Oбзор существующих зарубежных подходов к определению и оценке инновационности лекарственных препаратов
https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.3.066-074
Аннотация
В зарубежных странах разработаны и широко используются критерии оценки степени инновационности лекарственных препаратов (ЛП) (терапевтической ценности), которые позволяют государству, как плательщику, оценить клиническую значимость нового ЛП и принять обоснованное решение о его возмещении, определении его стоимости и приоритетности на стадии регистрации. В настоящее время в РФ не разработаны в достаточной степени критерии и методология проведения данной оценки. В статье описаны основные методологические подходы к оценке инновационности ЛП в зарубежных странах.
Об авторах
Н. З. Мусина
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации, Москва
Россия
Россия
Мусина Нурия Загитовна – кандидат фармакологических наук, доцент кафедры фармакологии ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ; начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России.
Адрес: ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, Москва, Россия, 119991
В. К. Федяева
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации»;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации
Россия
Федяева Влада Константиновна – научный сотрудник Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХиГС при Президенте РФ, старший лаборант Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина РФ
Россия
Федяева Влада Константиновна – научный сотрудник Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХиГС при Президенте РФ, старший лаборант Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина РФ
В. В. Омельяновский
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации»;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации
Россия
Омельяновский Виталий Владимирович – доктор медицинских наук, профессор, директор Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, руководитель Центра финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ.
Россия
Омельяновский Виталий Владимирович – доктор медицинских наук, профессор, директор Центра оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, руководитель Центра финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ.
Г. Р. Хачатрян
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации»;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации
Россия
Хачатрян Георгий Рубенович – научный сотрудник Лаборатории оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, младший научный сотрудник Центра финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ.
Россия
Хачатрян Георгий Рубенович – научный сотрудник Лаборатории оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, младший научный сотрудник Центра финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ.
К. В. Герасимова
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Россия
Герасимова Ксения Владимировна – кандидат медицинских наук, доцент Высшей школы управления здравоохранением ИЛиУЗ, Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ; заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России
Россия
Герасимова Ксения Владимировна – кандидат медицинских наук, доцент Высшей школы управления здравоохранением ИЛиУЗ, Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ; заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России
В. А. Лемешко
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Лемешко Валерия Александровна – специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России; аспирант кафедры фармакологии ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава
Россия
Лемешко Валерия Александровна – специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России; аспирант кафедры фармакологии ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава
К. П. Кончиц
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Кончиц Софья Павловна – студент ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ
Россия
Кончиц Софья Павловна – студент ОД ИФиТМ ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Минздрава РФ
Список литературы
1. Дремова Н. Б. Инновационные лекарственные средства. Новая аптека. 2006; 8: 65-79.
2. Медынский В. Г. Инновационный менеджмент: учебник. М. 2005; 293 с.
3. U. S. Food and Drug Administration: Drug Development and Review Definitions. Режим доступа: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/. Дата обращения: 25.07.2017.
4. AIFA, Model for ranking the therapeutic innovation for a new drug. Режим доступа: https://www.agenziafarmaco.it/allegati/intergral_document.pdf Дата обращения: 28.07.2017.
5. The Use of Health Technology Assessments (HTA) to evaluate Medicines. Principles and guidance for implementation in different healthcare environments. EFPIA HTA Toolkit – Final. 04.02.2008.
6. Хачатрян Г. Р., А. В. Лунева А. В. Инновации в медицине и определение их ценности в зарубежных странах: обзор литературы. Медицинские технологии: оценка и выбор. 2013; 4 (14): 23-29.
7. Senatore P., Chalmers M., Cyrus A. The New AIFA Algorithm For Assessing ‘Innovativeness’ Of New Products In Italy: So What? 18 August 2017. Режим доступа: http://cbpartners.com/blog/new-aifaalgorithm-assessing-innovativeness-new-products-italy.html. Дата обращения: 02.07.2017 .
8. Schlenkrich S. The Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG): A Question of Power?! Anchor Academic Publishing (aap_verlag), 2015.
9. Pricing & Reimbursement of drugs and HTA policies in France. National Authority for health (Haute Autorité de Santé), France march 2014. Режим доступа: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf. Дата обращения: 01.07.2017.
10. Haute autorite de sante (HAS). Режим доступа: www.hassante.fr. Дата обращения: 29.07.2017.
11. Pricing & Reimbursement of drugs and HTA policies in France. National Authority for health (Haute Autorité de Santé), France march 2014. Режим доступа: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf. Дата обращения: 01.07.2017.
12. Paris V., Belloni A. Value in pharmaceutical pricing. 2013. Режим доступа: https://www.oecd.org/canada/Value-in-PharmaceuticalPricing-Canada.pdf Дата обращения: 29.07.2017.
13. World Health Organization et al. Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research. WHO Regional Office for Europe. 2015.
14. Омельяновский В. В., Сура М. В., Свешникова Н. Д. Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность? Медицинские технологии: оценка и выбор. 2011; 1 (3): C. 40
15. Paris V., Belloni A. Value in pharmaceutical pricing – country profile: Canada. 2014. Режим доступа: https://www.oecd.org/canada/Value-in-Pharmaceutical-Pricing-Canada.pdf . Дата обращения: 05.07.2017.
16. Market Access Challenges in 2017: Impacts of Japan’s Drug Pricing Policy Reforms. Режим доступа: https://decisionresourcesgroup.com/drg-blog/market-access-challenges2017impacts-japans-drug-pricing-policy-reforms/. Дата обращения: 05.07.2017
17. Hirashima S., T. Shigihara. JPMA Challenges Updates. JPMA meeting 2016.
18. Drug Pricing System in Japan. Ministry of Health, Labour, and welfare Insurance Bureau, 2016. Режим доступа: http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/17_supplement.pdf Дата обращения: 05.07.2017.
19. Hideyuki K., Toshiyuki H., Konomi I., Hisashi K., Noriatsu K. The Current Status of Sakigake Designation in Japan, PRIME in the European Union, and Breakthrough Therapy Designation in the United States. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2016; 51 (1): 5154.
20. Matsunaga Y. National Health Insurance (NHI) pricing formula in Japan. Improvement in methodology of pricing for new drugs and orphan drugs, 2014. Режим доступа: https://www.pmda.go.jp/files/000152228.pdf. Дата обращения: 06.07.2017.
21. Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 N 30 (ред. от 31.03.2017) «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы». Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru. Дата обращения: 29.07.2017.
Рецензия
Для цитирования:
Мусина Н.З., Федяева В.К., Омельяновский В.В., Хачатрян Г.Р., Герасимова К.В., Лемешко В.А., Кончиц К.П. Oбзор существующих зарубежных подходов к определению и оценке инновационности лекарственных препаратов. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017;10(3):66-74. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.3.066-074
For citation:
Musina N.Z., Fedyaeva V.K., Omel’yanovskii V.V., Khachatryan G.R., Gerasimova K.V., Lemeshko V.A., Konchits K.P. Review of the current approaches to the assessment of the drug innovative potential worldwide. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2017;10(3):66-74. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.3.066-074
Просмотров:
1061
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Послать статью по эл. почте 