Preview

ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология

Расширенный поиск

Анализ проблемы регулирования доступа к биосимилярам и пути решения

https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.1.050-055

Аннотация

Расходы на оказание медицинской помощи растут во многих странах мира, что обусловлено многими факторами, в том числе и увеличением доли дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения онкологических, редких (орфанных) заболеваний. Для снижения затрат на лекарственное обеспечение возможно  применение воспроизведенных лекарственных препаратов. В  рамках данного исследования изучены вопросы регистрации и  применения воспроизведенных биологических лекарственных  препаратов – биосимиляров в Российской Федерации и за  рубежом (США, стран Евросоюза). Предложены базисные  подходы по оптимизации доступа к биологическим препаратам и  их аналогам (биосимилярам) с учетом роста затрат на  медицинское обеспечение с сохранением качества медицинской помощи.

Об авторах

О. В. Кирсанова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Российской Федерации
Россия

Хохловский переулок, 10-5, Москва 109028, Россия

ведущий специалист отдела медицинского обеспечения стандартизации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества» Минздрава России, врач общей практики



В. В. Омельяновский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации»
Россия

Настасьинский пер., 3-2, Москва 127006, Россия

просп. Вернадского, 82, Москва 119571, Россия

д. м.н., профессор, директор Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской  академии народного хозяйства и государственной  службы при Президенте РФ, руководитель Центра  финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ



Список литературы

1. Global Medicines Use in 2020. Outlook and Implications. November 2015. URL: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/global-medicines-use-in- 2020.pdf?la=uk-ua&hash=968B71C0B0769A179F3A56E331C62754EEF74752. Дата обращения: 05.01.2018.

2. Сура М. В., Максимова Л. В., Назаров В. С. Ценовое регулирование и компенсационные схемы в системе амбулаторного лекарственного обеспечения зарубежных стран. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2013; 2 (12): 73-83.

3. Обзор государственных закупок ЛП в государственном сегменте фармацевтического рынка ЛП. URL: https://alpharm.ru/sites/default/files/obzor_gosudarstvennyh_zakupok_lp_v_gosudarstven nom_segmente_fr_lp_2017.pdf. Дата обращения: 05.01.2018.

4. Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в российской федерации» (в части лечения редких (орфанных) заболеваний). URL: http://sozd.parlament.gov.ru. Дата обращения: 05.01.2018.

5. Сура М. В., Омельяновский В. В., Авксентьева М. В., Татаринов А. П., Герасимова К. В. Анализ количества и объемов финансирования больных с редкими заболеваниями в РФ. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014; 3 (17): 43-50.

6. NCD mortality and morbidity. URL: http://www.who.int/gho/ncd/mortality_morbidity/en/. Дата обращения: 04.01.2018.

7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89 «Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0089/. Дата обращения: 11.01.2018.

8. Соколов А. В. Оригинальные препараты и дженерики: качество, возможные пути решения проблемы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2012; 3 (9): 52-56.

9. PRACTITIONER’S SECTION. Understanding the market dynamics of biosimilars. Thorsten Daubenfeld, Jonas Dassow, Maximilian Keßler and Jonas Schulze. The Journal of Business Chemistry (JoBC). URL: http://www.businesschemistry.org/article/?article=218 . Дата обращения: 11.01.2018.

10. A Systematic Review of U. S. Biosimilar Approvals: What Evidence Does the FDA Require and How Are Manufacturers Responding? URL: https://www.jmcp.org/doi/10.18553/jmcp.2017.23.12.1234. Дата обращения: 04.01.2018.

11. The Biosimilars Market. Fri, 10/31/2014 – 11:19 am by Sarfaraz K. Niazi, Ph. D., Founding Chairman and CEO, Therapeutic Proteins International. URL: https://www.pharmpro.com/article/2014/10/biosimilars-market. Дата обращения: 11.01.2018.

12. State laws and legislation related to biologic medications and substitution of biosimilars. URL: http://www.ncsl.org/research/health/state-laws-and-legislation-related-to- biologic-medications-andsubstitution-of-biosimilars.aspx. Дата обращения: 04.01.2018.

13. State laws and legislation related to biologic medications and substitution of biosimilars. URL: http://www.ncsl.org/research/health/state-laws-and-legislation-related-to- biologic-medications-andsubstitution-of-biosimilars.aspx. Дата обращения: 04.01.2018.

14. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61- ФЗ (последняя редакция). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/. Дата обращения: 10.01.2018.

15. Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»). URL: http://www.pravo.gov.ru. Дата обращения: 11.01.2018.

16. Воробьев И. И., Ковнир С. В., Орлова Н. А., Ходак Ю. А., Ползиков М. А. Составы растворов биологически активного рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015; 13: 122-6.

17. Воробьев И. И., Семихин А. С., Головина Е. О. Производство нового биоаналогового фоллитропина альфа в России – это уже реальность в 2017 году. Акушерство, гинекология и репродукция. 2017; 11 (3): 116-126. DOI: 10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126.

18. Подкорытов А. Б., Жиляев О. В., Ползиков М. А. Шприц-ручка для самостоятельного введения раствора фоллитропина альфа с минимальным шагом устанавливаемой дозы 5 МЕ. Акушерство, гинекология и репродукция. 2017; 11 (4): 35-42. DOI: 10.17749/2313-7347.2017.11.4.035-042.

19. Biosimilar Versus Originator Insulins: Systematic review and meta-analysis antibodies. URL: http://sci-hub.tw/10.1111/dom.13291. Дата обращения: 04.01.2018.

20. «Is there a reason for concern or is it just hype? – A systematic literature review of the clinical consequences of switching from originator biologics to biosimilars». URL: http://sci- hub.tw/https://doi.org/10.1080/14712598.2017.1341486. Дата обращения: 08.01.2018.


Рецензия

Для цитирования:


Кирсанова О.В., Омельяновский В.В. Анализ проблемы регулирования доступа к биосимилярам и пути решения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018;11(1):50-55. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.1.050-055

For citation:


Kirsanova O.V., Omelyanovsky V.V. Options to optimize the access to biosimilars: analysis and solutions. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2018;11(1):50-55. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2070-4909.2018.11.1.050-055

Просмотров: 1141


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.


ISSN 2070-4909 (Print)
ISSN 2070-4933 (Online)