Сравнительный анализ медицинских изделий с искусственным интеллектом в государственных реестрах США, Китая, России

Цель: сопоставить медицинские изделия (МИ) с искусственным интеллектом (ИИ) в государственных реестрах США, Китая и Россия по масштабу, динамике регистраций, структуре основных областей медицинского применения (медицинским специальностям) и стране-разработчику, дать характеристику МИ с ИИ, зарегистрированных в России.

Материалы и методы. Проанализированы реестры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (англ. U.S. Food and Drug Administration, FDA) (1524 МИ с ИИ по состоянию на март 2026 г.), российской Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, РЗН) (57 МИ с ИИ на апрель 2026 г.) и китайской Национальной администрации по контролю за медицинскими продуктами (англ. National Medical Products Administration, NMPA) (для NMPA использованы данные рецензированных публикаций, идентифицировавших 154 МИ с ИИ по состоянию на июнь 2025 г.) с учетом года выдачи разрешения или регистрационного удостоверения, основной области медицинского применения (медицинской специальности), задач и возможностей МИ с ИИ, страны-разработчика.

Результаты. По количеству регистраций МИ с ИИ реестр FDA превосходит NMPA примерно в 10 раз, а в РЗН – в 27 раз (1524, 154 и 57 МИ с ИИ, соответственно). Количество регистраций МИ с ИИ во всех реестрах демонстрирует устойчивый рост: в 2025 г. в США зарегистрировано 333 МИ с ИИ, в Китае – 45, в России – 13. В реестрах преобладают МИ для анализа медицинских изображений. В реестре FDA на лучевую диагностику приходится 76,4% МИ, в реестре NMPA – 68,8%, в реестре РЗН – 59,6%, а суммарная доля МИ для анализа изображений составляет 77,6%, 83,8% и 75,4% соответственно. В реестре FDA с 2022 г. прослеживаются постепенная диверсификация и снижение доли анализа медицинских изображений в пользу программ для кардиологии и неврологии. Регистрации МИ с ИИ в реестре РЗН на 91,2% представлены отечественными разработчиками, тогда как в реестре FDA доля зарубежных производителей достигает 57,7%. Структура производителей также различается: в США доминируют транснациональные корпорации, в Китае – специализированные ИИ-компании национального масштаба, в России – независимые отечественные разработчики программного обеспечения. Географическая концентрация характерна и для Китая, и для России: 77,9% китайских МИ произведены в четырех городах, а российский реестр МИ с ИИ сформирован преимущественно компаниями-разработчиками из Москвы. Заключение. Прямое сравнение абсолютных величин реестров малоинформативно из-за различий в масштабе, сроках ведения учета и принципах классификации. Корректное сопоставление возможно на уровне обобщенной структуры и выявляет общую закономерность: внедрение ИИ в клиническую медицину возглавляет анализ медицинских изображений, особенно в лучевой диагностике.

1. Singh V., Cheng S., Kwan A.C., Ebinger, J. United States Food and Drug Administration regulation of clinical software in the era of artificial intelligence and machine learning. Mayo Clin Proc Digit Health. 2025; 3 (3): 100231. https://doi.org/10.1016/j.mcpdig.2025.100231.

2. Muehlematter U.J., Daniore P., Vokinger K.N. Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015-20): a comparative analysis. Lancet Digit Health. 2021; 3 (3): e195–203. https://doi.org/10.1016/S2589-7500(20)30292-2.

3. Karako K., Tang W. Clinical artificial intelligence (AI) in Japan: regulatory pathways, domain-specific evidence, and its data infrastructure from an international perspective. Glob Health Med. 2026; 8 (3): 166–81. https://doi.org/10.35772/ghm.2026.01048.

4. Punniyamurthy P., James J., Kala P., et al. Analysis of trends of clinical trials for medical devices registered under Clinical Trials Registry of India. Perspect Clin Res. 2026; 17 (2): 123–4. https://doi.org/10.4103/picr.picr_237_25.

5. Serra-Burriel M., Locher L., Vokinger K.N. Development pipeline and geographic representation of trials for artificial intelligence/machine learning-enabled medical devices (2010 to 2023). NEJM AI. 2024; 1 (1). https://doi.org/10.1056/AIpc2300038.

6. Струкова П.Э. Искусственный интеллект в Китае: современное состояние отрасли и тенденции развития. Вестник Санкт-Петербургского университета. Востоковедение и африканистика. 2020; 12 (4): 588–606. https://doi.org/10.21638/spbu13.2020.409.

7. Выходец Р.С. Стратегия Китая в области искусственного интеллекта. Евразийская интеграция: экономика, право, политика. 2022; 16 (2): 140–7. https://doi.org/10.22394/2073-2929-2022-02-140-147.

8. Корабельников Д.И., Ламоткин А.И. Эффективность применения искусственного интеллекта в клинической медицине. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2025; 18 (1): 114–24. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.287.

9. Корабельников Д.И., Ламоткин А.И. Искусственный интеллект в здравоохранении: мировой опыт внедрения, правовое регулирование, проблемы и этические аспекты. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2025 [принятая рукопись]. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.328.

10. Warraich H.J., Tazbaz T., Califf R.M. FDA Perspective on the regulation of artificial intelligence in health care and biomedicine. JAMA. 2025; 333 (3): 241–7. https://doi.org/10.1001/jama.2024.21451.

11. Zhou K., Gattinger G. The evolving regulatory paradigm of AI in MedTech: a review of perspectives and where we are today. Ther Innov Regul Sci. 2024; 58 (3): 456–64. https://doi.org/10.1007/s43441-024-00628-3.

12. Корабельников Д.И., Ламоткин А.И. Классификация применяемых в клинической медицине и здравоохранении профессиональных специализированных программ для ЭВМ, включая основанные на технологиях искусственного интеллекта. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2026; [принятая рукопись]. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2026.407.

13. Zhang L., Yan J. Approval of AI-based medical devices in China from 2020 to 2025: retrospective analysis. JMIR Med Inform. 2026; 14: e85538. https://doi.org/10.2196/85538.

14. Гусев А.В., Артемова О.Р., Андрейченко А.Е., Иванов И.В. Формирование рынка программных медицинских изделий в Российской Федерации в 2007–2024 гг.: практические результаты. Национальное здравоохранение. 2024; 5 (3): 53–61. https://doi.org/10.47093/2713-069X.2024.5.3.53-61.

15. Гусев А.В., Морозов С.П., Кутичев В.А., Новицкий Р.Э. Нормативно-правовое регулирование программного обеспечения для здравоохранения, созданного с применением технологий искусственного интеллекта, в Российской Федерации. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2021; 1: 36–45. https://doi.org/10.17116/medtech20214301136.

16. Гусев А.В., Чижиков А.А., Столбов А.П., Кривоносова О.А. Государственная регистрация программного обеспечения как медицинского изделия по правилам Евразийского экономического союза. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2023; 2: 32–49. https://doi.org/10.17116/medtech20234502132.