Обзор пищевых добавок: регулирование, тенденции рынка, использование и влияние на здоровье

ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION

Для поддержания общего здоровья и долгосрочного благополучия необходимы продукты питания и соответствующие добавки. Биологически активные добавки (БАД) – это широкая категория продуктов, содержащих «пищевые ингредиенты» (витамины, минералы, травы, растительные вещества, аминокислоты, жирные кислоты и др.), которые могут использоваться по отдельности или в комбинации. Они предназначены для дополнения рациона и удовлетворения основных потребностей в питании и делятся на категории в зависимости от типа или функции. Хотя люди принимают БАД по разным причинам, наиболее значимыми факторами их употребления являются обеспечение правильного питания, снижение риска возрастных заболеваний и защита организма [1][2].

Пандемия COVID-19, объявленная в марте 2020 г., положила начало многим глобальным экономическим и медицинским проблемам [3]. Она распространилась на многие страны и сеяла хаос по всему миру. В дополнение к тяжести заболевания оно имеет полиорганный характер поражения через иммунологические, воспалительные и окислительно-восстановительные механизмы, и в качестве потенциального диетического или терапевтического лечения COVID-19 применялись БАД, которые потенциально могут обеспечить определенную защиту, укрепляя иммунную систему и помогая уменьшить тяжесть заболевания [4]. Несмотря на разработку нескольких вакцин против COVID-19 и доступность многих фармакологических средств лечения, спрос на БАД во время вспышки COVID-19 значительно вырос во всем мире [5–7].

За последние 20 лет распространенность использования БАД существенно повысилась как за рубежом, так и в Российской Федерации. Рынок БАД растет по объему продаж и, что еще важнее, по количеству предоставляемых вариантов. Потребителям предлагается большое разнообразие продуктов, брендов и рецептур, распространяемых по самым разным маркетинговым каналам [1]. По оценкам экспертов, в период с 2018 по 2020 гг. объем продаж увеличился на 50%, а в 2020 г. превысил 220 млрд долл. США [8]. В 2021 г. объем мирового рынка БАД составил около 152 млрд долл. США, но ожидается, что к 2028 г. он увеличится до 300 млрд долл. США [9]. В настоящее время глобальный рынок БАД характеризуется постоянным ростом продаж, что подтверждает мнение о том, что они являются важной частью рациона питания людей во всем мире [10].

Повышается и количество исследований в этой области: в период с 2012 по 2022 гг. в научной базе данных PubMed/MEDLINE опубликовано более 69 тыс. статей о БАД.

По мере роста и увеличения прибыльности рынка БАД важность обеспечения качества продукции возрастает, равно как и связанные с этим проблемы. Необходимо разрабатывать глобальные стандарты качества и уделять повышенное внимание проблемам регулирования, связанным с БАД, т.к. фальсифицированная или неправильно маркированная продукция может обойти существующие нормы, что приведет к увеличению числа негативных последствий [11].

В отличие от фармацевтических препаратов, БАД регулируются слабо, поскольку являются культурно укорененными продуктами и управляются индустрией, которая находится в вакууме и отделена от императивов общественного здравоохранения [12]. Более того, в настоящее время между странами практически нет согласия по поводу сферы применения, нормативных требований, определения или даже терминологии, которая может быть использована для классификации БАД [13]. Поэтому в интересах защиты потребителей и информирования населения многие государства установили правила, регулирующие производство, импорт и продажу БАД. Таким образом, от разработки до сбыта производители, импортеры и продавцы имеют четкую правовую базу, в рамках которой они должны действовать, способствуя достижению высокого уровня безопасности и защиты здоровья потребителей [6].

Сам подход к обороту БАД сильно варьируется от страны к стране, регулируется несколькими федеральными агентствами и правительственными постановлениями, которые могут изъять продукт с рынка из-за загрязнения, неправильной идентификации или маркировки, фальсификации, ложных заявлений, сообщений о неблагоприятных последствиях в ходе постмаркетингового наблюдения и несоблюдения стандартов надлежащего производства [14]. При этом сохраняются неадекватные оценки безопасности и требования к эффективности, слабый контроль за необоснованной маркировкой и маркетинговыми заявлениями, недостаточное обеспечение и контроль качества, а также пробелы в постмаркетинговой нормативной базе. В результате потенциальный вред от использования БАД может варьироваться от денежных потерь до серьезных негативных последствий для здоровья [15][16].

ПОДХОДЫ К ОТБОРУ ИСТОЧНИКОВ / APPROACHES TO SOURCE SELECTION

В результате поиска литературы найдено 48 598 публикаций. В обзор включали исследования, опубликованные в период с 2012 по 2024 гг., содержащие слово «БАД» в названии, аннотации или ключевых словах. В период пандемии COVID-19 (2019–2021 гг.) литература по этой теме накапливалась быстрее. Самыми продуктивными странами оказались США и Китай (26,3% и 13,1% публикаций по БАД соответственно), самым продуктивным журналом – Nutrients. Многие статьи опубликованы в журналах, посвященных медицине и сестринскому делу, сельскохозяйственным и биологическим наукам, биохимии, генетике, молекулярной биологии и химии.

ТЕРМИНОЛОГИЯ / TERMINOLOGY

БАД – это продукты, содержащие концентрированные источники питательных или других веществ, таких как витамины, минералы, водоросли, грибы, бактерии, аминокислоты, метаболиты и т.д., которые предназначены для дополнения рациона и оказывают питательный или физиологический эффект (как отдельно, так и в сочетании с другими веществами). Обычно они продаются в лекарственных формах, включая капсулы, пастилки, таблетки, саше с порошком, флаконы.

Как в Российской Федерации, так и за рубежом законодательно закреплено, что маркировка и реклама БАД не должны утверждать или подразумевать, что они обладают способностью предотвращать, лечить или излечивать болезни человека, а также запрещено рекламировать продукт для использования в качестве обычной пищи или единственного источника пищи [14][17][18].

Отсутствие глобального международного консенсуса в отношении БАД может быть связано с различиями в нормативном определении и их классификации. Разрешенные ингредиенты и типы продуктов, подпадающих под термин «БАД», сильно варьируются и в разных странах называются неодинаково. Различия в терминологии могут привести к тому, что продукт будет классифицирован совершенно по-разному, что приведет к расхождениям в регуляторных решениях [13][19] (табл. 1).

КАТЕГОРИИ БАД / BAS CATEGORIES

По данным Совета по ответственному питанию США (англ. Council for Responsible Nutrition, CRN), который отслеживает продажи БАД, в 2021 г. больше всего продавалось витаминных и минеральных добавок (98%), специализированных добавок (46%), включая омега-3 жирные кислоты, пробиотики и т.д., травяных сборов (44%), спортивных добавок (30%) и добавок для контроля веса (19%) [20].

БАД привлекательны для потребителей, которые стремятся поддержать или восстановить нормальное состояние здоровья, а также исправить или предотвратить дисбаланс. Они обеспечивают концентрированное количество питательных веществ с минимальным числом калорий (или вообще без калорий) по отношению к общей потребности человека в энергии. Также БАД полезны для модуляции потенциально дефицитных состояний, таких как беременность, алиментарная недостаточность, пожилой и старческий возраст и т.д. [21].

По данным CRN, наиболее распространенными причинами приема добавок являются желание улучшить иммунитет (36%) и укрепить здоровье (44%) [20]. Несмотря на отсутствие в некоторых случаях доказательств их терапевтической эффективности, более трети взрослых в США и Европе ежедневно принимают мультивитаминные/минеральные добавки для профилактики развития хронических заболеваний. В настоящее время на рынке представлено огромное количество добавок, некоторые из наиболее часто используемых приведены в таблице 2 [1].

ВОПРОСЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ / SAFETY AND EFFECTIVENESS ISSUES

Растущее использование БАД вызывает обеспокоенность международного сообщества по поводу их безопасности и эффективности, особенно в странах, где их оборот регулируется так же, как оборот продуктов питания [18].

Наиболее серьезной проблемой, связанной с БАД, является продажа фальсифицированных продуктов, эффективность и безопасность которых не была доказана. Это означает неспособность гарантировать отсутствие токсичных загрязнителей и/или пестицидов, тяжелых металлов и активных лекарственных средств в ингредиентах и готовых добавках, которые не заявлены на этикетке и/или превышают максимальные дозы или верхние безопасные уровни потребления. Подобные вещества в США чаще всего выявляют в БАД, применяемых для улучшения половой функции, результатов в спорте, контроля веса [11][14].

Важна и правильная достоверная информация по каждому ингредиенту БАД, который должен быть идентифицирован путем применения соответствующих аналитических методов и разработки эталонных стандартов. Для доказательства эффективности каждого ингредиента требуется проведение исследований, начиная от базовых исследований механизмов действия in vitro и заканчивая исследованиями на животных и людях. Кроме того, существует острая необходимость в проведении большего количества более качественных клинических исследований эффективности и безопасности БАД в отношении состояния здоровья [11]. Вопрос проведения подобных исследований еще более технически сложен, поскольку существует широкий спектр вариаций БАД, где ингредиенты комбинируются [1].

Для унификации подходов к исследованиям, на наш взгляд, требуется создание единой базы данных БАД. На необходимость этого ссылаются и зарубежные эксперты [21].

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ И НОРМАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ / LEGISLATIVE AND REGULATORY ASPECTS

Во всем мире серьезной проблемой остается трансграничная торговля БАД, в которой традиционно важны сроки доставки и цена, а контроль качества и безопасности товара зачастую отходит на второй план. Это значительно увеличивает риск приобретения некачественного продукта. Различные регулирующие органы по всему миру разрабатывают правила и стандарты, чтобы обеспечить эффективность и безопасность добавок, при этом далеко не во всех странах учитывается их эффективность для потребителя (табл. 3) [13][22].

Регулирование в США / Regulation in the USA

Началом регулирования оборота БАД, которые в США называются диетическими добавками, можно считать 1906 г., когда Теодор Рузвельт подписал Закон «О чистой пище и лекарствах», также известный как Закон Уайли. Именно он стал первым федеральным законом о регулировании пищевых продуктов и лекарств в США, который дал определения понятиям «фальсификация», «неправильная маркировка» и предоставил федеральному правительству право наказывать тех, кто производит такие продукты [23].

Первые БАД появились в США в 1920 г. [24]. Позже были приняты законы, регулирующие их производство, состав, маркировку и распространение. Сегодня БАД регулируются Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США FDA (англ. US Food and Drug Administration, FDA) на основании Закона о здравоохранении и образовании в области пищевых добавок (англ. Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) от 1994 г. [25]. Согласно DSHEA в Национальных институтах здоровья (англ. National Institutes of Health, NIH) в ноябре 1995 г. был организован отдел диетических добавок (англ. Office of Dietary Supplements, ODS), основные задачи которого заключались в изучении потенциальных возможностей использования диетических добавок в системе здравоохранения США и содействии проведению научных исследований по их роли в укреплении здоровья и предупреждении хронических заболеваний.

С 1997 г. FDA ввело список правил, регулирующих надлежащую производственную практику (англ. good manufacturing practice, GMP) для БАД. Часть 111 раздела 21 Свода федеральных нормативных актов США (англ. Code of Federal Regulations, CFR) вступила в силу в 2007 г. и устанавливает требования к качеству производственных процессов диетических добавок, их маркировке, упаковке, ведению учета и распространению на рынке. Ключевым их компонентом является отслеживание продукта от производства до распространения (21 CFR Part 111).

Поскольку диетические добавки в США относятся к категории продуктов, надзор за их качеством и безопасностью осуществляется Центром по безопасности пищи и сопутствующих продуктов (англ. Center for Food Safety and Applied Nutrition), работа которого направлена в основном на мониторинг рынка в целях выявления нелегальных фальсифицированных продуктов. При этом анализу подвергаются не все продукты, а главным образом те, на которые имелись жалобы покупателей в связи с причинением вреда здоровью, и те, относительно законности обращения которых существует сомнение.

Важно отметить, что диетические добавки не нуждаются в предварительном одобрении FDA, но производитель должен самостоятельно гарантировать безопасность своей продукции [13]. При выпуске какого-либо «нового ингредиента» (англ. new dietary ingredient, NDIN) информация о нем должна быть доведена до сведения FDA за 75 дней до его появления на рынке, а фирма-производитель обязана предоставить FDA информацию, доказывающую его безопасность [26]. Если ингредиент использовался в продукте до 1994 г., то он является «традиционным» и может продолжать использоваться без необходимости уведомления FDA [26].

При этом официального списка «диетических ингредиентов», представленных на рынке до 1994 г., не существует. Поэтому ответственность за их отнесение к «новым» несут производитель и дистрибьюторы. Важно, что согласно DSHEA ответственность за количество нутриента в составе диетической добавки, его дозирование лежит исключительно на производителе и также не требует одобрения FDA. Но в этой же директиве содержится требование по указанию максимальных безопасных доз витаминов и минеральных веществ в составе БАД. Основная же обязанность FDA – обеспечить безопасность и чистоту диетических добавок после их поступления в продажу и изъять из продажи любой продукт, который может быть потенциально опасен для потребителя [24][27].

В США большое значение придается оформлению этикеток добавок. Для контроля даже существует специальная Комиссия по этикеткам для диетических добавок (англ. Commission on Dietary Supplement Labels), основной задачей которой является разработка рекомендаций по оформлению этикеток и проверка достоверности представленных на них сведений. Комиссия может запросить любую информацию, которую сочтет нужной, из любого федерального департамента, агентства или комиссии. На этикетке должны быть указаны пять пунктов. Первый относится к идентификации продукта: БАД должна быть обозначена именно как «диетическая» или должно быть указание на ингредиент(ы), предназначенный(ые) именно для дополнения рациона. В соответствии с остальными пунктами на этикетке следует указывать информацию о компании-производителе, данные об упаковщике и дистрибьюторе, точное описание состава продукта.

По закону производители обязаны вести учет всех жалоб на нежелательные явления и сообщать о них в FDA в течение 15 дней после их получения. Для этого на этикетках добавок также необходимо указывать адрес или номер телефона производителя, чтобы любой человек мог сообщить о неблагоприятном побочном эффекте. Производители должны регистрировать все полученные ими сообщения о неблагоприятных последствиях в течение 6 лет и предоставлять их для изучения в FDA [28][29].

В целом законодательное регулирование обращения БАД в США менее строгое, чем в отношении лекарственных препаратов. Производитель не обязан иметь доказательства эффективности БАД, он лишь несет ответственность за соответствие содержимого списку ингредиентов. Также он не должен предоставлять доказательства качества продукции. Наиболее крупные производители пищевых добавок на территории США используют термин «стандартизированный», при этом стандартизация добавок не предусмотрена законодательством, что потенциально приводит к введению покупателя в заблуждение, ведь использование терминов «стандартизированный», «верифицированный» не гарантирует качество продукта [30]. Несколько успокоить потребителя может то, что условия производства пищевых добавок должны соответствовать требованиям GMP для пищевых продуктов, при этом FDA не обязано проводить анализ содержимого продукта, у него нет никаких законных оснований, чтобы предоставлять заключение о его эффективности и безопасности прежде, чем он попадет к потребителю.

Регулирование в Китае / Regulation in China

Фармацевтика и производство БАД, которые в Китайской Народной Республике (КНР) относятся к категории «здоровое питание», традиционно являются одной из основных отраслей промышленности, полностью подпадающей под систему государственного регулирования и централизованного планирования. При этом само понятие «здоровое питание» подразумевает потребление витаминов, диетических добавок, продуктов для контроля веса, традиционных локальных продуктов растительного и животного происхождения. С 2012 г. питание и производство продуктов питания для здоровья рассматриваются как приоритетные направления развития КНР.

В 1984 г. Постоянный комитет Всекитайского собрания народных представителей принял Закон КНР о контроле над медикаментами (англ. Drug Administration Law of the People’s Republic of China 1984), в рамках которого впервые были зафиксированы правила разработки, производства, торговли и применения фармацевтических средств, определена правовая ответственность за производство и продажу фальшивых медикаментов. В 2001 г. закон был пересмотрен, в него внесены поправки, в которых унифицированы стандарты медикаментов, отменены местные нормы, усилена юридическая ответственность за производство и продажу фальшивых и низкокачественных медикаментов, определены правила контроля их качества при производстве и обороте.

Также существует ряд других нормативных актов, предусматривающих правовые гарантии для усиления контроля над медикаментами, обеспечения их качества и защиты законных прав и интересов потребителей. Во исполнение указанного выше закона Госсовет КНР обнародовал несколько подзаконных актов, связанных с контролем оборота лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Так, введено особое Положение о контроле качества продуктов питания, Положение о реализации Закона КНР о контроле над медикаментами, о контроле над оборотом наркотических, психохимических и радиоактивных средств и т.д. Отдельно утверждено Положение о защите некоторых видов лекарств китайской традиционной медицины, защищающее производителей БАД. В то же время в подзаконных актах подтверждены положения об отзыве лекарственных средств, их регистрации, правила контроля качества лекарств для неклинических и клинических испытаний, способы контроля над производством лекарств, положение о лицензировании торговли медикаментами, о контроле над оборотом лекарств и др.

За регистрацию, тестирование и надзор за фармацевтической продукцией, лекарствами, отпускаемыми без рецептов, традиционными китайскими лекарственными средствами отвечает Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами (англ. China Food and Drug Administration, CFDA). CFDA управляет фармацевтической промышленностью, оставляя за собой право прямого вмешательства в деятельность фармацевтических предприятий и регулируя вопросы упаковки и цен на БАД. Кроме того, производство традиционных китайских БАД регулирует Государственное управление традиционной китайской медицины (англ. State Traditional Chinese Medicine Administration), деятельность которого сконцентрирована на политике и положениях, связанных с традиционной китайской медициной.

В КНР разработаны меры, нацеленные на повышение безопасности и эффективности лекарственных средств, а также уровня стандартизации их качества, создана система контроля, которая охватывает как исследования, производство, так и оборот и применение. На сегодняшний день четко прописан механизм регистрации лекарственных средств, лицензирование фармацевтических предприятий и поставок китайских биопрепаратов перед выпуском на рынок ввозимых в страну биологических изделий. Как и в США, прописаны требования к упаковке, маркировке и инструкциям по применению, ведется сертификация провизоров и фармацевтов.

Регистрация осуществляется на основе вступивших в силу с 1 октября 2007 г. Мер по надзору над регистрацией лекарственных средств (англ. Measures for the Administration of Drug Registration). Кроме обычной процедуры регистрации заявитель может обратиться за специальным утверждением на регистрацию ингредиентов, извлеченных из растений, животных, полезных ископаемых и т.д., и их препаратов, а также недавно обнаруженных ингредиентов лекарственных средств и их препаратов, ни один из которых не продавался до этого на рынке Китая. При этом подобная заявка может приниматься по специальной процедуре утверждения одновременно с заявками на утверждение клинических испытаний, а Центр по оценке лекарственных средств (англ. Drug Evaluation Centre) СFDA в течение 5 дней после принятия заявки должен вынести свое решение о предоставлении разрешения на специальную процедуру утверждения [31].

В 2005 г. Министерство здравоохранения КНР расширило первоначальное определение здоровых продуктов питания и разделило их на две категории: витаминно-минеральные добавки и функциональные продукты питания. CFDA опубликовало список признанных полезных свойств здоровой пищи, включая укрепление иммунитета, антиоксидантную активность, улучшение памяти, сна, пищеварения и т.д. [32]. Закон КНР о безопасности пищевых продуктов, обнародованный в 2009 г., с поправками от 2015, 2018 и 2021 гг. относит здоровые продукты питания к особой категории продуктов, которые строго регулируются и контролируются правительством. Его действие распространяется помимо прочих на физические лица и организации, производящие пищевые добавки. В нескольких статьях закона утверждены требования к здоровым продуктам питания и пищевым добавкам.

Стандарт качества регистрации здоровых продуктов питания в Китае разработан на основе GB 16740-2014 «Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов. Здоровые продукты питания». Главная его цель – предоставить минимальные рекомендации, требования и необходимые инструкции. Например, он включает правила утверждения требований, ингредиентов, регистрации и представления китайских и импортных продуктов, маркировки, сенсорного тестирования, физико-химического тестирования, требования к использованию витаминов и минералов, а также к качеству ингредиентов [12]. Импортируемые в страну из-за рубежа пищевая продукция, пищевые добавки и сопутствующая пищевым товарам продукция также должны отвечать государственным стандартам.

В КНР существуют государственные стандарты на упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственными средствами, а также на маркировку и оформление инструкций. Специальные государственные органы, в компетенцию которых входит фармаконадзор, в соответствии с Положением об инструкциях и маркировке лекарственных средств осуществляют регистрацию упаковок, маркировок и инструкций по применению данных средств.

Регулирование в Евроcоюзе / Regulation in the European Union

Европейский союз (ЕС) был одним из первых, кто применил рамочное законодательство в сфере обращения БАД к пище.

В 2002 г. Европейским парламентом и Советом ЕС была принята Директива 2002/46/EC по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении биологических добавок к пище. Ее основные положения включают единое определение понятия БАД к пище, правила использования витаминов и минеральных веществ при производстве БАД в виде списка разрешенных витаминов и минеральных веществ, списка разрешенных для применения форм этих компонентов, правила маркировки БАД, рекомендацию об использовании процедуры уведомления при вводе в обращение новых БАД к пище, общие принципы, которые следует учитывать при установлении максимальных уровней витаминов и минеральных веществ в составе БАД к пище.

При этом в странах ЕС заложен курс на более жесткое по сравнению с США декларирование возможности включения того или иного нового ингредиента в состав пищевой добавки. Директива 2002/46/EC содержит закрытый список витаминов и минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве пищевой добавки [33]. Процессы их производства регулируются GMP и процедурами анализа рисков и критических контрольных точек (англ. hazard analysis and critical control points, HACCP) [34][35].

Именно принятие Директивы 2002/46/EC положило конец спорам о том, к какой категории относятся БАД – пищевых продуктов или лекарственных средств. На сегодняшний день БАД в странах ЕС определяется как один из видов пищевых продуктов: пищевые добавки (англ. food supplements) – это «пищевые продукты, предназначенные для дополнения обычного рациона питания, а не для терапевтических целей». Маркировка не должна приписывать им такие свойства, как профилактика или лечение заболеваний. В перечни разрешенных ингредиентов пищевых добавок, список которых регулярно обновляется, включены витамины, минеральные вещества, а также их формы. Ингредиенты, не включенные в перечни, считаются запрещенными к использованию в составе добавок к пище, а их включение возможно лишь после решения регулирующих органов ЕС по каждому конкретному соединению или его форме с последующим добавлением в упомянутые перечни.

Согласно Директиве 2002/46/EC, а также Директиве 2001/15/EC¹ другие пищевые компоненты помимо витаминов и минералов тоже могут быть использованы при производстве пищевых добавок после того, как они будут одобрены Европейским агентством по безопасности продуктов питания (англ. European Food Safety Authority, EFSА). К таким веществам можно отнести аминокислоты, ферменты, пребиотики и пробиотики, незаменимые жирные кислоты и растительные экстракты. Кроме того, данные директивы устанавливают единые принципы маркировки пищевых добавок, в которых изложены требования к указанию идентичности и состава продуктов БАД [35].

На сегодняшний день для обеспечения единого подхода к безопасности БАД Научный комитет по пищевым продуктам (англ. Scientific Committee on Food, SCF), входящий в состав EFSA, установил верхние допустимые нормы минералов и витаминов, которые можно употреблять ежедневно для поддержания и сохранения здоровья [33].

Как и в других странах, в ЕС важно правильное оформление этикетки. На ней должны быть обозначены пищевая ценность определенных ингредиентов, количество витаминов и минералов, а также максимальная рекомендуемая суточная норма, условия хранения и риск, связанный с чрезмерным потреблением продукта. Особый акцент в директивах сделан на необходимости указывать на этикетке, что БАД не является лекарством, не обладает терапевтическими свойствами [36].

С 1 января 2018 г. в ЕС стал обязательным Регламент (ЕС) 2015/2283² по новым пищевым продуктам, вступивший в силу в декабре 2015 г., который отменил действовавший до этого Регламент (ЕС) 258/97. В нем для производителей, как и прежде, сохранилось требование оценивать безопасность пищевого продукта до его размещения на рынке. При этом появилось такое понятие, как «новые продукты». Согласно определению это пищевые продукты и ингредиенты, которые не включались в состав продуктов и пищевых добавок до вступления в силу Регламента (ЕС) 258/97, т.е. те, которые не использовались в ЕС до 15 мая 1997 г. К таким пищевым продуктам и компонентам относятся продукты с новой или специально модифицированной первичной молекулярной структурой, пищевые продукты, состоящие из микроорганизмов, грибов, морских водорослей или их экстрактов, пищевые продукты, состоящие из растений или их экстрактов, пищевые продукты, при производстве которых применялись не традиционные способы производства, а такие, которые приводят к изменению структуры или состава и влияют на пищевую ценность. В соответствии с новым регламентом должна быть проведена более детальная оценка соответствия «новых продуктов» требованиям, причем оценка и утверждение «новых продуктов» значительно упрощены. Если ранее такая процедура проходила отдельно в каждом государстве – члене ЕС, теперь этим занимается EFSA. Традиционные продукты питания из третьих стран, не входящих в ЕС, согласно новой директиве также получат упрощенный доступ на рынок ЕС, но для этого необходимо предоставить в EFSA доказательство безопасного использования данного продукта на протяжении как минимум 25 лет [13][36].

Мониторинг и контроль внутреннего европейского рынка БАД осуществляют совместно Генеральный директорат по здравоохранению и безопасности пищевой продукции (англ. Directorate-General for Health and Food Safety, DG SANTE) Европейской комиссии, компетентные органы государств – членов ЕС и EFSA на основе системы информирования и сбора данных о проблемах безопасности пищевых продуктов (англ. Rapid Alert System for Food and Feed, RASFF). Целью RASFF, созданной в соответствии с Регламентом (ЕС) № 178/2002³, является достижение «высокого уровня защиты жизни и здоровья человека», основанного на принципе, согласно которому свободное перемещение продуктов питания, пищевых добавок и кормов в рамках ЕС может осуществляться, если требования к их безопасности не будут существенно различаться между государствами-членами [37][38]. Фактически, Европейская комиссия разработала концепцию «взаимного признания» для обеспечения свободного перемещения БАД между странами-членами. Она предоставляет всем продуктам, легально произведенным в одном государстве-члене, возможность продаваться без ограничений в другом государстве-члене. В настоящее время в некоторых странах ЕС для размещения БАД на рынке требуется разрешительное примечание [13].

ГЛОБАЛЬНЫЙ РЫНОК БАД / GLOBAL BAS MARKET

Диетические добавки распространяются по различным каналам. Традиционные – аптеки, аптечные пункты, супермаркеты, специализированные магазины, независимые ритейлеры и другие каналы прямой продажи потребителю. В связи с большей популярностью супермаркетов и гипермаркетов в 2021 г. на них пришлось около 33,9% всех продаж БАД в офлайн-секторе. При этом офлайн-сектор доминировал на рынке, составляя 81,0% от общего объема продаж, поскольку он легкодоступен [39].

Однако появление интернета, мобильной связи и социальных сетей привело к развитию новых технологических каналов связи, известных как «цифровые каналы» или «электронные каналы», которые потребители обычно используют для сбора информации о БАД [10]. Кроме того, распространение COVID-19 привлекло больше покупателей на крупные платформы электронной коммерции, сделав многие бренды БАД легкодоступными для покупателей.

Мировой рынок БАД постоянно меняется в большинстве стран. По данным Национального исследования здоровья и питания (англ. National Health and Nutrition Examination Survey, NHANES), интерес к нему растет с 1970-х гг. [1][40]. Географическое распределение очень разнообразно и разделено на шесть основных регионов [34][41]. Наибольшая доля рынка приходится на США, Европу и Японию, за которыми следуют Азия, Австралия и Океания – все эти регионы демонстрируют расширение рынка [8]. На Ближнем Востоке и в Африке также наблюдается резкий всплеск продаж БАД, при этом Южно-Африканская Республика остается самым крупным рынком [42]. На Ближнем Востоке демографические характеристики и социально-экономический статус потребителей, особенно в Саудовской Аравии, привели к развитию этого рынка, который, по оценкам, к 2021 г. достигнет 875 млн саудовских реалов [43].

Различия в географическом распределении могут быть обусловлены рядом факторов, таких как социально-демографические и социально-культурные характеристики, поведение потребителей и старение населения. В мировом масштабе объем рынка БАД вырос с 82 до 149,5 млрд долл. США в 2021 г. [10][36][39][44], увеличился до 160,23 млрд долл. США в 2022 г. и достигнет 265,18 млрд долл. США в 2030 г., увеличившись в среднем на 6,5% в течение 2022–2030 гг. [45].

В 2019 г. мировые продажи достигли 345 млн долл. США, что на 5% больше, чем в 2018 г., а мультивитамины оставались самой продаваемой категорией – реализовано почти 120 млн единиц [44]. В США более 50% людей принимают хотя бы один БАД, однако эти препараты обычно предназначены только для перорального приема и не могут быть рекомендованы для использования при других способах введения [13]. FDA получает множество сообщений о непредвиденных событиях, таких как госпитализация, аллергические реакции, врожденные аномалии и т.д. По имеющимся данным, ежегодно в США более 23 тыс. человек страдают от побочных эффектов после применения БАД [30]. По данным исследования CRN, среди жителей США в возрасте от 18 до 35 лет (47% мужчин против 39% женщин) потребление поливитаминов, витамина С и витамина D увеличилось на 59%, 44% и 37% соответственно.

Что касается европейского рынка, то с 2020 г. он переживает бурный рост по сравнению с предыдущими годами (7,1 млрд евро в 2015 г.). Годовой объем оценивается в 14,95 млрд долл. США в 2019 г. и, как ожидается, будет расти на 9,3% в годовом исчислении, чтобы достичь ожидаемых 33,8 млрд долл. США в 2027 г. [39][46]. Движущей силой рынка является старение населения в регионе и растущая осведомленность о преимуществах пищевых добавок. В 2023 г. объем продаж БАД превысил 1600 млн евро в Италии и 1 млрд евро в России, в то время как в других странах (включая Германию, Великобританию, Францию, Польшу, Норвегию, Финляндию, Швецию, Бельгию, Испанию, Нидерланды и Венгрию) рынок стоил более 100 млн евро. С другой стороны, в таких странах, как Македония, Грузия, Эстония и Дания, объем продаж варьировался от 4,4 до 98,7 млн евро. Наибольший оборот имеют витамины и минералы, за ними следуют белки, ферменты, жирные кислоты и другие добавки [8][46].

В таких регионах, как Ближний Восток и Африка, рынок БАД постоянно меняется, и особенно он изменился во время пандемии COVID-19. Например, в Объединенных Арабских Эмиратах к 2019 г. рынок вырос на 7% [47]. Ожидается, что спрос на БАД будет продолжать расти среди арабского населения, при этом многонациональное исследование показало, что использование диетических добавок, содержащих витамин С, витамин D и цинк, в арабских странах Ближнего Востока достигает 77,8%, 55,7% и 42,9% соответственно. Около 80% населения Иордании продолжают использовать БАД и травы [6][48]. К сожалению, не хватает научных статей, оценивающих их долю на рынке и потребление в Африке. Исследование A. Bayazid et al. [49] показало значительный рост потребления БАД среди алжирского населения, включая жирные кислоты омега-3, цинк, магний, селен, гвоздику, имбирь, куркуму, а также витамины С и D. Доля потребителей БАД составила 63,4%, увеличившись во время пандемии по сравнению с предыдущими годами (29,4%). С социально-экономической точки зрения между странами существуют статистически значимые различия в частоте использования БАД, связанные с несколькими факторами, в частности с демографическими характеристиками населения [49].

БАД не только полезны для здоровья, но и очень интересны с экономической точки зрения. Этот сектор является одним из основных экономических факторов в странах-производителях и обеспечивает значительное количество высокооплачиваемых рабочих мест. В отрасли занято 750 тыс. американцев, в США она приносит 5,75 млрд долл. в виде налогов штатов [50].

Динамика цен на БАД, темпы производства, потребительский спрос на здоровье и хорошее самочувствие, эффективность, исследования и научные разработки в разные периоды отражают влияние БАД на различные отрасли в целом и на мировую экономику в частности [51][52]. Как только разразилась пандемия COVID-19, появились рекомендации по приему некоторых БАД, что привело к росту их продаж. В США оборот, генерируемый БАД, увеличился с 4 млрд долл. в 1994 г. до 55,8 млрд долл. в 2020 г. [53]. По данным А. Bayazid et al. [49], в Алжире объем продаж увеличился со 101,38 млрд долл. США в 2018 г. до примерно 220,3 млрд долл. США в 2020 г.

Во всех отраслях медицины научные исследования являются ключевым фактором повышения производительности труда, а значит, экономического роста. Фундаментальные исследования служат основой для прикладных, которые, в свою очередь, стимулируют технологический прогресс, повышающий производительность. Таким образом, научные исследования связаны с экономическим ростом, поскольку они влияют на технологический прогресс и повышают осведомленность общественности о потенциальных последствиях БАД, что увеличивает потребительский спрос [54–56].

ОСНОВНЫЕ КАТЕГОРИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ БАД / MAIN CATEGORIES OF BAS CONSUMERS

Среди потребителей БАД можно выделить основные категории: женщины в период беременности и кормления грудью, дети, спортсмены, пожилые.

Многие женщины, которые были беременны или кормили грудью, использовали хотя бы одну добавку во время беременности. По данным S. Jun et al. [57], около 50% беременных женщин и 40% кормящих женщин принимали добавки после консультации с медицинским работником. Различные когортные исследования в США, Канаде и Австралии показывают, что использование добавок очень распространено при беременности с повышенным риском дефицита питательных веществ и высоким риском осложнений в качестве способа снижения риска таких исходов, как преэклампсия, гестационный сахарный диабет и рождение детей с малым для гестационного возраста весом [58]. J.E.H. Nevins et al. [59] сообщили, что добавление в рацион матери жирных кислот омега-3 во время беременности и кормления грудью может благоприятно сказаться на когнитивном развитии детей. Исследование, проведенное L. Tang et al. [60], продемонстрировало, что китайские женщины во время беременности часто принимали БАД, а около трети из них продолжали это делать и после родов. Три наиболее часто используемые добавки – кальций, фолиевая кислота и железо.

С годами потребление БАД среди пожилых людей увеличилось, и это может быть связано с рядом факторов, включая воспринимаемые оздоровительные свойства, доступность без рецепта и общее убеждение в том, что БАД натуральны и поэтому безопасны. Основная причина, по которой пожилые люди используют различные БАД, – это мнение, что они приводят к снижению риска развития возрастных хронических заболеваний, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания и когнитивные нарушения. Однако для оценки безопасности и подтверждения эффективности применения БАД среди пожилых людей необходимы более глубокие исследования [61].

В последние годы БАД широко назначаются младенцам и детям. Витамины и добавки для восстановления костей и тканей находят все большее применение среди этой категории потребителей [1]. Кроме того, сообщается, что 12–89% родителей используют БАД для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, астмы, простуды, рака, младенческих колик и эпилепсии у своих детей. Сообщается, что дети демонстрируют положительные результаты после приема обычных доз поливитаминов, жирных кислот омега-3 и других добавок [62]. Важно прицельное информирование родителей о рисках передозировки и побочных реакций, когда они дают БАД своим младенцам или детям.

Рынок спортивного питания и БАД обеспечивает спортсменов и любителей фитнеса такими продуктами, как протеиновые порошки, аминокислоты, энергетические добавки и минералы. По мере того как все больше людей по всему миру включают регулярные физические упражнения в свою повседневную жизнь, спрос на добавки спортивного питания растет. Эти продукты, в т.ч. бустеры тестостерона и протеиновые порошки, стали более специализированными для повышения производительности и поддержки фитнес-целей. За последние 20 лет спортивные добавки стали основным средством для спортсменов. Они используются по разным причинам, в основном для укрепления здоровья, ускорения восстановления и повышения работоспособности во время соревнований и высокоинтенсивных тренировок. Кроме того, в некоторых исследованиях в качестве мотивирующих факторов для употребления БАД спортсмены называли набор мышечной массы и потерю жира, увеличение энергии, замедление усталости и восстановление питательных веществ, что в конечном итоге приводит к улучшению спортивных результатов [63]. Применение БАД может быть необходимо при ограничении рациона питания или пищевых предпочтений, либо БАД могут использоваться в качестве временного средства при выявлении синдрома дефицита [64]. Кроме того, большинство имеющихся данных подтверждают положительное влияние некоторых добавок на определенные виды активности. Например, креатин, бета-аланин и бикарбонат эффективны в боевых видах спорта, а кофеин, жирные кислоты омега-3, витамины C, D и B12, полифенолы повышают выносливость [63][65][66]. Использование спортивных добавок увеличилось среди спортсменов, но также распространилось и на другие слои населения. Расширение рынка спортивных добавок стимулирует разработку стандартов, законов и правил, которые должны быть стандартизированы на международном уровне в целях обеспечения безопасности потребителей [63].

Натуральные продукты, способные улучшить здоровье и красоту, сегодня пользуются все большим спросом. Натуральная косметика – это новейшая тенденция в косметической промышленности, вызванная растущей осведомленностью потребителей об эстетических потребностях, старении кожи и морщинах. Однако многие пищевые добавки, предназначенные для поддержания естественной красоты кожи, ногтей и волос, такие как коллаген, пептиды, протеины, витамины, каротины, минералы и жирные кислоты омега-3, считаются эффективными в силу их исторического использования [67].

ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION

Диетические добавки – это инструмент здоровья, они предназначены для улучшения самочувствия и поддержки физиологических функций. Дополняя рацион, БАД могут восполнить имеющиеся дефициты и устранить дисбаланс, что в долгосрочной перспективе улучшает здоровье и защищает от болезней. Профилактика и лечение заболеваний без лекарств стали глобальной тенденцией среди потребителей и специалистов в области здравоохранения и медицины. Во время пандемии COVID-19 рынок БАД быстро и непрерывно рос. В результате число пользователей неуклонно увеличивалось. Повседневное потребление БАД возможно благодаря их доступности в супермаркетах и магазинах повседневного спроса, а также их пищевому статусу. Кроме того, широкому распространению БАД способствуют простые по сравнению с лекарствами нормативные (маркировка) и законодательные требования.

Индустрия БАД огромна, поэтому их продажей и поставкой занимаются многомиллионные компании с большими прибылями. Производство добавок довольно простое, минимальное внимание уделяется безопасности, качеству и эффективности, поскольку они не подвергаются строгому регулированию. В последние годы были разработаны различные действующие вещества, но прогресс в этой области медленный.

Осознание необходимости регулирования сектора пищевых добавок заставило органы по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств предпринять шаги по стандартизации правил для повышения безопасности потребителей. В связи с экспоненциальным ростом использования и спроса на пищевые добавки во всем мире возникает необходимость в проведении крупномасштабных исследований для установления их эффективности и безопасности.

Пищевые добавки отличаются от продуктов питания и фармацевтических препаратов, и, учитывая их широкое распространение, важно разработать базы данных по составу. Также необходимо более тесное сотрудничество между государственными учреждениями при их разработке.

В целом интерес общества к использованию БАД растет, поэтому расширение их применения должно сопровождаться исследованиями проблем и важных аспектов, связанных с ними. В заключение следует отметить, что наилучший совет – использовать БАД только в особых случаях кризисов общественного здравоохранения или в случае медицинской необходимости. Идеальной стратегией для долгой и здоровой жизни является здоровое питание, богатое фруктами и овощами.