Клинико-экономическое исследование препарата лакосамид у больных с парциальной эпилепсией

Цели исследования: 1) разработать модель для прогнозирования влияния применения лакосамида в противоэпилептической терапии парциальных судорожных приступов у пациентов, резистентных к предшествующей ПЭТ, на расходы бюджета здравоохранения и социального обеспечения субъектов Российской Федерации; 2) оценить клинико- экономическую целесообразность применения лакосамида с позиции бюджета здравоохранения и социального обеспечения субъектов Российской Федерации на примере Калининградской области.

Материалы и методы. Разработана универсальная модель Microsoft Excel для анализа влияния применения лакосамида на бюджет здравоохранения и социального обеспечения субъектов РФ в трех сценариях: лакосамид в дополнение к стандартной терапии в сравнении со стандартной терапией без лакосамида (сценарий 1), лакосамид в сравнении с перампанелом, оба в дополнение к стандартной терапии (сценарий 2) и раннее назначение лакосамида первым дополнительным препаратом к стандартной монотерапии по сравнению с его поздним назначением (сценарий 3). Модель позволяет рассчитать прямые медицинские затраты (на препараты и медицинские услуги) и прямые немедицинские затраты (выплаты пособий по временной и стойкой нетрудоспособности) с позиции систем здравоохранения и социального обеспечения субъекта РФ. Для моделирования использованы
результаты клинических исследований и мета-анализов рассматриваемых противоэпилептических препаратов, данные государственного статистического наблюдения, а также результаты ранее проведенного анализа бремени эпилепсии в РФ. Затраты в модели рассчитываются на основе зарегистрированных цен препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цен государственных закупок препаратов и нормативов финансовых затрат на единицы объема медицинской помощи в 2015 г. Проведен анализ влияния применения лакосамида на бюджет субъекта Федерации на примере Калининградской области.

Результаты. Сценарий 1: при повышении общих затрат на 6,75; 10,42 и 17,38% в первый, второй и третий год соответственно применение лакосамида в качестве дополнительного препарата по сравнению со стандартной терапией без лакосамида позволяет дополнительно достичь ответа на терапию у 4, 6, 11 пациентов и ремиссий у 1, 1 и 2 пациентов, резистентных к предшествующей ПЭТ. Сценарий 2: при сопоставимой эффективности и безопасности экономические преимущества лакосамида перед перампанелом составят 1,64, 2,65, 4,74 млн руб. в первый, второй и третий год соответственно. Сценарий 3: назначение лакосамида первым дополнительным препаратом после неудачной монотерапии позволяет достичь большей частоты ответа на терапию и ремиссий по сравнению с назначением лакосамида вторым дополнительным препаратом и сократить расходы бюджета на ПЭТ на 11,45 и 1,85 млн руб. в первый и второй год соответственно.

1. Авакян Г. Н. Современная эпилептология. Проблемы и решения. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2014; 4: 46-49.

2. Айвазян С. О., Лукьянова Е. Г., Ширяев Ю. С. Современные возможности лечения фармакорезистентной эпилепсии у детей. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2014; 1: 34-43.

3. Власов П. Н. Перспективы применения новых противоэпилептических препаратов. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2015; 4: 40-49.

4. Блинов Д. В. Общность ряда нейробиологических процессов при расстройствах деятельности ЦНС. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2011; 2: 28-33.

5. Бочанова Е. Н., Журавлев Д. А., Ноздрачев К. Г., Богданов В. В., Шнайдер Н. А., Дмитренко Д. В., Кожухова Е. И., Бикулова Т. В. Организация льготного лекарственного обеспечения больных эпилепсией в Красноярском крае. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2015; 3: 32-39.

6. Громов С. А., Якунина О. Н. Непсихотические психические расстройства и изменения личности на начальных стадиях эпилепсии (клинико-психологическое исследование). Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2015; 2: 18-24.

7. Белоусов Д. Ю., Афанасьева Е. В., Ефремова Е. А. Фармако-экономический анализ применения перампанела при резистентной парциальной эпилепсии. Качественная клиническая практика. 2014; 1: 24-39.

8. Белоусов Д. Ю., Бекетов А. С., Медников О. И. Исследование медико-социальных проблем эпилепсии в России. Фарматека. 2005; 6: 116-129.

9. Броди М. Течение и рациональная терапия эпилепсии. Международный неврологический журнал. 2005; 4: 72-83.

10. Гехт А. Б., Авакян Г. Н., Гусев Е. И. Современные стандарты диагностики и лечения эпилепсии в Европе. Журн неврол и психиат. 1999; 99 (7): 4-7.

11. ГОСТ: Оценка медицинских технологий. Общие положения. ГОСТ Р 56044-2014.

12. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Вимпат. Рег. номер: ЛРС-009187/09. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View.aspx?idReg=11725&isOld=1&t=. Дата обращения: 26.10.2014.

13. Омельяновский В. В., Авксентьева М. В., Деркач Е.В, Маргиева А. В. Отчет о научно- исследовательской работе «Оценка социально-экономического бремени эпилепсии в Российской Федерации» 2012 год (статья по материалам принята к печати).

14. Приказ Минздрава России от 24.12.2012 N 1404н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при парциальной эпилепсии (фаза диагностики и подбора терапии)».

15. Статистический сборник ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России «Заболеваемость всего населения Российской Федерации в 2013 году». URL: http://www.mednet.ru/ru/statistika/zabolevaemostnaseleniya/zabolevaemost-vsego-naseleniya.html. Дата обращения: 18.07.2015.

16. Статистический сборник ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России «Заболеваемость взрослого населения Российской Федерации в 2011 году» URL: http://www.mednet.ru/ru/statistika/zabolevaemost-naseleniya.html. Дата обращения: 01.07.2014.

17. Статистический сборник ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России «Заболеваемость взрослого населения Российской Федерации в 2012 году». URL: http://www.mednet.ru/ru/statistika/zabolevaemost-naseleniya.html. Дата обращения: 01.07.2014.

18. Статистический сборник ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России «Заболеваемость взрослого населения Российской Федерации в 2013 году». URL: http://www.mednet.ru/ru/statistika/zabolevaemost-naseleniya.html. Дата обращения: 01.07.2014.

19. Тарифное соглашение на оплату медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования Калининградской области на 2015 год.

20. Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов в Калининградской области.

21. Федеральная служба государственной статистики. Cрочная информация по актуальным вопросам: О соотношении денежных доходов населения с величиной прожиточного минимума и численности малоимущего населения в целом по Российской Федерации. URL: http://www.gks.ru/bgd/free/B09_03/IssWWW.exe/Stg/d04/260.htm Дата обращения: 01.07.2014.

22. Эпилепсия. Информационный бюллетень №999 от октября 2012 г. Всемирная организация здравоохранения. URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/ru/. Дата обращения: 11.05.2015.

23. Ben-Menachem E., Biton V., Jatuzis D., Abou-Khalil B., Doty P., Rudd G. Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007; 48 (7): 1308-1317.

24. Chung S., Sperling M. R., Biton V., Krauss G., Hebert D., Rudd G. D., Doty P. Lacosamide as adjunctive therapy for partialonset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010b; 51 (6): 958-967.

25. Kwan P., Arzimanoglou A., Berg A. T., Brodie M. J., Allen Hauser W., Mathern G., Moshé S. L ., Perucca E., Wiebe S., French J. Definition of drug resistant epilepsy: Consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010; 51 (6): 1069-1077.

26. Costa J., Fareleira F., Ascencao R., Borges M., Sampaio C., Vaz-Carneiro A. Clinical comparability of the new antiepileptic drugs in refractory partial epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Epilepsia. 2011; 52 (7): 1280-1291.

27. H al´asz P., Kalviainen R., Mazurkiewicz-Beldzinska M., Rosenow F., Doty P., Hebert D., Sullivan T. On behalf of the SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009; 50 (3): 443-453.

28. Khan, Nasreen et al. The efficacy and tolerability of perampanel and other recently approved anti-epileptic drugs for the treatment of refractory partial onset seizure: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Current Medical Research & Opinion. 2013; 29 (8): 1001-1013.

29. Mauskopf J. A., Sullivan S. D., Annemans L. et al. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices-budget impact analysis. Value in health. 2007; 10 (5): 336-347.

30. National Institute for Clinical Excellence. «The Epilepsies. The Diagnosis and Management of the Epilepsies in Adults and Children in Primary and Secondary Care». NICE guidelines [CG137] 2012. URL: http://www.nice.org.uk/guidance/cg137/chapter/appendix- epharmacological-treatment Дата обращения: 07.08.2015.

31. Sawh S. C., Newman J. J., Deshpande S., Jones P. M. Lacosamide adjunctive therapy for partial-onset seizures: a metaanalysis. PeerJ. 2013; 1: e114.

32. Villanueva V., Garcés M., López-Gomáriz E V., López-Gomáriz E. et al. Early Add-on Lacosamide in a Real-Life Setting: Results of the REALLY Study. Clinical drug investigation. 2015; 35 (2): 121-131.