Оценка экономической эффективности применения ралтегравира у пациентов без опыта терапии ВИЧ-инфекции типа 1 в России

Целью проведенной работы была оценка затратной эффективности ралтегравира в составе схем антиретровирусной терапии по сравнению со схемами на основе препаратов из группы ингибиторов протеазы у взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией типа 1 (ВИЧ-1), не имеющих опыта лечения.

Материалы и методы. В модели Маркова, разработанной для оценки долгосрочных клинических и экономических показателей эффективности ралтегравира у взрослых пациентов с ВИЧ-1, не имеющих опыта антиретровирусной терапии, был проведен фармакоэкономический анализ «затраты-полезность» в соответствии с рекомендациями Рабочей группы по оценке затратной эффективности в сфере здравоохранения и медицины (Panel on Cost-effectiveness in Health and Medicine) и с учетом требований российских специализированных руководств. На основании действующих нормативов финансирования РФ рассчитаны прямые затраты на применение сравниваемых схем. Потребление ресурсов здравоохранения и показатели качества жизни определялись на основании зарубежных исследований для каждого из 18 предусмотренных моделью Маркова состояний здоровья, выделенных по числу CD4 клеток и вирусной нагрузки.

Результаты исследования. Показано, что ралтегравир в составе схем антиретровирусной терапии первой линии по сравнению со схемами на основе ингибиторов протеазы с последующей терапией препаратами второй линии на основе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (включая ралтегравир в дополнение к оптимизированной терапии на последнем этапе) является более затратно-эффективной альтернативой, так как обладает клиническими преимуществами при приемлемых дополнительных затратах. Инкрементный показатель приращения эффективности затрат (ICER) на год сохраненной жизни с учетом ее качества составил 1 097 078 руб., не превышая порог готовности платить за год качественной жизни, равного 3 ВВП на душу населения.

1. Всемирная организация здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/hiv/data/en/ (дата обращения: 10.04.2015).

2. Информационное письмо Минздравсоцразвития России от 22.12.2011 г. № 20-2/10/1-8234 «О формировании и экономическом обосновании территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год».

3. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи). Под ред. П.А. Воробьева. М. 2008; 778 с.

4. НИР «ВИЧ-инфекция и СПИД в России – оценка социально-экономических потерь общества, эффективность медикаментозной терапии, совершенствование институциональной базы борьбы с этой инфекцией» Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики», 2013 г. [Электронный ресурс] URL: http://arvt.ru/publications/clinical-researches/HIV-AIDSRussia.html (дата обращения: 10.05.2014).

5. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 14-6/10/2-5305 (с изм. от 11.11.2013) О направлении рекомендаций «Способы оплаты медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп болезней (КСГ)». [Электронный ресурс] URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70207014/ (дата обращения: 08.04.2015).

6. Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Ермак Т.Н., Канестри В.Г., Шахгильдян В.И., Буравцова Е.В., Козырина Н.В., Нарсия Р.С., Покровская А.В., Ефремова О.С., Коннов В.В., Коннов Д.С., Куимова У.А., Попова А.А., Хохлова О.Н., Воронин Е.Е., Афонина Л.Ю., Васильева И.А., Зимина В.Н. Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией (проект). [Электронный ресурс] URL: http://www.hivrussia.org/files/Nac_recom2015.pdf (дата обращения: 08.04.2015).

7. Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Канестри В.Г., Афонина Л.Ю. и др. Протоколы диспансерного наблюдения и лечения больных ВИЧ-инфекцией. Национальное научное общество инфекционистов. Эпидемиол. инфекц. болезни. Актуал. вопр. 2013; 6: 1-31.

8. Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Канестри В.Г., Афонина Л.Ю., Ермак Т.Н., Буравцова Е.В., Шахгильдян В.И., Козырина Н.В., Нарсия Р.С., Зимина В.Н., Покровская А.В., Ефремова О.С. Протоколы диспансерного наблюдения и лечения больных ВИЧ-инфекцией. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2014; 6: 2-43.

9. Постановление Правительства Москвы от 24 декабря 2013 г. N 892-ПП О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов.

10. Постановление Правительства Москвы от 24.02.2010 N 163-ПП (ред. от 22.09.2011) «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные средства».

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 октября 2013 г. N 932 г. Москва «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов».

12. Приказ Минздрава России от 09.11.2012 N 758н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (Зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2013 N 26599).

13. Россия`2015: Стат. Справочник /Р76 Росстат. М. 2015; 62 c. [Электронный ресурс]. URL: http://www.gks.ru/free_doc/doc_2015/rus15.pdf (дата обращения: 10.04.2015).

14. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом. URL: http://www.hivrussia.org/files/bul_38.pdf (дата обращения: 10.05.2015).

15. British Columbia Center for Excellence in HIV/AIDS. URL: http://www.cfenet.ubc.ca/ 2007 (дата обращения: 06.10.2008).

16. Centers for Disease Control and Prevention: HIV/AIDS Surveillance Report 2003; 15: 40. URL: http://www.cdc.gov/hiv/topics/surveillance/resources/reports /2003report/pdf/2003SurveillanceReport. pdf (дата обращения: 06.10.2008).

17. Chaudhary M.A., Moreno S., Kumar R.N., Nocea G., Elbasha E. Cost-effectiveness analysis of raltegravir in treatment-experienced HIV type 1-infected patients in Spain. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jul; 25 (7): 679-89.

18. Chaudhary M.A., Elbasha E.H., Kumar R.N., Nathanson E.C. Cost-effectiveness of raltegravir in HIV/AIDS. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2011 Dec; 11 (6): 627-39.

19. DeJesus E., Rockstroh J., Lennox J., Saag M., Lazzarin A., Wan H. et al. Raltegravir (RAL)-based Therapy Demonstrates Superior Virologic Suppression and Immunologic Response Compared with Efavirenz (EFV)-based Therapy, with a Favorable Metabolic Profile, Through 4 Years in Treatment-naïve Patients: 192 Week Results from STARTMRKm, Infectious Diseases Society of America (IDSA) 49th Annual Meeting, October 20-23, Boston MA (Abstract 30623, Poster H.405). 2011.

20. Elbasha E., Szucs T., Chaudhary M., Kumar R., Roediger A., Cook H. et al. Cost-effectiveness of raltegravir in antiretroviral treatment-experienced HIV-1-infected patients in Switzerland. HIV Clinical Trials. 2009 July-Aug 2009; 10 (4): 233-53.

21. Eron J., Cooper D., Steigbigel R., Clotet B., Wan H., Zhao J. et al. Final 5-Year Results of the BENCHMRK Studies: Sustained Antiretroviral Effect of Raltegravir, and Exploratory, Analysis of Late Outcomes Based on Early Virologic Response XIX International AIDS Conference, July 22-27, 2012, Washington, DC (Abstract# A-452-0098-12576). 2012.

22. European AIDS Clinical Society (EACS) Guidelines for treatment of HIV-infected adults in Europe. Version 7.01 – November 2013. URL: http://www.eacsociety.org/Guidelines.aspx. http://www.eacsociety. org/Portals/0/GUIDELINES/EACS_7.01%20RU.pdf (дата обращения: 07.04.2015).

23. Grinsztejn B., Nguyen B.Y., Katlama C., Gatell J.M., Lazzarin A., Vittecoq D. et al. Safety and efficacy of the HIV-1 integrase inhibitor raltegravir (MK-0518) in treatment-experienced patients with multidrug-resistant virus: a phase II randomised controlled trial. Lancet. 2007 Apr 14; 369 (9569): 1261-9.

24. Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections in HIV-infected adults and adolescents. Recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention, the National Institutes of Health, and the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. URL: (http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/adult_oi.pdf. (Downloaded from http://aidsinfo.nih.gov/guidelines on 10/29/2014) (дата обращения: 07.04.2015).

25. ISPOR 2006 Guidelines on Health Economic Evaluations. URL: http://www.ispor.org/PEguidelines/index.asp (дата обращения: 01.04.2015).

26. ISPOR 2006 Guidelines on Health Economic Evaluations: Protocol on the Procedure for Clinical and Economic Evaluation of Drugs which are submitted for inclusion into reimbursed drug lists, Moscow (2010). URL: http://www.ispor.org/peguidelines/index.asp (дата обращения: 20.05.2015).

27. Lennox J., DeJesus J., al ELe. Raltegravir Demonstrates Durable Efficacy through 96 Weeks (Wk): Results from STARTMRK, A Phase III Study of Raltegravir (RAL)-based vs Efavirenz (EFV)-based Therapy in Treatment-Naive HIV+ Patients. 49th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, September 12-15, 2009 (Abstract H-924b). San Francisco. 2009.

28. Lennox J., DeJesus J., al. ELe. STARTMRK. A Phase III Study of the Safety & Efficacy of Raltegravir (RAL)-Based vs Efavirenz (EFV)-Based Combination Therapy in Treatment-Naïve HIV-Infected Patients. ICAAC-IDSA 2008. Washington, DC October 25-28, 2008 (Abstract H-896a). 2008.

29. Lennox J.L., DeJesus E., Lazzarin A., Pollard R.B., Madruga J.V.R., Berger D.S. et al. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection: a multicentre, double-blind randomised controlled trial. The Lancet. 2009; 374 (9692): 796-806.

30. Little S.J., Holte S., Routy J.P., Daar E.S., Markowitz M., Collier A.C. et al. Antiretroviral-drug resistance among patients recently infected with HIV. N Engl J Med. 2002 Aug 8; 347 (6): 385-94.

31. Murphy E.L., Collier A.C., Kalish L.A., Assmann S.F., Para M.F., Flanigan T.P. et al. Highly active antiretroviral therapy decreases mortality and morbidity in patients with advanced HIV disease. Ann Intern Med. 2001 Jul 3; 135 (1): 17-26.

32. Nelson M., Dockrell D.H., Edwards S. British HIV Association and British Infection Association guidelines for the treatment of opportunistic infection in HIV seropositive individuals 2011 //HIV medicine. 2011. URL: http://www.bhiva.org/documents/guidelines/oi/hiv_v12_is2_iss2press_text.pdf (дата обращения: 20.12.2007).

33. Simpson K.N., Luo M.P., Chumney E., Sun E., Brun S., Ashraf T. Cost-effectiveness of lopinavir/ritonavir versus nelfinavir as the firstline highly active antiretroviral therapy regimen for HIV infection. HIV Clin Trials. 2004 Sep-Oct; 5 (5): 294-304.

34. Steigbigel R.T., Cooper D.A., Kumar P.N., Eron J.E., Schechter M., Markowitz M. et al. Raltegravir with optimized background therapy for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24; 359 (4): 339-54.