Preview

ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология

Расширенный поиск

Насколько оценка безопасности противоопухолевых лекарств влияет на их включение в ограничительные перечни в России?

https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.3-038-042

Аннотация

Актуальность. Доля досье лекарственных препаратов для лечения злокачественных новообразований, поданных для включения в ограничительные лекарственные перечни в Российской Федерации, в период с 2014 по 2017 г. увеличилась с 15 до 28%. Известно, что для данной группы лекарств характеры тяжелые и серьезные нежелательные явления (НЯ). При этом вопрос о роли фактора безопасности лекарственных препаратов (ЛП) в процессе принятия решений остается открытым.

Цель – оценить роль фактора безопасности и итоговую сумму баллов по НЯ противоопухолевых ЛП в процессе принятия решений о включении препаратов в перечни.

Материалы и методы. Источником данных для анализа послужили заключения экспертных организаций по досье ЛП, поданных заявителями в 2014 и 2016 гг. В базу данных включали следующую информацию: международное непатентованное название (МНН); год подачи досье; баллы по п 5.3. заключения; результат рассмотрения комиссией предложения о включении (включен или не включен). Параметрические и непараметрические методы статистической обработки данных применяли для оценки различий средних значений баллов по оценке безопасности ЛП по годам и в группах, включенных и не включенных в перечни.

Результаты. Среднее значение баллов по оценке безопасности составило –4,67 (95% ДИ: от –5,04 до –4,29); для ЛП, включенных в лекарственные перечни (–4,05, 95% ДИ: от –4,68 до –3,42) оно было статистически достоверно выше (p=0,01) в сравнении с лекарствами, не включенными в перечень (–5,03; 95% ДИ: от –5,49 до –4,58). Средние значения баллов по годам были ниже в группе ЛП, не включенных в перечни, по сравнению с включенными в перечни. Post-hoc-анализ показал, что эти различия достигают статистической достоверности только в 2015 г. (p=0,01). В основном анализировали НЯ типа А.

Выводы. Проведенный анализ показал, что данные по безопасности ЛП играют роль в процессе принятия решений о включении ЛП в лекарственные перечни. Однако суммарное значение по шкале оценки безопасности несопоставимо мало в сравнении с другими критериями. Как правило, анализу подвергаются только лишь НЯ типа А, в то же время данных по D и С крайне недостаточно. 

Об авторах

А. С. Колбин
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации ; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный университет».
Россия

Колбин Алексей Сергеевич – д. м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый СанктПетербургский государственный медицинский университет им. академика И. П. Павлова; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета. 

ул. Льва Толстого, д. 6-8, Санкт-Петербург 197022.



А. А. Курылев
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации .
Россия

Курылев Алексей Александрович – ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинcкий университет им. акад. И. П. Павлова; врач клинический фармаколог СПБ ГБУЗ «Психиатрическая больница №1 им. П. П. Кащенко». 

ул. Льва Толстого, д. 6-8, Санкт-Петербург 197022.



Список литературы

1. Cao B., Bray F., Beltrán-Sánchez H. еt al. Benchmarking life expectancy and cancer mortality: global comparison with cardiov ascular disease 1981-2010. BMJ. 2017; 357: j2765.

2. Практические рекомендации по лечению злокачественных опухолей Российского общества клинической онкологии. 2017; Интернет портал российского общества клинической онкологии [электорнный ресурс] https://rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/. Дата обращения: 10.07.2018.

3. Власов В. В., Плавинский С. Л. Варианты лекарственного обеспечения для России: уроки стран Европы и всего мира. М. 2013.

4. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

5. Прасолов А.В., Колбин А. С., Максимкина Е. А., Голант З. М., Курылев А. А., Вилюм И. А., Балыкина Ю. Е., Полушин Ю. С. Моделирование включения лекарственных средств в ограничительные перечни (пример – ЖНВЛП). Анализ данных 2014 года. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2015; 4: 58-64.

6. Колбин А.С., Курылев А. А. Определение референтного значения инкрементного коэффициента эффективности и полезности затрат в России в онкологии. Качественная клиническая практика. 2017; 4: 38-44.

7. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Meyboom R. H. et al. Mapping the safety profile of biologicals: a disproportionality analysis using the WHO adverse drug reaction database, VigiBase. Drug Saf. 2010; 33 (10): 865-78.

8. ebbers H.C., Al-Temimi e., Moors e., et al. Differences Between Post-Authorization Adverse Drug Reactions of Biopharmaceuticals and Small Molecules. BioDrugs. 2013; 27 (2): 167-74. DOI: 10.1007/ s40259-013-0012-y.

9. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция). Консультатнт плюс [электорнный ресурс] http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_99350/. Дата обращения: 10.07.18.

10. Клиническая фармакология: национальное руководство / под ред. Ю. Б. Белоусова, В. Г. Кукеса, В. К. Лепахина, В. И. Петрова. М. 2014; 976 с. (Серия «Национальные руководства»). ISBN 978-5-9704-2810-8.

11. Singh J.A., Wells G. A., Christensen R., et al. Adverse effects of biologics: a network meta-analysis and Cochrane overview. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16; (2): CD008794. DOI: 10.1002/14651858.CD008794.pub2.

12. Boucaud-Maitre D., Altman J. J. Do the eMA accelerated assessment procedure and the FDA priority review ensure a therapeutic added value? 2006-2015: a cohort study. eur J Clin Pharmacol. 2016; 72 (10): 1275-1281.

13. Nagai S., Ozawa K. Drug approval based on randomized phase 3 trials for relapsed malignancy: analysis of oncologic drugs granted accelerated approval, publications and clinical trial databases. Invest New Drugs. 2018; 36 (3): 487-495.

14. Mostaghim S.R. еt al. Safety related label changes for new drugs after approval in the US through expedited regulatory pathways: retrospective cohort study. BMJ. 2017; 358: j3837.


Рецензия

Для цитирования:


Колбин А.С., Курылев А.А. Насколько оценка безопасности противоопухолевых лекарств влияет на их включение в ограничительные перечни в России? ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018;11(3):38-42. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.3-038-042

For citation:


Kolbin A.S., Kurylev A.A. What is the role of antineoplastic drug safety in reimbursement decision making? FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2018;11(3):38-42. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.3-038-042

Просмотров: 827


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.


ISSN 2070-4909 (Print)
ISSN 2070-4933 (Online)