АНАЛИЗ ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТ ПРИМЕНЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В ТЕРАПИИ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ЯЗВЕННЫМ КОЛИТОМ И БОЛЕЗНЬЮ КРОНА

Цель исследования: оценить расходы здравоохранения на применение биологических препаратов (ведолизумаба и различных ингибиторов ФНО-α) у взрослых пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным язвенным колитом (ЯК) и среднетяжелой или тяжелой активной болезнью Крона (БК) с неудовлетворительным ответом, утратой ответа, или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии (СТ), а также ингибиторов ФНО-α.

Материалы и методы. Для расчетов использованы статистические данные, литературные источники по проблеме терапии воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), зарегистрированные предельные цены лекарственных препаратов (ЛП) из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП), размеры предельных оптовых надбавок и нормативы финансовых затрат в системе здравоохранения РФ в2016 г. Для ведолизумаба, недавно зарегистрированного на территории РФ, пока не включенного в ПЖНВЛП и не имеющего зарегистрированной цены, использована ориентировочная цена компании-производителя с учетом оптовой надбавки и НДС.

Результаты. Показано, что по сравнению с применяемыми в реальной клинической практике биологическими препаратами из группы ингибиторов ФНО-α внедрение ведолизумаба у взрослых пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным ЯК и среднетяжелой или тяжелой активной БК с неудовлетворительным ответом, утратой ответа, или непереносимостью одного или нескольких препаратов СТ, а также ингибиторов ФНО-α, в клиническую практику с долями 3%, 4% и 7% в первый, второй и третий год приведет к суммарной экономии затрат бюджета, обусловленной различиями в стоимости ЛП, в течение трех лет в размере 26,4 млн руб. (0,62%) при ЯК и 21,5 млн руб. (0,63%) при БК соответственно.

1. Совершенствование оказания медицинской помощи больным с воспалительными заболеваниями кишечника. Сборник материалов заседания экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике. М. 2016; 77с.

2. Веселов А.В., Веселов В.В., Запольский А. Г. Принципы оценки эффективности использования эндоскопического оборудования при диагностике колопроктологических заболеваний. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2015; 1 (19): 38-42.

3. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической Ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению взрослых больных язвенным колитом. 2017. http://www.gastro.ru/userfiles/R_YAZVKOLIT_2017.pdf. Дата обращения: 07.02.2017.

4. National Health Service. Ulcerative colitis – Treatment. 2016. http://www.nhs.uk/Conditions/Ulcerative-colitis/Pages/Treatment.aspx. Accessed: 17.09. 2016.

5. Rutgeerts P., Sandborn W. J., Feagan B.G., Reinisch W., Olson A., Johanns J., et al. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005; 353 (23): 2462-76.

6. Sandborn W. J., Van A.G., Reinisch W., Colombel J. F., D’Haens G., Wolf D.C. et al. Adalimumab induces and maintains clinical remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2012; 142 (2): 257-65.

7. Sandborn W. J., Feagan B.G., Marano C., Zhang H., Strauss R., Johanns J., et al.; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-tosevere ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014; 146 (1): 85-95.

8. Feagan B.G., Rutgeerts P., Sands B. E., Hanauer S., Colombel J. F., Sandborn W. J., Van Assche G., Axler J., Kim H. J., Danese S., Fox I., Milch C., Sankoh S., Wyant T., Xu J., Parikh A.; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22; 369 (8): 699710. doi:10.1056/NEJMoa1215734.

9. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической Ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению болезни Крона. 2017 год. http://www.gastro.ru/userfiles/R_Krona_2017.pdf. Дата обращения: 07.02.2017.

10. World Gastroenterology Organisation global guidelines for Inflammatory Bowel Disease, 2015. http://www.worldgastroenterology.org/UserFiles/file/guidelines/inflammatory-bowel-diseaseenglish-2015.pdf. Дата обращения: 15.02.2016.

11. Gomollón F., Dignass A., Annese V., Tilg H., Van Assche G., Lindsay J.O. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn’s Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2016; 11 (1): 3-25. https://academic.oup.com/ecco-jcc/article-lookup/doi/10.1093/ecco-jcc/jjw168. Дата обращения: 15.02.2016.

12. Hanauer S.B. Clinical perspectives in Crohn’s disease. Turning traditional treatment strategies on their heads: current evidence for “stepup” versus “top-down.” Rev Gastroenterol Disord. 2007; 7 (2): 17-22.

13. Ricart E., García-Bosch O., Ordás I., Panés J. Are we giving biologics too late? The case for early versus late use. World J Gastroenterol. 2008; 14 (36): 5523-7.

14. Hanauer S.B., Feagan B.G., Lichtenstein G.R. et al. Maintenance infliximab for Crohn’s disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002; 359: 1541-9.

15. Sandborn W. J., Feagan B.G., Stoinov S., et al. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn’s disease. N Engl J Med. 2007; 357: 228-38.

16. Sandborn W. J., Hanauer S.B., Rutgeerts P., et al. Adalimumab for maintenance treatment of Crohn’s disease: results of the CLASSIC II trial. Gut 2007; 56: 1232-9.

17. Sandborn W. J., et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. New England Journal of Medicine. 2013; 369 (8): 711-721.

18. Stidham R.W., et al. Systematic review with network metaanalysis: the efficacy of anti-TNF agents for the treatment of Crohn’s disease. Aliment. Pharmacol. Ther. 2014; 39: 1349-1362.

19. Сура М.В. Клинико-статистические группы в системе ОМС. Возможности оплаты медицинской помощи пациентам, нуждающимся в назначении генно-инженерной биологической терапии. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; 1 (23): 24-34.

20. Федеральная служба государственной статистики. Демография. Оценка численности населения на 1 января 2016 года и в среднем за 2015 год. http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/statistics/population/demography/#. Дата обращения: 10.06.2016.

21. Бюллетень Федеральной службы государственной статистики «Регионы России. Cоциальноэкономические показатели – 2012 г.».

22. Belousova E., Khalif I. Tu1290 Social, Demographic and Clinical Features of Inflammatory Bowel Disease in Russia. Gastroenterology. 2012; 142 (5): 794.

23. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx. Дата обращения 10.08.2016.

24. Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах РФ (данные за 2 квартал 2016 г.) Сайт Федеральной антимонопольной службы России. http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=14727. Дата обращения: 21.07.2016.

25. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ремикейд. Рег. номер: П-N012948/01-240713. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?idReg=180700&t=. Дата обращения: 20.09.2016.

26. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Симпони. Рег. номер: ЛП-001686-251213. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?idReg=28636&t=. Дата обращения: 20.09.2016.

27. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Энтивио. Рег. номер: ЛС-003697-220616. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=290c9f7d4ee7-43cb-a6e6-00498b8320fb&t=. Дата обращения: 20.09.2016.

28. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Хумира. Рег. номер: ЛС-002422-290915. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?idReg=85872&t=. Дата обращения: 20.09.2016.

29. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Симзия. Рег. номер: ЛС-000008-240914. http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f28384cc286c-45e3-a789-dabbef027010&t=. Дата обращения: 20.09.2016.

30. Постановление Правительства Российской Федерации от 19 декабря 2015г. N 1382 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год».

31. Mauskopf J.A., Sullivan S.D., Annemans L. et al. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices – budget impact analysis. Value in health. 2007; 10 (5): 336-347.

32. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Приказ ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 23.12.2016 №145-од. http://rosmedex.ru/ocenka-texnologij-zdravooxraneniya/metodicheskie-rekomendacii/. Дата обращения: 28.12.2016.

33. Gordon J.P., McEwan P.C., Maguire A., Sugrue D.M., Puelles J. Characterizing unmet medical need and the potential role of new biologic treatment options in patients with ulcerative colitis and Crohn’s disease: a systematic review and clinician surveys. Eur J Gastroenterol Hepatol 2015; 27: 804-12.

34. Sands B. E., Dubinsky M.C., Vermeire S., Sankoh S., Rosario M., Milch C. Effects of increased vedolizumab dosing frequency on clinical remission and response in ulcerative colitis and Crohn’s disease. Inflamm Bowel Dis. 2014; 20 (1): 1-67.

35. Raluy-Callado M., Li Q. Luo M., Lasch K. Khalid J.M. P0856 Patterns of dose escalation amongst patients with ulcerative colitis and Crohn’s disease treated with vedolizumab vs. infliximab in the United States (US). (UEGW 2016). United European Gastroenterology Journal 3(5S): A447-A448. http://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/2050640616663689. Дата обращения: 26.10.2016.