Исследование современного состояния российского рынка лекарственных препаратов для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки с целью обоснования актуальности разработки нового лекарственного препарата

ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION

Заболевания полости рта и ротоглотки продолжают оставаться одними из наиболее распространенных патологий во всем мире, и количество пациентов растет с каждым годом. Согласно докладу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опубликованному в конце 2022 г., болезнями полости рта страдают около 3,5 млрд человек [1]. По данным статистики, воспалительные заболевания верхних дыхательных путей (в частности, ротоглотки) развиваются у каждого четвертого человека на планете. В Российской Федерации (РФ) данные патологии носят круглогодичный характер с сезонными обострениями [2][3].

Для лечения воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки используются лекарственные препараты (ЛП) как системного, так и местного действия, причем ЛП для местного применения с антисептическим и/или противовоспалительным действием являются лидерами продаж как в объемном (количество проданных упаковок), так и в стоимостном выражении [4]. Следует отметить, что ЛП, применяемые для местного лечения ротовой полости и ротоглотки, относятся к разным группам согласно различным классификациям (анатомо-терапевтическо-химической и Международной классификации болезней 10-го пересмотра), хотя и оказывают комплексное действие.

Анализ рынка необходим в качестве основного источника информации относительно объема и темпов роста рынка конкретных ЛП, фармакотерапевтической группы или целого сегмента. Подобная информация нужна на каждом этапе жизненного цикла продукта или организации, на ее основе разрабатываются стратегии вывода ЛП на рынок, методы его продвижения и бюджеты маркетинговых мероприятий. В соответствии с вышеизложенным было спланировано и выполнено данное исследование.

Цель – оценить актуальность и коммерческую перспективу выведения на рынок ЛП для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки.

МАТЕРИAЛ И МЕТОДЫ / MATERIAL AND METHODS

Объекты исследования / Objects of research

Объектами исследования стали номенклатуры ЛП Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) [5], регистра лекарственных средств России (РЛС) [6], а также данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) [7]. Проведен анализ русскоязычных и англоязычных научных публикаций в области исследований маркетингового рынка ЛП, найденных в базах eLibrary и PubMed/MEDLINE.

Методы анализа ассортимента / Methods of assortment analysis

Изучение рынка ЛП для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки проводилось в трех направлениях: формирование базы данных ЛП рассматриваемого фармакологического действия, ее последующая характеристика и маркетинговый анализ.

При анализе номенклатуры ЛП в ГРЛС и РЛС использовали методы информационного поиска, контент-анализа, описания, агрегирования данных, ранжирования, группировки данных и системный подход [8–17].

Маркетинговые исследования состояния российского рынка ЛП для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки проводили методами определения широты и полноты ассортимента, расчета индекса обновления и индекса жизненной важности, SWOT-анализа [8–17].

Коэффициенты широты и полноты

Коэффициент широты (К_ш) ассортимента рассчитывали по формуле:

К_ш = Ш_ф / Ш_б × 100%,

где Ш_ф – широта ассортимента фактическая (на основании данных Росздравнадзора за 2022–2023 гг.);
Ш_б – широта ассортимента базовая (на основании данных об актуальных регистрационных удостоверениях (РУ) ГРЛС).

Коэффициент полноты (К_п) ассортимента вычисляли по формуле:

К_п = П_ф / П_б × 100%,

где П_ф – полнота ассортимента фактическая (на основании данных Росздравнадзора за 2022–2023 гг.);
П_б – полнота ассортимента базовая (на основании данных об актуальных РУ ГРЛС).

В качестве базовых широты и полноты принимали количество РУ данной группы ЛП, имеющих действующий статус, в качестве фактических широты и полноты – количество РУ и торговых наименований (ТН) (для исследования полноты ассортимента) ЛП исследуемого фармакотерапевтического действия, ТН которых фактически составляют товарооборот. Фактическое присутствие ЛП на отечественном рынке определяли по факту присутствия ЛП в реестре Росздравнадзора за период 2022–2023 гг.

Индекс обновления

Для характеристики обновления ассортимента использовали индекс обновления (I_o), который рассчитывали по формуле:

I_o = K_п / K_o × 100%,

где K_п – количество международных непатентованных наименований (МНН) ЛП, впервые получивших РУ (на основании данных ГРЛС);
K_o – общее количество МНН ЛП, имеющих действующие РУ (на основании данных об актуальных РУ ГРЛС).

Обновление ассортимента в данном сегменте ЛП определяли в период с 2018 по 2023 гг. (по дате регистрации РУ).

Индекс жизненной важности

Для определения доли ЛП, которые являются жизненно необходимыми, основными лекарствами и ЛП, не являющихся основными (англ. vital, essential and non-essential, VEN), использовали VEN-анализ, с помощью которого рассчитывали индекс жизненной важности (I_жв) по «формальному» признаку по формуле [18]:

I_жв = K_жв / K_o × 100%,

где K_жв – количество МНН, включенных в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [19], среди МНН рассматриваемой группы на дату проведения исследования;
K_o – общее количество МНН препаратов, имеющих действующие РУ (на основании данных об актуальных РУ ГРЛС).

SWOT-анализ

SWOT-анализ (англ. strengths, weaknesses, opportunities, threats – сильные стороны, слабые стороны, возможности, угрозы) является классическим методом определения и планирования возможностей и угроз, которые могут возникнуть при разработке и выведении нового ЛП на рынок. Все вероятные факторы и угрозы, которые могут возникнуть при разработке и выводе на рынок нового ЛП, делят на четыре указанные категории.

В случае проведения SWOT-анализа ЛП с новым уникальным МНН необходимо учитывать влияние возможностей и угроз как во внутренней, так и во внешней среде. К факторам внутренней среды изучаемого объекта (на которые сам объект может влиять) относят уникальность состава ЛП и показаний к применению, противопоказания, лекарственную форму, удобство применения и др. Под факторами внешней среды (на которые сам объект не может повлиять, но эти факторы влияют на объект извне) понимают комплаентность врачей и пациентов к новому ЛП и лекарственной форме, наличие субстанции для производства ЛП, изменения в экономической сфере и др.

SWOT-анализ проводили в три этапа:

1. выявление внешних и внутренних факторов объекта;
2. оценка и ранжирование выявленных факторов;
3. определение стратегии развития объекта.

Статистический анализ / Statistical analysis

Обработку результатов исследования проводили в программе Office Excel 2019 (Microsoft, США). Результаты исследования представлены в виде графиков и диаграмм, даны рекомендации по расширению ассортимента ЛП исследуемого фармакотерапевтического действия.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ / RESULTS AND DISCUSSION

Характеристика ассортимента ЛП / Characteristics of drug assortment

С целью анализа ассортимента ЛП для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки сформировали базу данных исследуемой группы ЛП, имеющих действующие РУ, в показаниях к применению которых указана возможность использования для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки. Кроме того, на основании данных Росздравнадзора были определены те РУ, ЛП по которым вводились в гражданский оборот в течение последних двух лет (2022 и 2023 гг.).

Зарегистрированные наименования

Исследование ассортимента ЛП по состоянию на июль 2023 г. показало, что на территории РФ зарегистрировано 425 действующих РУ с 80 МНН. Причем изучение динамики регистрации ЛП в зависимости от типа МНН (растительного, химического происхождения субстанции или комбинация фармакологически активных веществ как растительного, так и химического происхождения) показывает, что за последние 10 лет наблюдается тенденция к регистрации ЛП, действующие вещества которых имеют химическое происхождение (рис. 1). Кроме того, наглядно продемонстрированы два периода, в которые происходит скачкообразный рост количества зарегистрированных ЛП, а именно с 2008 по 2011 гг. и с 2021 по 2022 гг.

Детальное изучение сформированной базы данных ЛП показывает, что в период с 2008 по 2011 гг. в РФ зарегистрирована серия ЛП с МНН «амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт» (обладают комбинированным антисептическим действием), а также ЛП с вышеуказанным МНН, дополненные аскорбиновой кислотой (витамин С), левоментолом (оказывает отвлекающее действие) или лидокаином (обладает местным анестезирующим действием). Вся линейка этих ЛП зарегистрирована под ТН Стрепсилс^®, Стрепсилс^® с витамином С, Стрепсилс^® с ментолом и эвкалиптом, Стрепсилс^® Экспресс (владелец РУ и производитель: «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.», Таиланд). Данные препараты зарекомендовали себя как эффективные антисептические средства для местного применения, широко назначаются врачами и используются пациентами.

В этот же период в РФ зарегистрирована серия не менее известных ЛП с МНН грамицидин С, являющихся антибиотиками, а также комбинаций «грамицидин С + цетилпиридиния хлорид» (антибиотик + антисептическое средство), «грамицидин С + оксибупрокаин + цетилпиридиния хлорид» (антибиотик + антисептическое средство + местноанестезирующее средство), наиболее известные из которых зарегистрированы под ТН Граммидин^®, Граммидин^® НЕО, Граммидин^® с анестетиком (владелец РУ и производитель: АО «Валента Фарм», Россия). Данные ЛП выпускаются в форме таблеток для рассасывания, а позднее в линейке появились таблетки для рассасывания для детей и спреи для местного применения.

В период с 2008 по 2011 гг. зарегистрированы ЛП растительного происхождения производителей АО «Красногорсклексредства» и ООО «Фирма «Здоровье», содержащие в качестве фармакологически активных субстанций цветки ромашки аптечной, листья шалфея лекарственного, листья эвкалипта прутовидного и цветки календулы лекарственной.

Исследование сформированной базы данных ЛП, зарегистрированных с 2021 по 2022 гг., позволяет сделать вывод о том, что в этот период осуществлена регистрация сразу нескольких РУ на ЛП с МНН бензидамин (нестероидное противовоспалительное средство) в лекарственных формах спрей или раствор для местного применения. Оригинальным ЛП с МНН бензидамин является хорошо зарекомендовавший себя Тантум^® Верде (владелец РУ и производитель: «Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.», Италия). В это же время появилось несколько ЛП с комбинациями «бензидамин + хлоргексидин» и «бензидамин + цетилпиридиния хлорид» (оба – нестероидное противовоспалительное средство + антисептик). Кроме вышеуказанных МНН в данный период зарегистрировано сразу несколько аналогов ЛП с МНН бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний, наиболее известное ТН – Мирамистин^® (владелец РУ: ООО «Инфамед», Россия; производитель: ООО «Инфамед К», Россия).

Страны-производители

Анализ стран – производителей ЛП для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки показал, что ЛП данного фармакотерапевтического действия представлены на отечественном рынке 29 производителями, среди которых топ-10 выпускают 94% наименований ЛП, имеющих актуальное РУ (рис. 2). Анализ данных ГРЛС демонстрирует, что наибольшее количество РУ (81%) выдано на ЛП, страной происхождения которых является Россия. Более того, соотношение регистрируемых за год ЛП иностранного происхождения к препаратам российского производства менялось ежегодно, а начиная с 2018 г. доля регистрируемых отечественных ЛП начала резко возрастать, что может быть связано с поддержкой национальных производителей в рамках программы импортозамещения.

Лекарственные формы

ЛП, применяемые для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки, представлены следующими лекарственными формами (рис. 3):

• жидкие лекарственные формы (концентрат для приготовления раствора для местного применения, масло, настойка, раствор для местного и наружного применения, спрей для местного применения, экстракт, эмульсия для ингаляций и наружного применения);
• твердые лекарственные формы (пастилки, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения, таблетки для рассасывания, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения);
• мягкие лекарственные формы (гель для местного применения, гель стоматологический, линимент, паста для наружного применения);
• лекарственное растительное сырье (сырье растительное измельченное).

Наибольшую долю среди лекарственных форм препаратов исследуемой группы занимают жидкие лекарственные формы (58,73%), среди которых на растворы приходится 44,98%, а на спреи – 28,51%. На втором месте – твердые лекарственные формы (23,35%), среди которых 67,68% в форме таблеток для рассасывания. Масла занимают минимальную долю в данном сегменте ЛП (0,4%).

Происхождение субстанции

Наиболее интересные результаты показало исследование происхождения субстанции рассматриваемых ЛП (фармакологически активные вещества растительного, химического происхождения или смесь веществ как растительного, так и химического происхождения). Сформированная база данных состоит из 80 МНН. С целью повышения удобства обработки информации и ее актуальности (рассматривали ЛП, участвующие в товарообороте) из всех представленных МНН исследуемых ЛП по количеству действующих РУ выделено 25 (составляют 80% от всех действующих РУ препаратов рассматриваемого фармакотерапевтического действия) (рис. 4).

В результате анализа выявлено, что у 57,78% исследуемых ЛП действующее вещество химического происхождения, при этом самыми распространенными компонентами являются хлоргексидин (16,58%) и нитрофурал (15,03%). Среди ЛП, действующие вещества которых представляют собой компоненты растений, чаще всего в состав входят экстракты ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L.), эвкалипта прутовидного (Eucalyptus viminalis Labill.), шалфея лекарственного (Salvia officinalis L.) и календулы лекарственной (Calendula officinalis L.)

Анализ доступных исследований по изучению структуры ассортимента лекарственных средств, применяемых для лечения заболеваний полости рта и ротоглотки в странах Содружества Независимых государств (СНГ), показал существенные отличия как в преобладающих лекарственных формах, так и в перечнях стран-производителей.

Исследование рынка ЛП рассматриваемой фармакотерапевтической группы в Республике Казахстан продемонстрировало как общие тенденции, так и различия в структуре преобладающих лекарственных форм и географии стран-производителей, представленных на локальном рынке. Так, аналогично с рынком России наиболее распространены жидкие лекарственные формы, а именно спреи и аэрозоли. Результаты анализа ЛП указанной группы по происхождению субстанции абсолютно отличается от ситуации в нашей стране. На рынке Казахстана 64% ЛП для профилактики и лечения заболеваний полости рта и ротоглотки представлены субстанциями растительного происхождения. Среди стран-производителей препараты казахского происхождения занимают только 14% от общего количества. Сформировавшаяся картина может быть связана с тем, что локальные производители и такие импортеры, как Украина, Россия, обеспечивают рынок ЛП с субстанциями растительного происхождения (в основном в жидких лекарственных формах), а твердые лекарственные формы на 97% – импортируемый товар (основные импортеры – Индия, поставляющая относительно недорогие ЛП с субстанциями растительного происхождения, и Россия, поставляющая современные ЛП с высокой ценой). В то же время на территории Республики Казахстан реализуется государственная программа «Казахстан-2050», в которой приоритет имеет импортозамещение фармацевтической продукции. Тенденцией развития казахского рынка в области разработки ЛП рассматриваемого действия с большой долей вероятности будет создание ЛП с субстанциями растительного происхождения [20][21].

В Республике Беларусь структура ассортимента по лекарственным формам сходна с российской, т.е. наибольшее количество ТН зарегистрировано в двух видах лекарственных форм: твердых (39 ТН) и жидких (34 ТН). Доля ЛП с субстанциями растительного происхождения в твердых лекарственных формах составляет 28,2%, в жидких – 40%, что аналогично показателям российского рынка. Выявлены существенные отличия между рынками ЛП рассматриваемой группы по странам-производителям. В Беларуси на долю товаров локального происхождения в случае жидких лекарственных форм приходится всего 8,8%, в случае твердых лекарственных форм – 7,7% [22][23]. Тенденцией белорусского рынка ЛП также является стремление к импортозамещению. В стране реализовывалась Государственная программа развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016–2020 годы, однако она включала в себя локализацию производства высокозатратных ЛП. Значительного роста количества локальных производителей препаратов для лечения заболеваний полости рта и ротоглотки не наблюдается, но прослеживается общая тенденция к созданию ЛП с субстанцией растительного происхождения [24].

В Республике Узбекистан наибольшую долю среди лекарственных форм занимают твердые (50%), затем следуют жидкие (34%) формы. Наибольшую долю среди ЛП рассматриваемого действия составляют ЛП с субстанцией растительного происхождения, доля локальных производителей – 60,5%. Перспективным направлением развития локального рынка ЛП рассматриваемого действия, как указывают исследователи, являются разработка и импортозамещение ЛП с субстанцией растительного происхождения местного производства [25–28].

Изучение доступных маркетинговых исследований локального рынка ЛП для лечения заболеваний полости рта и ротоглотки Украины продемонстрировало, что доля местных производителей по количеству ТН составляет 82,7%. Среди стран – производителей ЛП, импортируемых на Украину, выделяются Индия, США и Великобритания. Структуризация ассортимента ЛП рассматриваемой группы по лекарственным формам показала, что наибольшее количество ТН зарегистрировано в жидкой лекарственной форме и как лекарственное растительное сырье (по 30,7%) [29]. О тенденциях дальнейшего развития данного рынка ЛП говорить сложно, но производство препаратов с субстанциями растительного происхождения, скорее всего, будет успешно с точки зрения локальной сырьевой базы и стоимости производимых лекарственных средств.

Маркетинговое изучение структуры ассортимента / Marketing study of assortment structure

Широта и полнота ассортимента

Анализ доли рассматриваемых ЛП проводили, определяя удельный вес каждого МНН в структуре всего ассортимента данной фармакотерапевтической группы.

Для характеристики широты и полноты ассортимента использовали расчетный метод, результаты представлены на рисунке 5.

Расчет коэффициента полноты для всех трех групп ЛП (в состав которых входят субстанции растительного, химического или смесь субстанций растительного и химического происхождения) проводили по одной методике. Сравнивали данные по актуальным РУ препаратов рассматриваемого фармакотерапевтического действия в ГРЛС и данные о вводе в гражданский оборот хотя бы одного ТН каждого МНН за последние два года (2022 и 2023 гг). Выявлено, что все МНН хотя бы под одним ТН вводились в гражданский оборот, следовательно, коэффициент полноты данной группы ЛП составляет 100%. Это свидетельствует о том, что на рынке доступны ЛП со всеми зарегистрированными в России МНН. Данный факт положительно влияет на возможность назначения врачом необходимого для терапии препарата, а также на пациента, т.к. у него будет возможность приобрести выписанное лекарство.

Исследование коэффициента полноты ассортимента по отдельным МНН выполняли по аналогичной методике. Например, на данный момент среди ЛП с МНН гексэтидин (субстанция химического происхождения) зарегистрировано 13 действующих РУ [5], среди которых ЛП только по 8 РУ введены в гражданский оборот [7]. Таким образом, коэффициент полноты для данного МНН составляет 61,54%.

Показано, что ЛП не под всеми ТН, имеющими актуальные РУ, вводились в гражданский оборот в течение последних двух лет. Это может быть связано с отсутствием необходимой субстанции у конкретного производителя для производства и выпуска в оборот партии товара, процессом наработки ЛП (когда производитель еще не успел провести все необходимые исследования контроля качества для ввода ЛП в оборот), а также с тем, что производитель только зарегистрировал РУ на препарат и еще не выпускал в оборот ни одной партии товара. Коэффициент полноты ассортимента по отдельным МНН минимален у препаратов с действующими веществами растительного происхождения (например, эвкалипта листьев экстракт, эвкалипта листьев настойка, календулы лекарственной настойка). Полученный результат может говорить о том, что данные МНН наименее востребованы у врачей и пациентов (возможно, это связано с неудобством приема и хранения, наличием спирта в составе), а с точки зрения производителя выпуск партии таких ЛП является ресурсозатратным. Для графического выражения результатов использованы топ-25 МНН, ТН которых составляют 80% от всех действующих РУ рассматриваемых ЛП (см. рис. 5).

Индекс обновления

Индекс обновления товаров является показателем прогресса отрасли – разработки, совершенствования структуры ассортимента и соответствия ассортимента потребностям специалистов и пациентов. Расчет проводили за период с 2018 по 2022 гг., за этот период выданы РУ на 4 препарата с новыми МНН.

В 2020 г впервые зарегистрирована комбинация «лидокаин + лизоцим + цетилпиридиния хлорид», обладающая комплексным анестетическим действием за счет лидокаина и двух антисептических средств различной химической структуры: лизоцима и цетилпиридиния хлорида (ЛП-006147 от 17.03.2020 г.; ТН Лизобакт Комплит^®; владелец РУ и производитель: «Босналек АО», Босния и Герцеговина). Данный ЛП является усовершенствованным аналогом ЛП с МНН «лизоцим + пиридоксин» (наиболее известное ТН – Лизобакт^®; владелец РУ и производитель: «Босналек АО», Босния и Герцеговина) и ЛП с МНН «лидокаин + цетилпиридиния хлорид» (наиболее известное ТН – ТераФлю Лар^® Ментол; владелец РУ: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия; производитель: «Новартис Саглик Гида ве Урунлери Сан. Ве Тик. А.С.», Турция).

Также в 2020 г. впервые зарегистрирована комбинация «флурбипрофен + цетилпиридиния хлорид», оказывающая комплексное антисептическое (цетилпиридиния хлорид), обезболивающее и противовоспалительное (флурбипрофен) действие (ЛП-006474 от 24.09.2020 г.; ТН Максиколд^® Лор Табс двойное действие; владелец РУ: АО «Отисифарм», Россия; производитель: ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия). Данный ЛП является усовершенствованным аналогом ЛП с МНН флурбипрофен (наиболее известное ТН – Стрепсилс^® Интенсив; владелец РУ и производитель: «Рекитт Бенкизер Хелскэр Мануфэкчуринг Лтд.», Таиланд).

В 2021 г. впервые зарегистрирован ЛП, содержащий в качестве действующего вещества натрия гипохлорит, оказывающий антисептическое действие (ЛП-007484 от 11.10.2021 г.; ТН Триасептин^®; владелец РУ: ООО «Евромед», Россия; производитель: ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Россия).

В 2023 г. впервые зарегистрирована комбинация «бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний + флурбипрофен», которая оказывает антисептическое (бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний), обезболивающие и противовоспалительное (флурбипрофен) действие (ЛП-008095 от 25.04.2022 г.; ТН Митрасептин^®-Пролор; владелец РУ и производитель: ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия). Данный ЛП является модифицированным аналогом ЛП с МНН флурбипрофен (наиболее известное ТН – Стрепсилс^® Интенсив; владелец РУ и производитель: «Рекитт Бенкизер Хелскэр Мануфэкчуринг Лтд», Таиланд) в комбинации с МНН бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний (наиболее известное ТН – Мирамистин^®; владелец РУ: ООО «Инфамед», Россия; производитель: ООО «Инфамед К», Россия).

Для расчета индекса обновления количество уникальных МНН, выведенных на рынок впервые за период с 2018 по 2022 гг. (4 МНН), делили на общее количество МНН, имеющих актуальные РУ (80 МНН). Таким образом, индекс обновления ЛП рассматриваемой фармакотерапевтической группы составил 5,00%, что является достаточно низким показателем. Причем наибольшее количество РУ с уникальными МНН было зарегистрировано в 2022 г., в то время как в 2018 и 2019 гг. регистрации отсутствуют. Полученное значение индекса обновления может быть объяснено сложностью и длительностью разработки препаратов с новыми МНН. Однако необходимо отметить, что новые МНН препаратов рассматриваемого действия, зарегистрированные в России, являются аналогами ЛП иностранного происхождения, фармакологическое действие которых расширялось путем введения второго действующего вещества (исключение составляет препарат с ТН Триасептин^®).

Исследование индекса обновления показало, что, несмотря на трудоемкость, длительность и затратность, разработка ЛП с уникальными МНН актуальна с точки зрения комплексности лечения и лечения препаратами, обладающими уникальными механизмами действия или влияющими на специфические рецепторы. Кроме того, включение в ассортимент новых препаратов может считаться целесообразным ввиду несоответствия темпов расширения потребностей пациентов и введения новых ассортиментных позиций.

Индекс жизненной важности

Установлено, что в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов включено только 4 МНН ЛП рассматриваемого действия:

• йод + (галия йодид + глицерол) (наиболее известное ТН – Люголь^®);
• калия перманганат (наиболее известное ТН – Калия перманганат^®);
• повидон-йод (наиболее известное ТН – Повидон-йод^®);
• хлоргексидин (наиболее известное ТН – Хлоргексидин^®).

Индекс жизненной важности МНН ЛП данного фармакологического действия составляет 5,00%, что является низким показателем.

SWOT-анализ / SWOT analysis

Результаты SWOT-анализа (табл. 1) показывают, что, несмотря на наличие возможных рыночных угроз в виде побочных эффектов ЛП, риска отсутствия субстанций или оборудования для производства, в пользу разработки новых ЛП выступают такие факторы, как ограниченность ассортимента, низкая активность фармацевтических компаний в плане выведения на рынок новых продуктов, их высокий коммерческий потенциал, поддержка инициатив в области импортозамещения, возможности по оптимизации лекарственного обеспечения и более полное удовлетворение потребностей пациентов и врачей. Разработка собственных продуктов позволяет решить важную задачу в области укрепления производственного и технологического суверенитета национальных фармацевтических компаний.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION

Оценка характеристик ЛП, включенных в созданную базу по странам – изготовителям готовой лекарственной формы показала, что подавляющее большинство ЛП рассматриваемого фармакотерапевтического действия производится на территории РФ, что может быть связано с доступностью субстанций и оборудования для производства, существованием программ Правительства РФ, направленных на импортозамещение и развитие отечественной фармацевтической промышленности. Исследование ЛП, включенных в базу в разрезе лекарственных форм и МНН, продемонстрировало, что наибольшее количество ЛП представлено жидкими лекарственными формами (раствор для местного и наружного применения, спрей для местного применения, настойка и др.). На втором месте по количеству ТН – ЛП в твердой лекарственной форме (таблетки для рассасывания, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения и др.).

Распространенность именно жидких и твердых лекарственных форм объясняется их физиологичностью, удобством применения и хранения. Если рассматривать ЛП для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки с точки зрения происхождения субстанции, то наибольшую долю в разработанной базе занимают ЛП, имеющие химическое происхождение субстанции, затем идут ЛП, содержащие лекарственное растительное сырье или его производные. Подобное долевое распределение актуально с точки зрения узконаправленного действия и относительной простоты разработки новых ЛП.

Что касается динамики регистрации изучаемых ЛП, то в последние годы увеличивается количество вновь зарегистрированных ЛП и меняется соотношение регистрируемых препаратов отечественного и иностранного производства в сторону отечественных. Кроме того, отчетливо видна тенденция к росту доли ЛП с субстанциями химического происхождения, что еще раз подтверждает предположение об узкой направленности действия и относительной простоте разработки таких ЛП.

Анализ сформированной базы ЛП с применением методов маркетингового исследования (определения широты и полноты ассортимента, индекса обновления, индекса жизненной важности) показал, что ЛП со всеми МНН, применяемыми для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и ротоглотки, представлены на рынке хотя бы под одним ТН. Установлены крайне низкие индексы обновления (5,00%) и жизненной важности (около 5,00%) для ЛП рассматриваемого фармакологического действия. Это может быть связано с высокими рисками и затратами на разработку ЛП с новыми МНН, отсутствием необходимого сырья и оборудования. Значение индекса жизненной важности ЛП может свидетельствовать о недооцененности данной группы ЛП со стороны государства.

Проведенный SWOT-анализ актуальности разработки ЛП для местного лечения заболеваний полости рта и ротоглотки продемонстрировал важность разработки ЛП с уникальным МНН сразу по двум критериям: оптимизация лекарственного обеспечения пациента и совершенствование инициатив, направленных на импортозамещение и развитие отечественной фармацевтической промышленности.