Организационно-экономические аспекты применения триплетов в терапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы в условиях российского здравоохранения

Актуальность. Появление инновационных лекарственных препаратов позволило значительно повысить эффективность лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (РРММ), однако остается открытым вопрос о возможности финансового обеспечения этих дорогостоящих опций.

Цель: провести оценку стоимости триплетов таргетных препаратов иксазомиб, карфилзомиб, элотузумаб и даратумумаб с леналидомидом и дексаметазоном, используемых в терапии РРММ, и определить возможные варианты оплаты данной терапии на уровне субъекта Российской Федерации.

Материал и методы. Рассчитаны стоимость годового курса терапии исследуемыми схемами при централизованных закупках и стоимость таргетных препаратов в расчете на 1 случай госпитализации на основании предельных зарегистрированных цен, рекомендуемых дозировок и схем назначения. Проанализированы нормативные правовые акты, регулирующие оплату лекарственной терапии при множественной миеломе, определены возможные каналы финансирования и их ограничения. На примере Волгоградской и Саратовской областей рассчитаны тарифы для оплаты в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) и оценена их достаточность для покрытия стоимости таргетной терапии.

Результаты. Стоимость годового курса терапии пациента триплетами в случае централизованных закупок препаратов колебалась от 5,51 млн руб. (схема с иксазомибом) до 8,03 млн руб. (схема с карфилзомибом). Стоимость в расчете на 1 госпитализацию в зависимости от числа введений составила от 80 667 – 242 000 руб. (иксазомиб, 1–3 введения) в Саратовской области до 239 618 – 958 472 руб. (даратумумаб, 1–4 введения) в Волгоградской области. Возможными источниками финансирования являются программы ОМС, высокозатратных нозологий (ВЗН) и регионального льготного обеспечения (РЛО), но при этом в настоящий момент терапия триплетами не может быть оплачена из одного источника, необходима их комбинация. Показано, что в большинстве ситуаций затраты на 1 случай лечения таргетными препаратами в выбранных субъектах покрываются средним тарифом на соответствующую клинико-статистическую группу (КСГ), за исключением случаев с максимальной длительностью в условиях дневного стационара. Анализ перечней РЛО и закупок препаратов исследуемых схем за счет средств региональных бюджетов показал, что леналидомид, иксазомиб, карфилзомиб, элотузумаб и даратумумаб включены в ограничительный перечень в 77, 74, 66, 63 и 47 регионах соответственно, однако закупаются только в 15, 24, 6, 4 и 6 регионах соответственно.

Заключение. Применение триплета с иксазомибом характеризуется наименьшими затратами, что свидетельствует о его большей экономической привлекательности относительно карфилзомиба, даратумумаба и элотузумаба в терапии пациентов с РРММ. Установленные в действующей модели КСГ тарифы сохраняют возможности оплаты лечения с применением дорогостоящих препаратов за счет средств ОМС в комбинации с программами ВЗН или РЛО. Есть основания полагать, что расширение перечня программы 14 ВЗН позволит повысить обеспеченность пациентов высокоэффективной терапией, а также снизить финансовую нагрузку на регионы.

1. Рубрикатор клинических рекомендаций. Клинические рекомендации. Множественная миелома. ID: 144. 2020. URL: http://cr.rosminzdrav.ru/schema/144_1 (дата обращения 07.06.2021).

2. Moreau P., Masszi T., Grzasko N., et al. Oral ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone for multiple myeloma. N Engl J Med. 2016; 374 (17): 1621–34. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1516282.

3. Stewart K., Rajkumar V., Dimopoulos M., et al. Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2015; 372 (2): 142–52. 2015. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1411321.

4. Lonial S., Dimopoulos M., Palumbo A., et al. Elotuzumab therapy for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2015; 373 (7): 621–31. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1505654.

5. Dimopoulos M.A., Oriol A., Nahi H., et al. Daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone for multiple myeloma. N Engl J Med. 2016; 375 (14): 1319–31. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1607751.

6. van Beurden-Tan C.H., Franken M.G., Blommestein H.M., et al. Systematic literature review and network meta-analysis of treatment outcomes in relapsed and/or refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2017; 35 (12): 1312–9. https://doi.org/10.1200/JCO.2016.71.1663.

7. Dimopoulos M.A., Kaufman J.L., White D., et al. A comparison of the efficacy of immunomodulatory-containing regimens in relapsed/ refractory multiple myeloma: a network meta-analysis. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2018; 18 (3): 163–73.e6. https://doi.org/10.1016/j.clml.2017.12.011.

8. Государственный реестр предельных отпускных цен. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx (дата обращения 07.06.2021).

9. Информация о предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные по состоянию на 01.04.2021). URL: https://fas.gov.ru/documents/b-n-ca22dc40-f301-4ea8-863c-c18aa27387a7 (дата обращения 07.06.2021).

10. Налоговый кодекс Российской Федерации. Статья 164. Налоговые ставки. URL: http://nalogovyykodeks.ru/statya-164.html (дата обращения 07.06.2021).

11. Единая информационная система в сфере закупок. URL: https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html (дата обращения 07.06.2021).

12. Государственный реестр лекарственных средств. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx (дата обращения 07.06.2021).

13. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (ред. от 03.12.2020) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». URL: https://base.garant.ru/70728348/ (дата обращения 07.06.2021).

14. Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи от 22 апреля 2021 г.

15. Письмо Минздрава России 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования». URL: http://www.ffoms.ru/documents/the-orders-oms (дата обращения 07.06.2021).

16. Постановление Правительства Саратовской области от 30.12.2020 № 1073-П «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Сара- товской области на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов». URL: http://www.sartfoms.ru/normativ/terprog/UPOO_TERPRO2021.pdf (дата обращения 07.06.2021).

17. Закон Волгоградской области от 26.12.2020 N 130-ОД (ред. от 30.03.2021) «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Волгоградской области на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов». URL: https://docs.cntd.ru/document/571063222 (дата обращения 07.06.2021).

18. Тарифное соглашение по обязательному медицинскому страхованию в Саратовской области на 2021 год. URL: http://www.sartfoms.ru/tarifagreement/tarif.htm (дата обращения 07.06.2021).

19. Тарифное соглашение в сфере обязательного медицинского страхования Волгоградской области на 2021 г. URL: https://volgatfoms.ru/anorm_gensogl21.html (дата обращения 07.06.2021).

20. Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Система ОМС РФ. Территориальные фонды. URL: http://www.ffoms.gov.ru/system-oms/territorial-funds/tsentralnyy-federalnyyokrug (дата обращения 07.06.2021).

21. КонсультантПлюс. URL: http://www.consultant.ru (дата обращения 07.06.2021).

22. Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72013444 (дата обращения 07.06.2021).

23. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 23.11.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_335635 (дата обращения 07.06.2021).

24. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» URL: http://base.garant.ru/101268 (дата обращения 07.06.2021).