Особенности механизмов защиты прав на интеллектуальную собственность на примере лекарственных средств, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний

Цель: изучение особенностей обеспечения защиты прав на интеллектуальную собственность на примере лекарственных средств, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний.
Материал и методы. Анализ данных фармацевтического рынка выполнен с использованием аналитических баз данных DSM Group. Для построения патентного ландшафта применена методика, предложенная Федеральной службой по интеллектуальной собственности. Методика предполагает проведение патентного поиска и анализ найденных документов по датам подачи, ведомству (стране) подачи и заявителю, а также анализ патентной активности (динамики) в отношении объекта, в данном случае препаратов определенной структуры для лечения орфанного заболевания.
Результаты. Сформулированы выводы комплексного характера, которые направлены на повышение национальной лекарственной безопасности. Ограничения, связанные с защитой прав на интеллектуальную собственность для стран-импортеров, в частности режим эксклюзивности данных, не позволяют странам-импортерам воспроизводить клинические исследования и приводят к сокрытию таких данных от медицинских, пациентских сообществ и других участников рынка. Существующие ограничения затрудняют научный обмен между медицинскими организациями и регуляторами, влияют на точность диагностики и лечения, что в случае высокой стоимости новых методов терапии создает огромную бюджетную нагрузку на систему здравоохранения и препятствует внедрению объективных критериев при назначении и применении лекарственных средств. До момента утверждения и предоставления регистрационного удостоверения регулирующим органом необходимо устанавливать обоснованные предельные цены, формировать достаточный комплект и объем клинических рекомендаций, а также заранее определять источники финансирования и механизмы интеграции в национальную систему лекарственного обеспечения.
Заключение. Введение в оборот препаратов для терапии редких заболеваний приводит к резкому увеличению нагрузки на бюджеты системы здравоохранения всех уровней. Существующие ограничения и обязательства в области защиты прав на интеллектуальную собственность, степень раскрытия медицинских данных в процессе регистрации и допуска на рынок требуют существенных изменений традиционной системы лекарственного обеспечения и системы размещения государственного заказа, а также внедрения новых регуляторных механизмов (например, принудительного лицензирования или изготовления отдельных лекарственных форм в условиях аптечных организаций), способствующих развитию локальной фармацевтической отрасли и обеспечивающих национальную систему здравоохранения необходимым объемом лекарственных средств с достаточным уровнем качества и безопасности.

1. Herder M. What is the purpose of the Orphan Drug Act? PLoS Med. 2017; 14 (1): e1002191. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002191.

2. Medicines act. Chapter 176, section 9. Medicines (orphan drugs) (exemption) order O 12. G.N. №. S 470/1991. Revised edition 2005 (31st March 2005). URL: https://sso.agc.gov.sg/SL-Rev/MA1975-OR12/Published/20050331?DocDate=20050331 (дата обращения 15.02.2021).

3. Ministry of Health, Labour and Welfare. Overview of Orphan Drug/ Medical Device Designation System. URL: https://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/pharmaceuticals/orphan_drug.html (дата обращения 15.02.2021).

4. Australian Government. Department of Health. Orphan drugs program. Discussion paper. URL: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/consultation-orphan-drugs-program.pdf (дата обращения 15.02.2021).

5. Regulation (EC) No. 141/2000 Of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1). URL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2000_141_cons-2009-07/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf (дата обращения: 15.02.2021).

6. Pallavi K., Vineela B., Ramadoss K., Srinivasa B.P. An upshot for the remedy of rare diseases: orphan drugs. The Indian Pharmacist. May, 2012.

7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.02.2013 № 66 (ред. от 13.07.2021) «Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142725/ (дата обращения 10.09.2021).

8. Orphan Drugs in the United States. Rare disease innovation and cost trends through 2019. URL: https://www.iqvia.com/insights/the-iqviainstitute/reports/orphan-drugs-in-the-united-states-rare-diseaseinnovation-and-cost-trends-through-2019 (дата обращения 15.02.2021).

9. Распоряжение Правительства РФ от 28.10.2020 № 2798-р «О создании федерального казенного учреждения “Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан”». URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=753687#zJbDdpSeUBfH47TK (дата обращения 02.03.2021).

10. Указ Президента РФ от 05.01.2021 № 16 «О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, “Круг добра”». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400068476/ (дата обращения 15.02.2021).

11. Аудит розничного и государственного фармацевтического рынка в РФ. Аналитическая база данных маркетингового агентства DSM Group. URL: https://dsmviewer.ru/ (дата обращения 15.02.2021).

12. Приказ Роспатента от 23.01.2017 № 8 «Об утверждении Методических рекомендаций по подготовке отчетов о патентном обзоре (патентный ландшафт)». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_212062/ (дата обращения 01.02.2021).

13. WIPO Patentscope. URL: https://patentscope.wipo.int/search/ru/search.jsf (дата обращения 01.02.2021).

14. Федеральный институт промышленной собственности. URL: https://new.fips.ru/iiss/ (дата обращения 01.02.2021).

15. USPTO. United States PATENT AND Trademark Office. URL: https://www.uspto.gov/ (дата обращения 01.02.2021).

16. Espacenet. Patent Search. URL: https://worldwide.espacenet.com/ (дата обращения 01.02.2021).

17. Федеральное казначейство. Консолидированные бюджеты субъектов Российской Федерации и бюджетов территориальных государственных внебюджетных фондов. URL: https://roskazna.gov.ru/ispolnenie-byudzhetov/ (дата обращения 15.02.2021).

18. Комитет Государственной Думы по охране здоровья. Ежегодный бюллетень Экспертного совета по редким (орфанным) заболеваниям. М.; 2020: 332 с.

19. Федеральный закон от 03.08.2018 № 299-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_304049/ (дата обращения 15.02.2021).

20. Федеральный закон от 27.12.2019 № 452-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_341765/ (дата обращения 15.02.2021).

21. Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р «О перечне централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_83559/ (дата обращения 15.02.2021).

22. Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей…» URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_311869/ (дата обращения 15.02.2021).

23. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_129078/ (дата обращения 15.02.2021).

24. Постановление Правительства РФ от 05.06.2020 № 829 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_354610/ (дата обращения 15.02.2021).

25. Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Голант З.М., Наркевич И.А. Сопоставление и анализ реестра одобренных FDA орфанных препаратов и перечня жизненно необходимых лекарственных препаратов Российской Федерации. Ремедиум. 2020; 9: 4–16.

26. Государственный реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение ЛСР-008892/09 от 05.11.2009. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=5eae3847-1de9-409f-b1ce-0ea87af4484f&t= (дата обращения 01.02.2021).

27. Государственный реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение ЛП-006771 от 11.02.2021. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1b59838f-2f56-43b0-a7ac-72ec75301ecb&t= (дата обращения 01.02.2021).

28. Государственный реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение ЛП-001975 от 23.01.2013. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=7f530e7c-6c00-49ba-9a77-5a14edaf03ea&t= (дата обращения 01.02.2021).

29. Иминосахар в кристаллической форме. Патент России RU2678085C2. URL: https://patents.google.com/patent/RU2678085C2/ ru (дата обращения 01.02.2021).

30. Миглустат N-бутил-1,5-дидезокси-1,5-имино-D-глюцит. Патент России RU2743694C1. URL: https://patenton.ru/patent/RU2743694C1 (дата обращения 01.02.2021).

31. Применение ингибиторов глюкозидазы для терапии муковисцидоза. Патент России RU2358725C2. URL: https://patenton.ru/patent/RU2358725C2 (дата обращения 01.02.2021).

32. Композиции и способы для лечения болезни Гоше. Патент России RU2568831C2. URL: https://www.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2568831&TypeFile=html (дата обращения 01.02.2021).

33. IQVIA Institute for Human Data Science. Orphan drugs in the United States: growth trends in rare disease treatments. URL: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/orphan-drugs-in-theunited-states-growth-trends-in-rare-disease-treatments (дата обращения 15.02.2021).

34. Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности”». URL: https://docs.cntd.ru/document/499091775 (дата обращения 15.02.2021).

35. Постановление Правительства РФ от 31.03.2021 № 514 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности”». URL: https://docs.cntd.ru/document/603209626 (дата обращения 18.05.2021).

36. Постановление Правительства РФ от 03.12.2020 № 2001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_370118/ (дата обращения 15.05.2021).

37. Постановление Правительства РФ от 16.10.2019 № 1464 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_338042/ (дата обращения 15.05.2021).

38. U.S. Food and Drug Adminisration. Accelerated approval. URL: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapyaccelerated-approval-priority-review/accelerated-approval (дата обращения 15.02.2021).

39. European Medicines Agency. Conditional marketing authorisation. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketingauthorisation/conditional-marketing-authorisation (дата обращения 15.02.2021).

40. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 15.02.2021).