Новая концепция разработки клинических рекомендаций в России

Цель - на основании анализа нормативных актов и документов регуляторных органов определить подходы и методологию разработки клинических рекомендаций (КР), соответствующих требованиям законодательства РФ.

Материалы и методы. Проанализированы нормативные и подзаконные акты, закрепляющие понятие и статус КР, в частности, Федеральный Закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», «Федеральный закон № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций», Приказ Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 102н «Положение о научно-практическом совете Минздрава России» и Приказ Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации». Кроме этого, анализировались источники регуляторных органов РФ, экспертные мнения представителей медицинских профессиональных некоммерческих организаций и лидеров мнений в открытых источниках.

Результаты. Приказом № 102н Минздрав РФ закрепил право рассмотрения КР за научно-практическим советом. Приказом № 103н Минздрав РФ утвердил порядок и сроки разработки/пересмотра КР; типовую форма КР; требования к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой в КР информации. Определен пошаговый алгоритм порядка и сроков разработки КР, обновления КР, требования к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой информации. Приведены детальные комментарии по разработке и оформлению каждого из разделов КР (титульный лист, оглавление, список сокращений, терминов и определений, краткая информация по заболеванию, диагностика, лечение, медицинская реабилитация, профилактика и диспансерное наблюдение, организация оказания медицинской помощи, дополнительная информация, критерии оценки качества медицинской помощи, список литературы, состав рабочей группы по разработке и пересмотру КР, методология разработки КР, справочные материалы, алгоритмы действий врача, информация для пациента, шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента). Приведены результаты сравнения актуальных требований к оформлению КР с предыдущими методическими рекомендациями регуляторных органов.

Обсуждение. Унификация подходов к лечению, использование в КР доказательного подхода позволит повысить качество оказания медицинской помощи, оказать позитивное влияние на медицинское страхование и судебные решения. Однако концепция КР собрала ряд критических замечаний от представителей профессионального врачебного сообщества и медицинских юристов: так, в нормативных актах не регламентированы крайние сроки и алгоритм шагов при обновлении КР, координация работы медицинских профессиональных некоммерческих организаций с целью избежать дублирования процессов, не определен источник ресурсов для разработки КР, что может увеличить риски разработки КР низкого качества и срыва сроков разработки. Ряд экспертов считают, что было бы оправданно внедрить систему GRADE. Продемонстрированы и юридические риски, поскольку КР не являются нормативно-правовыми актами.

Заключение. Дальнейшее совершенствование процесса разработки и утверждения КР закономерно и является неотъемлемой частью любого процесса, предусматривающего масштабные изменения нормативной базы и сложившейся практики. Последовательное внедрение в клиническую практику обязательного следования КР имеет высокие шансы позитивно повлиять на качество оказания медицинской помощи.

1. Яковлев В.М. и др. Дисплазия соединительной ткани в практике врачей первичного звена здравоохранения: руководство для врачей. М. 2016; Т. 520.

2. Серов В.Н. и др. Руководство по амбулаторно-поликлинической помощи в акушерстве и гинекологии. М. 2016.

3. Ивашкин В.Т. и др. Клинические рекомендации Российского общества по изучению печени по ведению взрослых пациентов с алкогольной болезнью печени. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2017; 27 (6): 20-40.

4. Мошетова Л.К., Нестерова А.П., Егорова Е.А. Клинические рекомендации. Офтальмология. М. 2007; 204.

5. Федеральный Закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утвержден 21.11.2011 г. Собрание законодательства Российской Федерации. 2018; № 53.

6. Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

7. Приказ Минздрава России от 28 февраля 2019 года № 102н «Положение о научно-практическом совете Минздрава России».

8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».

9. Рубрикатор клинических рекомендаций. [Электронный ресурс]. URL: http://cr.rosminzdrav.ru/clin_recomend.html. Дата доступа: 19.03.2019.

10. ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) Минздрава РФ. [Электронный ресурс]. URL: https://rosmedex.ru/. Дата доступа: 19.03.2019.

11. Требования к оформлению клинических рекомендаций для размещения в Рубрикаторе. [Электронный ресурс]. URL: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2017/09/Trebovaniya-k-KR.pdf. Дата доступа: 19.03.2019.

12. Госдумой принят закон о клинических рекомендациях, наделяющий их статусом обязательных к исполнению. Группа «ВКонтакте» «Аккредитация врачей». [Электронный ресурс]. URL: http://rachi-spb.ru/novosti/prinyat-zakon-o-klin-rekomend. Дата доступа: 13.03.2019.

13. Макацария А.Д., Бицадзе В.О., Хизроева Д.Х., Викулов Г.Х., Гомберг М.А., Хрянин А.А. Эффективность и безопасность глюко-заминилмурамилдипептида в лечении заболеваний, ассоциированных с вирусом папилломы человека: систематический обзор. Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2019; 13 (2): 132-154. DOI: 10.17749/2313-7347.2019.13.2.132-154.

14. Государственный Реестр Лекарственных Средств. [Электронный ресурс]. http://www.grls.rosminzdrav.ru. URL: Дата доступа: 24.03.2019.

15. Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2018 г. № 3053-р «Об утверждении перечней медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг». (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 2, ст. 196).

16. Распоряжение Правительства Российской Федерации № 2273-р от 22 октября 2018 г. «Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год». Собрание законодательства Российской Федерации. 2018; № 44, ст. 6786.

17. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н (ред. от 01.08.2014) «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников». [Электронный ресурс]. URL: https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rossii-ot-20122012-n-1183n/. Дата доступа: 14.03.2019.

18. Изменения требований по разработке и оформлению клинических рекомендаций с учетом вступления в силу Приказа Минздрава России от 28 февраля 2019 г. № 103н по сравнению с «Требованиями к оформлению клинических рекомендаций для размещения в Рубрикаторе». [Электронный ресурс]. URL: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/05/Izmeneniya-Trebovaniy.pdf. Дата доступа: 19.03.2019.

19. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. № 3053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 2, ст. 196).

20. Проект Методических рекомендаций по разработке и актуализации клинических рекомендаций (версия 1.1). [Электронный ресурс]. URL: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2018/05/MR-po-razrab.-KR_v1.pdf . Дата доступа: 19.03.2019.

21. Проект методических рекомендаций по оценке достоверности доказательств и убедительности рекомендаций (версия 1.1). [Электронный ресурс]. URL: [https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2018/05/MR-po-shkalam_v1.pdf ]. Дата доступа: 19.03.2019.

22. Андреева Н.С., Реброва О.Ю., Зорин Н.А., Авксентьва М.В., Омельяновский В.В. Системы оценки достоверности научных доказательств и убедительности рекомендаций: сравнительная характеристика и перспективы унификации. Медицинские Технологии. Оценка и выбор. 2012; 4: 10-24.

23. Systems to Rate the Strength of Scientifi c Evidence. Evidence Report/Technology Assessment Number 47. Prepared for: Agency for Healthcare Research and Quality. AHRQ Publication No. 02-E016, April 2002, 199.

24. Staevska M. et al. The effectiveness of levocetirizine and desloratadine in up to 4 times conventional doses in difficult-to-treat urticaria. Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2010; 125 (3): 676-682.

25. Sharma V. K. et al. An open-label prospective clinical study to assess the efficacy of increasing levocetirizine dose up to four times in chronic spontaneous urticaria not controlled with standard dose. Journal of Dermatological Treatment. 2017; 28 (6): 539-543.

26. Акарачкова Е.С., Веселова А. Н., Блинов Д.В., Котова О.В., Лебедева Д.И., Царева Е.В., Травникова Е.В. Стресс у детей и подростков. Причины и последствия, лечение и профилактика. Методические рекомендации для врачей. М. 2018; 83 с.

27. Габай П. Клинические нерекомендации Минздрава. [Электронный ресурс]. URL: https://www.kormed.ru/baza-znaniy/kontrol-kachestva-medicinskoi-pomoschi/klinicheskie-nerekomendatsii-minzdrava/#hcq=DBXzotr. Дата доступа: 26.03.2019.

28. Бранд П. Клинические рекомендации (КР). Краткий анализ. [Электронный ресурс]. URL: https://www.facebook.com/100002993238093/posts/1773718619404562/. Дата доступа: 26.03.2019.

29. Врачи раскритиковали законопроект о клинических рекомендациях. Vademecum. 10.07.2018. [Электронный ресурс]. URL: https://vademec.ru/news/2018/07/10/vrachi-raskritikovali-zakonoproekt-o-klinicheskikh-rekomendatsiyakh/. Дата доступа: 26.03.2019.

30. Новый статус клинических рекомендаций: мнения. Vademecum. 04.12.2018. [Электронный ресурс]. URL: https://vademec.ru/news/2018/05/04/novyy-status-klinicheskikh-rekomendatsiy-mneniya/. Дата доступа: 26.03.2018.

31. Журавлева Н.И., Шубина Л.С., Сухоруких O.A. Обзор методик оценки достоверности научных доказательств и убедительности рекомендаций, применяемых при разработке клинических рекомендаций в Российской Федерации. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2019; 12 (1): 34-41. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.1.34-41.

32. SIGN 50: A guideline developer’s handbook. Quick reference guide November 2015. [Электронный ресурс]. URL: https://www.sign.ac.uk/assets/sign_grading_system_1999_2012.pdf. Дата обращения: 28.03.2019.

33. OCEBM Levels of Evidence Working Group «The Oxford 2011 Levels of Evidence» Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. [Электронный ресурс]. URL: http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653. Дата обращения: 28.03.2019.

34. Guyatt G.H. et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008; 336 (7650): 924-926.

35. Guyatt G.H., Oxman A.D., Kunz R., Falck-Ytter Y., Vist G.E., Liberati A., et al. Going from evidence to recommendations. BMJ. 2008; 336: 1049.

36. The NCBI Handbook, 2nd Edition. [Электронный ресурс]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK20542/table/A5857/?report=objectonly. Дата обращения: 28.03.2019.

37. NHMRC levels of evidence and grade of recommendations. 2009. [Электронный ресурс]. URL: https://www.mja.com.au/sites/default/files/NHMRC.levels.of.evidence.2008-09.pdf. Дата обращения: 26.01.2019.

38. NCCN Categories of Evidence and Consensus. [Электронный ресурс]. URL: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/categories_of_consensus.aspx. Дата обращения: 26.01.2019.

39. Applying the GRADE methodology to SIGN guidelines: core principles. [Электронный ресурс]. URL: http://www.sign.ac.uk/pdf/gradeprinciples.pdf. Дата обращения: 29.03.2019.

40. Уровень GPP не вошел в требования к клиническим рекомендациям [Электронный ресурс]. URL: https://rosmedex.ru/uroven-gpp-ne-voshel-v-trebovaniya-k-klinicheskim-rekomendaciyam/. Дата доступа: 17.03.2019.

41. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 9 августа 2005 года №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

42. Минздрав продумает, как сопоставить клинические рекомендации и тарифы ОМС. Vademecum. [Электронный ресурс]. URL https://vademec.ru/news/2018/07/30/minzdrav-produmaet-kak-sopostavit-klinicheskie-rekomendatsii-i-tarify-oms/. Дата доступа: 14.03.2019.