Методологический подход к формированию перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи

ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION

Одной из важных составляющих каждой современной системы здравоохранения является высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП). Выделение данного вида медицинской помощи обусловлено развитием фундаментальных и прикладных наук, применением новых, наукоемких медицинских технологий в диагностике и лечении, которые по своей стоимости несопоставимо выше стоимости традиционных медицинских технологий. К технологиям ВМП могут быть отнесены новые и высокозатратные хирургические операции (ангиопластика, замена суставов и др.), лекарственные препараты (ЛП) (биологические агенты, генно-инженерные ЛП и др.), применение сложных и дорогостоящих медицинских устройств (роботизированная медицинская техника, имплантируемые дефибрилляторы), новых систем поддержки (электронные медицинские записи, передача информации, телемедицина) и т.д.

По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанная на применении новейших технологий высококачественная дорогостоящая медицинская помощь является наименее доступной для жителей всех стран мира, однако именно этот вид медицинской помощи считается наиболее эффективным, приводящим к существенному и стойкому улучшению состояния здоровья и качества жизни пациента [1].

Между тем не каждая новая медицинская технология может привести к «существенному и стойкому улучшению состояния здоровья и качества жизни пациента», но практически каждая инновация в здравоохранении может потребовать дополнительных ресурсов или перераспределения имеющихся ограниченных средств здравоохранения. Для оказания медицинской помощи, приводящей к нужным результатам в рамках имеющихся ресурсов, необходимо внедрение наиболее эффективных медицинских технологий. С этой целью в большинстве экономически развитых стран мира создаются агентства по оценке медицинских технологий (ОМТ), осуществляющие комплексную оценку эффективности инновационного метода лечения с последующим предоставлением основанных на ней рекомендаций лицам, принимающим решения при формировании политики здравоохранения на региональном или национальном уровне. Так, в странах Евросоюза с момента основания в Швеции в 1980-х гг. первого национального агентства по ОМТ число занятых данным вопросом организаций многократно выросло. Таким образом, в системах здравоохранения экономически развитых стран ОМТ и основанные на ней рекомендации являются важным инструментом, способствующим эффективному регулированию внедрения новых видов ВМП в конкретную систему здравоохранения [2].

История формирования «национальной системы ВМП» в Российской Федерации (РФ) начинается с 1992 г., когда указом Президента РФ от 26 сентября 1992 г. № 1137¹ Правительству РФ было поручено «предусматривать из республиканского бюджета Российской Федерации целевое финансирование дорогостоящих видов медицинской помощи по списку заболеваний, ежегодно утверждаемому Министерством здравоохранения Российской Федерации», при этом финансовое обеспечение ВМП исключительно за счет средств федерального бюджета осуществлялось вплоть до 2014 г. [3][4].

С 2014 г. в рамках реализации задач, обозначенных Президентом РФ в послании Федеральному Собранию² в части увеличения объемов оказываемой ВМП, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ-323) внесены изменения, предусматривающие в качестве одного из источников финансового обеспечения ВМП средства обязательного медицинского страхования (ОМС). В соответствии с постановлением Правительства РФ от 26 декабря 2013 г. № 1278³ финансовое обеспечение ВМП стало осуществляться по двум направлениям: в виде субсидий, предоставляемых медицинским организациям, включенным в перечень медицинских организаций, оказывающих ВМП за счет бюджетных ассигнований, и в рамках реализации базовой программы ОМС [1][5][6]. В результате наиболее растиражированные методы ВМП были включены в базовую программу ОМС и стали финансироваться за счет субвенций Федерального фонда ОМС, передаваемых в бюджеты территориальных фондов ОМС, способствуя в перспективе реализации приоритетной задачи государственной политики в сфере здравоохранения – повышению доступности ВМП для населения страны [7].

Параллельно вышеуказанным преобразованиям в 2012 г. в целях обеспечения единообразия оплаты стационарной медицинской помощи в системе ОМС началось поэтапное внедрение способа оплаты медицинской помощи по клинико-статистическим группам заболеваний (КСГ), предполагающим объединение случаев заболеваний по профилю медицинской помощи, методам диагностики и лечения и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов). Являясь основой для определения функционально-стоимостной характеристики медицинских услуг, базирующихся на клинических, медико-технологических и экономических параметрах лечебно-диагностического процесса, вновь формируемые КСГ охватили все методы лечения, фактически выполняемые медицинскими организациями за счет средств ОМС. В отсутствие нормативного правового регулирования вопросов отнесения методов лечения к ВМП одни и те же методы могли находиться и в КСГ, и в ВМП. С одной стороны, инкорпорация отдельных методов ВМП с методами специализированной медицинской помощи существенно расширила их доступность, а с другой – создала прецедент дублирования методов лечения между КСГ и ВМП.

Вместе с тем уже в 2015 г., с утверждением постановления Правительства РФ от 28 ноября 2014 г. № 1273⁴ поэтапный переход на оплату медицинской помощи, оказанной в условиях круглосуточного (КС) и дневного (ДС) стационара за законченный случай лечения заболевания, включенный в соответствующую группу заболеваний (в т.ч. КСГ), был реализован практически во всех субъектах РФ. Устранить из перечня ВМП методы лечения, дублируемые в КСГ, на момент перехода на оплату медицинской помощи по КСГ не представлялось возможным, учитывая, что большинство медицинских организаций не имели соответствующих лицензий на оказание медицинской помощи.

В 2017 г. в соответствии с приказом Минздрава России от 1 августа 2017 г. № 484н⁵ пробел в вопросе отнесения методов лечения к ВМП был ликвидирован. Указанным нормативным правовым документом были установлены:

• порядок формирования перечней видов ВМП, включенных и не включенных в базовую программу ОМС;
• предельные сроки, по истечении которых методы ВМП включаются в базовую программу ОМС;
• порядок организации работы создаваемого при Минздраве России межведомственного совета по формированию перечня видов ВМП (далее – Межведомственный совет), его состав и порядок проведения заседаний по вопросам, определенным к рассмотрению;
• порядок направления и рассмотрения предложений о включении или исключении метода лечения в перечень видов ВМП;
• порядок и сроки вынесения решения Межведомственного совета.

Правовые основания для пересмотра КСГ и ВМП при наличии дублирования методов лечения в документе отсутствовали.

Актуализация положений приказа Минздрава России № 484н в августе 2022 г. легитимизировала возможность пересмотра перечня видов ВМП в части корректуры наименования видов ВМП, кодов Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10), модели пациента или метода лечения, не приводящих к изменению норматива финансовых затрат на единицу объема предоставления медицинской помощи (НФЗ) или среднего НФЗ для перечней видов ВМП, не включенных в базовую программу ОМС, и исключения метода лечения и/или вида ВМП в случае дублирования указанного метода и/или вида ВМП в перечнях видов ВМП, а также в КСГ. Подготовка соответствующих предложений согласно приказу Минздрава России № 484н допускается в произвольной форме.

В результате изменения в приказе Минздрава России № 484н в отсутствие регламентированных требований к форме и обоснованию предложений об изменениях в перечне видов ВМП, направляемых на рассмотрение Межведомственного совета, по причинам, указанным в нормативном правовом документе, актуализировали потребность в разработке унифицированного подхода к процессу формирования перечня видов ВМП, в т.ч. с учетом возможного дублирования методов лечения, выявление и возможность устранения которых имеют особую значимость для повышения эффективности расходования средств здравоохранения в условиях ограниченных финансовых ресурсов.

Цель – разработка методологического подхода к формированию перечня видов ВМП (на примере перечня на 2023 г.).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ / MATERIAL AND METHODS

В качестве объекта исследования рассматривали перечень видов ВМП, размещенный в Приложении № 1 к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов⁶.

Источники данных / Data sources

Источниками информации послужили базы данных справочной правовой системы «Консультант Плюс» и информационно-правового портала «Гарант», сведения клинических рекомендаций (КР), утвержденных в установленном порядке и размещенных в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России⁷, МКБ-10, документы ВОЗ, электронные базы eLibrary, Medscape, PubMed/MEDLINE, ScienceDirect. По ключевым фразам («инновации в здравоохранении», «оценка технологий здравоохранения», «новые методы лечения», «эффективность медицинских технологий», «новая дорогостоящая медицинская помощь» и др.) проведен научно организованный сбор материалов по теме исследования в наиболее релевантных статьях без привязки к дате публикации.

Изучены нормативные правовые документы, регулирующие оказание ВМП в РФ, в т.ч. номенклатура медицинских услуг, утвержденная приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н⁸, КР по отдельным нозологическим формам, МКБ-10, методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС⁹ и приложения к ним – расшифровщики КСГ для оплаты медицинской помощи, оказанной в условиях КС и ДС, размещенные на официальном сайте Федерального фонда ОМС¹⁰. Частоту применения тех или иных методов ВМП и КСГ анализировали на основании обезличенных персонифицированных сведений из базы реестров счетов на оплату специализированной медицинской помощи, в т.ч. ВМП, за 2021–2022 гг.

Методы анализа / Methods of analysis

Проведен детальный анализ отдельных методов лечения из перечня видов ВМП на предмет распространенности метода (количество случаев по базе реестров счетов), комплементарности формулирования видов ВМП, кодов диагноза, модели пациента и метода лечения, наличия или отсутствия метода лечения в КР, стандартах медицинской помощи и стандартизированных модулях, дублирования метода лечения в разрезе других групп ВМП и/или модели КСГ.

Исследование выполняли с использованием комплекса современных общенаучных методов: ретроспективного, логической интерпретации, структурно-функционального, систематизации, формализации, экспертного. Обработку полученных результатов проводили с помощью программы Excel 2016 (Microsoft, США).

РЕЗУЛЬТАТЫ / RESULTS

Отдельные аспекты нормативного правового регулирования ВМП / Certain aspects of HTMC legal regulation

В соответствии с определением понятия ВМП в ФЗ-323 «высокотехнологичная медицинская помощь является частью специализированной медицинской помощи и включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники».

Специфика правового регулирования ВМП обусловлена:

• особенностями организации ее оказания и порядка финансирования, определяемых присущими ВМП признаками, перечисленными в ФЗ-323;
• наличием высококлассных медицинских специалистов и лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей оказание ВМП;
• затратоемкостью данного вида медицинской помощи;
• особенностями механизма реализации – два раздела перечня видов ВМП (включенной и не включенной в базовую программу ОМС).

В соответствии с приказом Минздрава России № 484н каждый из разделов перечня видов ВМП содержит следующие показатели:

• номер раздела перечня видов ВМП (ВПМ 1 и 2);
• профиль медицинской помощи;
• номер группы ВМП;
• наименование вида ВМП;
• коды нозологических единиц по МКБ-10;
• модель пациента;
• вид лечения;
• метод лечения;
• НФЗ для перечня видов ВМП, включенных в базовую программу ОМС, или средний НФЗ для перечня видов ВМП, не включенных в базовую программу ОМС.

Критериями отбора новых методов лечения для включения в тот или иной перечень ВМП, обозначенными в приказе Минздрава России № 484н, являются:

• новизна метода лечения;
• сложность (уникальность);
• ресурсоемкость с научно доказанной эффективностью;
• ограниченная распространенность применения метода на территории РФ и, следовательно, ограниченное количество медицинских организаций, применяющих конкретный метод лечения [8].

Приказом Минздрава России от 2 октября 2019 г. № 824н¹¹ установлено, что ВМП по перечню видов, включенных в базовую программу ОМС, оказывается медицинскими организациями, включенными в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС. ВМП по перечню видов, не включенных в базовую программу ОМС, оказывается федеральными государственными и частными медицинскими организациями, перечень которых утверждается Минздравом России, а также медицинскими организациями, подведомственными исполнительной власти субъекта РФ, перечень которых утверждается уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ.

Согласно ст. 37 ФЗ-323 медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), на основе КР и с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России. Данное положение ФЗ-323 является безусловным императивом для оказания всех видов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В соответствии с определением ФЗ-323 клинические рекомендации – это «документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи». КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг и являющихся, в свою очередь, систематизированным перечнем кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении, утвержденным приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н.

На основе КР, одобренных научно-практическим советом Минздрава России и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, разрабатываются стандарты медицинской помощи, включающие усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, предоставляемых в рамках случая оказания медицинской помощи, международные непатентованные наименования ЛП, зарегистрированных на территории РФ, с указанием средних доз и продолжительности лекарственной терапии, медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, компоненты крови, виды лечебного питания, включая специализированные продукты, рекомендуемые к назначению при определенном заболевании, и иные требования исходя из особенностей заболевания (состояния).

Методологический подход к пересмотру перечня видов ВМП / Methodological approach to HTMC types list revision

В соответствии с положениями нормативного правового регулирования оказания ВМП определены «исходные точки», на основании которых базировался первичный анализ методов лечения в перечне видов ВМП на предмет их возможного дублирования в разрезе разделов и групп перечня видов ВМП и/или модели КСГ, наличия или отсутствия метода ВМП в КР, утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи и других документах, а также непосредственно методология пересмотра перечня видов ВМП.

Первичный анализ методов лечения в перечне видов ВМП проводился по трем направлениям:

1. оценка содержания и комплементарности в формулировании методов лечения, видов ВМП, кодов диагноза и модели пациента;
2. наличие метода лечения в КР, стандартах медицинской помощи и стандартизированных модулях, являющихся структурными элементами стандартов медицинской помощи и содержащих структурированные блоки информации о модели пациента, видах, условиях и форме оказания медицинской помощи, кратности и частоте диагностических и лабораторных исследований, осмотров и консультаций врачей-специалистов, длительности наблюдения, видах и методах медицинских вмешательств, режиме дозирования ЛП в случае назначения лекарственной терапии и т.д.;
3. наличие дублирования метода лечения в разрезе других групп ВМП и/или модели КСГ.

В целях формализации методов лечения в перечне видов ВМП методы структурированы в соответствии с показателями, утвержденными приказом Минздрава России № 484н (номер раздела перечня видов ВМП, профиль медицинской помощи, номер группы ВМП, наименование вида ВМП, коды нозологических единиц по МКБ-10, модель пациента, вид лечения, метод лечения, НФЗ для методов ВПМ, включенных в базовую программу ОМС, или средний НФЗ для методов ВМП, не включенных в базовую программу ОМС), на основании уникального сочетания которых для каждого метода лечения ВМП разработан «уникальный идентификатор метода» (идентификатор метода лечения).

В специально разработанной форме для целей исследования в разрезе каждого идентификатора метода лечения консолидировались и оценивались сведения следующего характера:

• возраст пациента, определенный методом лечения; частота применения метода по данным реестра счетов на оплату специализированной медицинской помощи, в т.ч. ВМП; коды нозологических единиц по МКБ-10 и их соответствие виду ВМП, модели пациента и методу лечения; соответствие формулировки вида ВМП модели пациента, коду МКБ-10, методу лечения; влияние кодов МКБ-10 на НФЗ; присутствие в рамках одной группы синонимов метода;
• наличие соответствующих КР с указанием их наименования, кода идентификации, срока пересмотра, возрастной категории пациента и кодов МКБ-10; соответствие возрастной категории пациента и кодов нозологических единиц в КР и методе лечения; наличие или отсутствие анализируемого метода ВМП в совокупности методов лечения, представленных в КР;
• информация о соответствующих стандартах медицинской помощи и стандартизованных модулях, анализируемая аналогично информации о КР;
• наличие сопоставимых услуг в номенклатуре медицинских услуг и их присутствие в рамках модели КСГ для оплаты медицинской помощи, оказанной в условиях КС и ДС, с указанием кодов номенклатуры медицинских услуг, номеров КСГ КС/ДС, к которой относится возможный дублирующий метод, значений коэффициентов относительной затратоемкости, возрастной категории пациентов для методов лечения в рамках КСГ, характеризующих полноту совпадения метода лечения, оказываемого в рамках модели КСГ, с методом ВМП; количество случаев оказания медицинской помощи по КСГ (с учетом возрастной категории и модели пациента, соответствующей методу ВМП) в целях оценки распространенности применяемой в рамках перечня видов ВМП технологии, оплачиваемой также в рамках модели КСГ;
• возможные совпадения в формулировании метода лечения ВМП в разрезе других групп и профилей; возможность оплаты по иным НФЗ с указанием уникального идентификатора, наименования и возрастной категории модели пациента дублирующего метода ВМП; оценка полноты совпадения кодов диагноза, модели пациента; определение количества случаев в базе ВМП 2021 г. (с учетом возрастной категории и модели пациента, соответствующей анализируемому методу) с указанием НФЗ дублирующего метода ВМП.

Таким образом, по результатам первичного анализа оцениваются 63 параметра, относящиеся к разным разделам перечня видов ВМП и модели КСГ, которые позволяют в разрезе каждого уникального идентификатора метода ВМП оценить потребность исключения метода лечения из перечня видов ВМП по причине дублирования внутри разделов ВМП или в рамках модели КСГ, а также в случае отсутствия КР целесообразность внесения изменений в формулировку метода лечения, модели пациента или вида ВМП и потребность в конкретизации стоимости тарифообразующих услуг в целях повышения эффективности возмещения расходов на оказание медицинской помощи.

Оформленные в виде предложений результаты первичного анализа с указанием причины пересмотра (наличие дублирующих методов лечения, отсутствие КР, некорректность формулировки и др.) с соответствующими аналитическими материалами направляются на рассмотрение профильным специалистам – экспертам.

По результатам рассмотрения и согласования экспертами предложений сведения о возможных изменениях в перечне видов ВМП оформляются в виде предложений по каждому согласованному методу лечения и в соответствии с приказом Минздрава России № 484н направляются на рассмотрение Межведомственного совета для вынесения итогового решения.

По результатам согласования Межведомственным советом предлагаемых изменений в перечне видов ВМП в части полного исключения метода лечения, переноса метода лечения из раздела 2 перечня видов ВМП в раздел 1 или в КСГ и других изменений для вновь сформулированных методов лечения (ВМП и/или КСГ) рассчитывается НФЗ и/или базовый тариф и соответствующий коэффициент затратоемкости.

Таким образом, общая стратегия исследования перечня видов ВМП в целях его приведения в соответствие с нормативными правовыми документами, регламентирующими оказание данного вида медицинской помощи, определяет способ и методы его проведения, формирует универсальные принципы для объективного пересмотра перечня видов ВМП, в т.ч. в части корректуры наименования видов ВМП, кодов МКБ-10, модели пациента или метода лечения, не приводящих к изменению НФЗ, и исключения метода лечения и/или вида ВМП в случае его дублирования в разделах перечня видов ВМП и/или в КСГ.

Отдельные результаты пересмотра перечня ВМП / Certain results of HTMC types list revision

Наглядным примером применения методологического подхода к пересмотру перечня видов ВМП, рассматриваемого в исследовании, являются результаты его пересмотра на 2023 г. (Приложение № 1 к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов), представленные в разрезе профилей медицинской помощи.

Одним из значимых результатов стала корректировка методов лечения с применением лекарственной терапии генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) и селективными иммунодепрессантами (СИ) в четырех профилях медицинской помощи – «дерматовенерология», «гастроэнтерология», «ревматология» и «педиатрия». Методы лечения с использованием терапии ГИБП и СИ в рамках ВМП стали возможны к использованию только для инициации лечения или в случае замены ЛП. Оплата медицинской помощи с применением поддерживающей терапии ЛП данной группы с 2023 г. будет проводиться в рамках модели КСГ. Согласование данной меры Межведомственным советом и последующее внесение соответствующих изменений в перечень видов ВМП и КСГ позволили урегулировать в 2023 г. порядок маршрутизации пациентов в случаях назначения им генной терапии.

Существенным достижением в пересмотре перечня видов ВМП на 2023 г. стало согласование Межведомственным советом изменений в перечне видов ВМП по профилю медицинской помощи «онкология». Так, по причине дублирования в КСГ из раздела 1 перечня видов ВМП исключен ряд наиболее растиражированных хирургических методов лечения (73 метода), оплата которых с 2023 г. будет осуществляться только по КСГ (табл. 1). По аналогичной причине (дублирование методов лечения в КСГ) 35 хирургических методов исключены из раздела 2 перечня видов ВМП (табл. 2).

С учетом ресурсоемкости методов лечения и их применения исключительно в крупных медицинских организациях, как правило, имеющих лицензию на оказание ВМП, из КСГ исключены 18 методов лечения, дублирующих методы в разделах 1 и 2 перечня видов ВМП (11 и 7 соответственно) (табл. 3, 4).

Для исключения дублирования методов лечения в разделах 1 и 2 перечня видов ВМП 17 методов лечения из раздела 2 перенесены в раздел 1 с изменением формулировки отдельных методов лечения в целях конкретизации объема медицинской помощи (табл. 5).

Помимо пересмотра методов лечения по профилю «онкология» на предмет дублирования Межведомственным советом согласованы предложения об исключении из перечня видов ВМП по данному профилю медицинской помощи 79 методов лечения по причине отсутствия в КР (42 из раздела 1 и 15 из раздела 2 перечня видов ВМП) и неопределенности формулирования методов лечения (22 метода в разделе 2 перечня видов ВМП).

По профилю «акушерство и гинекология» по причине дублирования методов лечения в разделе 1 перечня видов ВМП и КСГ согласовано исключение метода лечения из раздела 1 видов ВМП «слинговые операции (TVT-0, TVT, TOT) с использованием имплантатов» для модели пациента «стрессовое недержание мочи в сочетании с опущением и (или) выпадением органов малого таза». С 2023 г. оплата медицинской помощи с применением данного метода будет проводиться в рамках модели КСГ.

По профилю «офтальмология» ввиду дублирования методов лечения в разделах 1 и 2 перечня ВМП и КСГ из раздела 1 исключены методы лечения «интравитреальное введение ингибитора ангиогенеза и (или) имплантата с глюкокортикоидом» и «модифицированная синустрабекулэктомия с задней трепанацией склеры, в т.ч. с применением лазерной хирургии». Из раздела 2 исключены методы лечения «реконструкция передней камеры, включая лазерную экстракцию осложненной катаракты с имплантацией эластичной интраокулярной линзы», «реконструкция передней камеры с ультразвуковой факоэмульсификацией осложненной катаракты с имплантацией эластичной интраокулярной линзы», «транспупиллярная панретинальная лазеркоагуляция».

По профилю «травматология и ортопедия» по причине дублирования в КСГ из раздела 1 перечня ВМП исключен метод лечения «эндопротезирование суставов конечностей» при эндопротезировании тазобедренного сустава. Ввиду дублирования методов лечения в разделах 1 и 2 перечня видов ВМП метод лечения «имплантация эндопротеза с одновременной реконструкцией биологической оси конечности» при гонартрозе перенесен в раздел 1 перечня видов ВМП.

ОБСУЖДЕНИЕ / DISCUSSION

Парадигма ОМТ возникла как ответ на вопрос о неконтролируемом распространении дорогостоящего медицинского оборудования, когда в конце 1970-х гг. в США массовый спрос на компьютерную томографию стал вопросом государственной политики из-за высокой стоимости единицы оборудования [9]. Широко применяемая в середине прошлого столетия в европейских странах и США ретроспективная оплата медицинской помощи внесла существенный вклад в развитие медицинских технологий. Каждая инновация, которую можно было придумать и опробовать, возмещалась в полном объеме, при этом по мере интеграции новых лекарственных средств и методов лечения в медицинскую практику росли и расходы на медицинское обслуживание [10][11].

Безусловно, одна технология может как увеличить, так и уменьшить расходы на здравоохранение, но в совокупности новые медицинские технологии будут только способствовать росту расходов. При этом стремительно растущие расходы на обеспечение потребности населения в медицинском обслуживании являются международной проблемой и не зависят от политического или экономического пути развития государства [12]. Необходимость эффективного расходования средств здравоохранения в условиях ограниченных финансовых ресурсов актуальна для большинства систем здравоохранения в мире, включая экономически развитые страны [13].

Между тем именно новые и, как правило, дорогостоящие медицинские технологии вносят существенный вклад в рост расходов на здравоохранение, и по этой причине политики и эксперты в сфере здравоохранения вынуждены решать вопросы приемлемости новых медицинских технологий с позиций их положительного воздействия на здоровье населения и максимизации отдачи от затрат на ее применение [3][9][10][11][14]. Главным принципом принятия конкретных клинических, экономических и политических решений при рассмотрении возможности практического применения новых медицинских технологий в той или иной национальной системе здравоохранения стало стремление использовать не столько личный опыт и мнение профильных специалистов, сколько аналитическое обобщение доказанных и научно обоснованных фактов. Современная ОМТ – это междисциплинарный процесс, оценивающий клинические (эффективность и безопасность) и неклинические (экономические, этические и организационные) аспекты с целью обеспечения лиц, принимающих решение, объективной, обобщенной, систематизированной информацией о рассматриваемой новой медицинской технологии. При этом эффективность и безопасность не единственные параметры, представляющие интерес. Для большинства систем здравоохранения все большее значение приобретают затраты – «соотношение цены и качества», анализируемое посредством экономической оценки, в т.ч. в сравнении с традиционными технологиями лечения [7][9][14][15].

В экономически развитых странах существует консенсус, согласно которому фактические данные о новых медицинских технологиях в обязательном порядке должны включать информацию об эффективности затрат. Для принятия решения о финансировании национальной системой здравоохранения новой медицинской технологии используется та или иная форма экономической оценки [14][16][17]. Организации, специализирующиеся на ОМТ, становятся институционализированными элементами систем здравоохранения в целях не только выявления неэффективных медицинских технологий, но и раскрытия перспективных инноваций в области здравоохранения [18]. При этом следует отметить, что в настоящее время не существует единой методики проведения ОМТ, чем объясняется неоднородность рекомендаций по применению конкретной медицинской технологии в разных странах, в т.ч. в странах Евросоюза [2].

Несмотря на стремление к унификации процесса ОМТ, принятие решения о включении конкретной медицинской технологии в перечень одобренных с возможным возмещением расходов на ее внедрение принимается самостоятельно каждой национальной системой здравоохранения. Одобрение конкретной технологии, как и решение о возмещении расходов на ее внедрение, не распространяется на другие страны [15].

В России широко применяемая в различных странах ОМТ осуществляется исключительно по отношению к ЛП. Так, Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены требования о проведении комплексной оценки новых ЛП, планируемых для включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Согласно правилам формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871¹², предложения о включении новых ЛП в перечень ЖНВЛП, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат комплексной оценке, в частности включающей:

• анализ методологического качества клинико-экономических исследований ЛП и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ;
• изучение дополнительных последствий применения ЛП на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о ЛП;
• расчет стоимости годового курса терапии предлагаемым ЛП по сравнению с ЛП, включенными в перечни.

К сожалению, положительные результаты применения ОМТ при формировании перечня ЖНВЛП не получили распространения при формировании перечня видов ВМП независимо от того, что эффективность системы здравоохранения во многом определяется эффективностью медицинских технологий, применяемых в этой системе.

Между тем, как и в других странах, в России стоимость медицинской помощи, особенно высокотехнологичной, может быть очень высокой, и такая медицинская помощь, скорее всего, стала бы недоступной для большинства населения страны, если бы риск обращения за ней не оплачивался за счет средств ОМС. Обеспечивая оплату новых и в большинстве своем ресурсоемких методов оказания медицинской помощи, система ОМС опосредованно поощряет разработку новых медицинских технологий и способствует их внедрению в практику, однако, как и в любой другой системе медицинского страхования (государственной или частной), одной из наиболее актуальных задач ОМС было и остается совершенствование тарифной политики [19]. Из этого следует, что выделение ВМП в отдельный вид медицинской помощи обусловлено не столько применением современных технологий, сколько высокими затратами на ее оплату, требующими, в свою очередь, взвешенного подхода к планированию объемов и финансированию данного вида медицинской помощи. В результате на фоне дефицита финансирования отрасли в целом рост объемов ВМП, в т.ч. за счет расширения перечня видов ВМП, требует существенного увеличения объемов финансирования или высокой эффективности расходования имеющихся средств. При этом совершенно очевидно, что эффективность расходов на оказание ВМП в значительной степени определяется отсутствием дублирующих методов лечения в разделах перечня видов ВМП и/или КСГ, методов лечения, отсутствующих в КР, актуальностью НФЗ и другими возможными несоответствиями.

Наряду с эффективностью расходов на оказание ВМП безусловным приоритетом социальной политики государства является доступность данного вида медицинской помощи для населения, повышение которой, как и повышение эффективности расходования средств здравоохранения, также в немалой степени обусловлено объективностью перечня видов ВМП.

Внесение изменений в приказ Минздрава России от 1 августа 2017 г. № 484н, регламентирующее пересмотр перечня видов ВМП, в т.ч. по причине дублирования методов лечения в разделах перечня видов ВМП и/или КСГ, отсутствия методов лечения в КР и т.д., положило начало масштабной работе по данному направлению, что позволяет в перспективе исключить существующую коллизию. Однако отсутствие регламентированных требований к форме и обоснованию предложений об изменениях в перечне ВМП по вышеуказанным причинам и соответствующего подхода к его пересмотру обусловливают потребность в методологическом обеспечении процесса формирования перечня ВМП, в т.ч. в части его пересмотра на предмет дублирования методов лечения.

В результате применения методологического подхода, рассмотренного в настоящем исследовании, помимо согласованных изменений в перечне видов ВПМ на 2023 г. на начало текущего года в рамках первичного анализа проработано 948 методов лечения, включенных в актуальную версию перечня видов ВМП, для 27 методов ВМП подготовлены предложения и соответствующие аналитические материалы для рассмотрения экспертами.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION

Предложенный методологический подход позволяет унифицировать процесс пересмотра перечня ВМП, в т.ч. в части исключения дублирующих методов лечения и/или видов ВМП в разделах перечня видов ВМП и/или КСГ, а также методов, отсутствующих в КР, и т.д. в целях приведения перечня видов ВМП в соответствие с нормативными правовыми документами, регламентирующими оказание медицинской помощи в РФ. Пересмотр перечня видов ВМП по единой методологии будет способствовать повышению его объективности, прозрачности его формирования, а также продвижению приоритетов государственной политики в сфере здравоохранения в части повышения доступности ВМП для населения страны и эффективности использования ограниченных средств здравоохранения.

Следует отметить, что в настоящее время проводится подготовительная работа по созданию справочника методов ВМП в реестре нормативно-справочной информации системы здравоохранения.