Фармакоэкономическое обоснование применения генно-инженерных биологических препаратов в амбулаторных условиях

Целью исследования являлось проведение сравнительного клинико-экономического анализа лечения пациентов с ревматическими заболеваниями (РЗ) генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) в условиях круглосуточного и дневного стационаров.

Материалы и методы. В основу фармакоэкономических расчетов по методу «минимизации затрат» положено фактическое количество пациентов (57 человек) с РЗ, которым ранее была инициирована и проводилась терапия ГИБП в условиях круглосуточного стационара, а затем пациенты в течение восьми месяцев наблюдались и получали лечение ГИБП в дневном стационаре бюджетного учреждения здравоохранения Омской области (БУЗОО) «Клинический кардиологический диспансер» («ККД»).

Результаты. Продемонстрирована клиническая эффективность применения ГИБП в условиях дневного стационара в виде статистически значимого снижения активности ревматоидного артрита, псориатического артритов по индексу DAS28 и стабильного эффекта по индексу BASDAI при анкилозирующем спондилите с достижением стойкой ремиссии заболеваний. Нежелательные явления и побочные реакции ГИБП регистрировались независимо от условий пребывания пациентов, что свидетельствует об идентичности показателей безопасности проведения генно-инженерной биологической терапии (ГИБТ) в дневном стационаре. Экономический эффект от применения стационарзамещающей технологии в течение 8 месяцев у 57 пациентов составил 2 072 934,1 руб. В персчете на количество больных в Омском регионе (120) сумма экономии в системе обязательного медицинского страхования составит 4 361 142 руб.

Заключение. Показатель разницы затрат при лечении ГИБП пациентов с РЗ в условиях круглосуточного и дневного стационаров в системе обязательного медицинского страхования свидетельствует о необходимости широкого внедрения в клиническую практику стационарзамещающих технологий при лечении ГИБП пациентов с РЗ.

1. Балабанова Р.М., Амирджанова В.Н., Насонов Е.Л. Применение генно-инженерных биологических препаратов при ревматоидном артрите в Российской Федерации. Науч-практич. ревматол. 2012; 50 (6): 10-14.

2. Бунчук Н.В. Инфликсимаб при анкилозирующем спондилите – STATUS PRAESENS. Науч-практич. ревматол. 2006; 4: 4-10.

3. Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Юрьев А.С., Сура М.В. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи). М. 2004; 404 с.

4. Выпуск клинических разборов в ревматологической практике. Учреждение Российской академии медицинских наук «Научно-исследовательский институт ревматологии РАМН им. В.А. Насоновой», общероссийская общественная организация «Ассоциация ревматологов России». 2013; 136 с.

5. Годзенко А.А., Корсакова Ю.Л., Бадокин В.В. Методы оценки воспалительной активности и эффективности терапии при спондилоартритах. М. 2013; 48 с.

6. «Карта-извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства». Режим доступа: http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547. Дата обращения: 18.01.15

7. Насонов Е.Л., Каратеев Д.Е., Балабанова Р.М. Ревматоидный артрит. В.А. Насоновой Под ред. Е.Л. Насонова. Ревматология. Национальное руководство. М. 2008; 290-331.

8. Насонов Е.Л., Каратеев Д.Е. Применение генно-инженерных биологических препаратов для лечения ревматоидного артрита: общая характеристика (лекция). Науч-практич. ревматол. 2013; 51(2): 163-169.

9. Постановление Правительства Омской области от 24 декабря 2014 г. № 330-п «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Омской области на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов».

10. Приказ Минздрава России от 12 ноября 2012 г. № 900н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Ревматология».

11. Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

12. Приказ Минздрава России от 2 декабря 2014 г. № 796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи».

13. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. М. 2002; 312 с.

14. Ревматология. Клинические рекомендации. Под ред. акад. РАМН Е.Л. Насонова. 2-е изд. М. 2010; 752 с.

15. Aaltonen K.J., Vikki L.M., Malmiaara A. et al. Systemic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in the treatment of rheumatoid arthritis. PLoS ONE. 2012; 7:e30275.

16. Alonso-Ruiz A., Pijoan J.I., Ansuategui E. et al. Tumor necrosis factor alpha drugs in rheumatoid arthritis: systemic review and metaanalysis of efficacy and safety. BMC Musculoskeletal Disorders. 2008; 9: 52.

17. Baraliakos X., Listing J., Brandt J. et al. Persistent clinical response in patients with ankylosing spondylitis after 4 years of therapy with anti-TNF-monoclonal antibody infliximab. Ann. Rheum. Dis. 2005; 64 (3): 1055 (abstract).

18. Beevor C.P., Hull R., Thomas A. et al. Anti TNFa therapy reduce emergency health services usage. Ann Rheum Dis. 2006; 65 (II): 176.

19. Bergman G.J., Hochberg M.C., Boers M. et al. Indirect comparison of tocilizumab and other biologic agents in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to diseasemodifying antirheumatic drugs. Semin Arthritis Rheum. 2010; 39: 425-441.

20. Bongartz T., Sutton A.J., Sweeting M.J. et al. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: a systemic review and meta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials. JAMA. 2006; 17: 2275-2285.

21. der Heijde D., Sieper J., Maksymowych W. et al. 2010 Update of the international ASAS recommendations for the use of anti-TNF agents in patients with axial spondyloarthritis. Ann. Rheum. Dis. 2011; 70: 905-8. DOI:10.1136/ard.2011.151563.

22. Devine E.B., Alfonso-Cristanchp R., Sullivan S.D. Effectiveness of biologic therapies for rheumatoid arthritis: an indirect comparison approach. Pharmacotherapy. 2011; 31: 39-51.

23. Fransen J., Stucki G., van Reil P.L. Rheumatoid arthritis measures. Arthritis Rheum. 2003; 49: 214-24.

24. Gallego-Galisteo M., Villa-Rubio A., Alergre-del Rau E. et al. Indirect comparison of biological treatments in refractory rheumatoid arthritis. J Clin Pharm Ther. 2011; on line.

25. Garrett S.L., Jenkinson T.R., Whitelock H.C. et al. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). J. Rheumatol. 1994; 21: 2286-91.

26. Gartlehner G., Hansen R.A., Jonas B.L. et al. The comparative efficacy and safety of biologics for the treatment of rheumatoid arthritis: a systemic review and meta-analysis. J Rheumatol. 2006; 3: 2398-2407l.

27. Gartlehner G., Thieda P., Morgan L.C. et al. Drug class review. Targeted Immune Modulators. Cecil G Sheps Center for Health Services Research. Oregon Health Science University. 2009.

28. Gomez-Reino J.J., Dasgupta B., Haugeberg G. et al. Mortality rate is reduced in RA patients treated with TNF antagonists. Data from Biobadaser. Ann Rheum Dis. 2006; 65 (II): 318.

29. Guyot P., Taylor P., Christensen R. et al. Abatacept with methotrexate versus other biologic agents in treatment of patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate: a network meta-analysis. Arthritis Research Ther. 2011; 13: R204.

30. Kawalec P., Mikrut A. The effectiveness of tofacitinib, a novel Janus kinase inhibitor, in the treatment of rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rheumatol. 2013; 32: 1415-1424.

31. Kristensen L.E., Christensen R., Biddal H. et al. The number needed to treat for adalimumab, etanercept, and infliximab based on ACR50 response in three randomized controlled trials on established rheumatoid arthritis: a systemic literature review. Scand J Rheumatol. 2007; 36: 411-417.

32. Kristensen L.E., Jakobsen A.K., Bartels E.M. et al. The number needed to treat for secondgeneration biologics when treating established rheumatoid arthritis: a systemic quantitative review of randomized controlled trials. Scand J Rheumatol. 2010; May 5.

33. Leombruno J.P., Einarson T.R., Keystone E.C. The safety of antitumor necrosis factor tretments in rheumatoid arthritis: meta and exposure adjusted pooled analysis of serious adverse events. Ann Rheum Dis. 2008; 27 Aug.

34. Luqmani R.A., Bacon P.A., Moots R.J., Janssen B.A., Pall A., Emery P. et al. Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS). Q.J.Med. 1994; 87 (11): 671-8.

35. Mandema J.W., Salinger D.H., Baumgartner S.W., Gibbs M.A. A dose-response meta-analysis for quantifying relative efficacy of biologics in rheumatoid arthritis. Clin Pharmacol&Ther. 2011; 90: 828-835.

36. Mease P.J., Antoni C.E., Gladman D.D. et al. Psoriatic arthritis assessment tools in clinical trials. Ann. Rheum. Dis. 2005; 64: 1149-54.

37. Nam J.L., Winthrop K.L., Van Vollenhoven et al. Current evidence for the management of rheumatoid arthritis with biological disease-modifying antirheumatic drugs: a systematic literature review informing the EULAR recommendations for the management of RA. Ann Rheum Dis. 2010; 69: 976-986.

38. Nixon R.M., Bansback N., Brennan A. Using mixed treatment comparison and meta-regression to perform indirect comparisons to estimate efficacy of biologic treatment in rheumatoid arthritis. Stat Med. 2007; 26: 1237-1254.

39. Prevoo M.L., van't Hof M.A., Kuper H.H. et al. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan; 38 (1): 44-8. DOI: http://dx.doi.org/10.1002/art.1780380107.

40. Roy S. Cifaldi M.A. Number needed to treat for biologic therapies in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate: a mixed treatment comparison meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2011; 70 (3): 432.

41. Salgado E., Maneiro J.R., Carmona L. Safety profile of protein kinase inhibitors in rheumatoid arthritis: systematic review and metaanalysis. Ann Rheum Dis. DOI:10.1136/annrheumdis-2012-203116.

42. Salliot C., Finckh A., Katchamart W. et al. Indirect comparisons of the efficacy of biological antirheumatic agents in rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to conventional disease-modifying antirheumatic drugs or to an anti-tumor necrosis factor agents: a meta- analysis. Ann Rheum Dis. 2011; 70: 266-271.

43. Schmitz S., Adams R., Walsh C. et al. A mixed treatment comparison of the efficacy of anti-TNF agents in rheumatoid arthritis for methotrexate non-responders demonstrates differences between treatment: a Bayesian approach. Ann Rheum Dis. 2012; 71: 225-230.

44. Schmitz S., Adams R., Walsh C.D. et al. A mixed treatment comparison of the efficacy of anti-TNF agents in rheumatoid arthritis for methotrexate non-responders demonstrated differences between treatments: a Bayesian approach. Ann Rheum Dis. 2012; January 31.

45. Singh J.A., Christensen R., Wells G.A. et al. Biologics for rheumatoid arthritis: an overview of Cochrane reviews. The Cochrane Library. 2009; 4.

46. Singh J.A., Wells G.A., Christensen R. et al. Adverse effects of biologics: a network metaanalysis and Cochrane overview (Review). The Cocgrane Library. 2011; 2.

47. Singh J.A., Wells G.A., Christensen R. et al. Adverse effects of biologics: a network metaanalysis and Cochrane overview (Review). The Cocgrane Library. 2012; 3.

48. Turksta E., Ng S.-K., Scuffham P.A. A mixed treatment comparison of the short-term efficacy of biologic disease modifying antirheumatic drugs in established rheumatoid arthritis. Curr Med Res Opin. 2011; 27: 1885-1897.

49. Van Gestel A.M., Haagsma C.J., van Riel P.L. Validation of rheumatoid arthritis improvement criteria that include simplified joint counts. Arthritis Rheum. 1998; 41 (10): 1845-50.

50. Vieira M.C., Wallenstein G., Bradley J. et al. Tofacitinib versus biologic treatments in patients with active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to tumor necrosis facto inhibitors – a network meta-analisis. Ann Rheum Dis. 2014; 72 (3): 619.

51. Vieira M.C., Wallenstein G., Bradley J. et al. Tofacitinib versus biologic treatments with and without methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to traditional disease modifying anti-rheumatic drugs – a network meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2012; 71 (3): 375.

52. Wiens A., Venson R., Pharm D. et al. Meta-analysis of the efficacy and safety of adalimumab, etanercept, and infliximab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacotherapy. 2010; 30: 339-353.

53. Yazici Y., Moniz Reed D., Rosenblatt L. et al. Number needed to treat (NNT) analysis of randomized controlled trials (RCTS) of biologics in methotrexate-naive patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2009; 68 (3): 583.