Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) - международная организация региональной экономической интеграции, учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе, в которую на текущий момент входят пять стран - Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения и Киргизия. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики. Прежде всего для иностранных игроков рынка представляет интерес анализ существующей практики фармаконадзора, что определяет цель данной работы.

Цель - анализ изменений в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС для адаптации стратегии игроков фармацевтической индустрии.

Материалы и методы. Проанализирована нормативная база фармаконадзора в странах, входящих в ЕАЭС, единая база ЕАЭС по нежелательным реакциям (НР). Проведен критический анализ сложившейся практики периодических отчетов по безопасности лекарственного средства (ПООБ), планов управления рисками (ПУР).

Результаты. Общий лекарственный рынок ЕАЭС представляет собой сложную систему из 35 нормативных актов, которые включают надлежащие практики по обращению лекарственных средств (GMP, GCP, GLP, GDP, GVP). Эти нормативные документы определяют порядок инспектирования производств, подтверждение эквивалентности воспроизведенных лекарств, разработку биологических лекарственных препаратов и фармаконадзор (ФН). В странах ЕАЭС репортирование НР находится на более низком уровне, чем в России. Единая информационная база ЕАЭС данных по выявленным НР на ЛС уже начала свою работу, но количество поступивших в нее сигналов пока незначительно. Наиболее частые ошибки в ПООБ: несоответствие сроков; формы; содержания разделов; отличия информации об ЛС от таковой, полученной Росздравнадзором; отличия информации в инструкции по медицинскому применению от таковой в документе «Справочная информация по безопасности»; отсутствие важной и актуальной информации научно-клинического характера. Подача ПУР необходима в составе регистрационного досье на любой ранее незарегистрированный в ЕАЭС лекарственный препарат, в т. ч. ранее незарегистрированной комбинации. В работе приведены также другие нововведения в системе ФН, регламентированные Правилами надлежащей практики ФН, вступившими в силу 01.01.2017 г., а также актуальные задачи для гармонизации в рамках ЕАЭС на ближайшую перспективу.

Заключение. Все находящиеся в обращении в ЕАЭС лекарственные препараты должны подвергаться мониторингу эффективности и безопасности для выявления возможных нежелательных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов, а также их защиты от применения подобных лекарственных препаратов. В ближайшее время ожидается «санация» фармацевтического рынка, с которого исчезнут препараты, не подтвердившие свою эффективность, а также препараты с неблагоприятным профилем безопасности, в связи с чем вопросы, связанные с ФН, имеют особую актуальность.

1. Lindquist M. Vigibase, the WHO Global ICSR database system: basic facts. Drug Inf J. 2008; 42 (5): 409-419.

2. Inacio P., Cavaco A., Airaksinen M. The value of patient reporting to the pharmacovigilance system: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (2): 227-246.

3. Shankar P.R. VigiAccess: Promoting public access to VigiBase. Indian J Pharmacol. 2016 Sep-Oct; 48 (5): 606-607.

4. Raimond L. Pharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan. Die pharmazeutische Industrie. 2017; 79 (12): 1681-1685.

5. Khoseva E.N., Morozova Т.Е. Problematic aspects of the development of the pharmacovigilance system in the Russian Federation at the current stage (overview). Good Clinical Practice. 2013; 2: 40-45.

6. Caduff-Janosa P. Lost in regulation. In: Edwards R, Lindquist M, editors. Pharmacovigilance critiques and ways forward. Berlin: Springer International Publishing. 2017; 9-19.

7. Laroche M.-L., Batz A., Geniaux H., Fechant C., Merle L., Maison P. Pharmacovigilance in Europe: place of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in organisation and decisional processes. Pharmacovigilance. 2016; 71: 161-9.

8. Khoseva E.N., Morozova T.E. Problems of development of a pharmacovigilance in Russia at the present stage (review). Good clinical practice. 2013; 3: 40-45.

9. Gildeeva G., Belostotsky A. Pharmacovigilance in Russia: current state of affairs, challenges, and prospects. Current Medical Research and Opinion. 2017 Dec; 33 (12): 2161-2166.

10. Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N. Guidelines for the planning and implementing of pharmacovigilance systems audit. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016; 3: 5-13.

11. Gildeeva G.N., Glagolev S.V., Yurkov V.I. Problems of drug safety monitoring in Russia: role of pharmacovigilance experts. Vestnik Roszdravnadzora - Bulletin of Roszdravnadzor (in Russ.). 2016; (5):114-8.

12. Khoseva E.N., Morozova T.E., Andrushishina T.B. Safety and Efficacy of Today’s Remedies from Patients’ Viewpoint. Clin Pharmacol Ther. 2012; 21: 30-34.

13. Campbell J.E., Gossell-Williams M., Lee M.G. A Review of Pharmacovigilance. West Indian Med J. 2014; Dec; 63 (7): 771-774.

14. Rocca E. Bridging the boundaries between scientists and clinicians: mechanistic hypotheses and patient stories in risk assessment of drugs. J Eval Clin Pract. 2017; 23: 114-20.

15. Houyez F. Connecting regulators and patient organizations. Uppsala Rep. 2018; 79: 17-8.