Фармакоэпидемиологический анализ потребления лекарственных препаратов в многопрофильном стационаре – элемент управления качеством медицинской помощи и основа оценки импортозамещения

ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION

Анализ потребления отечественных/импортных лекарственных препаратов (ЛП) позволяет определить количество и долю затраченных средств на отечественные и импортные ЛП. При выявлении больших диспропорций в суммовом выражении возможна разработка стратегии замены дорогих импортных ЛП на их более дешевые отечественные аналоги. В настоящее время замещение зарубежных ЛП является основой государственной безопасности [1]. В Стратегии лекарственного обеспечения Российской Федерации на период до 2025 года указано, что политика государства в области лекарственного обеспечения призвана гарантировать доступность жизненно важных препаратов высокого качества, что предполагает модернизацию российских фармацевтических предприятий, осуществляющих выпуск лекарств с момента производства субстанции до готовой формы [2].

Эффективным инструментом для оценки качества фармакотерапии и лекарственного обеспечения медицинской организации (МО) является ABC/VEN-анализ. Метод представляет собой два связанных между собой вида анализа, необходимых для проведения полноценной ретроспективной оценки. ABC-анализом называется метод оценки рационального использования денежных средств по трем группам (классам) в соответствии с их фактическим потреблением за предыдущий период. Он позволяет выявить наиболее затратные группы препаратов. АВС/ VEN-анализ основан на правиле Вильфредо Парето (законе 20/80), сформулированном в 1897 г.: 80% доходов приходится на 20% населения (отсутствие равномерного распределения усилий и результата). Т.е. 80% общего объема продаж (прибыли, расходов) компании обусловлено не более чем 20% клиентов (товаров, ЛП) и, наоборот, 80% всех клиентов обеспечивают не более 20% оборота. В связи с этим представляется целесообразным всех клиентов компании (товары, ЛП) распределить на три группы. В приложении к сфере лекарственного потребления согласно выбранным критериям препараты систематизируются на три класса (А, В и С). Класс А – 10–20% наименований ЛП, на которые расходуется 70–80% бюджета на ЛП. Класс В – 10–20% наименований ЛП, на которые расходуется 15–20% бюджета на ЛП. Класс С – 60–80% наименований ЛП, на которые расходуется не более 5–10% бюджета на ЛП.

Результатом ABC-анализа является структура финансовых затрат на лекарственное обеспечение МО. По сути, существуют наиболее важные позиции и фармгруппы ЛП, на которые приходится львиная доля затрат учреждения при закупках. Именно с анализом этих групп необходимо работать в первую очередь с целью экономии и оптимизации расходования денежных средств. Данный вид анализа позволяет при сравнительно небольших усилиях оценить качество фармакотерапии и лекарственного обеспечения в МО [3], а также за короткий промежуток времени без дополнительных затрат получить объективную оценку расходования денежных средств на лекарственные препараты в МО. Анализ может проводиться за конкретный период, в динамике (как в данном исследовании), могут последовательно сравниваться годовые показатели в течение 2 лет. Такой вид исследования дает возможность не только определить наиболее затратные ЛП, но и проанализировать расходы на определенные фармгруппы, позиции, в частности на препараты импортного и российского производства, выявить те позиции, на которые в МО затрачивается больше средств.

Метод VEN-анализа подразумевает, что все препараты рассматриваются с точки зрения их клинической важности: V – vital (жизненно важные), E – essential (препараты, не требующиеся для постоянного поддержания жизни, например инсулины, глюкокортикоиды, но применяющиеся для лечения различных опасных заболеваний), N – non-essential («не необходимые» препараты, являющиеся второстепенными в лечебном процессе, либо препараты с недоказанной эффективностью) [3].

По результатам АВС/VEN-анализа определяют, насколько целесообразно тратятся денежные средства на медикаменты. Особенно это касается наиболее затратной группы – группы А. Если средства тратятся нецелесообразно, то данный вид анализа подскажет возможные пути выхода из ситуации. Это, в частности, обновление формулярных перечней ЛП учреждения, позволяющее как исключить затратные и неэффективные препараты, так и включить препараты с доказанной эффективностью. Кроме того, можно оценить, соответствуют ли затраты МО структуре заболеваемости. Следующий шаг в работе клинического фармаколога – оценка избыточности или недостаточности финансирования тех или иных отделений в стационаре. Все это позволяет более эффективно использовать выделенные денежные средства, оптимизировать затраты на медикаменты в конкретном лечебном учреждении.

Цель – фармакоэпидемиологический анализ номенклатуры лекарственных препаратов, используемых в многопрофильном стационаре.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ / MATERIAL AND METHODS

Методы фармакоэкономического исследования / Methods of pharmacoeconomic research

Материалом для анализа послужили ежегодные отчеты о затратах на ЛП в многопрофильном стационаре высоких технологий. Проанализированы данные за 2017 и 2018 гг., проведено их динамическое сравнение.

Оценку импортозамещения в МО проводили по таким показателям, как затраты в группе ЛП отечественного производства и в группе ЛП зарубежного производства. Анализировали изменение затрат на различные фармакотерапевтические группы ЛП в двух сегментах (отечественное и зарубежное производство) (в процентном выражении).

Использовали метод АВС/VEN-анализа, анализировали суммы, потраченные на закупку медикаментов. Исследовали наиболее востребованные и наиболее дорогостоящие наименования, оценивали долю препаратов российского и импортного производства, а также выполняли анализ по фармгруппам.

Структура медицинской организации / Structure of a medical organization

ФБУЗ «Приволжский окружной медицинский центр» ФМБА России включает в себя 5 поликлиник и 4 клинические больницы (КБ) (от 150 до 200 коек каждая). Оборот койки – в среднем 46 пациентов в год, функция работы койки – 291 пациент в год, средний койко-день – 6,9 сут.

В реанимационных отделениях (всего их 4 – в каждой клинической больнице, входящей в состав многопрофильного центра) оборот койки составил в среднем 138 пациентов в год, средний койко-день – 2 сут. За год в реанимационных отделениях центра пролечен 2481 больной.

За год выполнено 20 822 оперативных вмешательства, 17 103 анестезии. Таким образом, ежедневно в центре выполнялось в среднем 64 оперативных вмешательства и 57 анестезий. Ряд операций проводился в условиях местной анестезии. Доля эндоскопических вмешательств составила 34%, доля экстренных вмешательств – не более 3% за год.

Статистический анализ данных / Statistical data analysis

Поскольку проведение указанных видов фармакоэкономического анализа не требует обязательного использования статистических методов исследования, расчетов вероятности и достоверности, данные исследования не проводились. Статистическая обработка ограничилась использованием комплекса математических методик программы Excel (Microsoft, США).

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ / RESULTS AND DISCUSSION

Анализ структуры затрат / Сost structure analysis

Проведенный анализ структуры затрат на фармакотерапевтические группы показал, что наибольший объем затрат приходится на антибиотики: 18,8% в 2017 г. и 15,6% в 2018 г. (рис. 1).

Однако по сравнению с 2017 г. в 2018 г. затраты на антибиотики несколько снизились и составили 15,6%, что является низким показателем, учитывая хирургическую активность отделений центра (в среднем затраты на антибиотики в МО РФ составляют от 20% до 40% и выше). Во многом это является следствием административных мер, направленных на оптимизацию лекарственной политики (микробиологический мониторинг с последующей разработкой протоколов лечения) [4][5]. Таким образом, данный факт косвенно позволяет судить о взвешенной лекарственной политике в отделениях МО, оптимизации потребления антибактериальных препаратов.

Следует отметить, что ранее, до внедрения службы клинической фармакологии в активную работу МО, затраты на антибактериальные ЛП составляли до 25–30% в год. Внедрение приказа об административном ограничении применения антибактериальных препаратов резерва позволило достичь вышеуказанных цифр. В настоящее время антибактериальные ЛП в МО разделены на две большие группы: препараты широкого доступа и так называемые препараты резерва. К последним относятся все карбапенемы, глицилциклины, тигециклин, даптомицин, фторхинолоны, цефалоспорины 4–5-го поколений, защищенные цефалоспорины, полимиксины, а также системные парентеральные антимикотики: эхинокандины, препараты азольного ряда, простые и липидные формы амфотерицина В. Остальные антибактериальные и антимикотические препараты находятся в широком доступе и могут широко использоваться врачами. Назначение препаратов резерва возможно только по решению врачебной комиссии с участием врача – клинического фармаколога. Поскольку в ряде ситуаций требуется назначение ЛП из этой группы в вечерние, выходные или праздничные дни, предусмотрена возможность назначения данных препаратов по совместному решению дежурного врача по больнице и дежурного врача-реаниматолога. При этом врачебная комиссия проводится строго на следующий рабочий день, наступающий за выходными или праздничными днями. Такое решение позволило не только резко снизить частоту назначения этих ЛП, но и оптимизировать назначения с учетом данных локального микробиологического мониторинга, эффективности и безопасности, лекарственных взаимодействий. Это привело как к экономии денежных средств, так и к улучшению клинических результатов лечения.

Приказ о препаратах резерва, назначаемых решением врачебной комиссии, к моменту проведения данного анализа успешно функционировал несколько лет, что позволяет объяснить относительно небольшой удельный вес затрат на антибактериальные препараты по сравнению с рядом других организаций, несмотря на высокую хирургическую активность МО. По данным литературы, в МО на антибактериальные препараты может тратиться до 30–40% от всей суммы денежных средств, выделенных на медикаменты [6][7].

В то же время многочисленными исследователями доказано, что консультирование клиническим фармакологом перед назначением и в процессе применения антибиотиков является важным фактором в оптимизации применения этой группы препаратов. Согласно Стратегии и тактике применения антимикробных средств в лечебных учреждениях России, в зависимости от профиля стационара необходимо административным решением установить участие клинического фармаколога в принятии решений при назначении антибиотикотерапии. В нашей МО основанием для консультации клинического фармаколога являлась не только необходимость назначения антибиотиков, но и неэффективность антимикробной терапии (даже если назначен антибиотик не из группы резерва), жизнеугрожающие состояния пациента, развитие нежелательных реакций на применяемый препарат, выделение полирезистентных, проблемных для терапии штаммов.

На втором месте по затратам находятся противоопухолевые препараты, что закономерно, учитывая наличие химиотерапевтического отделения в структуре центра. Гормональные ЛП занимают 3-е место за счет дорогостоящих позиций, используемых в схемах репродуктивных технологий. По сравнению с 2017 г. отмечается снижение затрат на гормоны, иммунодепрессанты, ЛП, влияющие на функции желудочно-кишечного тракта, обезболивающие, ЛП для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Такая закономерность объясняется импортозамещением, поскольку в стационары центра стали поступать ЛП по более низким ценам. Рост затрат на противоопухолевые препараты связан с расширением химиотерапевтической помощи. Увеличение затрат на антикоагулянты обусловлено расширением перечня хирургических операций и, как следствие, ростом потребления низкомолекулярных гепаринов, использующихся с целью тромбопрофилактики. Повышение затрат на контрастные средства объясняется расширением рентгенохирургического отделения, увеличением коечного фонда и появлением новых нозологий в структуре оказываемой помощи.

Оценка уровня импортозамещения / Assessment of import substitution level

При проведении анализа номенклатуры ЛП, используемых в МО, относительно принадлежности их к сегменту производства (отечественное/зарубежное) установлено, что в 2017 г. на отечественные ЛП было затрачено 22,6%. В 2018 г. данный показатель возрос на 15,2% и составил 37,8% (рис. 2).

В 2018 г. по сравнению с 2017 г. имел место рост позиций российского рынка в структуре затрат на ЛП в МО. Отмечаются тенденции выраженного роста затрат на отечественные препараты таких фармакотерапевтических групп, как антибиотики, противоопухолевые ЛП, антикоагулянты, контрастные средства (рис. 3). Данное обстоятельство отмечается на фоне значительного снижения финансовых затрат на ЛП зарубежного производства. В частности, для импортных антибиотиков показатель затрат в 2018 г. снизился более чем на 15 млн руб. по сравнению с 2017 г.

АВС/VEN-анализ // АВС/VEN analysis

На следующем этапе был проведен АВС/VEN-анализ. На рисунке 4 представлены данные по МО за 2017–2018 гг.

Выявлено правильное, закономерное распределение групп V, E, N в группах А, В, С. В группе А более 80% всех денежных затрат приходится на препараты группы V, доля препаратов, относящихся к группе N, составляет менее 3%. В сумме затраты на препараты групп V и E составляют более 90%. В группе В доля препаратов группы V несколько снижается, возрастает доля препаратов группы N (она составляет уже более 7%). Однако по-прежнему более 90% затрат приходится на препараты, относящиеся к группам V и E, т.е. жизненно важные, необходимые для осуществления лечебного процесса. То же суммарное соотношение жизненно важных и необходимых препаратов имеет место и в группе С, однако здесь возрастает доля препаратов группы Е, которая становится сопоставимой с группой V. Таким образом, видно, что от группы А к группе С снижается доля ЛП, затраченных на закупку жизненно важных препаратов, что клинически и экономически оправданно и позволяет говорить о продуманной политике закупок лекарственных средств в учреждении [3].

Лидирующие позиции по затратам занимают фоллитропин альфа (Гонал-ф®, Merck Serono S.p.A., Италия) – 9,66% от всех затрат, эноксапарин натрия (Клексан®, Sanofi-Aventis France, Франция) – 6,30%, раствор для эндолимфатического введения масляный 480 мг йода/мл (Липиодол®, Guerbet, Франция) – 2,91%, йоверсол (Оптирей®, Liebel-Flarsheim Canada Inc., Канада) – 2,78%, эритроцитная взвесь (Россия) – 2,66%, трастузумаб (Гертикад®, ЗАО «Биокад», Россия) – 2,53%, надропарин кальция (Фраксипарин®, Aspen Notre Dame de Bondeville, Франция) – 2,51%, натрия хлорид 0,9% (Россия) – 2,33%, этанерцепт (Энбрел®, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия) – 2,21%, бевацизумаб (Авегра®, ЗАО «Биокад», Россия) – 1,70%, базиликсимаб (Симулект®, Novartis Pharma Stein AG, Швейцария) – 1,62%.

Расчет проводили по торговым названиям препаратов. Видно, что наибольшие затраты приходятся на Гонал-ф® – ЛП, использующийся в отделении вспомогательных репродуктивных технологий. Значительную роль занимают также ЛП низкомолекулярных гепаринов (Клексан®, Фраксипарин®), контрастных средств (Оптирей®, Липиодол®), эритроцитная взвесь, иммунодепрессанты (Энбрел®, Симулект®), растворы (натрия хлорид 0,9%), а также ЛП химиотерапевтического ряда для лечения онкологических заболеваний (Авегра®, Гертикад®). Это связано с профилями и видами оказываемой медицинской помощи (онкологическое отделение, отделение химиотерапии, вспомогательных репродуктивных технологий, хирургические отделения (в т.ч. отделение трансплантации органов), терапевтические отделения, оказывающие в т.ч. помощь пациентам с ревматическими заболеваниями, отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения). Ни один из ЛП групп Е и N не присутствует в списке, что говорит о рациональной лекарственной политике МО.

Дальнейшая оптимизация и снижение затрат на ЛП возможны при замене оригинальных препаратов на дженерические, что приведет к экономии без снижения объема и ассортимента закупаемых медикаментов [8][9].

При анализе подобных исследований выявлено, что структура потребления ЛП и денежные затраты на них определяются профилями медицинской помощи, которую оказывает учреждение, и нозологий госпитализируемых в МО пациентов [3][10][11]. Поэтому важно не сравнение с другими организациями, а проведение такого исследования в динамике, ежегодно, с целью контроля и оптимизации потребления ЛП. Особенно актуальным это становится при открытии новых отделений, расширении коечного фонда и профилей оказания помощи в МО (как в нашем случае) либо, наоборот, сокращении кочного фонда и закрытии ряда отделений.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION

Проведенный фармакоэпидемиологический анализ номенклатуры ЛП, используемых в многопрофильном стационаре за отчетный период, показал положительные результаты лекарственного обеспечения на уровне МО в целом.

В группе А более 80% всех денежных затрат приходится на ЛП группы V. При этом доля ЛП, относящихся к группе N, составляет менее 3%. Все 10 ЛП, лидирующих по финансовым затратам, относятся к группе V, что говорит о рациональной лекарственной политике МО. Следует стремиться к тому, чтобы в группу А входили преимущественно жизненно важные ЛП. ЛП категории N в данной группе должны отсутствовать либо быть представлены минимально.

По результатам АВС/VENи частотного анализа разрабатываются предложения, направленные на совершенствование лекарственного обеспечения, – по разработке или корректировке стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций, формированию формулярных перечней МО. Использование данных методов позволяет оптимизировать расходы на лекарственное обеспечение лечебно-диагностического процесса и совершенствовать лекарственную терапию заболеваний.

В 2018 г. по сравнению с 2017 г. в МО наблюдался выраженный рост позиций российского рынка в структуре затрат на ЛП. Анализ потребления отечественных/импортных ЛП позволяет определить количество и долю затраченных средств на препараты российского и зарубежного производства. При выявлении значительных различий, широких интервалов в денежном выражении возможна разработка стратегии замены дорогих импортных ЛП на их более дешевые отечественные аналоги.