Нормативно-правовой статус клинических рекомендаций и их роль в системе контроля качества медицинской помощи в странах Европейского Союза, Северной Америки и Азии

Введение. В период с 2016 по 2018 г. в Российской Федерации проводились мероприятия по реформированию подходов к разработке и применению КР. В рамках данной работы Минздравом России были предложены изменения законодательства в части КР, которые 25 декабря 2018 г. был утверждены Федеральным законом №489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций». В целях формирования подходов к разработке и применению КР в РФ, выявления возможных препятствий и рисков на пути внедрения КР представляется оправданным оценить зарубежный опыт разработки, применения и нормативно-правового статуса КР.

Цель – анализ опыта разработки, применения и нормативно-правового статуса КР в странах Европы, Азии и Северной Америки по результатам обзора опубликованных данных.

Материалы и методы. Проведен обзор в период с 2016 по 2017 г. международного опыта разработки и применения клинических рекомендаций (КР), обязательности их исполнения в зарубежных системах здравоохранения на примере отобранных 12 стран Европы, Азии и Северной Америки с крупной экономикой и/или известной развитой системой оценки технологий в здравоохранении. Поиск публикаций производился в библиографической базе данных PubMed по запросам «clinical practice guidlines legal status», «clinical practice guidlines + name of country», а также в поисковой системе Google по аналогичным запросам. Результаты исследования в 2019 г. были обновлены с учетом новых опубликованных данных.

Результаты. Выявлено, что в большинстве стран разработка КР регулируется и координируется на государственном уровне, однако их соблюдение медицинскими работниками не является обязательным, хотя зачастую и поддерживается со стороны регуляторных органов национальной системы здравоохранения.

Заключение. Опыт разработки и внедрения КР в России на настоящий момент является во многом схожим с международным опытом: в РФ существует координация разработки КР на государственном уровне, КР разрабатываются в соответствии с принципами доказательной медицины, их соблюдение не является обязательным, однако медицинские организации и медицинские работники должны будут организовать и оказывать медицинскую помощь на основе КР, одобренных Научно-практическим советом Минздрава России.

1. Ковалева М.Ю., Сухоруких О. А. Клинические рекомендации. История создания и развития в Российской Федерации и за рубежом. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2019;(1-2):6-14.

2. Dudley R. R. M. Pay for performance: a decision guide for purchasers. Washington, DC Dep. Heal. Hum. Serv. Agency Healthc. Res. Qual. 2006.

3. Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

4. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011г.ю № 323-ФЗ.

5. Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (Зарегистрировано в Минюсте России 17.05.2017 N 46740). Официальный интернет-портал правовой информации [Электронный ресурс]. URL: http://www.pravo.gov.ru. Дата обращения: 17.05.2017.

6. Legido-Quigley H. et al. Clinical guidelines for chronic conditions in the European Union. – European Observatory on Health Systems and Policies, 2013.

7. World Health Organization et al. Evaluating quality strategies in Asia-Pacific countries: survey results. 2015.

8. Hurwitz B. Clinical Guidelines and the Law: Negligence, Discretion, and Judgement. 2018.

9. Center for Justice & Democracy. Clinical practice guidelines as legal standards – the wrong cure for health care. [Electronic resource] URL: https://centerjd.org/system/files/PracticeGuidelinesFactSheetF2. pdf. Дата обращения: 16.08.2019.

10. Hurwitz B. How does evidence based guidance influence determinations of medical negligence? BMJ. 2004; 329 (7473): 1024-1028.

11. Petzold T. et al. Quality Measurement Recommendations Relevant to Clinical Guidelines in Germany and the United Kingdom: (What) Can We Learn From Each Other? Inquiry: The Journal of Health Care Organization, Provision, and Financing. 2018; 55. DOI: 10.1177/0046958018761495.

12. The National Institute for Health and Care Excellence. NICE guidance [Electronic resource]. URL: https://www.nice.org.uk/ guidance. Дата обращения: 16.08.2019.

13. Organisation for Economic Co-operation and Development. OECD Reviews of Health Care Quality: Sweden 2013.

14. Nothacker M., Muche-Borowski C., & Kopp I. B. 20 Jahre ärztliche Leitlinien in Deutschland – was haben sie bewirkt? Zeitschrift Für Evidenz, Fortbildung Und Qualität Im Gesundheitswesen. 2014; 108 (10): 550-559.

15. Samanta A., Samanta J., Gunn M. Legal considerations of clinical guidelines: will NICE make a difference? Journal of the Royal Society of Medicine. 2003; 96 (3): 133-138.

16. Legal Information Institute. § 438.236 Practice guidelines. [Electronic resource]. URL: https://www.law.cornell.edu/cfr/ text/42/438.236. Дата обращения: 16.08.2019.

17. Lim M. K. Quest for quality care and patient safety: the case of Singapore. BMJ Quality & Safety. 2004; 13 (1): 71-75.

18. Chen Y. et al. Clinical practice guidelines in China. BMJ. 2018; 360: j5158.