Применение медицинских изделий: обязательные требования, контроль за их соблюдением

Актуальность. Активные разработка и применение новых медицинских изделий (МИ) в здравоохранении обусловливают необходимость определения обязательных требований к данному виду медицинской продукции и их соблюдения на этапе использования.
Цель: изучить нормативное регулирование, особенности организации и проведения государственного и внутреннего контроля за обращением медицинских изделий на пострегистрационном этапе в настоящее время.
Материал и методы. Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, определяющие обязательные требования и контроль за применением МИ. Изучены показатели деятельности Росздравнадзора в этой сфере. Проведен опрос медицинских работников по проблеме безопасного использования МИ, оценены ответы 343 респондентов.
Результаты. Анализ нормативных правовых актов показывает, что, в отличие от лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, обязательные требования в области обращения МИ для медицинских организаций конкретизированы недостаточно. Контроль в данной сфере в целом структурирован и регламентирован. Основными трендами современного государственного контроля в Российской Федерации являются введение с 2018 г. риск-ориентированного подхода при проведении плановых проверок, внедрение механизма контрольных закупок медицинских услуг и изделий. К типичным нарушениям, выявляемым Росздравнадзором в медицинских организациях, в частности, относятся: применение МИ, находящихся в обращении незаконно, несообщение (или несвоевременное сообщение) в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при использовании МИ. Регулятором разработан и утвержден обязательный порядок проведения внутреннего контроля, в т.ч. за хранением и применением МИ. В то же время, по результатам опроса, представители администрации медицинских организаций недостаточно информированы о том, где можно получить сведения о МИ, которые необходимо прекратить использовать, а также меньше, чем врачи, знают о признаках недоброкачественности закупленных МИ, что влечет за собой риск причинения вреда здоровью и жизни пациентов. Кроме того, выявлена существенная частота инцидентов при использовании МИ, при этом сообщений в Росздравнадзор из медицинских организаций поступает крайне недостаточно.
Заключение. Необходимы дальнейшее совершенствование регулирования в сфере обращения МИ на пострегистрационном этапе, усиление контроля, в первую очередь внутреннего, за их безопасным и эффективным применением.

1. Цыб С.А. Создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности. Вестник Росздравнадзора. 2017; № 5: 9–13.

2. Рынок МИ в РФ 2019. URL: https://news.medreestr.ru/2019/12/20/rynok-mi-v-rf-2019/ (дата обращения 25.08.2021).

3. Омельяновский В.В. Основные отличия медицинских изделий от лекарственных препаратов и особенности их исследования. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2013; 2: 42–52.

4. Grennan M., Town R.J. Regulating innovation with uncertain quality: information, risk, and access in medical devices. Am Econ Rev. 2020; 110 (1): 120–61. https://doi.org/10.1257/aer.20180946.

5. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». URL: https://base.garant.ru/12174909/ (дата обращения 25.08.2021).

6. Федеральный закон Российской Федерации от 23.06.2016 № 180-Ф3 «О биомедицинских клеточных продуктах». URL: https://base.garant.ru/71427992/ (дата обращения 25.08.2021).

7. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/12191967/ (дата обращения 25.08.2021).

8. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/400846456/ (дата обращения 25.08.2021).

9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70305718/ (дата обращения 25.08.2021).

10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.20.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». URL: https://base.garant.ru/75011335/ (дата обращения 25.08.2021).

11. Постановление Правительства РФ от 14.04.2011 № 270 «О порядке и нормах обеспечения изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и медицинской техникой внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/12184858/ (дата обращения 25.08.2021).

12. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.11.2013 № 876н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70583980/ (дата обращения 25.08.2021).

13. Распоряжение Правительства РФ от 27.04.2018 № 788-р «О перечне ключевых показателей результативности контрольнонадзорной деятельности федеральных органов исполнительной власти». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71834360/ (дата обращения 25.08.2021).

14. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.07.2020 № 5974 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74382381/ (дата обращения 25.08.2021).

15. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://base.garant.ru/401422536/ (дата обращения 25.08.2021).

16. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». URL: https://base.garant.ru/12164247/ (дата обращения 25.08.2021).

17. Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». URL: https://base.garant.ru/401422556/ (дата обращения 25.08.2021).

18. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2019 году. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/plans/documents/66146 (дата обращения 25.08.2021).

19. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://base.garant.ru/74710282/ (дата обращения 25.08.2021).

20. Приказ Росздравнадзора от 16.07.2020 № 6262 «Об утверждении ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий». URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/reform/prevention/documents/67629 (дата обращения 25.08.2021).

21. WHO Global surveillance and monitoring system for substandard and falsified medical products. 2017. URL: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMSreport_EN.pdf?ua=1 (дата обращения 25.08.2021).