациентам при первичной и вторичной профилактике ВСС суммарно.

Заключение. ИКД является затратно-эффективной технологией в сегменте вторичной профилактики ВСС. Снижение стоимости ИКД в результате разгруппировки тарифа ВМП 2 значительно повышает клинико-экономическую эффективность данной технологии и способствует ее доступности для пациентов. Таким образом, при финансировании имплантаций по разгруппированным тарифам в рамках перечня ВМП 1 ИКД является затратно-эффективной опцией первичной и вторичной профилактики ВСС в РФ.

Цель: анализ государственного регулирования цен и издержек на закупку лекарственных препаратов (ЛП) в Великобритании, а также разработка предложений по совершенствованию процессов государственного регулирования предельных зарегистрированных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, утвержденный в Российской Федерации.

Материал и методы. Анализ структуры государственного регулирования цен и издержек на закупку ЛП проведен на основании сведений, содержащихся в нормативных правовых документах Правительства Великобритании, служб здравоохранения и технического регулирования, а также информации, представленной в систематических обзорах и статьях.

Результаты. Ключевой особенностью регулирования в Великобритании является максимизация эффективности издержек здравоохранения на основе принципов цифровизации, долгосрочного планирования и оценки технологий здравоохранения при ценообразовании. Государственное регулирование издержек сконцентрировано на сегменте ЛП, находящихся под патентной защитой. Поставщики таких препаратов подпадают под действие Добровольной или Принудительной схемы доступа на рынок и обязаны осуществлять платежи в виде фиксированного процента продаж в пользу Департамента здравоохранения и социального обеспечения. Отдельные сегменты лекарств освобождены от платежей с целью стимулирования инновационного развития фармацевтической отрасли и ускорения доступа на рынок новых видов терапии. Как показывает практика, Добровольная схема выгоднее для большинства компаний. Регулирование в сегменте воспроизведенных ЛП осуществляется механизмами свободного рынка и антимонопольной службой.

Заключение. В результате анализа выявлены механизмы и ключевые особенности методов государственного регулирования цен и издержек системы здравоохранения на закупку ЛП, определены лучшие практики, перспективные для адаптации с целью совершенствования подходов государственного регулирования цен в Российской Федерации.

Цель: оценить клинико-экономическую целесообразность и влияние на бюджет государственной системы здравоохранения Российской Федерации применения лекарственного препарата фоллитропин альфа в популяции женщин с бесплодием и бедным овариальным ответом, проходящих лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Материал и методы. Оценку клинико-экономической целесообразности применения фоллитропина альфа при проведении ВРТ у пациенток с бесплодием и бедным овариальным ответом выполняли с использованием анализа минимизации затрат. В модели анализа влияния на бюджет сравнивали затраты, необходимые для овариальной стимуляции пациенток, распределенных по нескольким вариантам практики их ведения. Текущая практика включала применение только фиксированной комбинации доз (ФКД) фоллитропина альфа + лутропина альфа. В ожидаемой практике предполагалось изменение подхода посредством переключения 25% пациенток с бедным овариальным ответом с ФКД фоллитропина альфа + лутропина альфа на фоллитропин альфа. Временной горизонт моделирования составил 1 год.

Результаты. Анализ минимизации затрат показал, что применение лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием фоллитропин альфа характеризуется экономией затрат в размере 12 020 руб. (–21,56%) в расчете на одну пациентку по сравнению с ФКД фоллитропина альфа + лутропина альфа. По результатам анализа влияния на бюджет определено, что перевод 25% популяции с ФКД фоллитропина альфа + лутропина альфа на фоллитропин альфа позволит сократить прямые медицинские затраты на 7,96 млн руб. в год (–5,39%).

Заключение. Оценка клинико-экономической целесообразности, а также анализ влияния не бюджет показали, что использование фоллитропина альфа при проведении овариальной стимуляции в популяции женщин с бесплодием и бедным овариальным ответом приводит к экономии бюджетных средств. 

Цель: фармакоэпидемиологический анализ номенклатуры лекарственных препаратов (ЛП), используемых в многопрофильном стационаре.

Материал и методы. Материалом для анализа послужили затраты на ЛП за отчетный период 2017–2018 гг. Использовали инструменты АВС/VEN-анализа и оценки состояния импортозамещения. Оценку импортозамещения в медицинской организации проводили в сравнении данных за 2018 и 2017 гг. по изменению затрат на различные фармакотерапевтические группы ЛП в двух сегментах (отечественное и зарубежное производство) в процентном выражении.

Результаты. Анализ структуры затрат на фармакотерапевтические группы показал, что их наибольший объем приходится на антибиотики: 18,8% в 2017 г. и 15,6% в 2018 г. При анализе номенклатуры ЛП, используемых в медицинской организации, относительно принадлежности их к сегменту производства установлено, что в 2017 г. было затрачено 22,6% на отечественные ЛП. В 2018 г. данный показатель вырос на 15,2% и составил 37,8%. Выявлено правильное, закономерное распределение групп V, E, N в группах А, В, С. В группе А более 80% от всех денежных затрат приходится на препараты группы V, а доля препаратов, относящихся к группе N, составляет менее 3%. В сумме затраты на препараты групп V и E составляют более 90%.

Заключение. Использование указанных методов позволяет оптимизировать расходы на лекарственное обеспечение лечебно-диагностического процесса и совершенствовать лекарственную терапию заболеваний. В 2018 г. по сравнению с 2017 г. наблюдается перераспределение структуры затрат на ЛП в сторону увеличения доли препаратов российского производства. Учитывая более низкую стоимость российских ЛП по сравнению с импортными аналогами, данный подход позволит в перспективе сэкономить денежные средства учреждения без ухудшения качества лечения.

Цель: определение соответствия потребления гипотензивных лекарственных препаратов (ЛП) тенденциям современной фармакотерапии.

Материал и методы. Проведен анализ реализации гипотензивных ЛП, их фиксированных комбинаций (ФК), а также статинов в розничном секторе фармацевтического рынка Самарской обл. в 2015–2020 гг. Материалом ретроспективного исследования являлись сведения о номенклатуре и объемах отпуска ЛП в натуральном и денежном выражении за рассматриваемый период в одной из сети аптек Самарской обл. Традиционным способом фармакоэпидемиологического анализа, направленного на изучение корректности, полноты и предпочтений использования ЛП в реальной практике, является анкетирование врачей и пациентов. Для анализа были выбраны основные гипотензивные ЛП (диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов к ангиотензину II, блокаторы кальциевых каналов, β-блокаторы) и их ФК.

Результаты. Долговременное применение ЛП, направленных на снижение повышенного артериального давления и гиперхолестеринемии рассматривается как эффективная стратегия снижения сердечно-сосудистых осложнений и смертности как в первичной, так и во вторичной профилактике. В результате анализа реализации основных кардиологических препаратов в сегменте аптечной сети Самарской обл. в динамике за 5 лет выявлено, что потребление гипотензивных ЛП и статинов составляет 4,72% от общего объема реализации с преобладанием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (28%) и β-блокаторов (23,5%), недостаточным потреблением ФК (23,7%) и крайне низкой реализацией статинов (7,58%).

Заключение. Структура изученного сегмента фармацевтического рынка является консервативной, с недостаточной положительной динамикой потребления эффективных современных ЛП и их ФК. 

Цель: сравнительный фармакоэкономический анализ препаратов железа для внутривенного введения для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) в рамках концепции менеджмента крови пациента.

Материал и методы. Фармакоэкономическое исследование с ретроспективным дизайном выполнено с использованием методов анализа эффективности, затрат и соотношения «затраты–эффективность». Проведено сравнение препаратов олигоизомальтозного железа [III] (Монофер) и карбоксимальтозного железа [III] (Феринжект®).

Результаты. В целом Монофер и Феринжект® характеризуются сопоставимой эффективностью по показателям гематологического ответа. С помощью дозиологической модели повышения уровней гемоглобина в крови в динамике лечения рассматриваемыми препаратами рассчитаны частоты гематологического ответа (Монофер – 79%, Феринжект® – 70%). Затраты на лечение одного пациента со средней массой тела 88,3 кг и исходным уровнем гемоглобина 100 г/л составили 13 043 руб. для препарата Монофер и 15 618 руб. для препарата Феринжект®. Значения показателя «затраты–эффективность», вычисленные в соответствии с критерием эффективности гематологического ответа, составили 16 510 руб. (Монофер) и 22 312 руб. (Феринжект®), что позволяет рассматривать препарат Монофер как строго предпочтительный. На примере колоректальной хирургии показано, что использование данного препарата в менеджменте крови пациентов позволяет сократить общие затраты на лечение (в частности, за счет снижения требуемого числа порций эритроцитарной массы).

Заключение. Более широкое использование препаратов железа для внутривенного введения при ЖДА обладает обоснованными экономическими преимуществами. Препарат олигоизомальтозного железа Монофер является строго предпочтительным по отношению к препарату карбоксимальтозного железа. 

Цель: оценка соответствия реальной практики проведения клинико-экономических исследований действующим в Российской Федерации (РФ) требованиям, предъявляемым при включении лекарственных средств (ЛС) в федеральную программу высокозатратных нозологий (ВЗН).

Материал и методы. В базах данных КиберЛенинка и eLibrary проведен поиск клинико-экономических исследований ЛС, включенных в перечень ВЗН, которые были опубликованы в РФ в период с 2011 г. по июнь 2021 г.

Результаты. Получены сведения о 23 клинико-экономических исследованиях эффективности ЛС, что составляет менее 30% от всех ЛС, включенных в указанный период в программу ВЗН. Более половины исследований хронических инвалидизирующих заболеваний имели горизонт моделирования 1 год. Анализ чувствительности результатов более чем в 1/3 случаев учитывал только отклонение цены рассматриваемых стратегий, а в 1/4 случаев такой анализ вообще не проводился. Только в 4 исследованиях оценивали прирост лет качественной жизни, несмотря на то что для хронических инвалидизирующих заболеваний качество жизни – один из ключевых показателей эффективности.

Заключение. В РФ публикуется менее 30% результатов фармакоэкономических исследований ЛС, включенных в программу ВЗН, что не позволяет в полной мере оценить фармакоэкономические подходы к ее формированию. Для анализа эффективности инструментов, используемых при оценке экономической эффективности дорогостоящих медицинских технологий, требуется дальнейшее ретроспективное изучение проведенных в РФ исследований. 

Актуальность. Остеоартрит (ОА) сопровождается активацией локального воспаления и не может не затрагивать костной ткани, непосредственно прилегающей к хрящу сустава.

Цель: систематический анализ научной литературы по взаимосвязи ОА с нарушениями метаболизма кости.

Материал и методы. Проведен компьютерный анализ 3926 публикаций по исследованиям ОА и нарушений метаболизма костной ткани методом топологической теории распознавания, отобранных по запросу “osteoarthritis AND (bone resorption OR osteopenia OR osteoporosis)” в базе данных биомедицинских публикаций PubMed/MEDLINE. В качестве контрольной выборки использовали 4000 статей, случайно выбранных из 97 331 текста, найденного по запросу “osteoarthritis NOT bone NOT resorption NOT osteopenia NOT osteoporosis” (т.е. публикации по ОА, не затрагивающие вопросов метаболизма кости). Р

Результаты. Взаимосвязи между патологией хряща и деструкцией костной ткани опосредованы: провоспалительными цитокинами, нарушениями баланса активности остеобластов и остеокластов, гормональным дисбалансом эстрогенов, нарушениями углеводного обмена. Нарушения метаболизма кости ассоциированы с увеличением болевой симптоматики ОА. Хондропротекторы хондроитина сульфат (ХС), глюкозамина сульфат (ГС) и неденатурированный коллаген блокируют активность провоспалительных цитокинов (каскады NF-κB и толл-рецепторов), стимулируют активность остеобластов (клетки, синтезирующие костную ткань) и снижают избыточную активность остеокластов (клетки, деградирующие костную ткань).

Заключение. Фармацевтически стандатизированные формы ХС и ГС могут наряду с безопасными остеопротекторными средствами (витамин D, кальций и др.) использоваться для нормализации костного метаболизма при ОА.

В последние десятилетия растет заболеваемость злокачественными новообразованиями женской половой системы. Особенно актуальным это становится у женщин репродуктивного возраста вследствие «омоложения» опухолевой патологии. Морфофункциональные нарушения и агрессивные методы противоопухолевой терапии оказывают сильнейшее влияние на качество жизни, психологическое благополучие, эмоциональную стабильность, взаимоотношения в семье, приводя к ограничению физиологических и социальных возможностей. Реабилитационные программы для онкогинекологических больных направлены на предотвращение нежелательных последствий самого заболевания, его лечения и рецидивов. Особую роль играет «пререабилитация», включающая оказание необходимой психологической и специализированной медицинской помощи пациентке в период от момента постановки диагноза до начала терапии. Своевременное осуществление мероприятий по реабилитации позволяет снизить число повторных госпитализаций, связанных с побочными явлениями химиотерапии, осложнениями от радиотерапии, противоопухолевого лечения и радикальных хирургических вмешательств. Реабилитация как часть стандартной лечебной тактики способна уменьшить фармакоэкономический ущерб для системы здравоохранения. Однако для внедрения реабилитации на уровне системы здравоохранения требуются дальнейшие клинические и фармакоэкономические исследования. 

Актуальность. Систематический обзор позволяет определить основные методы терапии заболевания, а синтез доказательств помогает сравнить клиническую эффективность разных опций терапии. С течением времени появляются новые лекарственные препараты (ЛП) и клинические исследования, поэтому ранее проведенные сетевые метаанализы требуют дополнения.

Цель: обновление существующего систематического обзора и сетевого метаанализа с учетом рандомизированных клинических исследований (РКИ) по зарегистрированному в Российской Федерации новому препарату класса ингибиторов интерлейкина 23 (ИЛ-23) – рисанкизумаба, а также новых опубликованных результатов РКИ, изучающих эффективность терапии взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом другими таргетными ЛП; обновление значений числа пациентов, которых необходимо пролечить (англ. number needed to treat, NNT) для достижения ответа на терапию, и затрат на его достижение (англ. сost per responder, CpR) по показателям индекса площади поражения и тяжести псориаза (англ. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 75/90 за 12–16 нед и 1 год терапии.

Материал и методы. Мы провели обновление систематического поиска литературы в базах данных PubMed/MEDLINE и Embase. В синтез доказательств были включены РКИ, оценивающие эффективность адалимумаба (АДА), инфликсимаба (ИНФ), этанерцепта (ЭТЦ), цертолизумаба пэгола (ЦЗП), иксекизумаба (ИКСЕ), нетакимаба (НТК), секукинумаба (СЕК), рисанкизумаба (РИС), гуселькумаба (ГУС), устекинумаба (УСТ), тофацитиниба (ТОФА) и апремиласта (АПР) после 12 нед терапии. Выполнен байесовский метаанализ с построением моделей метарегрессий для учета высокой гетерогенности в характеристиках популяции между РКИ и существенных различий в эффекте плацебо. Рассматриваемые ЛП были ранжированы на основе значений площади поверхности под кумулятивной кривой распределения (англ. surface under the cumulative ranking curve, SUCRA). Дополнительно проведен анализ по классам ЛП.

Результаты. В сеть были добавлены 23 новых РКИ. Ингибитор ИЛ-23 РИС, недавно зарегистрированный в России, присоединился к группе наиболее эффективных ЛП, таких как ингибиторы ИЛ-17 НТК и ИКСЕ, а также ингибитор ИЛ-23 ГУС. По показателю PASI 75 РИС и ИКСЕ продемонстрировали статистически значимое превосходство по сравнению со всеми ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) (ИНФ, АДА, ЭТЦ), малыми молекулами (ТОФA, АПР) и ингибитором ИЛ-12/23 УСТ, в то время как НТК и ГУС характеризовались сопоставимой эффективностью с ИНФ и превосходили оставшиеся препараты. Все ингибиторы ФНОα имели сопоставимую эффективность. В случаях ГУС, ИКСЕ, ИНФ, НТК, РИС и СЕК для достижения одного ответа по критерию PASI 75 необходимо пролечить не более 2 пациентов, по критерию PASI 90 – не более 3 (по верхней границе 95% байесовского доверительного интервала). Как и в опубликованном ранее исследовании, НТК характеризовался наименьшими затратами на достижение одного ответа на терапию как за период 12 нед, так и за 1 год терапии.

Заключение. Добавление исследований с прямым сравнением ЛП и увеличение статистической мощности сетевого метаанализа позволили выявить ранее не идентифицированные значимые различия между опциями терапии среднетяжелого и тяжелого вульгарного псориаза. 

Введение. По определению, данному Food and Drug Administration, данные реального мира (англ. real-world data, RWD) – это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или оказанию медицинской помощи, обычно собираемые из различных источников в рамках исследований реальной клинической практики.

Цель: описание возможных и наиболее востребованных дизайнов неинтервенционных исследований реальной клинической практики, которые позволяют получить сведения об эффективности и безопасности применения лекарственных средств в терапии новой коронавирусной инфекции.

Материал и методы. Для извлечения статей, опубликованных с 1 декабря 2020 г., по 12 марта 2021 г., в рамках литературного обзора разработана стратегия поиска по терминам “COVID-19 AND real-life”, “COVID-19 AND real-data”, “COVID-19 AND real-world” в базе данных медицинских публикаций PubMed/MEDLINE, Кокрейновской базе данных систематических обзоров, а также базе данных клинических исследований СlinicalТrials.gov.

Результаты. Было найдено 137 публикаций, из них 32 статьи вошли в обзор. Исключены все рандомизированные клинические испытания (прагматические и упрощенные большие), исследования эффективности методов лабораторной диагностики, медицинской сортировки, социального дистанцирования и других санитарно-эпидемиологических мер по сдерживанию эпидемии.

Заключение. Высококачественные нерандомизированные исследования в рамках RWD способны усилить внешнюю валидность регистрационных рандомизированных клинических испытаний, дополнив их более широким спектром показателей, что имеет существенное значение при поддержке принятия решений в области медицины и общественного здравоохранения в условиях пандемии COVID-19. 

Эндопротезирование суставов – это метод выбора лечения пациентов с декомпенсированным остеоартритом (ОА), у которых исчерпаны возможности фармакотерапии и других способов консервативного вмешательства. Подготовка к эндопротезированию и реабилитация после операции обычно предусматривает меры по улучшению состояния мышц и локального кровообращения в области сустава, а при необходимости – противоболевую терапию. Уникальный спектр противовоспалительного действия хондропротекторов на основе хондроитина сульфата и глюкозамина сульфата включает ингибирование каскада NF-κB, толлподобных рецепторов, провоспалительных цитокинов, металлопротеиназ и существенно смягчает течение ОА. Снижение остроты ОА важно для подготовки к операции, последующей реабилитации и профилактики ревизионных хирургических вмешательств.