Клиническая апробация сегодня: анализ текущих проблем и пути их решения

ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION

Внедрение инноваций в здравоохранении – это мировая тенденция. В международном профессиональном сообществе происходит активное накопление идей и результатов экспериментов, ведется поиск наиболее эффективных подходов, связанных с использованием инноваций в медицине [1]. Правительства многих государств реализуют программы по модернизации здравоохранения и разрабатывают дополнительные механизмы финансирования медицинской помощи, нацеленные на поддержание применения новых технологий.

Вопрос, связанный с развитием инновационных медицинских технологий (МТ), не менее актуален и для Российской Федерации (РФ). Поскольку распространение инноваций в здравоохранении подразумевает реализацию инновационного цикла от этапа проработки научной идеи до внедрения в клиническую практику, в условиях реалий сегодняшнего дня этот процесс может затягиваться на долгие годы [2].

В 2015 г. Правительством РФ был предпринят важный шаг на пути ускорения внедрения новых и инновационных клинических технологий – оформление нового направления медицинской деятельности, реализованное в виде клинической апробации (КА). В рамках КА осуществляется практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в целях подтверждения их эффективности [3].

Следует отметить, что сегодня КА рассматривается как один из эффективных способов внедрения инновационных МТ в практическое здравоохранение – прежде всего в силу того, что финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках КА осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели [4]. Между тем на текущий момент такой инструмент, как КА, для продвижения инноваций находит ограниченное применение, что заставляет специалистов искать способы оптимизации процесса КА.

С момента принятия Федерального закона от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» [5] (далее – ФЗ-55) прошло уже более 7 лет. За это время накоплен значительный опыт как в разработке, так и в реализации протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Однако немало вопросов, связанных с процедурой КА, остается как у организаторов здравоохранения, медицинских профессиональных некоммерческих организаций (МПНКО), пациентских организаций, так и у самих участников этого процесса – федеральных медицинских, научных и образовательных организаций.

В первую очередь необходимо подчеркнуть, что КА не следует отождествлять с клиническим исследованием (КИ). В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [4] (далее – ФЗ-323) клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Соответственно, целью КА является внедрение в клиническую практику разработанного нового или инновационного метода. Согласно ФЗ-323 [4] в рамках клинической апробации используются лекарственные препараты (ЛП) и (или) медицинские изделия (МИ), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ, в соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности ЛП. Для того чтобы ЛП был зарегистрирован в какой-либо стране, он должен успешно пройти все фазы КИ. Только после этого ЛП может быть зарегистрирован.

Помимо этого, финансирование федеральных медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках КА, поступает из федерального бюджета. КИ, как правило, финансируются спонсорами, которыми чаще всего являются сами фармацевтические компании – разработчики исследуемых ЛП.

Анализ текущей практики проведения КА показывает, что на настоящий момент существует также ряд вопросов, неразрывно связанных с неопределенностью правового режима, что обусловливает немало противоречий как при реализации КА, так и при дальнейшем внедрении прошедших КА методов в практическое здравоохранение.

Цель – описание текущих проблем, касающихся практики формирования и реализации протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для оптимизации системы продвижения инноваций посредством КА.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ / MATERIAL AND METHODS

В соответствии с целью были поставлены и решены следующие задачи: обзор законодательной базы, регламентирующей процесс КА, анализ материалов проведенной стратегической сессии по вопросам КА и представление управленческих решений по совершенствованию процедуры КА.

Источники / Sources

Проанализированы нормативные правовые акты (НПА), закрепляющие понятие и статус КА, в частности ФЗ-323 [4], ФЗ-55 [5]. Также были исследованы подзаконные акты Минздрава России: приказ Минздрава России от 2 февраля 2022 г. № 46н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» [6] (далее – Положение об организации КА), приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 434н «Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» [7], приказ Минздрава России от 13 августа 2015 г. № 556 «Об утверждении методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» [8] и др.

Кроме того, анализировались методические материалы на сайте ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) Минздрава России [9], а также обзорные статьи по организации здравоохранения в РФ, отобранные из различных открытых источников.

Стратегическая сессия по вопросам клинической апробации / Strategic session on clinical approbation

В настоящее время ведется активная работа над совершенствованием всей процедуры КА. В этом ключе ЦЭККМП инициировал и провел стратегическую сессию по вопросам КА. В мероприятии, которое состоялось 27 октября 2022 г., приняли участие около 60 представителей федеральных медицинских, научных и образовательных центров – разработчиков и исполнителей протоколов КА, фармацевтической и медицинской индустрии, Росздравнадзора. В ходе сессии велось обсуждение по четырем темам, и каждая тема включала в себя ряд ключевых вопросов, связанных с процессом КА.

Медицинские технологии как объект КА

Рассмотрены вопросы, связанные с определением объекта исследования КА, внедрением инновационных технологий в сфере здравоохранения и возможностью использования КА для продвижения инновационных проектов, а также выявлением приоритетов внедрения инноваций с помощью КА.

КА – «мост» между индустрией и федеральными медицинскими организациями

Обсуждалась инициатива создания единой системы по внедрению инноваций, шла дискуссия о том, какие преимущества могут получить врачи-клиницисты, организаторы здравоохранения и бизнес-сообщество при внедрении инноваций через КА, рассматривались существующие препятствия для продвижения инновационных проектов и способы устранения барьеров на пути к реализации инновационных идей с помощью КА.

Достоверность результатов КА

Поднимались вопросы, касающиеся необходимости закрепления функции координатора КА: объем возложенных на него функций, определение потенциальных кандидатов в системе здравоохранения на роль координатора КА. Также обсуждались сложности реальной клинической практики при реализации протоколов КА.

Место КА в системе здравоохранения

Рассматривались препятствия для включения методов КА в КР, проблемы сбора и достоверности полученных данных о результатах КА. Обсуждалась необходимость публикации результатов КА в рецензируемых научных изданиях, а также включения методов КА в КР с учетом оценки уровней достоверности доказательств (УДД) и уровней убедительности рекомендаций (УУР).

Методика проведения стратегической сессии

Во время стратегической сессии участники были распределены на четыре группы. Каждая группа работала над обсуждением всех четырех вышеперечисленных тем, закрепленных за модераторами в формате круглого стола, по методике проведения стратегических сессий (англ. think tank), разработанной ЦЭККМП.

По итогам стратегической сессии каждая группа экспертов представила решения стоявших перед ними задач с учетом комментариев всех участников встречи. В результате был выдвинут ряд инициатив по рационализации подходов к проведению КА, продвижению новейших МТ в рутинную клиническую практику, выведению инновационных продуктов на рынок, которые и послужили основой для принятия управленческих решений по совершенствованию процедуры КА.

РЕЗУЛЬТАТЫ / RESULTS

Обзор законодательной базы, регламентирующей процесс клинической апробации / Review of the legislative framework governing the process of clinical approbation

В отличие от КА, цель которой – применение на практике разработанных новых МТ и методов лечения, КИ являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. КИ дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько он опасен для здоровья и жизни человека.

Важно отметить, что в сравнении с КИ, где согласно приказу Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» [10] есть четкое определение объекта исследования КИ, определение объекта исследования КА до настоящего момента нормативно не закреплено. В этой связи в рамках проведения КА взамен внедрения новых методов нередко предлагаются исследования ЛП или МИ.

В ст. 76 ФЗ-323 [4] указано, что МПНКО разрабатывают, в т.ч. с учетом результатов КА, и утверждают КР. В соответствии со ст. 2 того же закона КР должны разрабатываться на основе принципов доказательной медицины, что предполагает необходимость проведения оценки научной обоснованности включаемой в КР информации.

Однако требования к методологическому качеству протоколов КА, необходимость в проведении КА с высоким дизайном и контроль качества процедуры КА законодательно не закреплены. Кроме того, отсутствие доступа к первичным данным исследования ставит под сомнение достоверность и научную обоснованность полученных результатов. Как следствие, за неимением доказательной базы МПНКО нередко отказываются включать методы КА в КР.

Важно отметить еще одну проблему, которая тормозит вхождение КА в КР – федеральные медицинские организации не публикуют статьи или представляют крайне мало материалов о прошедшей КА в рецензируемых научных изданиях. В итоге актуальная информация о достижениях в области КА остается закрытой как для научного медицинского сообщества, так и для медицинской индустрии.

Согласно Положению об организации КА [6] участвовать в оказании медицинской помощи в рамках КА при реализации одного протокола КА могут несколько федеральных медицинских организаций. Между тем координирование процесса КА также не предусмотрено требованиями к организации КА, в итоге механизм коммуникации между разработчиками и исполнителями протокола не налажен. По этой причине исполнители не имеют возможности получить консультацию по ходу реализации КА, что в отдельных случаях приводит к отклонениям от протокола КА (например, несоблюдению методики лечения) и искажению результатов оценки клинико-экономической эффективности прошедшего КА метода.

Дефицит взаимодействия между участниками процесса КА нередко влечет за собой значительные расхождения и в оценке результатов прошедшего КА метода. Представление отчетов об исполнении протокола КА, существенным образом отличающихся, например, по достигнутым показателям клинической эффективности и безопасности, клинико-экономической эффективности, в крайней степени затрудняет принятие объективного решения о клинико-экономической эффективности метода КА на Экспертном совете Министерства здравоохранения РФ по вопросам организации клинической апробации (далее – Экспертный совет) [7]. Существующая в настоящее время форма отчета с прилагаемым алгоритмом оценки клинико-экономической эффективности метода КА носит формальный характер, а также нормативно не закреплена.

В настоящее время в действующей нормативной правовой базе РФ не раскрыто определение инновации. Также не сформирована концепция системы оценки и классификации степени инновационности МТ [11].

Кроме того, механизм оценки затрат и клинической эффективности при интеграции новых технологий в здравоохранение законодательно предусмотрен только в рамках КА на основании разработанного формального алгоритма оценки клинико-экономической эффективности [6], а также для ЛП – согласно регламенту проводятся анализ сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП и их комплексная оценка [12].

Справедливо отметить, что продвижение инноваций посредством КА сдерживается и отсутствием опыта взаимодействия между разработчиками протоколов КА и бизнес-сообществом. В результате проекты КА лишаются стейкхолдеров в лице представителей бизнеса, а бизнес – источника информации о наиболее востребованных и передовых направлениях в медицине.

Крайне важным представляется затронуть проблему финансирования КА. Несмотря на то что финансирование данного вида медицинской деятельности осуществляется за счет средств федерального бюджета, при реализации протоколов КА выявляется, что не все нюансы финансовых затрат учтены бюджетированием. К наиболее актуальным задачам, решение которых в настоящий момент весьма затруднительно, можно отнести следующие: финансирование дальнейшего оказания медицинской помощи пациентам, выбывшим из КА, невозможность внесения изменений в протокол КА (например, по причине роста цен на расходные материалы) по ходу его реализации после утверждения Экспертным советом, финансирование пребывания родителей или законных представителей в стационаре при реализации «детских» протоколов КА и др.

Подводя итог вышесказанному, еще раз следует подчеркнуть, что клиническая апробация – это инструмент для внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение и стимул для развития инновационной медицинской промышленности. Но в то же время пробелы нормативного регулирования КА, неотработанный механизм включения МТ, прошедших КА, в КР, недостаток коммуникации между всеми участниками процесса КА, представителями индустрии и бизнеса, низкое качество клинико-экономических исследований в рамках КА вызывают неудовлетворенность в профессиональном сообществе.

Управленческие решения по совершенствованию процедуры клинической апробации / Management decisions to improve the clinical approbation procedure

По итогам стратегической сессии с учетом анализа НПА были сформированы следующие выводы и управленческие решения.

Для клинической апробации КА понятие «инновационность» должно быть связано с внедрением новой МТ, решающей текущие проблемы медицины (инновации среднего потенциала), или инновационной технологии, направленной на прогресс в медицинской отрасли (радикальные или базисные инновации).

Как инновация может выступать усовершенствование МТ (частичные или модификационные инновации), которое подразумевает улучшение используемых методик или новые комбинации уже известных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Объектом КА можно признать метод, представляющий собой структурированную систематизированную совокупность взаимосвязанных мероприятий, обеспечивающих оказание медицинской помощи, таких как медицинские вмешательства, организационные подходы, ЛП, МИ, биомедицинские клеточные продукты, информационно-телекоммуникационные технологии, что определяет направленность КА на внедрение новой или инновационной МТ.

В современных реалиях в рамках КА в приоритетном порядке необходимо уделять особое внимание отечественным разработкам медицинской индустрии и импортозамещающим аналогам.

Целесообразно рассмотреть вопрос о возможности в отдельных случаях включать в КА медицинские технологии, не прошедшие регистрацию на территории РФ, для чего следует разработать объективные критерии включения в КА незарегистрированных МТ.

Поскольку в РФ только в рамках КА проводится оценка клинико-экономической эффективности исследуемой МТ (за исключением комплексной оценки ЛП), целесообразно признать КА необходимым и обязательным условием внедрения и продвижения инновационных технологий в систему практического здравоохранения, не преуменьшая при этом значения существующих каналов включения инноваций в практическое здравоохранение.

Кроме того, для повышения эффективности внедрения инноваций предлагается создание рейтинговой шкалы для определения степени инновационности и оценки клинического и экономического эффекта от инновационной МТ.

Приоритеты внедрения инноваций должны определяться:

• потенциальной ценностью клинических эффектов предлагаемой технологии с учетом результатов оценки затрат и выгоды от внедрения медицинской инновации;
• социальной значимостью заболеваний, на лечение которых направлено применение технологии;
• профилактической направленностью внедряемой технологии;
• направленностью на поддержку новой инфраструктуры данных и стратегии цифрового здравоохранения (например, медицинские инновации, связанные с искусственным интеллектом, мобильными медицинскими приложениями и др.).

Необходимо рассмотреть вопрос о возможности информирования разработчиков КР и МПНКО о предстоящем исследовании еще на этапе планирования КА с тем, чтобы они могли дать экспертную оценку новизны метода и целесообразности его внедрения в практическое здравоохранение.

В круг заинтересованных сторон (стейкхолдеров), имеющих отношение к процессу включения инновационных проектов в КА, целесообразно включать:

• федеральные медицинские, научные, образовательные организации – разработчиков и исполнителей КА;
• МПНКО – разработчиков КР;
• представителей бизнеса (производителей ЛП и МИ);
• экспертные организации (такие как ЦЭККМП и др.);
• национальные медицинские исследовательские центры;
• заинтересованные ведомства (Министерство здравоохранения РФ и региональные органы управления здравоохранением, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, Службу по надзору в сфере здравоохранения и др.).

Помимо этого, в целях развития кооперации между стейкхолдерами следует создать информационную онлайн-платформу КА, к задачам которой могут относиться:

• повышение информированности стейкхолдеров об основных востребованных инновационных направлениях в медицине;
• содействие взаимодействию между разработчиками и исполнителями протоколов КА, разработчиками КР, производителями ЛП и МИ, представителями заинтересованных ведомств, другими стейкхолдерами.

Целесообразна разработка общедоступной для всех участников процесса КА электронной базы данных с целью сделать процесс КА прозрачным для всех заинтересованных сторон, а также наладить взаимодействие и коммуникацию между участниками процесса КА. Электронная база данных по КА должна содержать следующую информацию:

• о реализуемых протоколах КА (на каком этапе находится процесс КА, как проводится сбор и верификация данных (в т.ч. с использованием электронной индивидуальной регистрационной карты, анализа клинико-экономической эффективности метода);
• о результатах рассмотрения протоколов КА Экспертным советом (в т.ч. о причинах отказа в реализации протоколов КА), итогах проведения КА (признании метода КА эффективным/неэффективным, обосновании принятого решения);
• о процедуре включения методов КА в КР и др.

Кроме того, как способы дальнейшего развития КА в РФ могут рассматриваться: возможность инициации разработки протоколов КА производителями ЛП и МИ, использование модели risk-sharing в пользу продвижения инновационных проектов в процесс КА с участием бизнеса. Однако такие варианты требуют дополнительной детальной проработки и нормативного закрепления.

Основополагающим документом для всего процесса КА является протокол КА. Грамотно разработанный протокол обеспечивает достоверность проведенного исследования, правильную его интерпретацию всеми исполнителями, содействует успешной реализации КА [13].

В целях повышения методологического качества протокола КА нормативное регулирование следует направить на закрепление более детализированных требований к типовой форме протокола, в т.ч. в части:

• описания и воспроизведения метода КА;
• дизайна исследования, который определяется четкой статистической гипотезой [14];
• описания группы сравнения;
• представления критериев эффективности;
• полноты представления данных, в т.ч. финансовых затрат для оценки экономического эффекта прошедшего КА метода.

Также следует законодательно закрепить процедуру внесения дополнений и изменений в реализуемый протокол КА при определенных обстоятельствах (например, когда ЛП и/или МИ не прошли перерегистрацию и/или невозможно продолжение реализации протокола КА по другим причинам).

Сегодня становится очевидным, что назрела острая необходимость внедрения системы координирования деятельности медицинских организаций – исполнителей протокола КА. Предлагается законодательно закрепить функции координатора КА за федеральной медицинской организацией – разработчиком протокола КА. Для эффективного проведения КА организационно-методическое (координационное) сопровождение деятельности по реализации протокола КА должно заключаться в осуществлении следующих функций:

• формирование плана проведения КА в соответствии с протоколом КА с учетом всех федеральных медицинских организаций, участвующих в реализации протокола КА;
• проведение консультирования федеральных медицинских организаций по вопросам реализации протокола КА;
• контроль за выполнением федеральными медицинскими организациями этапов и мероприятий в рамках КА в соответствии с протоколом КА (применение медицинских вмешательств, осуществление организационных подходов, назначение лекарственной терапии, применение МИ и др.);
• сбор и обработка отчетов федеральных медицинских организаций, на основании которых проводится анализ эффективности прошедшего КА метода, и формирование сводного отчета о результатах данного анализа;
• взаимодействие с заинтересованными ведомствами и экспертной организацией;
• в случае необходимости перераспределение пациентов между федеральными медицинскими организациями, участвующими в реализации протокола КА (например, в условиях нехватки пациентов при включении пациентов с орфанными заболеваниями).

Уместно отметить, что для эффективного выполнения вышеуказанных функций деятельность координатора должна предполагать возможность дополнительного финансирования.

В настоящее время клинико-экономический анализ является основным методом комплексной оценки клинико-экономической эффективности МТ (вмешательств) в процессе выбора определенных методик лечения пациентов [15]. Вместе с тем существующая в настоящее время форма отчета об окончании реализации протоколов КА, а также нормативно закрепленный алгоритм оценки клинико-экономической эффективности метода КА носят формальный характер. Вследствие отсутствия научно-методологического подхода к проведению анализа клинико-экономической эффективности метода КА в отчетах отображается некорректный учет затрат, не предоставляется анализ финансовых затрат на метод сравнения, не прослеживается взаимосвязь между изложением методики расчетов и полученными по его итогам результатами [15].

Необходимо изменить алгоритм оценки клинико-экономической эффективности метода КА и законодательно закрепить требования к методологии проведения анализа клинико-экономический эффективности метода КА. Вышеназванные преобразования позволят провести обоснованный, прозрачный сравнительный анализ метода КА и метода сравнения, принять решение об эффективности метода КА на основании оценки наличия статистически значимых различий клинической эффективности, безопасности, дополнительной ценности, финансовых затрат между методом КА и методом сравнения и, таким образом, представить аргументированные данные для отчета.

Следует законодательно закрепить требования:

• к типовой форме отчета с целью повышения прозрачности подаваемых организацией-исполнителем данных о пациентах, медицинская помощь которым оказана с применением метода КА, медицинских услугах, ЛП, специализированных продуктах лечебного питания, биологических материалах и МИ, использованных в рамках КА, финансовых затратах, что даст возможность объективизировать последующую оценку клинико-экономической эффективности прошедшего КА метода;
• к типовой форме агрегированного (сводного) отчета о результатах оценки клинико-экономической эффективности прошедшего КА метода с целью объективизации общего итога на основании отчетов всех организаций-исполнителей по одному протоколу КА и принятия обоснованного решения на Экспертном совете о включении метода КА в КР, принимая во внимание практическую значимость метода.

Поскольку КА можно рассматривать еще и как подход, оказывающий влияние на формирование системы организации оказания медицинской помощи, видится актуальным разработать четкий механизм погружения методов КА в КР и законодательно закрепить требования к данному процессу.

Для реализации указанных задач следует повысить требования к методологическому качеству протоколов КА и закрепить необходимость в проведении клинико-экономического исследования в рамках КА с дизайном, обеспечивающим получение наиболее достоверных доказательств (высокий дизайн) и позволяющим определить УДД и УУР при формировании тезисов-рекомендаций КР, включающих методы КА.

Представляется актуальным закрепить необходимость публикации научных отчетов о результатах КА в ведущих отечественных и/или зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях федеральными медицинскими организациями, участвующими в оказании медицинской помощи в рамках КА, т.к. одним из главных условий освещения информации о новых МТ для научного сообщества является размещение качественной научной статьи в рейтинговом медицинском журнале [16]. Важно установить сроки публикации после завершения КА (например, не позднее 6 мес с момента вынесения решения Экспертным советом).

Следует рассмотреть возможность учреждения отдельного издания по вопросам КА, введения рубрики КА в профильных журналах, а также приоритетного порядка для освещения результатов КА в научных изданиях.

Как уже говорилось выше, необходимое ресурсное обеспечение для финансирования медицинской помощи в рамках КА осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на данные цели. Однако механизм финансирования, ориентированный на проведение КА, нуждается в доработке. Возможные направления совершенствования финансового обеспечения КА могут быть следующие:

• финансирование КА не только в период набора пациентов, но и в период наблюдения для КА с периодом наблюдения более 1 года;
• финансирование лечения сопутствующих заболеваний в рамках бюджета КА;
• перенос финансирования ЛП, МИ и любых материальных остатков на другой финансовый период реализации протокола КА;
• при реализации протоколов КА для оказания медицинской помощи детскому населению учет возможности финансирования при сопровождении родителями или законными представителями пациентов-детей.

ОБСУЖДЕНИЕ / DISCUSSION

Упомянутые проблемы тормозят развитие КА и, следовательно, внедрение новых и инновационных МТ в клиническую практику, что и обусловливает поиск различных подходов преодоления существующих барьеров.

Практическая реализация КА осуществляется в РФ с 2015 г. В настоящее время КА позиционируется как один из современных способов продвижения инновационных МТ в практическое здравоохранение. Однако открытым остается вопрос, какие именно технологии или методы считать инновационными.

Законодательно закреплены единые требования к проведению процедуры КА, в т.ч. определены нормативы по структуре и оформлению необходимой документации и составлению отчетности. Вместе с тем накопленный за это время опыт проведения КА показывает, что требуются как совершенствование нормативного правового режима проведения КА, так и повышение прозрачности процедуры реализации протоколов КА.

Для медицинского сообщества стало очевидно, что методами КА должны быть инновационные методы, внедрение которых направлено на прогресс в медицинской отрасли или решение текущих проблем. Согласно руководству по сбору и анализу данных об инновациях, изданному Статистическим институтом ЮНЕСКО [17], новые продукты фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности, достижения в области информационных технологий и менеджмента приобретают реальную терапевтическую ценность только в случае их эффективного внедрения в клиническую практику [11]. К настоящему моменту, по данным собственного анализа, более 80 методов, прошедших КА, уже включены в КР и широко используются в клинической практике.

На сегодняшний день, исходя из того, что определение объекта КА законодательно не закреплено, КА нередко приравнивают к КИ. Зачастую КА предлагается проводить подобно клиническому исследованию новых ЛП (комбинации ЛП), МИ (комбинации МИ) или их новых показаний. В таком случае можно говорить о дублировании функций и неэффективном использовании бюджетных средств, поэтому закрепление понятия объекта КА является первостепенной задачей совершенствования данного процесса.

Нельзя не отметить, что, хотя в настоящее время в РФ только в рамках КА проводится оценка клинико-экономической эффективности новых и инновационных МТ, внедряемых в практическое здравоохранение РФ [6] (за исключением комплексной оценки ЛП), этот механизм не является обязательным для внедрения инноваций в клиническую практику с помощью других каналов. Это создает риски попадания неэффективных или высокозатратных, но не имеющих дополнительной ценности МТ, не прошедших КА, в практику оказания медицинской помощи в РФ.

Вероятно, из-за отсутствия обязательности проведения КА в процессе внедрения МТ в практическое здравоохранение РФ круг стейкхолдеров процесса КА четко не определен и взаимосвязь между заинтересованными сторонами в КА полностью не налажена. Развитие кооперации между стейкхолдерами, в т.ч. с использованием информационной онлайн-платформы КА, повысит информированность научного медицинского сообщества, МПНКО, представителей бизнеса, других заинтересованных сторон об основных востребованных инновационных направлениях в медицине, а также позволит еще на этапе планирования КА отсекать неперспективные идеи.

Следует отметить, что преимущество КА состоит не только в том, что финансирование медицинской помощи в рамках КА осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета. Медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках КА, приобретают опыт проведения клинико-экономического исследования, что способствует выработке научно обоснованных организационных подходов при внедрении новых технологий в здравоохранение [18].

Согласно законодательным и нормативным правовым документам КА в настоящий момент рассматривается как один из инструментов включения новых безопасных, обладающих клинической и экономической эффективностью методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в КР [19].

При включении информации о различных методах оказания медицинской помощи в КР учитывается качество проведенного исследования. В связи с этим необходима разработка механизма внедрения методов КА в КР, а также формирование дополнительных требований к качеству протоколов КА. Сегодня закрепленная типовая форма протокола КА [6] прописывает только названия его разделов, но не содержит ключевых требований к наполнению данных разделов. Между тем научная обоснованность результатов исследования и достоверность полученных данных существенно зависят от четко прописанного в протоколе КА дизайна исследования, а организация процесса КА, в свою очередь, должна обеспечивать систему процедур контроля и проверки качества проведения КА.

Добавим, что отсутствие научных статей или отчетов о прошедших КА методах в рецензируемых медицинских журналах – одно из основных препятствий для вхождения КА в КР. В этой связи встает вопрос о закреплении в НПА необходимости публикации результатов КА в научных изданиях.

Отдельная тема – формализация результатов оценки клинико-экономической эффективности метода КА, поскольку необходимые типовые формы отчетной документации на сегодняшний день в НПА не закреплены. Не менее важным видится совершенствование методологии анализа клинико-экономический эффективности метода КА, которая закреплена нормативно, однако носит формальный характер. Также неотъемлемой частью реформирования требований к организации и проведению КА, по данным анализа нормативно-правовой базы КА, должно стать закрепление функции координатора за организацией-разработчиком на всем протяжении проведения КА. Целесообразно определение круга ответственности координатора, который должен включать такие функции, как обеспечение взаимодействия между соисполнителями протоколов КА (например, решение проблемы набора необходимого количества пациентов), действие в случае возникновения непредвиденных нежелательных явлений, мониторинг сбора первичных данных, анализ полученных результатов, сведение и составление финального отчета, взаимодействие с Минздравом России и ЦЭККМП и др.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION

Рассмотренные в статье проблемы сдерживают распространение инновационных медицинских технологий в клиническую практику, что обусловливает поиск различных подходов к преодолению существующих барьеров.

Для повышения эффективности КА следует актуализировать действующие НПА, регламентирующие данную деятельность, с целью формирования прозрачной системы оценки клинико-экономической эффективности новых и инновационных методов для принятия решения об их включении в клинические рекомендации и практическое здравоохранение. Одновременно необходимо пересмотреть нормативные требования к типовой форме протокола КА и разработать критерии для типовых форм отчетной документации КА. Кроме того, должен быть определен порядок внесения изменений и дополнений в протоколы КА, которые уже находятся на стадии реализации.

Относительно внедрения системы координирования деятельности медицинских организаций – исполнителей протоколов КА предлагается нормативно закрепить функции координатора КА за федеральной медицинской организацией – разработчиком КА.

Вполне обоснованной представляется актуализация алгоритма оценки клинико-экономической эффективности метода КА для более объективной системы анализа результатов КА.

С точки зрения продвижения инновационных технологий в практическое здравоохранение в РФ целесообразно создать систему внедрения инноваций, в т.ч. с учетом проведения КА. Для реализации этой цели важно определить и расширить круг стейкхолдеров КА, а далее выстроить их совместную работу на всех этапах КА, в т.ч. с использованием информационных ресурсов.