Содержание
Перейти к:
Использование доказательств реальной клинической практики в комплексной оценке лекарственных препаратов
https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2026.376
Аннотация
Актуальность. Развитие цифровых технологий и повышение интереса к исследованиям реальной клинической практики (РКП) определяют необходимость совершенствования использования доказательств РКП в комплексной оценке лекарственных препаратов (ЛП). С этой точки зрения представляет интерес изучение наличия отечественных доказательств РКП и частоты их использования в комплексной оценке ЛП для совершенствования данной процедуры.
Цель: провести анализ наличия и частоты использования доказательств РКП при проведении комплексной оценки ЛП.
Материал и методы. Наличие исследований РКП оценено для 172 ЛП, предлагавшихся для включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень высокозатратных нозологий и перечень программы «Обеспечение необходимыми лекарственными средствами» за период с 2020 по 2024 гг. Анализ проведен путем вычисления доли ЛП, у которых на момент подачи предложения о включении в перечни были публикации с результатами отечественных исследований РКП. Исследования РКП выявлены с помощью систематического поиска. Частота использования исследований РКП в комплексной оценке ЛП оценена в досье ЛП, предлагавшихся к включению в 2022 г. (28 досье). Частота использования доказательств РКП также определена в опубликованных клинико-экономических исследованиях (КЭИ) и анализах влияния на бюджет (АВБ) ЛП, рассматривавшихся в период 2018–2024 гг. (116 публикаций).
Результаты. За период с 2020 по 2024 гг. отечественные исследования РКП были опубликованы для 34% ЛП, предлагавшихся для включения в перечни ЛП. В 2022 г. 86% досье на ЛП содержали исследования РКП. В опубликованных КЭИ и АВБ ЛП, предлагавшихся к включению в перечни в 2018–2024 гг., доказательства РКП применялись в 42% КЭИ и 63% АВБ.
Заключение. Российские исследования РКП уже сегодня могут рассматриваться как перспективный источник доказательств при проведении комплексной оценки ЛП. В то же время невысокая частота публикации результатов отечественных исследований РКП свидетельствует о целесообразности дальнейшего наращивания темпов их проведения. Доказательства РКП востребованы в комплексной оценке ЛП, что определяет необходимость совершенствования их использования при формировании перечней ЛП.
Ключевые слова
данные реальной клинической практики,
доказательства реальной клинической практики,
исследования реальной клинической практики,
оценка технологий здравоохранения,
комплексная оценка лекарственных препаратов,
клинико-экономические исследования,
анализ влияния на бюджет
Для цитирования:
Горкавенко Ф.В., Омельяновский В.В., Никитина А.В., Слабикова А.А. Использование доказательств реальной клинической практики в комплексной оценке лекарственных препаратов. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2026;19(2):334–351. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2026.376
For citation:
Gorkavenko F.V., Omelyanovskiy V.V., Nikitina A.V., Slabikova A.A. Use of real‑world evidence in comprehensive drug assessment. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2026;19(2):334–351. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2026.376
ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION
Доказательства реальной клинической практики (РКП) сегодня рассматриваются как драйвер повышения эффективности комплексной оценки лекарственных препаратов (ЛП) при формировании федеральных перечней ЛП (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень высокозатратных нозологий (ВЗН)), что поддерживается регулятором и фармацевтической индустрией [1–3].
При формировании предложений по включению ЛП в перечни ЖНВЛП и ВЗН доказательства РКП могут использоваться для подтверждения эффективности ЛП в рутинной клинической практике, выявления преимуществ новых ЛП по сравнению с текущими альтернативами, при проведении клинико-экономических исследований (КЭИ) и анализа влияния на бюджет (АВБ), оценивающих экономическую приемлемость ЛП. Это может, в свою очередь, повысить точность и надежность расчетов, на основании которых принимаются решения о формировании перечней ЛП [4][5].
В основном нормативно-правовом акте, регулирующем правила проведения комплексной оценки1, отдельные разновидности доказательств РКП упоминаются только на этапе анализа качества доказательной базы предлагаемого ЛП, хотя возможно их использование при описании преимуществ предлагаемого ЛП по сравнению с альтернативными препаратами из соответствующих перечней, а также в КЭИ и АВБ. На этом фоне выдвигаются предложения по совершенствованию регулирования использования доказательств РКП в комплексной оценке ЛП [4][6].
Малоизученными остаются вопросы использования доказательств РКП при оценке экономических последствий применения ЛП. Учитывая важность экономических аспектов применения ЛП, представляется необходимым совершенствование практики использования доказательств РКП при проведении КЭИ и АВБ в рамках комплексной оценки ЛП. Для этого целесообразно изучить использование доказательств РКП в комплексной оценке, включая оценку наличия публикаций с результатами отечественных исследований РКП для ЛП, предлагавшихся для включения в перечни в 2018–2024 гг.
Цель – провести анализ наличия и частоты использования доказательств РКП при проведении комплексной оценки ЛП.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ / MATERIAL AND METHODS
В рамках данной работы к доказательствам РКП относили исследования РКП, источники, характеризующие РКП (фармаконадзор, математические модели и др.), данные статистики в сфере здравоохранения. К исследованиям РКП относили следующие дизайны: прагматические рандомизированные контролируемые испытания, когортные исследования, исследования «случай – контроль», серии случаев, клинические случаи, одномоментные исследования, метаанализы и непрямые сравнения, включающие перечисленные ранее типы. Источниками данных в исследованиях РКП могли быть: рутинная практика, регистры, медицинские баз данных, программы раннего/расширенного/управляемого доступа. Последние рассматривались в качестве исследований РКП при условии отсутствия в них ограничений по критериям отбора пациентов для назначения ЛП, приводящих к сужению целевой группы в сравнении с инструкцией по медицинскому применению, жестких предписаний по использованию ЛП.
Анализ наличия российских исследований РКП / Analysing availability of Russian real-world studies
Наличие отечественных исследований РКП изучено для ЛП, предлагавшихся для включения в перечни ЖНВЛП, ВЗН и ОНЛС2 в 2020–2024 гг.
Поиск публикаций с результатами отечественных исследований РКП проводили в реферативных базах eLibrary, RusMed и PubMed/MEDLINE. В анализ включали исследования, опубликованные не позднее чем за 2 мес до даты подачи предложения о включении ЛП в перечни.
Анализ наличия проведен путем деления числа предложений ЛП по включению в перечни, для которых выявлены российские исследования РКП, на общее число предложений.
Дополнительно проведен анализ среднего времени нахождения ЛП в гражданском обороте в Российской Федерации до подачи предложения о включении ЛП в перечни. При анализе нахождения ЛП в гражданском обороте момент ввода определяли в электронном сервисе Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»3.
Выполнен анализ наличия у ЛП исследования РКП в зависимости от длительности присутствия ЛП на рынке. Ассоциативная зависимость оценена с использованием простой логистической регрессии, где в качестве зависимой переменной выступило наличие исследования РКП с ЛП, а в качестве независимой – длительность присутствия ЛП на рынке от момента ввода в гражданский оборот до первой подачи предложения, выраженная в годах. Рассматривали несколько вариантов зависимой переменной – все типы исследований РКП, все исследования РКП за исключением клинических случаев, все сравнительные типы исследований РКП.
Оценка частоты использования исследований РКП в предложениях по включению ЛП в перечни / Evaluating frequency of using real-world studies in proposals for inclusion of drugs in the lists
Частоту использования исследований РКП в предложениях по включению ЛП в перечни ЖНВЛП и ВЗН оценивали путем контент-анализа досье на ЛП, предложенные к включению в 2022 г. Единицей наблюдения являлось использование (упоминание) исследования РКП в досье.
Анализ частоты использования доказательств РКП в КЭИ и АВБ / Analysing frequency of RWE use in CEAs and BIAs
Анализ проведен в три этапа:
– поиск опубликованных статей по результатам КЭИ и АВБ для ЛП, предлагавшихся для включения в перечни ЛП за период с 2018 по 2024 гг. (поиск проводили в базе данных eLibrary, через поисковые системы Yandex и Google);
– контент-анализ разделов с методикой и результатами выявленных публикаций, формирование аналитической таблицы – единицей наблюдения (строкой в таблице) являлся случай использования доказательств РКП при проведении КЭИ или АВБ (один источник доказательств РКП мог быть использован в исследованиях несколько раз, в таком случае каждое использование учитывалось отдельно);
– оценка частоты использования доказательств РКП в выявленных публикациях КЭИ и АВБ.
Статистический анализ / Statistical analysis
В основном в исследовании применяли описательную статистику с расчетом долей, средних, медиан. В случае представления медиан в тексте статьи приводится само медианное значение, а в скобках – интерквартильный диапазон (значения первого и третьего квартилей) и разброс значений от минимального до максимального. При представлении долей, выраженных в процентах, в скобках представлены значения числителя и знаменателя, на основании которых это значение было рассчитано. При применении статистического теста в тексте указаны его наименование и р-значения. Статистически значимыми признавали результаты при показателе р<0,05. При проведении регрессионного анализа в ходе оценки наличия российских исследований РКП ввиду учета трех гипотез применена поправка на множественные сравнения с использованием метода Бенджамини–Хохберга [1][7].
РЕЗУЛЬТАТЫ / RESULTS
Наличие отечественных исследований РКП / Availability of Russian real-world studies
В течение 2020–2024 гг. было подано 172 предложения по включению ЛП в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Публикации с результатами отечественных исследований РКП выявлены для 34% (58/172) предложений, из них сравнительных исследований – для 13% (22/172) предложений. Сведения о распределении исследований РКП с наиболее доказательными дизайнами и по отдельным годам приведены в таблице 1.
Таблица 1. Анализ наличия отечественных исследований реальной клинической практики (данные авторов)
Table 1. Analysis of the availability of Russian real-world studies (the authors’ data)
|
Показатель / Indicator |
За весь период / Entire period |
По годам / By years |
||||
|
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
||
|
Число предложений (выборка), n / Number of proposals (sample), n |
172 |
49 |
47 |
28 |
34 |
14 |
|
Отсутствие российских исследований РКП, n (%) / No Russian RWS available, n (%) |
114 (66) |
31 (63) |
31 (66) |
15 (54) |
28 (82) |
9 (64) |
|
Наличие российских исследований РКП, n (%) / Russian RWS available, n (%) |
58 (34) |
18 (37) |
16 (34) |
13 (46) |
6 (18) |
5 (36) |
|
Наиболее доказательные дизайны исследований, n (%) / Most robust study designs, n (%) |
||||||
|
клинические случаи / case reports |
8 (14) |
3 (17) |
3 (18) |
1 (8) |
– |
1 (20) |
|
серии случаев / case series |
28 (48) |
11 (61) |
6 (38) |
7 (54) |
4 (67) |
– |
|
когортные исследования / cohort studies |
18 (31) |
3 (17) |
6 (38) |
4 (31) |
2 (33) |
3 (60) |
|
прагматические РКИ / pragmatic RCTs |
4 (7) |
1 (5) |
1 (6) |
1 (7) |
– |
1 (20) |
|
несравнительные исследования / non-comparative studies |
36 (62) |
14 (78) |
9 (56) |
8 (62) |
4 (67) |
1 (20) |
|
сравнительные исследования / comparative studies |
22 (38) |
4 (22) |
7 (44) |
5 (38) |
2 (33) |
4 (80) |
Примечание. РКП – реальная клиническая практика; РКИ – рандомизированное контролируемое испытание. В анализ дизайнов для одного предложения при наличии нескольких исследований РКП отбиралось только одно исследование РКП, характеризующееся наиболее доказательным дизайном (при наличии прагматического РКИ и когортного исследования отбиралось первое исследование, при наличии когортного исследования и серии случаев отбиралось первое исследование и т.д.).
Note. RWS – real-world studies; RCT – randomized controlled trial. For the analysis of study designs, only one RWS was selected for each proposal when multiple RWS were available. The study with the highest level of evidence was selected (e.g., when both a pragmatic RCT and a cohort study were available, the pragmatic RCT was selected; when both a cohort study and a case series were available, the cohort study was selected, etc.).
В гражданском обороте на момент подачи предложения находилось 59% (102/172) предлагаемых ЛП. Медиана длительности обращения ЛП на рынке от вывода в гражданский оборот до подачи предложения за все время составила 1,7 (0,4–4,5; от 0,005 до 8,6) года. По годам медиана присутствия ЛП на рынке заметно варьировалась: 2,6 года, 0,8 года, 2,1 года, 1,0 года и 3,8 года в 2020, 2021, 2022, 2023 и 2024 гг. соответственно (рис. 1).
Рисунок 1. Распределение продолжительностей нахождения лекарственных препаратов в гражданском обороте до подачи предложения о включении препарата в перечни (данные авторов)
Figure 1. Distribution of the duration of drug circulation in the civil market prior to submission of a proposal for their inclusion in restrictive lists (the authors’ data)
Подтверждено наличие зависимости вероятности появления российского исследования РКП до подачи предложения от продолжительности оборота ЛП – чем выше длительность оборота ЛП, тем выше шанс появления исследования РКП данного препарата. В зависимости от категории исследования РКП выраженность ассоциации (псевдо-R²) варьировалась в пределах от 0,33 до 0,45. Год подачи предложения не был ассоциирован с шансом наличия исследования РКП.
Частота использования исследований РКП в предложениях 2022 г. / Frequency of using real-world studies in 2022 proposals
Использование исследований РКП выявлено в 86% (24/28) предложений по включению ЛП в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Суммарно определено 157 случаев использования исследований РКП. Медиана частоты использования исследований РКП на одно предложение (среди предложений, в которых они использовались) составила 4,5 случая (1,75–8,25; от 1 до 23), среднее значение – 6,5 случая. Всего было использовано 101 исследование РКП. На КЭИ и АВБ пришлось 45 (29%) случаев использования исследований РКП.
Из 157 случаев применения исследований РКП 108 (68,8%) пришлись на исследования серий случаев, 27 (17,2%) – на одномоментные исследования, 19 (12,1%) – на когортные исследования (из них 8,3% – ретроспективные, 3,8% – проспективные), 2 (1,3%) – на исследования «случай – контроль», 1 (0,7%) – на клинический случай.
Использование доказательств РКП в КЭИ и АВБ / Use of RWE in CEAs and BIAs
В анализ включены 116 публикаций [8–123], в которых описаны результаты 109 КЭИ [8–116] и 82 АВБ [14–18][22–27][29–32][38–43][49–51][70–123]. Доказательства РКП использованы в 42% КЭИ (46/109) и 63% АВБ (52/82). Три КЭИ [52–54] (3%) представляют собой наблюдательные КЭИ (КЭИ не в форме математического моделирования), поэтому значения всех параметров для расчетов в них соответствовали РКП. Остальные КЭИ выполнены в форме математического моделирования и далее результаты представлены именно для данной подгруппы исследований.
В КЭИ [55–97] в форме математического моделирования доказательства РКП использованы в 41% (43/106) исследований. Выявлено 124 использования доказательств РКП. Медиана числа использований доказательств РКП на одно КЭИ составила 2 (1–3; от 1 до 9). Из 124 случаев использования 121 основывался на данных полностью из РКП и 3 представляли собой смесь данных РКП и высококонтролируемых исследований4 (смешанные данные). Последние три случая представляли собой два метаанализа, включающие смешанные данные, и одну математическую модель5 прогнозирования течения сахарного диабета, основанную на смешанных данных.
По источникам использованные доказательства были получены из исследований РКП в 81% (101/124) случаев, из данных статистики здравоохранения – в 13% (16/124), из прочих источников – в 4% (5/124, 2 метаанализа на смешанных данных, 1 математическая модель на смешанных данных, в 1 случае – данные системы фармаконадзора и в 1 случае – административные данные министерств здравоохранения субъектов Российской Федерации), и в 2% (2/124) случаев источник неясен.
Структура дизайнов использованных исследований РКП была следующей: 42% (43/101) – серии случаев, 31% (31/101) – когортные исследования, 20% (20/101) – поперечные исследования, 3% – прочие исследования (2 исследования «до – после» и 1 метаанализ исследований РКП), 4% (4/101) – дизайн не определен.
Анализ частоты использования доказательств РКП в зависимости от типа анализа и математической модели показал, что доказательства РКП использовались в 46% (33/72) КЭИ по методу «затраты – эффективность» и в 28% (10/36) КЭИ по методу минимизации затрат, однако различия оказались статистически незначимыми (р=0,095; точный критерий Фишера). Тип модели (древо решений, модель Маркова, распределенная выживаемость и др.) без учета и с учетом типа анализа также не был статистически значимо ассоциирован с вероятностью использования доказательств РКП.
Оценка частоты применения доказательств РКП за разные периоды времени показала, что 2018–2019 гг. они использовались в 44% (34/78) КЭИ, а за период 2020–2024 гг. – в 32% (9/28) КЭИ, однако различия оказались статистически незначимыми (р=0,37; точный критерий Фишера).
В АВБ [70–121] выявлено 130 случаев применения доказательств РКП. Медиана использований на один АВБ составила 2 (1–3; от 1 до 8) раза. По источникам использованные доказательства были получены из исследований РКП в 65% (84/130) случаев, из данных статистики здравоохранения – в 27% (35/130), из прочих источников – в 6% (8/130), в 2% (3/130) случаев источник неясен.
ОБСУЖДЕНИЕ / DISCUSSION
Настоящее исследование показало, что за период 2020–2024 гг. на момент подачи предложения о включении ЛП в перечни публикации с результатами отечественных исследований РКП были представлены лишь для 34% препаратов. У некоторых ЛП результаты исследований РКП опубликованы уже после подачи предложения.
Наличие публикаций только для трети ЛП может быть объяснено несколькими причинами. Так, на момент подачи предложения в гражданском обороте отсутствовал 41% из рассмотренных препаратов, что значительно затрудняет проведение их исследований. Кроме того, медиана продолжительности нахождения ЛП в гражданском обороте до подачи предложения составила всего 1,7 года – срок, не всегда достаточный для полноценного сбора и анализа данных и их последующей публикации в научных периодических изданиях. В качестве дополнительных ограничивающих факторов могли выступить малая численность целевой популяции для применения ЛП и необходимость длительного периода наблюдения при терапии хронических заболеваний. Совокупность перечисленных факторов может обусловливать то, что исследования РКП, как правило, не успевают проводиться и/или публиковаться к моменту подготовки предложений о включении ЛП в перечни.
Статистический анализ выявил значимую, но слабо выраженную связь между длительностью присутствия ЛП в гражданском обороте и вероятностью появления исследования РКП. Наличие связи указывает на рост шансов на проведение и публикацию результатов исследования РКП при более длительном присутствии ЛП на рынке. Слабая выраженность связи вызвана, по-видимому, влиянием неизмеренных факторов, среди которых могут быть размер целевой популяции, уровень потребления препарата, его наличие в обороте, а также научная активность врачей, применяющих ЛП, и некоторые другие.
Также важно отметить, что не все выявленные исследования РКП могут быть пригодны для использования в клинико-экономическом анализе или комплексной оценке ЛП. Часть работ могли иметь низкое методологическое качество. Некоторые характеризовались низким уровнем доказательности (клинические случаи и серии случаев). Исследования также могла иметь небольшой размер выборки, обладать ограниченной применимостью в КЭИ и АВБ по причине отсутствия оценки релевантных исходов или параметров, а также ввиду использования неподходящего ЛП сравнения или его отсутствия. Таким образом, полученная оценка характеризует число доступных публикаций с результатами российских исследований РКП без учета их пригодности к использованию в комплексной оценке ЛП.
В то же время проведение отечественных исследований РКП может представлять интерес для фармацевтических компаний, планирующих включение своих препаратов в перечни ЛП. Наличие исходного целеполагания по использованию исследования РКП для комплексной оценки ЛП потенциально могло бы позволить решить проблемы методологического качества и релевантности исследований, обозначенные выше. Исследования РКП могут проводиться в форме проспективных, а также ретроспективных. В последнем случае задействование действующих медицинских регистров могло бы упростить и ускорить проведение исследований. Кроме того, данные РКП собираются в инициированных компаниями программах раннего, расширенного или контролируемого доступа. К сожалению, часто в таких программах участвует слишком мало пациентов (наблюдение в рамках настоящего исследования), что ограничивает возможность получения надежных доказательств. Более того, в них могут действовать строгие требования к пациентам, режимам применения ЛП и некоторым другим аспектам лечения, что ставит под вопрос возможность приравнивания таких программ к рутинной практике.
Невысокая частота публикации данных российских исследований РКП для препаратов, предлагающихся для включения в перечни ЛП, указывает на необходимость поддержки их проведения и публикации результатов. Важно акцентировать внимание на необходимости проведения сравнительных исследований, т.к. в изученной совокупности предложений только для 13% из них были доступны сравнительные исследования РКП. Иcходя из полученных результатов, можно сделать вывод о том, что без целенаправленных усилий исследования РКП в необходимом количестве и качестве для использования в комплексной оценке ЛП представлены не будут.
Анализ практики применения исследований РКП в комплексной оценке ЛП показал их широкое использование. В 2022 г. они применялись в 86% предложений о включении ЛП в перечни. Кроме того, доказательства РКП активно используются в КЭИ (в 42% исследований), а также в АВБ (в 63% анализов). Распространенное использование доказательств РКП в КЭИ и АВБ позволяет сделать вывод о востребованности данного типа доказательств для клинико-экономического анализа. При этом частота их применения в АВБ оказалась несколько выше, чем в КЭИ (р=0,005; точный критерий Фишера).
Изучение зарубежного опыта использования доказательств РКП в оценке технологий здравоохранения также свидетельствует об их активном применении (табл. 2). Точное сопоставление выявленных оценок с полученными нами данными затруднено по причине различий в объектах изучения, терапевтических областях, составе рассматриваемых документов и категоризации доказательств РКП, что, однако, позволяет сделать некоторые качественные выводы. Так, в российских досье доказательства РКП использовались заметно чаще (86% в сравнении с 24–55%). В отечественных КЭИ и АВБ доказательства РКП, напротив, использовались реже (42–63% в сравнении с 63–96%). Некоторое отставание в применении доказательств РКП может указывать, что в текущей отечественной практике потенциал еще не исчерпан и возможен дальнейший рост частоты их использования.
Таблица 2. Использование доказательств реальной клинической практики в заключениях или материалах, оцениваемых иностранными агентствами по проведению оценки технологий здравоохранения
Table 2. Use of real-world evidence in reports and supporting materials assessed by international health technology assessment agencies
|
Организация (страна) / Organization (country) |
Период оценки, годы / Assessment period, years |
Терапевтическая область / Therapeutic area |
Объем выборки, n / Sample size, n |
Частота использования доказательств РКП, % / Frequency of RWE use, % |
Источник / Reference |
|
Использование доказательств РКП в полном досье (отчете) / Use of RWE in the full dossier (report) |
|||||
|
NICE (Англия) / NICE (England) |
2000–2024 |
Онкология / Oncology |
310 |
49 |
[125] |
|
CDA (Канада), NICE (Англия), HAS (Франция), IQWiG (Германия), ZIN (Нидерланды), PBAC (Австралия) / CDA (Canada), NICE (England), HAS (France), IQWiG (Germany), ZIN (Netherlands), PBAC (Australia) |
2018–2023 |
Разные нозологии / Various nosologies |
40 |
55 |
[126] |
|
NICE (Англия) / NICE (England) |
2018–2022 |
Разные нозологии / Various nosologies |
219 |
32 |
[127] |
|
NICE (Англия), HAS (Франция), IQWiG (Германия) / NICE (England), HAS (France), IQWiG (Germany) |
2022 |
Онкология / Oncology |
NICE – 40 HAS – 40 IQWiG – 41 |
NICE – 45 HAS – 28 IQWiG – 24 |
[128] |
|
CDA (Канада) / CDA (Canada) |
2017–2022 |
Разные нозологии / Various nosologies |
379 |
38 |
[129] |
|
CDA (Канада) / CDA (Canada) |
2020–2024 |
Разные нозологии / Various nosologies |
274 |
26 |
[130] |
|
Использование доказательств РКП для оценки сравнительной эффективности / Use of RWE for comparative effectiveness assessment |
|||||
|
NICE (Англия) / NICE (England) |
2000–2024 |
Онкология / Oncology |
310 |
54 |
[125] |
|
NICE (Англия), SMC (Шотландия), HAS (Франция), IQWiG (Германия), ZIN (Нидерланды) / NICE (England), SMC (Scotland), HAS (France), IQWiG (Germany), ZIN (Netherlands) |
2011–2016 |
Меланома / Melanoma |
52 |
54 |
[131] |
|
Использование доказательств РКП в КЭА / Use of RWE in CEA |
|||||
|
NICE (Англия) / NICE (England) |
2000–2024 |
Онкология / Oncology |
310 |
63 |
[125] |
|
NICE (Англия), SMC (Шотландия), HAS (Франция), IQWiG (Германия), ZIN (Нидерланды) / NICE (England), SMC (Scotland), HAS (France), IQWiG (Germany), ZIN (Netherlands) |
2011–2016 |
Меланома / Melanoma |
25 |
88 |
[131] |
|
NICE (Англия) / NICE (England) |
2011–2018 |
Онкология / Oncology |
113 |
96 |
[132] |
|
HAS (Франция) / HAS (France) |
2016–2023 |
Инновационные технологии здравоохранения / Innovative health technologies |
147 |
88 |
[133] |
Примечание. РКП – реальная клиническая практика; КЭА – клинико-экономический анализ; NICE (англ. National Institute for Health and Care Excellence) – Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи; SMC (англ. Scottish Medicines Consortium) – Шотландский консорциум лекарственных средств; HAS (фр. Haute Autorité de Santé) – Верховный орган здравоохранения; IQWiG (англ. Institute for Quality and Efficacy in Healthcare) – Институт качества и эффективности в здравоохранении; ZIN (нидерл. Zorginstituut Nederland) – Институт здравоохранения Нидерландов; CDA (англ. Canada’s Drug Agency) – Канадское агентство по лекарственным средствам; PBAC (англ. Australia’s Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) – Австралийский консультативный комитет по льготам на лекарственные препараты.
Note. RWE – real-world evidence; CEA – cost-effectiveness analysis; NICE – National Institute for Health and Care Excellence; SMC – Scottish Medicines Consortium; HAS – Haute Autorité de Santé (French National Authority for Health); IQWiG – Institute for Quality and Efficiency in Health Care; ZIN – Zorginstituut Nederland (Health Care Institute of the Netherlands); CDA – Canada’s Drug Agency; PBAC – Australia’s Pharmaceutical Benefits Advisory Committee.
О наличии потенциала роста использования доказательств РКП также свидетельствуют результаты анализа 33 отчетов, подготовленных Институтом клинических и экономических исследований (англ. Institute for Clinical and Economic Review, ICER) США в период с 2014 по 2019 гг., в которых такие доказательства применялись в среднем 10,7 раза (диапазон 2–26) на одно КЭИ, что заметно выше, чем в нашей выборке (медиана числа использований на одно КЭИ – 2 (1–3; от 1 до 9)) [134]. Наблюдающиеся различия лишь отчасти могли быть обусловлены разными подходами к расчету числа использований доказательств, что указывает на кратно более высокую частоту применения доказательств РКП в работах, проведенных в ICER.
Ограничения исследования / Limitations of the study
Ограничение анализа наличия российских исследований РКП: в выборку не попали публикации из журналов, не индексирующихся в eLibrary и библиотеках RusMed, PubMed/MEDLINE, что могло занизить оценку уровня наличия. Вместе с тем если журнал не индексируется в основных реферативных базах, то и шансы на выявление в нем релевантных статей авторами КЭИ снижаются, что делает их доступными лишь в теории.
Ограничение анализа использования доказательств РКП в опубликованных КЭИ и АВБ: часть доказательств РКП могла не быть выявлена по причине недостаточного описания методологии исследования, использования некорректных ссылок, вторичных и третичных литературных источников (монографии, клинические рекомендации), других КЭИ, отчетов о проведении оценки иностранными агентствами, а также отсутствия доступа к первоисточнику. Оценка частоты применения доказательств РКП в АВБ могла быть несколько завышена ввиду распространенной практики сокращенного описания методологии АВБ, без перечисления параметров модели АВБ и методов их расчета, что могло приводить к ошибочной интерпретации.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION
Опубликованные результаты российских исследований РКП выявлены для 34% ЛП, предлагавшихся к включению в перечни ЛП в 2020–2024 гг. Исследования РКП использованы в 86% досье ЛП, предлагавшихся к включению в перечни ЖНВЛП и ВЗН в 2022 г. В КЭИ и АВБ доказательства РКП применялись в 42% и 63% исследований соответственно. Изучение зарубежного опыта указывает на наличие потенциала дальнейшего роста частоты использования доказательств РКП в КЭИ и АВБ.
Текущая частота публикации результатов российских исследований РКП, с одной стороны, уже сегодня позволяет рассматривать их как перспективный источник доказательств для комплексной оценки ЛП, но с другой – указывает на необходимость мер, направленных на дальнейшее повышение темпов их проведения.
Уровень востребованности доказательств РКП при подготовке досье на ЛП для включения в перечни обусловливает необходимость совершенствования комплексной оценки ЛП с точки зрения определения требований и возможностей их использования.
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 (ред. от 8 апреля 2025 г.) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
2. ОНЛС – «Обеспечение необходимыми лекарственными средствами» (перечень ЛП для медицинского применения, в т.ч. ЛП, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций). Утратил силу с 2021 г. В 2020 г. несколько ЛП предлагались для включения в данный перечень.
3. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover.
4. Интервенционных клинических исследований, за исключением прагматических.
5. Economic Assessment of Glycemic Control and Long-Term Effects of diabetes (EAGLE) model [124].
Список литературы
1. Колбин А.С. (ред.) Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года. М.: Издательство ОКИ; 2023: 222 с.
2. Новодережкина Е.А., Зырянов С.К. Значение исследований реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2022; 15 (3): 380–9. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.120.
3. Горкавенко Ф.В., Омельяновский В.В. Результаты опроса экспертов о необходимости учета доказательств реальной клинической практики в комплексной оценке лекарственных препаратов. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2025; 18 (3): 357–64. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.330.
4. Омельяновский В.В., Горкавенко Ф.В., Игнатьева Н.В. и др. Реальная клиническая практика: принципы использования в принятии управленческих решений и оценке технологий здравоохранения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023; 16 (2): 283–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.167.
5. Омельяновский В.В. (ред.) Исследования реальной клинической практики: оценка технологий здравоохранения и клинические рекомендации. М.: Наука; 2024: 179 с.
6. Колбин А.С., Калиниченко В.В., Белоусов Д.Ю. и др. Резолюция по результатам работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025; 5 (3): 56–66. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-083.
7. Джеймс Г., Уиттен Д., Хасти Т. и др. Введение в статистическое обучение с примерами на языке Python. М.: ДМК Пресс; 2024: 846 с.
8. Пядушкина Е.А., Деркач Е.В., Боярская Т.В. и др. Клинико-экономический анализ применения элбасвира и гразопревира у взрослых больных хроническим гепатитом С (генотип 1b) в условиях здравоохранения РФ. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2018; 34 (4): 25–38. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2018.34.4.025-038.
9. Авксентьев Н.А., Макарова Ю.В. Клинико-экономическое исследование применения комбинации энкорафениба и биниметиниба в первой линии терапии метастатической или неоперабельной меланомы кожи с мутацией V600 в гене BRAF в Российской Федерации. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023; 16 (3): 375–85. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.202.
10. Герасимова К.В., Авксентьева М.В., Аксенов В.А. и др. Клинико-экономический анализ лечения колоректального рака пероральными лекарственными препаратами тегафур (Фторафур) и капецитабин (Кселода). Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2014; 15 (1): 72–80.
11. Герасимова К.В., Деркач Е.В., Лоскутов И.А. Клинико-экономический анализ афлиберцепта при влажной форме возрастной макулярной дегенерации. Офтальмологические ведомости. 2016; 9 (2): 30–5. https://doi.org/10.17816/OV9230-35.
12. Дьяков И.Н. Сравнительная клинико-экономическая оценка применения препарата полатузумаб ведотин в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) у взрослых пациентов в 1-й линии терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Онкогематология. 2023; 18 (1): 76–87. https://doi.org/10.17650/1818-8346-2023-18-1-76-87.
13. Дьяков И.Н., Бушкова К.К. Сравнительная клинико-экономическая оценка применения препарата полатузумаб ведотин в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Онкогематология. 2022; 17 (3): 160–70. https://doi.org/10.17650/1818-8346-2022-17-3-160-170.
14. Авксентьев Н.А., Давыдовская М.В., Макарова Ю.В. и др. Фармакоэкономические аспекты применения кладрибина для лечения взрослых пациентов с высокоактивным ремиттирующим рассеянным склерозом. Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2021; 121 (8): 30–6. https://doi.org/10.17116/jnevro202112108130.
15. Дьяков И.Н., Зырянов С.К. Фармакоэкономический анализ лекарственного препарата талиглюцераза альфа, применяемого в Российской Федерации для обеспечения лиц, страдающих болезнью Гоше. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2021; 43 (1): 54–62. https://doi.org/10.17116/medtech20214301154.
16. Авксентьев Н.А., Деркач Е.В., Прокопенко Е.И. Фармакоэкономическое исследование применения эверолимуса для иммуносупрессивной терапии у de novo реципиентов почечного трансплантата в России. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2019; 21 (1): 23–34. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2019-1-23-34.
17. Зырянов С.К., Дьяков И.Н. Клинико-экономическая оценка алемтузумаба при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе. Клиническая фармакология и терапия. 2017; 26 (2): 93–6.
18. Зырянов С.К., Дьяков И.Н. Клинико-экономическая эффективность препарата ленватиниб у пациентов с дифференцированным радиойодорезистентным раком щитовидной железы. Качественная клиническая практика. 2017; 4: 31–7. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2017-00027.
19. Зырянов С.К. Результаты фармакоэкономического анализа стартовой иммуносупрессии на основе эверолимуса в сочетании со сниженными дозами циклоспорина при трансплантации почки. В кн.: Куликов А.Ю. (ред.) Практическая фармакоэкономика. Том II. Иммунология. М.: Ремедиум; 2013: 97–110.
20. Колбин А.С., Вилюм И.А., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. Клинико-экономическая оценка подходов к лечению болезней, связанных с дефицитом лизосомной кислой липазы. Клиническая фармакология и терапия. 2018; 27 (4): 98–104.
21. Колбин А.С., Вилюм И.А., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А. Оценка медицинской технологии химиотерапии колоректального рака с использованием афлиберцепта. Качественная клиническая практика. 2015; 4: 3–14.
22. Колбин А.С., Вилюм И.А., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. Фармакоэкономический анализ применения брентуксимаба ведотина в терапии рецидивирующей или рефрактерной CD30+ системной анапластической крупноклеточной лимфомы у пациентов старше 18 лет. Клиническая фармакология и терапия. 2016; 25 (2): 90–6.
23. Колбин А.С., Вилюм И.А., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. Фармакоэкономический анализ применения ибрутиниба в первой линии терапии хронического лимфолейкоза у пациентов с делецией 17р. Качественная клиническая практика. 2015; 1: 32–43.
24. Колбин А.С., Мосикян А.А., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А. Клинико-экономическое исследование применения лекарственного средства иксабепилон в монотерапии местно-распространенного и метастатического рака молочной железы при резистентности к предшествующей терапии антрациклинами, таксанами и капецитабином. Современная oнкология. 2018; 20 (1): 64–9. https://doi.org/10.26442/1815-1434_20.1.64-69.
25. Куликов А.Ю., Комаров И.А. Фармакоэкономический анализ лекарственного средства ибрутиниб в лечении мантийноклеточной лимфомы. Фармакоэкономика: теория и практика. 2015; 3 (1): 26–30. https://doi.org/10.30809/phe.1.2015.36.
26. Куликов А.Ю., Почуприна А.А. Фармакоэкономическое исследование применения канакинумаба (Иларис®) у пациентов с криопирин-ассоциированным периодическим синдромом. Фармакоэкономика: теория и практика. 2015; 3 (2): 48–50. https://doi.org/10.30809/phe.2.2015.6.
27. Куликов А.Ю., Скрипник А.Р. Фармакоэкономический анализ лекарственного препарата Монофер (железа III-гидроксид олигоизомальтозат) в лечении железодефицитной анемии. Фармакоэкономика: теория и практика. 2016; 4 (1): 183–6. https://doi.org/10.30809/phe.1.2016.28.
28. Куликов А.Ю., Зинчук И.Ю., Павлов П.В. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного средства кризотиниб в первой линии химиотерапии ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого. Фармакоэкономика: теория и практика. 2014; 2 (1): 21–4. https://doi.org/10.30809/phe.1.2014.46.
29. Куликов А.Ю., Тищенко Д.Г. Фармакоэкономический анализ лекарственного средства ланреотид (Соматулин® Аутожель®) в лечении гэп-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] <10%), имеющих происхождение из поджелудочной железы у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями. Фармакоэкономика: теория и практика. 2016; 4 (3): 18–23. https://doi.org/10.30809/phe.3.2016.6.
30. Недогода С.В., Саласюк А.С., Барыкина И.Н. и др. Клинико-экономическое исследование применения ибрутиниба в комбинации с венетоклаксом у пациентов с хроническим лимфолейкозом. Фарматека. 2023; 30 (6–7): 68–80. https://doi.org/10.18565/pharmateca.2023.6-7.68-80.
31. Недогода С.В., Саласюк А.С., Барыкина И.Н. и др. Клинико-экономическое исследование применения акалабрутиниба у пациентов с хроническим лимфолейкозом. Современная онкология. 2021; 23 (4): 612–20. https://doi.org/10.26442/18151434.2021.4.201339.
32. Пядушкина Е.А., Фролов М.Ю., Шуваев В.А., Рогов В.А. Фармакоэкономический анализ применения агонистов рецепторов тромбопоэтина для терапии хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуры у взрослых. Качественная клиническая практика. 2018; 1: 4–13. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10033.
33. Проценко М.В. Экономический анализ афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2016; 2: 67–71.
34. Пядушкина Е.А., Деркач Е.В., Палехов А.В. Анализ социальных и экономических аспектов использования пролонгированных форм опиоидных анальгетиков в терапии хронического болевого синдрома у пациентов с онкологическими заболеваниями. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023; 16 (2): 236–47. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.177.
35. Пядушкина Е.А., Игнатьева В.И., Ягненкова Е.Е., Деркач Е.В. Клинико-экономический анализ терапии анифролумабом пациентов с системной красной волчанкой в Российской Федерации. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2023; 48 (4): 33–41. https://doi.org/10.17116/medtech20234504133.
36. Рудакова А.В. Эффективность затрат на акситиниб у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком после цитокиновой терапии. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2015; 19 (1): 50–4.
37. Рудакова А.В., Толкачева Д.Г., Гаврилова О.Н., Ваганов А.С. Эффективность затрат на эмпэгфилграстим (Экстимия®) при профилактике тяжелой нейтропении у пациенток со злокачественными новообразованиями молочной железы. Современная oнкология. 2016; 18 (2): 48–51.
38. Рудакова А.В. Фармакоэкономические аспекты терапии ингибиторами янус-киназ пациентов с ревматоидным артритом, не ответивших на стандартные базисные противовоспалительные препараты. Клиническая фармакология и терапия. 2020; 29 (3): 62–72. https://doi.org/10.32756/0869-5490-2020-3-67-72.
39. Рудакова А.В., Стадник Е.А. Фармакоэкономические аспекты терапии рецидивирующего/рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза. Онкогематология. 2020; 15 (1): 73–82. https://doi.org/10.17650/1818-8346-2020-15-1-73-82.
40. Ряженов В.В., Горохова С.Г. Клинико-экономические аспекты применения инновационного российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в качестве первой линии лечения ВИЧ-инфекции у пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Инфекционные болезни. 2018; 16 (2): 11–7. https://doi.org/10.20953/1729-9225-2018-2-11-17.
41. Серпик В.Г., Ягудина Р.И. Фармакоэкономическая оценка применения препарата далбаванцин (Ксидалба) в лечении инфекций кожи и мягких тканей в условиях стационара в Российской Федерации. Фармакоэкономика: теория и практика. 2017; 5 (2): 62–6. https://doi.org/10.30809/phe.2.2017.2.
42. Серпик В.Г., Куликов А.Ю., Проценко М.В. Фармакоэкономический анализ препарата амбризентан в лечении артериальной легочной гипертензии в Российской Федерации. Фармакоэкономика: теория и практика. 2018; 6 (2): 9–16. https://doi.org/10.30809/phe.2.2018.2.
43. Толкушин А.Г., Погудина Н.Л. Фармакоэкономическое исследование применения лекарственного препарата дегареликс для лечения гормонозависимого рака предстательной железы по сравнению с аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона. Онкоурология. 2018; 1: 126–35. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2018-14-1-126-135.
44. Толкушин А.Г., Погудина Н.Л., Иванов Д.А., Демко И.В. Клиническо-экономический анализ лечения взрослых пациентов с тяжелой аллергической эозинофильной бронхиальной астмой: меполизумаб и омализумаб. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2019; 35 (1): 74–85. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2019.35.1.074-085.
45. Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В. и др. Фармакоэкономический анализ лекарственных средств, применяемых в первой линии таргетной терапии метастатического рака почки. Фармакоэкономика: теория и практика. 2014; 2 (3): 14–20. https://doi.org/10.30809/phe.3.2014.7.
46. Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А. Фармакоэкономический анализ применения вемурафениба и дабрафениба у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Качественная клиническая практика. 2017; 1: 11–9.
47. Фролов М.Ю., Саласюк А.С., Рогов В.А. Фармакоэкономическое исследование применения бролуцизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2022; 44 (4): 63–73. https://doi.org/10.17116/medtech20224404163.
48. Фролов М.Ю., Саласюк А.С., Рогов В.А., Астахов С.Ю. Фармакоэкономическое исследование применения бролуцизумаба у пациентов с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации. Медицинские технологии оценка и выбор. 2021; 43 (4): 59–71. https://doi.org/10.17116/medtech20214304159.
49. Ягудина Р.И., Серпик В.Г. Фармакоэкономическая оценка применения лекарственного препарата Цирамза (рамуцирумаб) во второй линии терапии рака желудка. Фармакоэкономика: теория и практика. 2018; 6 (1): 29–35. https://doi.org/10.30809/phe.1.2018.5.
50. Чеберда А.Е., Белоусов Д.Ю., Кузнецов М.Р. Фармакоэкономический анализ нафтидрофурила у больных хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Качественная клиническая практика. 2015; 4: 15–32.
51. Шаталова О.В. Клинико-экономический анализ применения апиксабана для лечения венозных тромбоэмболических осложнений. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2015; 11 (6): 601–6.
52. Киреева А.С., Доровских В.А., Заболотских Т.В., Серга А.П. Эффективность фосфомицина в ступенчатой терапии инфекций мочевыводящих путей у детей. Дальневосточный медицинский журнал. 2010; 4: 53–5.
53. Киреева А.С., Заболотских Т.В., Серга А.П. и др. Урофосфабол (фосфомицин) в терапии инфекций мочевыводящих путей у детей: клиническая и фармакоэкономическая эффективность. Проблемы клинической медицины. 2008; 5–6: 80–2.
54. Маев И.В., Кучерявый Ю.А., Оганесян Т.С. и др. Заместительная ферментная терапия экзокринной панкреатической недостаточности различными препаратами панкреатина: ретроспективное фармакоэкономическое исследование. Фарматека. 2010; 10: 68–75.
55. Верлан Н.В., Варик Н.А., Секретарева Л.Б. и др. Современные возможности оптимизации расходов медицинских учреждений на лечение среднетяжелой и тяжелой атопической бронхиальной астмы. Практическая пульмонология. 2017; 2: 22–8.
56. Горбунова В.А., Орлов С.В., Зырянов С.К., Белоусов Д.Ю. Клинико-экономический анализ применения препарата Гиотриф® (афатиниб) в первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака лeгкого с мутацией Del19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Злокачественные опухоли. 2015; 4: 35–47. https://doi.org/10.18027/2224-5057-2015-1-4-35-47.
57. Зырянов С.К., Фролов М.Ю., Белевский А.С. Клинико-экономическая эффективность применения фиксированной комбинации индакатерол/гликопиррония бромид при лечении хронической обструктивной болезни легких. Практическая пульмонология. 2016; 4: 76–83.
58. Колбин А.С., Вилюм И.А., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. Фармакоэкономический анализ применения низкомолекулярных гепаринов для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений в условиях многопрофильного стационара. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2013; 6 (4): 26–34.
59. Колбин А.С., Гомон Ю.М., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А. Фармакоэкономический анализ применения гилтеритиниба в лечении взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерным течением острых миелоидных лейкозов с мутацией гена FLT3. Клиническая oнкогематология. 2022; 15 (1): 85–96. https://doi.org/10.21320/2500-2139-2022-15-1-85-96.
60. Куликов А.Ю. Фармакоэкономические аспекты применения различных схем иммуносупрессивной фармакотерапии после трансплантации почки. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2008; 1: 12–7.
61. Куликов А.Ю., Новиков И.В. Фармакоэкономический анализ применения Райзодег® – комбинированного препарата, состоящего из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и ультракороткого аналога инсулина (инсулин аспарт) в терапии сахарного диабета 2 типа. Фармакоэкономика: теория и практика. 2015; 3 (4): 53–66.
62. Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Крысанов И.С. и др. Сравнительная клинико-экономическая оценка гормонотерапии рака предстательной железы с использованием аналогов гонадотропин рилизинг-гормона (лейпрорелина, гозерелина, трипторелина). Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2012; 10 (4): 52–8.
63. Пядушкина Е.А. Клинико-экономический анализ применения ведолизумаба у взрослых пациентов с язвенным колитом. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2016; 26 (4): 64–78.
64. Рудакова А.В. Фармакоэкономические аспекты профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при эндопротезировании крупных суставов. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2015; 11 (3): 287–92.
65. Толкушин А.Г., Погудина Н.Л. Фармакоэкономический анализ лекарственного лечения хронической обструктивной болезни легких: вилантерол + умеклидиния бромид по сравнению с другими комбинациями длительно действующих β-агонистов и антихолинергиков. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2018; 33 (3): 75–88. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2018.33.3.075-088.
66. Толкушин А.Г., Погудина Н.Л. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного препарата белимумаб на фоне стандартной терапии системной красной волчанки. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018; 11 (3): 23–37. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.3-023-037.
67. Федяев Д.В., Игнатьева В.В., Деркач Е.В. и др. Сравнительная фармакоэкономическая оценка применения афатиниба и гефитиниба при лечении рака легкого. Вопросы онкологии. 2017; 63 (1): 38–51. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2017-63-1-38-51.
68. Хачатрян Г.Р., Федяев Д.В., Авксентьева М.В., Домбровский В.С. Клинико-экономическое исследование применения брентуксимаба ведотина у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2016; 9 (1): 3–14. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2016.9.1.003-014.
69. Авксентьев Н.А., Демидов Л.В., Фролов М.Ю., Макаров А.С. Клинико-экономическое исследование применения препарата авелумаб у пациентов с метастатической карциномой Меркеля. Вопросы онкологии. 2020; 66 (2): 109–19. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2020-66-2-109-119.
70. Струнина Ю.В., Петунина Н.А. Клинико-экономический анализ и оценка влияния на бюджет фиксированной комбинации алоглиптина и пиоглитазона при лечении сахарного диабета 2-го типа. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2023; 45 (3): 70–81. https://doi.org/10.17116/medtech20234503170.
71. Белоусов Д.Ю., Чеберда А.Е., Афанасьева Е.В. и др. Фармакоэкономический анализ применения ингибиторов киназы анапластической лимфомы для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической формой немелкоклеточного рака легкого с транслокацией гена киназы анапластической лимфомы (ALK). Ремедиум. 2019; 5: 34–44. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-34-44.
72. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Крылов В.А. Клинико-экономический анализ применения фоллитропина-альфа + лутропина-альфа (лекарственный препарат Перговерис) в лечении бесплодия у женщин с субоптимальным ответом яичников в Российской Федерации. Фармакоэкономика: теория и практика. 2018; 6 (3): 11–6. https://doi.org/10.30809/phe.3.2018.2.
73. Авксентьев Н.А., Деркач Е.В., Макаров А.С. Фармакоэкономическое исследование применения энзалутамида, абиратерона и кабазитаксела после химиотерапии у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2018; 3 (33): 62–74. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2018.33.3.062-074.
74. Авксентьев Н.А., Фролов М.Ю., Макаров А.С. и др. Фармакоэкономическое исследование применения пэгаспаргазы у пациентов детского возраста с острым лимфобластным лейкозом в условиях системы здравоохранения Российской Федерации. Вопросы гематологиионкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2022; 21 (4): 60–9. https://doi.org/10.24287/1726-1708-2022-21-4-60-69.
75. Авксентьева М.В., Авксентьев Н.А., Фролов М.Ю., Деркач Е.В. Фармакоэкономическое исследование применения эверолимуса для иммуносупрессивной терапии после пересадки почки. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2015; 8 (1): 7–17. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2015.8.1.007-017.
76. Белоусов Д.Ю., Чеберда А.Е., Афанасьева Е.В., Гладков О.А. Клинико-экономический анализ применения ингибиторов рецептора PD-1 и комбинаций ингибиторов BRAF и MEK для лечения метастатической меланомы с мутацией в гене BRAF V600. Качественная клиническая практика. 2018; 2: 13–28. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10041.
77. Губайдуллин Р.Р., Белоусов Д.Ю., Чеберда А.Е. Клинико-экономическая оценка использования ингаляционных анестетиков. Вестник анестезиологии и реаниматологии. 2017; 14 (5): 8–19. https://doi.org/10.21292/2078-5658-2017-14-5-8-19.
78. Деркач Е.В., Абашин С.Ю. Оценка экономической целесообразности применения ленватиниба в комбинации с эверолимусом у пациентов с диссеминированным почечно-клеточным раком в Российской Федерации. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2018; 31 (1): 85–94.
79. Деркач Е.В., Боярская Т.В. Фармакоэкономическое исследование применения лекарственного препарата Эликвис (апиксабан) в рамках программы ОНЛП в Российской Федерации. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2018; 32 (2): 94–101. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2018.32.2.094-102.
80. Дьяков И.Н., Варфоломеева С.Р. Фармакоэкономическая целесообразность применения лекарственного препарата Гемангиол (пропранолол, раствор для приема внутрь) при лечении пролиферирующей инфантильной гемангиомы, требующей системной терапии. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020; 13 (4): 356–65. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.073.
81. Макарова Е.И., Куликов А.Ю. Фармакоэкономические характеристики лекарственного препарата для лечения бронхиальной астмы – препарата вилантерол + флутиказона фуроат. Фармакоэкономика: теория и практика. 2018; 6 (2): 17–24. https://doi.org/10.30809/phe.2.2018.3.
82. Зырянов С.К., Чеберда А.Е., Белоусов Д.Ю. Фармакоэкономический анализ лекарственной терапии хронической сердечной недостаточности у больных с коморбидной патологией. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2018; 14 (2): 167–75. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2018-14-2-167-175.
83. Игнатьева В.И., Федяев Д.В. Клинико-экономический анализ монотерапии ниволумабом при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого у пациентов после предшествующей химиотерапии. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2017; 27 (1): 46–58.
84. Колбин А.С., Мосикян А.А., Курылев А.А. и др. Клинико-экономический анализ ликсисенатида при сахарном диабете 2 типа. Качественная клиническая практика. 2015; 4: 53–63.
85. Колбин А.С., Намазова-Баранова Л.С., Вишнева Е.А. и др. Комплексная клинико-экономическая экспертиза применения омализумаба при тяжелой неконтролируемой бронхиальной астме в России. Клиническая фармакология и терапия. 2016; 25 (5): 80–5.
86. Колбин А.С., Галанкин Т.Л. Фармакоэкономический анализ применения парнапарина (Флюксум®) для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при хирургических вмешательствах и для лечения тромбофлебита поверхностных вен. Клиническая фармакология и терапия. 2017; 26 (1): 66–71.
87. Колбин А.С., Авдеев С.Н., Журавлева М.В. и др. Клинико-экономический анализ применения лекарственного средства реслизумаб в лечении пациентов с тяжелой аллергической эозинофильной астмой. Терапевтический архив. 2019; 91 (12): 47–56. https://doi.org/10.26442/00403660.2019.12.000452.
88. Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е. и др. Фармакоэкономическая оценка лекарственного препарата рисдиплам у пациентов со спинальной мышечной атрофией. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2021; 14 (3): 299–310. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2021.101.
89. Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В. Сравнительная клинико-экономическая оценка кабазитаксела и абиратерона при раке предстательной железы по результатам клинических исследований и данных реальной практики. Качественная клиническая практика. 2015; 1: 18–31.
90. Крысанов И.С., Климко Н.Н., Ермакова В.Ю., Крысанова В.С. Сравнительный клинико-экономический анализ применения позаконазола (Ноксафил) для профилактики инвазивных микозов у пациентов с выраженной нейтропенией на фоне лечения острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома. Онкогематология. 2019; 14 (1): 49–59. https://doi.org/10.17650/1818-8346-2019-14-1-49-59.
91. Куликов А.Ю., Бабий В.В. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного средства ниволумаб у ранее не получавших лечения больных с неоперабельной меланомой III–IV стадии и мутацией BRAF на территории Российской Федерации. Фармакоэкономика: теория и практика. 2017; 5 (2): 41–7. https://doi.org/10.30809/phe.2.2017.4.
92. Куликов А.Ю., Макарова Е.И., Авдеев С.Н. и др. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного препарата реслизумаб в лечении тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным типом воспаления дыхательных путей. Пульмонология. 2018; 28 (1): 50–60. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2018-28-1-50-60.
93. Плавинский С.Л., Шабалкин П.И. Оценка клинико-экономической эффективности интерферона-гамма в лечении туберкулeза. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2017; 22 (6): 276–80. https://doi.org/10.18821/1560-9529-2017-22-6-276-280.
94. Пядушкина Е.А., Боярская Т.В. Клинико-экономический анализ применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2018; 31 (1): 52–67.
95. Рудакова А.В., Скоромец А.А., Тимофеева А.А. Фармакоэкономические аспекты применения интестинального геля, содержащего леводопу и карбидопу, при развернутых стадиях болезни Паркинсона. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2016; 23 (1): 74–9.
96. Саласюк А.С., Фролов М.Ю., Барыкина И.Н. Дупилумаб при тяжeлой неконтролируемой бронхиальной астме – экономические аспекты применения. Качественная клиническая практика. 2019; 2: 15–24. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10069.
97. Чеберда А.Е., Белоусов Д.Ю. Фармакоэкономический анализ применения препарата Целлекс® при лечении ишемического инсульта. Качественная клиническая практика. 2018; 1: 25–34. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10035.
98. Авксентьев Н.А., Журавлева М.В., Макаров А.С. и др. Фармакоэкономическое исследование применения ингибиторов рецептора PD-L1 во второй линии терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2018; 2 (32): 67–80. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2018.32.2.067-080.
99. Авксентьев Н.А., Фролов М.Ю., Макаров А.С. Фармакоэкономическое исследование применения пембролизумаба и ниволумаба во второй линии терапии распространeнного немелкоклеточного рака лeгкого. Эффективная фармакотерапия. 2019; 15 (24): 38–47. https://doi.org/10.33978/2307-3586-2019-15-24-38-46.
100. Авксентьев Н.А., Журавлева М.В., Пазухина Е.М. и др. Фармакоэкономическое исследование применения препарата рибоциклиб в 1-й линии терапии HER2-отрицательного гормонозависимого местно-распространенного или метастатического рака молочной железы. Опухоли женской репродуктивной системы. 2018; 14 (2): 21–35. https://doi.org/10.17650/1994-4098-2018-14-2-21-35.
101. Авксентьев Н.А., Лубенникова Е.В., Фролов М.Ю. Фармакоэкономические аспекты применения ингибиторов циклинзависимых киназ 4 и 6 в первой линии терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019; 12 (4): 279–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.4.279-290.
102. Авксентьев Н.А., Фролов М.Ю., Макаров А.С. Фармакоэкономическое исследование применения препарата нилотиниб у больных с хроническим миелоидным лейкозом во второй линии терапии. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018; 11 (2): 27–37. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.2.027-037.
103. Дьяков И.Н., Касян Г.Р. Фармакоэкономическая целесообразность применения препарата мирабегрон у больных с гиперактивным мочевым пузырeм. Качественная клиническая практика. 2021; 1: 35–45. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-35-45.
104. Зырянов С.К., Дьяков И.Н. Прогнозный экономический эффект применения алирокумаба у пациентов с гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском. Клиническая фармакология и терапия. 2018; 27 (1): 90–6.
105. Зырянов С.К., Дьяков И.Н. Клинико-экономический анализ фиксированной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида при интенсификации фармакотерапии сахарного диабета 2 типа. Качественная клиническая практика. 2018; 3: 4–13. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10047.
106. Зырянов С.К., Дьяков И.Н. Фармакоэкономическая оценка двойной бронходилатационной терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Пульмонология. 2018; 28 (1): 61–8. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2018-28-1-61-68.
107. Зырянов С.К., Дьяков И.Н., Жуперин А.А. и др. Фармакоэкономическая эффективность применения препарата Луразидон при лечении шизофрении. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2020; 120 (6-2): 82–91. https://doi.org/10.17116/jnevro202012006282.
108. Котельникова И.Г., Волкова Н.В., Катаева А.А. Сравнительный клинико-экономический анализ применения таблетированной формы препарата морфин с быстрым высвобождением и инъекционной лекарственной формы у онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом сильной интенсивности. Pallium: паллиативная и хосписная помощь. 2022; 2: 62–72.
109. Куликов А.Ю., Проценко М.В. Фармакоэкономическая оценка применения препарата дазатиниб в терапии второй линии пациентов с хроническим миелоидным лейкозом. Фармакоэкономика: теория и практика. 2015; 3 (2): 88–91. https://doi.org/10.30809/phe.2.2015.2.
110. Малыгин А.С., Демидова М.А., Ломиворотов В.В. Сравнительная клинико-экономическая оценка применения фосфокреатина (Неотона) при кардиохирургических вмешательствах с искусственным кровообращением. Клиническая фармакология и терапия. 2018; 27 (1): 83–9.
111. Недогода С.В., Барыкина И.Н., Саласюк А.С. и др. Фармакоэкономический анализ применения фиксированной комбинации тиотропия бромид + олодатерол в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ в Российской Федерации. Медицинские технологии. Oценка и выбор. 2018; 32 (2): 81–93. https://doi.org/10.31556/2219-0678.2018.32.2.081-093.
112. Плавинский С.Л., Шабалкин П.И. Фармакоэкономическая оценка нового противоэпилептического средства для адъювантной терапии резистентных парциальных эпилептических приступов – бриварацетама – в российских условиях. Медицина. 2017; 5 (2): 45–54.
113. Крысанов И.С., Клабукова Д.Л., Крысанова В.С., Ермакова В.Ю. Фармакоэкономический анализ применения антиангиогенных препаратов при диабетическом макулярном отеке. Вестник oфтальмологии. 2024; 140 (2): 112–20. https://doi.org/10.17116/oftalma2024140021112.
114. Фролов М.Ю., Крысанов И.С., Крысанова В.С. Клинико-экономический анализ эффективности применения препарата ниволумаб (Опдиво®) в качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака у взрослых пациентов после предшествующей системной терапии. Онкоурология. 2017; 13 (1): 53–66. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2017-13-1-53-66.
115. Фролов М.Ю., Рогов В.А., Саласюк А.С. и др. Клинико-экономические аспекты применения булевиртида при хроническом гепатите D. Инфекционные болезни. 2020; 18 (2): 104–11. https://doi.org/10.20953/1729-9225-2020-2-104-111.
116. Чеберда А.Е., Белоусов Д.Ю. Клинико-экономический анализ применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов гадобутрол и гадотеридол для проведения магнитно-резонансной томографии. Качественная клиническая практика. 2019; 3: 23–31. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10080.
117. Зырянов С.К., Дьяков И.Н. Клинико-экономическая экспертиза алирокумаба при рефрактерности к стандартной гиполипидемической терапии. Качественная клиническая практика. 2016; 4: 4–13.
118. Зырянов С.К., Дьяков И.Н. Экономические перспективы эффективного контроля сахарного диабета 2-го типа фиксированной комбинацией аналога базального инсулина и агониста рецепторов к глюкагоноподобному пептиду. Качественная клиническая практика. 2019; 2: 4–14. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10068.
119. Колбин А.С., Вилюм И.А., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. Фармакоэкономический анализ применения брентуксимаба ведотина в терапии рецидивирующей или рефрактерной CD30+ системной анапластической крупноклеточной лимфомы у пациентов старше 18 лет: результаты анализа влияния на бюджет здравоохранения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; 10 (1): 39–45. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.1.039-045.
120. Плавинский С.Л., Баринова А.Н. Использование препарата Креон® Микро в терапии экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей с муковисцидозом. Анализ влияния на бюджет. Медицина. 2017; 5 (2): 1–13.
121. Пядушкина Е.А. Анализ влияния на бюджет применения биологических препаратов в терапии взрослых пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; 10 (1): 19–28. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.1.019-028.
122. Недогода С.В., Саласюк А.С., Барыкина И.Н. и др. Анализ влияния на бюджет применения эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостижением целевой гликемии на фоне монотерапии метформином. Эндокринология: новости, мнения, обучение. 2021; 10 (4): 33–43. https://doi.org/10.33029/2304-9529-2021-10-4-33-43.
123. Зырянов С.К., Дьяков И.Н., Веселов А.В., Кашников В.Н. Влияние на бюджет программы ОНЛП внедрения ведолизумаба для лечения воспалительных заболеваний кишечника. Качественная клиническая практика. 2017; 4: 45–52. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2017-00029.
124. Mueller E., Maxion-Bergemann S., Gultyaev D., et al. Development and validation of the Economic Assessment of Glycemic Control and Long-Term Effects of diabetes (EAGLE) model. Diabetes Technol Ther. 2006; 8 (2): 219–36. https://doi.org/10.1089/dia.2006.8.219.
125. Tunaru F., Robinson D.E., MacDougall A., Carpenter L. Use of real-world data and real-world evidence in NICE (UK) health technology appraisals of new therapeutics in oncology: a systematic review. BMJ Open. 2025; 15 (9): e102769. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-102769.
126. Jaksa A., Arena P.J., Hanisch M., Marsico M. Use of real-world evidence in health technology reassessments across six health technology assessment agencies. Value Health. 2025; 28 (6): 898–906. https://doi.org/10.1016/j.jval.2025.02.012.
127. Liu H.H., Cottam W.J., Daniju Y., et al. HTA124 real-world data to inform health technology assessments in England: a review of submissions to the National Institute for Health and Care Excellence since 2018. Value Health. 2022; 25 (12): S320. https://doi.org/10.1016/j.jval.2022.09.1582.
128. Zong J., Rojubally A., Pan X., et al. A review and comparative case study analysis of real-world evidence in European regulatory and health technology assessment decision making for oncology medicines. Value Health. 2025; 28 (1): 31–41. https://doi.org/10.1016/j.jval.2024.09.007.
129. Boss J., Shulak L., Rao T., et al. When should RWE studies be prioritized for reimbursement? Insights from the Canadian perspective. Int J Technol Assess Health Care. 2026; 42 (1): 1–5. https://doi.org/10.1017/S0266462325103401.
130. Shephard C., Ting E., Arora P., et al. A comprehensive review of real-world evidence (RWE) use in submissions to Canada’s Drug Agency (CDA-AMC). Value Health. 2025; 28 (6): S300.
131. Makady A., Van Veelen A., Jonsson P., et al. Using real-world data in health technology assessment (HTA) practice: a comparative study of five HTA agencies. PharmacoEconomics. 2018; 36 (3): 359–68. https://doi.org/10.1007/s40273-017-0596-z.
132. Bullement A., Podkonjak T., Robinson M.J., et al. Real-world evidence use in assessments of cancer drugs by NICE. Int J Technol Assess Health Care. 2020; 36 (4): 388–94. https://doi.org/10.1017/S0266462320000434.
133. Ghabri S., Sion M. Use of RWD in the assessment of economic evaluations of innovative health products: lessons learned from the French national authority for health (HAS). Int J Technol Assess Health Care. 2026; 42 (1): e12. https://doi.org/10.1017/S0266462325103425.
134. Lee W., Dayer V., Jiao B., et al. Use of real-world evidence in economic assessments of pharmaceuticals in the United States. J Manag Care Spec Pharm. 2021; 27 (1): 5–14. https://doi.org/10.18553/jmcp.2021.27.1.005.
Об авторах
Ф. В. Горкавенко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет); Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Горкавенко Филипп Васильевич
Scopus Author ID: 57219030739
Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028
ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва 119048
ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995
В. В. Омельяновский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Омельяновский Виталий Владимирович, д.м.н., проф.
WoS ResearcherID: P-6911-2018, Scopus Author ID: 6507287753.
Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028
ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995
А. В. Никитина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Никитина Анна Владимировна
Scopus Author ID: 57853949800
Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028
А. А. Слабикова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Слабикова Александра Алексеевна
Покровский б-р, д. 6/20, стр. 2, Москва 109028
Что уже известно об этой теме?
► Доказательства реальной клинической практики (РКП) могут и фактически применяются в комплексной оценке лекарственных препаратов (ЛП), при этом частота их использования не изучена
► Эксперты и лица, принимающие решения, поддерживают использование доказательств РКП в комплексной оценке, что подтверждает актуальность исследования данной области с целью ее дальнейшего совершенствования
► Совершенствование использования доказательств РКП в комплексной оценке ЛП имеет практическое значение, и ее необходимость признана экспертным сообществом
Что нового дает статья?
► Оценена доля предложений по включению в национальные перечни за период с 2020 по 2024 гг. ЛП, для которых были доступны российские исследования РКП
► Изучена частота использования исследований РКП в досье на ЛП, предлагавшиеся для включения в перечни в 2022 г.
► Проведена оценка частоты использования доказательств РКП в исследованиях и анализах влияния на бюджет, использованных для обоснования включения ЛП в перечни в 2018–2024 гг.
Как это может повлиять на клиническую практику в обозримом будущем?
► Подтверждена значимость доказательств РКП для комплексной оценки ЛП
► Выявлен потенциал роста частоты использования доказательств РКП при проведении комплексной оценки ЛП
► Обоснована потребность стимулирования проведения отечественных исследований РКП, в частности сравнительных исследований
Рецензия
Для цитирования:
Горкавенко Ф.В., Омельяновский В.В., Никитина А.В., Слабикова А.А. Использование доказательств реальной клинической практики в комплексной оценке лекарственных препаратов. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2026;19(2):334–351. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2026.376
For citation:
Gorkavenko F.V., Omelyanovskiy V.V., Nikitina A.V., Slabikova A.A. Use of real‑world evidence in comprehensive drug assessment. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2026;19(2):334–351. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2026.376
Просмотров:
629
JATS XML
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Послать статью по эл. почте 