Особенности реализации лекарственных препаратов, применяемых для лечения сахарного диабета, в розничном секторе фармацевтического рынка Российской Федерации

ВВЕДЕНИЕ / INTRODUCTION

В 2019 г. Всемирная организация здравоохранения обозначила десять главных угроз для здоровья людей. Среди них – хронические неинфекционные заболевания (ХНИЗ), такие как сахарный диабет (СД), онкологические патологии и болезни сердечно-сосудистой системы. В совокупности перечисленные ХНИЗ ежегодно становятся причиной более 70% всех смертей в мире (41 млн человек, при этом около 15 млн относятся к возрастной категории от 30 до 69 лет) [1]. По данным различных исследований установлены ведущие причины основных ХНИЗ, которые являются предотвратимыми факторами риска, например курение при артериальной гипертензии, повышенный уровень глюкозы в крови и избыточная масса тела при ожирении. Контроль уровня глюкозы в крови осуществляется с помощью методов фармакокоррекции [2][3].

В настоящее время СД является серьезной медико-социальной проблемой во всем мире. В развивающихся странах распространенность СД в популяции достигает 10%. В 2006 г. принята Резолюция Организации Объединенных Наций, которая провозгласила СД всемирной угрозой и призвала к развитию региональных программ по профилактике, предупреждению и лечению СД и вызванных им осложнений. По данным Международной диабетической ассоциации (англ. International Diabetes Federation, IDF), количество больных, страдающих СД в возрасте от 20 до 79 лет, во всем мире достигает 425 млн человек. При этом к 2045 г. прогнозируется увеличение численности таких больных на 48%, что составит около 629 млн человек [4]. Научный прогресс, непрерывный процесс изучения генетики и патогенеза разных форм СД, позволяют описывать его новые подтипы, создавать новые классификации и разрабатывать новые лекарственные препараты [5].

По состоянию на 2017 г. СД страдали около 60 млн взрослых европейцев [4]. По данным Федерального регистра больных сахарным диабетом, в Российской Федерации (РФ) на 1 октября 2024 г. на диспансерном учете состоит 5,27 млн человек (3,7% населения), из них 92,3% (4,86 млн) – с СД 2-го типа (СД2) [6]. Однако, по оценкам экспертов, эти данные не соответствуют реальной картине, поскольку учитывают только выявленные и зарегистрированные случаи заболевания. Предполагается, что фактическая численность пациентов с СД в РФ составляет не менее 10 млн человек (около 7% населения). СД примерно на 10 лет сокращает продолжительность жизни (от 14–15 лет при дебюте в молодом возрасте до 1–2 лет при дебюте в пожилом возрасте). Продолжительность жизни от дебюта заболевания до смерти пациентов при СД2 составляет 10–12 лет. Частота осложнений при СД2 достаточно высока: нейропатии – 23,7%, нефропатии – 19,1%, ретинопатии – 12,3% [7]. Средняя частота инвалидизации среди пациентов с СД составляет 39%. В научной литературе приводятся данные, подтверждающие высокие расходы граждан, государства и страховых компаний, выделяемые на приобретение препаратов для лечения СД. Так, в США на лечение таких больных ежегодно направляется около 327 млрд долл., при этим прямые затраты составляют около 237 млрд долл. В РФ ежегодные затраты на 1 пациента с осложнениями могут достигать 50 тыс. руб., при этом бюджет федерального проекта по борьбе с СД на период с 2023 по 2025 гг. составляет 30 млрд руб. [7–9].

В связи с этим возникает необходимость поиска мер для решения медицинских, социальных и экономических последствий, связанных с распространением СД2.

Для лечения СД2 рекомендуется придерживаться стратегии многофакторного воздействия, включающего коррекцию питания, режима физической активности, самоконтроль гликемии, фармакотерапию и при необходимости хирургическое вмешательство (метаболическая хирургия) при ожирении [10]. Используют различные препараты из группы инсулинов, бигуанидов, агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, ингибиторов альфа-глюкозидаз и др. [11–12].

В то же время проведенное в РФ фармакоэпидемиологическое исследование показало недостаточную эффективность используемых подходов к лечению СД на основании результатов анализа информационной базы данных Государственного регистра больных СД, что свидетельствует о необходимости дальнейшего совершенствования медицинской и лекарственной помощи [13].

Важной составляющей является изучение терапевтического профиля лекарственных средств, применяемых в лечении СД. Это необходимо для проведения сравнительного анализа эффективности терапевтических подходов и используемых препаратов в достижении конкретных целей лечения. В настоящее время больные СД имеют право на получение лекарственных средств бесплатно или со скидкой по федеральным или региональным программам льготного лекарственного обеспечения, однако если пациенты отказываются от получения натуральных льгот, они приобретают препараты самостоятельно (за счет ежемесячной денежной компенсации в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами, а также за счет личных средств).

Цель – изучение особенностей популяционного потребления лекарственных препаратов для лечения СД, реализуемых в розничном секторе фармацевтического рынка РФ.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ / MATERIAL AND METHODS

Источник данных и объекты исследования / Data source and objects of research

Для анализа использована база данных по ассортименту лекарственных препаратов в различных федеральных округах РФ аналитической компании AlphaRM (Россия). Период исследования – с 2020 по 2023 гг. Количество проанализированных аптечных организаций – от 68 612 в 2020 г. до 77 705 в 2023 г.

Материалом исследования являлись сведения о номенклатуре и объемах реализации (в натуральном и денежном выражениях) противодиабетических препаратов, относящихся к следующим группам анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации: А10А Инсулины и их аналоги, А10В Гипогликемические препараты, кроме инсулинов, H04A Гормоны, расщепляющие гликоген, А16AХ Различные продукты пищеварения и метаболизма (в исследование включен препарат, применяемый при осложнениях СД, – тиоктовая кислота). Кроме того, рассматривалась комбинация «сибутрамин + метформин» (средство против ожирения центрального действия, назначаемая больным СД).

Методы анализа / Methods of analysis

Использованы методы сравнительного, ретроспективного, логического, графического и контент-анализа, метод группировки данных в соответствии с принадлежностью к АТХ-группам и методы описательной статистики.

Статистический анализ / Statistical analysis

Статистическую обработку числового материала проводили с использованием программного пакета IBM SPSS Advanced Statistics 24.0 № 5725-А54 (IBM, США). Проверку статистической гипотезы о соответствии выборок нормальному закону распределения выполняли с помощью критерия Шапиро–Уилка. Для количественных данных, имеющих распределение, близкое к нормальному, рассчитывали среднее арифметическое, стандартное отклонение и границы 95% доверительного интервала (95% ДИ).

РЕЗУЛЬТАТЫ / RESULTS

В розничном секторе фармацевтического рынка РФ в период с 2020 по 2023 гг. было представлено около 200 торговых наименований (ТН) противодиабетических препаратов рассматриваемых АТХ-групп, при этом количество международных непатентованных наименований (МНН) практически не менялось и находилось в диапазоне от 51 до 54. Таким образом, на 1 МНН в среднем приходится 4 ТН.

Объемы реализации / Sales volumes

Наибольшие значения объемов продаж в натуральном выражении отмечены в 2023 г. – 54,9 млн упаковок. По сравнению с 2020 г. потребительский спрос в аптечных организациях (в упаковках) увеличился на 17,4% (рис. 1a). На этом фоне на 46,5% возросли и объемы розничных продаж в денежном выражении – с 22,1 млрд руб. в 2020 г. до 32,4 млрд руб. в 2023 г. (рис. 1b). С 2020 по 2023 гг. в общем объеме розничных продаж в денежном выражении доля препаратов российского производства была незначительной – около 16–17%. Соответственно, на долю препаратов зарубежного производства приходилось от 83% до 84%.

Анализ объемов продаж в натуральном выражении (по количеству упаковок) показал, что за анализируемый период доля препаратов отечественного производства составила около 37–39%. Соответственно, в сегменте розничных продаж прослеживается зависимость от импорта. Так, в 2023 г. в аптечных организациях РФ в среднем 62% реализованных упаковок были произведены зарубежными компаниями.

Средневзвешенная стоимость упаковки / Weighted average price per package

За анализируемый период средневзвешенная стоимость (СВС) 1 упаковки препарата для лечения СД увеличилась с 472 до 589 руб. При этом по итогам 2023 г. СВС 1 упаковки импортного препарата в 3 раза превышает СВС отечественного препарата (784 и 259 руб. соответственно). Рост СВС 1 упаковки отечественного и импортного препарата за анализируемый период находился в диапазоне от 22,5% до 24,5% (рис. 2).

Установлено, что в 2023 г. через 1 аптечную организацию РФ в среднем было реализовано препаратов для лечения СД на сумму 416 тыс. руб., что составило 707 упаковок. По сравнению с 2020 г. в рублевом эквиваленте эти показатели возросли на 29,2%. В то же время среднее количество упаковок на 1 аптечную организацию практически не изменилось (рост составил около 3%). Таким образом, можно сделать вывод, что объем потребительского спроса в рублевом эквиваленте увеличился за счет роста СВС 1 упаковки препарата.

Структура розничных продаж / Retail sales structure

В ходе исследования проанализирована структура ассортимента препаратов для лечения СД в зависимости от видов лекарственных форм. По итогам 2023 г. в ней преобладали таблетированные лекарственные формы (78%): таблетки; таблетки, покрытые пленочной/кишечнорастворимой оболочкой; таблетки с пролонгированным/модифицированным высвобождением. В структуре твердых лекарственных форм представлены капсулы, концентрат/лиофилизат/порошок для приготовления парентерального раствора. Среди других лекарственных форм в ассортимент аптечных организаций входят жидкие лекарственные формы – растворы и суспензии для парентерального введения, а также капли для приема внутрь.

Анализ показал, что в структуре розничных продаж ТН препаратов для лечения СД на долю фиксированных комбинаций приходится около 15%. За период с 2020 по 2023 гг. данный показатель несколько снизился – с 15,9% до 14,5%. Общее количество ТН комбинированных препаратов, представленных в аптечном ассортименте РФ, в 2023 г. составило 30 (для сравнения, в 2020 г. – 24). Несмотря на рост числа ТН фиксированных комбинаций, их доля в структуре ассортимента остается незначительной, что не соответствует международным рекомендациям по лечению СД [14].

Распределение по АТХ-подгруппам / Distribution by ATC subgroups

В период с 2020 по 2022 гг. значительная доля (от 18% до 30%) объемов потребления в денежном выражении приходилась на препараты АТХ-подгруппы А10ВА Бигуаниды (метформин). Однако в 2023 г. лидером стала подгруппа А10ВК Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2. Это произошло за счет увеличения объемов реализации в денежном выражении препаратов глифлозина (дапаглифлозин, канаглифлозин, эмпаглифлозин, эртуглифлазин и ипраглифлазин).

Подгруппа A10AE Инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения заняла в общем объеме аптечных продаж в денежном выражении несущественное место – около 2,5–3%. Для сравнения, по нашим данным, в сегментах госпитальных закупок и льготного лекарственного обеспечения наибольшие затраты приходятся на препараты АТХ-подгрупп A10AE Инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения, A10BH Ингибиторы дипептилпептидазы-4, A10BK Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2 и А10АВ Инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения.

В 2023 г. более 45% аптечных продаж в натуральном выражении составляли препараты АТХ-подгруппы А10ВА Бигуаниды (метформин) и около 25% – A10BB Производные сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид, глимепирид и др.).

Наиболее высокая СВС 1 упаковки в розничном секторе фармацевтического рынка РФ отмечена у препаратов подгруппы A10BJ Аналоги глюкагоноподобных пептидов-1 (GLP-1) (СВС за весь период 9588,5±1891,9 руб.; 95% ДИ 6678,1–12598,9) и А10АЕ Инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения (СВС 3242,5±185,7 руб.; 95% ДИ 2947,1–3537,9). Минимальная СВС – у препаратов подгрупп А10ВХ Другие гипогликемические средства, кроме инсулинов (СВС 164,8±32,0 руб.; 95% ДИ 113,9–215,6), А10ВА Бигуаниды (СВС 245,8±21,8 руб.; 95% ДИ 211,0–280,5), а также А10ВВ Производные сульфонилмочевины (СВС 233,3±3,9 руб.; 95% ДИ 277,1–239,4).

Распределение по МНН / Distribution by INN

В 2020–2022 гг. в розничном сегменте наибольшие объемы продаж приходились на препараты бигуанидов (метформин), производных сульфонилмочевины (гликлазид), ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера типа 2, аналогов глюкагоноподобных пептидов-1 (лираглутид, семаглутид). По итогам 2023 г. по объемам продаж в денежном выражении лидируют препараты с МНН метформин, дапаглифлозин, тиоктовая кислота, эмпаглифлозин и гликлазид (табл. 1).

К 2023 г. в общей структуре розничной реализации в денежном выражении доля препаратов с МНН метформин снизилась с 30% до 21%, при этом увеличилась доля ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (дапаглифлозина, эмпаглифлозина). В общем объеме продаж в денежном выражении дапаглифлозин вышел на второе место (его доля составила 16,5%). На наш взгляд, это связано с возможностью его применения при хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек.

По объемам продаж в натуральном выражении в 2023 г. лидировали МНН метформин, гликлазид, тиоктовая кислота, вилдаглиптин (см. табл. 1). С 2020 г. отмечено снижение количества реализованных упаковок фиксированных комбинаций «глибенкламид + метформин» (с 6,5% в 2020 г. до 3,3% в 2023 г.), увеличилась доля препаратов с МНН дапаглифлозин (с 1,2% в 2020 г. до 3,9% в 2023 г.).

Распределение по ТН / Distribution by TN

В розничном секторе фармацевтического рынка РФ в течение 2020–2023 гг. по объемам реализации в денежном выражении лидировали такие наименования, как Глюкофаж^® Лонг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция), Форсига^® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), Диабетон^® МВ (Лаборатории Сервье, Франция), Оземпик^® (Ново Нордиск А/С, Дания), Джардинс^® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), Галвус^® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), Галвус Мет^® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) и др. Отмечено существенное увеличение доли препарата Форсига^® (МНН дапаглифлозин) – с 9,7% в 2020 г. до 16,5% в 2023 г. На наш взгляд, это может быть связано с широким распространением информации о препарате среди специалистов системы здравоохранения и расширениями показаний к применению (еще одним показанием для назначения препарата является хроническая сердечная недостаточность).

Лидерами среди ТН по количеству реализованных упаковок в розничном сегменте были Диабетон^® МВ, Глюкофаж^® Лонг, Сиофор^® 1000 (Лаборатория Гуидотти С.п.А., Италия), Метформин^® (ПАО «Озон Фармацевтика», Россия) (табл. 2). По сравнению с 2020 г. отмечен небольшой рост объемов потребления в упаковках у препарата Глюкофаж^® Лонг (с 8,7% до 10,4%).

ОБСУЖДЕНИЕ / DISCUSSION

В доступной литературе отсутствует детальный анализ потребления противодиабетических средств в розничном секторе фармацевтического рынка РФ. Анализ этих данных позволит понять особенности применения препаратов для лечения СД за рамками программ льготного лекарственного обеспечения и госпитального сектора рынка. Результаты исследований в дальнейшем могут быть использованы для выработки единых рекомендаций по рациональному применению препаратов изучаемой группы. Тем более что результаты недавних фармакоэпидемиологических исследований демонстрируют недостаточную эффективность применяемых подходов к лечению в связи с невысокой комплаентностью пациентов, низкой экономической доступностью противодиабетических средств для населения [13][15].

Данные, полученные в нашем исследовании, показывают, что значительная часть затрат на противодиабетические лекарственные средства в розничном секторе фармацевтического рынка приходится на бигуаниды, производные сульфонилмочевины и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2. Преобладание в объемах продаж в натуральном выражении препаратов бигуанидов, очевидно, связано с их востребованностью, в т.ч. в связи с их наличием в клинических рекомендациях по лечению пациентов с СД, большой доказательной базой по эффективности, доступностью и более низкой стоимостью (в среднем 244 руб. за 1 упаковку). С 2022 г. увеличилась относительная доля ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (дапаглифлозин, эмпаглифлозин), что может быть связано с приобретением их для пациентов с хронической сердечной недостаточностью или сочетанной патологией.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION

Таким образом, изучены особенности популяционного потребления лекарственных препаратов, применяемых для лечения СД, в розничном секторе фармацевтического рынка РФ в разрезе АТХ-подгрупп, МНН и ТН. Полученные результаты могут быть использованы организаторами здравоохранения для уточнения реальной потребности в противодиабетических средствах, а также для совершенствования лекарственной помощи больным СД.