Организация своевременного лекарственного обеспечения и оказание качественной медицинской и фармацевтической помощи пациентам являются основными задачами медицинских и фармацевтических организаций. Медицинские организации (МО) призваны удовлетворять основную долю обращений населения за медицинской помощью и являются важным звеном в сфере обращения лекарственных средств для различных категорий пациентов.

На качество оказываемой помощи влияет множество факторов, в т.ч. факторы внешней среды (макросреды). Изучение внешней среды организации начинается с анализа общих факторов и экономических условий функционирования предприятия в регионе [1]. В результате формируется общее представление об эффективности деятельности объекта исследования, а также других предприятий данной отрасли [2]. Самым распространенным является STEP-анализ (англ. social, technological, economic, political) факторов внешней среды, который позволяет в совокупности провести оценку социальных, технологических, экономических и политических факторов [3].

Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) – это клональное миелопролиферативное заболевание, которое развивается из-за злокачественной трансформации ранних гемопоэтических предшественников миелопоэза [4]. Лечение данной категории пациентов является достаточно затратным [5]. STEP-анализ факторов внешней среды МО позволит сформировать общее видение сильных и слабых сторон организации, структурировать данные, проследить тенденции развития и в дальнейшем сформировать пути оптимизации фармакотерапевтической помощи.

Цель – провести STEP-анализ факторов макросреды, влияющих на медицинскую и лекарственную помощь пациентам с ХМЛ.

В качестве материалов использовали сведения с официального сайта Федеральной службы государственной статистики Российской Федерации (Росстат), из отчетов Министерства финансов РФ, Министерства промышленности РФ, Федеральной таможенной службы РФ, Федерального казначейства, Всероссийского центра изучения общественного мнения, информацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Министерства здравоохранения РФ, нормативно-правовую базу РФ, данные Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), а также отечественной и зарубежной научной литературы, отобранной в базах eLibrary, КиберЛенинка, PubMed/MEDLINE.

Объектом исследования было выбрано отделение гематологии и химиотерапии ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 1» (г. Тюмень).

Поиск информации осуществляли по ключевым словам: для русскоязычных источников – «маркетинговый анализ», «государственная статистика», «онкологические заболевания», «факторы внешней среды», «гематология», «здравоохранение», «хронический миелоидный лейкоз», «демография», «экономика», «санкции», «медицинская организация» и др., для англоязычных источников – “marketing analysis”, “government statistics”, “oncological diseases”, “environmental factors”, “hematology”, “health care”, “chronic myeloid leukemia”, “demography”, “economics”, “sanctions”, “medical organization”, etc.

Использованы структурный, статистический, аналитический, ситуационно-логический, математический, графический методы, контент-анализ, а также STEP-анализ и ранжирование.

STEP-анализ

Проведение STEP-анализа факторов внешней среды, влияющих на фармакотерапевтическую помощь пациентам с ХМЛ, позволяет выделить наиболее значимые для объекта исследования факторы.

На основе анализа социальных факторов возможно определить динамику изменения спроса на медицинские и фармацевтические услуги, а также остальные показатели, которые зависят от населения. Оценка технологических факторов необходима для того, чтобы изучить технологический прогресс и материально-техническое обеспечение регионального медицинского центра. Экономические факторы отражают макроэкономические показатели и их изменение. Политические факторы позволяют оценить роль государства в деятельности регионального медицинского центра, а также среду обращения денежных средств.

С помощью данного инструмента можно изучить вышеперечисленные факторы, провести оценку и подробный анализ каждого изменения в отношении объекта исследования.

Метод ранжирования

Метод ранжирования позволяет определить, какие факторы оказывают наибольшее влияние на функционирование объекта исследования.

Оценку значений и тенденций изменения каждого фактора выполняли с позиции маркетинга по 5-балльной шкале: ранг 1 присваивали фактору, который в меньшей степени влияет на деятельность МО, а 5 – наиболее значимому фактору. Оценку (Аi) присваивали от 1 до 5 баллов. Формулировали обоснования ранга и оценки для каждого фактора. Для более точного ранжирования определяли коэффициент эластичности путем суммирования всех факторов и вычисления цены ранга по формуле:

где С – цена ранга; ri – ранг; n – количество факторов.

Далее определяли вес фактора, который отражает приведенное значение по отношению к количеству исследуемых факторов, по формуле:

Wi = C × ri,

где Wi – вес фактора i; С – цена ранга; ri – ранг.

Проверяли, чтобы сумма всех весов факторов была равна 1, и рассчитывали параметрические индексы для каждого фактора, которые отображают зависимость оценки и ранга для каждого фактора, по формуле:

Pi = Wi × Ai,

где Pi – параметрический индекс; Wi – вес фактора; Аi – оценка фактора.

Далее проводили расчет сводного параметрического индекса для каждой группы факторов по формуле:

Ps = ∑Pi = P1 + P2 + ... + Pn,

где ∑Pi – сводный параметрический индекс; P1 – параметрический индекс 1-го фактора; P2 – параметрический индекс 2-го фактора; Pn – параметрический индекс n-го фактора.

Результаты для наглядности заносили в таблицу.

Анализ внешней среды отделения гематологии и химиотерапии ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 1» (г. Тюмень), где проходят стационарное и амбулаторное лечение пациенты, страдающие онкологическими заболеваниями, в т.ч. ХМЛ, позволил выявить сильные и слабые стороны МО, возможности и угрозы.

Социальные факторы оказывают прямое влияние на показатели эффективности МО, лекарственной терапии, востребованности лекарственных препаратов, возможностей пациентов, медицинских и фармацевтических организаций [6]. В качестве вторичного источника информации была взята электронная версия Российского статистического ежегодника за 2022 г. [7].

Результаты анализа численности населения РФ с 2018 по 2022 гг. представлены на рисунке 1. За проанализированный период наблюдалось снижение данного показателя с 146,9 млн до 145,6 млн чел., т.е. за 5 лет произошло уменьшение численности населения на 1,3 млн чел. (–0,9%).

Также проведен комплексный анализ смертности, естественного прироста и рождаемости в стране (рис. 2). В изучаемый период наблюдались снижение числа родившихся детей на 8,9%, сокращение естественного прироста населения на 13,0% и увеличение смертности на 10,2%, что свидетельствует об ухудшении демографической обстановки в РФ.

Результаты сопоставления общей смертности и смертности от новообразований представлены на рисунке 3. За анализируемый период общая смертность увеличилась на 10,20%, а смертность от новообразований уменьшилась на 5,02%.

Данные по общей заболеваемости и заболеваемости болезнями крови, кроветворных органов и отдельными нарушениями, которые вовлекают иммунный механизм, в РФ приведены на рисунке 4. За исследуемый период общая заболеваемость имеет значительную тенденцию к росту – на 20,4%. Заболеваемость болезнями крови, кроветворных органов и отдельными нарушениями, вовлекающими иммунный механизм, снизилась на 6,5%, причем в период с 2010 по 2020 гг. этот показатель уменьшился с 705 тыс. чел. до 480 тыс. чел., но в 2021 г. повысился до 514 тыс. чел.

Результаты ранжирования социальных факторов внешней среды с позиции маркетинга и их влияния на деятельность МО представлены в таблице 1.

Расчет параметрических индексов каждого социального фактора (табл. 2) показал, что наибольшее влияние на отделение гематологии и химиотерапии МО имеют следующие факторы: заболеваемость болезнями крови, кроветворных органов и отдельными нарушениями, вовлекающими иммунный механизм (Pi=1,66675), и общая смертность населения и смертность от новообразований (Pi=1,33340). Сводный Pi составил 4,26688.

В настоящее время в медицинской и фармацевтической отраслях происходит процесс непрерывного технологического развития, новые технологии порождают еще более новые [8]. Инновации появляются как в области разработки лекарственных препаратов, так и в сфере производства медицинского оборудования. На сегодняшний день для лечения ХМЛ планируется использовать новые препараты, не включенные в клинические рекомендации, такие как асциминиб [9], понатиниб [10] и др. В медицинскую практику широко внедряются современные гематологические анализаторы, которые открывают новые возможности в определении общего анализа крови [11].

Согласно приложению № 14 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «гематология» (утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 930н) отделение гематологии и химиотерапии в настоящее время содержит более 50 видов медицинской техники и включает: весы напольные, вытяжные шкафы, микроскопы, инфузионные насосы, холодильники, терморегуляторы, термостаты, центрифуги, бактерицидные лампы, многофункциональные шкафы, консоли для подведения медицинских газов, передвижные рентгеновские аппараты, дефибрилляторы, кардиомониторы и многое другое [12]. Большое влияние на оснащенность МО оказывает объем экспорта и импорта, а также объем отечественного производства медицинского оборудования и лекарственных препаратов.

На основании данных Росстата [13] нами проанализированы показатели производства отдельных видов оборудования, приборов и инструментов, применяемых в медицинских целях в РФ в период с 2018 по 2020 гг. (рис. 5, 6). Наибольшую долю рынка, за исключением игл, катетеров, канюль, занимают аппараты магнитотерапии (к 2020 г. было выпущено 224 тыс. шт.), наименьшую – рентгенографические аппараты, которых в 2020 г. было произведено примерно 3,5 тыс. шт. Объем производства рентгенографических аппаратов вырос на 21%. Самые высокие темпы прироста производства медицинского оборудования к 2020 г. наблюдались в категориях: аппараты микроволновой терапии (+118%) и аппараты ультразвуковой терапии (+121%). Отрицательный прирост был в следующих категориях: ингаляторы (–3%), аппараты магнитотерапии (–11%), кардиостимуляторы (–33%).

Наиболее значимым фактором для отделения гематологии и химиотерапии ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 1» (г. Тюмень) является производство противоопухолевых препаратов. Результаты анализа представлены в таблице 3 и на рисунке 7. Темп прироста производства лекарственных препаратов к 2020 г. составил 45%. Производство флаконов противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов к 2020 г. составило 2393 млн шт. (+94%), ампул – 21,3 млн шт. (+46%). Наблюдалось снижение в производстве упаковок лекарственных препаратов (–5%), к 2020 г. произведено 47,2 млн упаковок противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов.

Основным источником информации о зарегистрированных лекарственных и разрешенных к обороту препаратах является ГРЛС. Для анализа взяты данные о государственной регистрации лекарственных средств для терапии пациентов с ХМЛ с 2015 по 2023 гг. согласно клиническим рекомендациям [4] (рис. 8). Пик регистрации препаратов для терапии ХМЛ в РФ наблюдался с 2021 по 2023 гг.: было зарегистрировано 14 торговых наименований, что составляет 58,3% от общего числа зарегистрированных с 2015 г. (+38%). В 2023 г. российской фармацевтической компанией ООО «АксельФарм» впервые зарегистрирован отечественный лекарственный препарат с активным компонентом бозутиниб [14].

В последнее время все большую роль, в т.ч. и в здраво-охранении, приобретают цифровые технологии. В проекте ВОЗ представлены основные аспекты цифровизации здравоохранения, которые планируется выполнить до 2025 г. [15]. В рамках данной программы предполагается повысить роль информационных технологий, внедрить информационные системы и услуги, ускорить цифровизацию сектора здравоохранения и социальных услуг и, как следствие, наблюдать рост показателей здоровья населения.

Результаты ранжирования технологических факторов внешней среды с позиции маркетинга и их влияния на деятельность МО представлены в таблице 4.

Расчет параметрических индексов технологических факторов (табл. 5) показал, что факторы «Регистрация основных групп лекарственных препаратов для терапии пациентов с ХМЛ» (Pi=1,6) и «Производство лекарственных препаратов, в т.ч. противоопухолевых и иммуномодуляторов в России» (Pi=1,5) оказывают наибольшее влияние на отделение МО. Сводный Pi составил 3,9.

Финансирование здравоохранения РФ представляет собой смешанную модель, которая включает в себя средства населения (добровольное медицинское страхование) и государственные средства (государство финансирует медицинскую отрасль в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи) [16]. Важный показатель, характеризующий финансовое положение МО и возможность качественного и своевременного оказания медицинской помощи пациентам – наличие или отсутствие кредиторской задолженности (КЗ) [17]. В некоторых регионах РФ наблюдается высокий уровень КЗ, в т.ч. просроченной. Данный факт подтверждается тем, что в п. 6 Поручения Президента РФ Пр-27 указано: «Рекомендовать высшим должностным лицам (руководителям высших исполнительных органов государственной власти) субъектов Российской Федерации провести анализ причин образования просроченной кредиторской задолженности государственных и муниципальных медицинских организаций и разработать меры, направленные на недопущение такой задолженности в дальнейшем» [18].

В настоящее время в связи с санкционной политикой против России наблюдаются ограничения в поставках медицинского оборудования из США при ужесточении мер экспортного контроля [19]. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 мая 2022 г. № 339н создана межведомственная комиссия по составлению перечня дефектурных или потенциально дефектурных лекарственных препаратов [20]. Сейчас перечень содержит 97 международных непатентованных наименований (МНН), в отношении 36 МНН комиссия выдала заключение о возможном ускорении регистрации лекарственных препаратов согласно постановлению Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 [21]. В текущей обстановке очень актуальной становится стратегия импортозамещения в медицинской и фармацевтической отраслях. В последнее время отмечается положительная динамика в области продвижения отечественных товаров. Но российская промышленность зависима от импортного сырья [22].

Для анализа уровня инфляции были взяты данные Росстата об индексах потребительских цен (ИПЦ) на товары и услуги по РФ в 2018–2023 гг. ИПЦ в РФ является основным показателем, который характеризует уровень инфляции и отражает динамику изменения цен на товары и услуги [23]. В период 2018–2022 гг. ИПЦ вырос на 7,2%, а уровень инфляции – на 49,8%. Уровень доходов, оцененный по официальным данным Росстата за период 2017–2021 гг. [24], представлен на рисунке 9. В Тюменской обл., как и в РФ в целом, наблюдается положительная динамика данного показателя. За рассматриваемый период в РФ денежные доходы населения выросли на 23,6%, а в Тюменской обл. – на 18,8%.

По сведениям Министерства финансов РФ на 2021 г., Тюменская обл. не имеет просроченной кредиторской задолженности (ПКЗ) [25]. На основе данных, взятых с официального сайта Росстата, проведен анализ данных по КЗ и ПКЗ медицинских организаций РФ по следующим видам экономической деятельности: общая задолженность в РФ, задолженность по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, и задолженность в области здравоохранения и социальных услуг в период с 2019 по 2021 гг. [26].

С 2019 по 2021 гг. общая КЗ в РФ возросла на 36,6%, КЗ по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, – на 81,8%, а КЗ в области здравоохранения и социальных услуг – на 43,3%.

Нами проведен анализ данных Росстата по уровню общей ПКЗ (рис. 10), а также ПКЗ по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и в области здравоохранения и социальных услуг (рис. 11) [26]. Выявлено снижение уровня ПКЗ на 1,5%. ПКЗ по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, с 2019 по 2021 гг. увеличилась на 27,8%, а ПКЗ в области здравоохранения и социальных услуг – на 34,4%, но в отношении обоих видов задолженности с 2020 г. наблюдается тенденция к уменьшению.

Выполнен анализ экспорта и импорта товаров в РФ по данным Федеральной таможенной службы [27, 28] и Росстата [29, 30]. Экспорт на протяжении всего исследуемого периода преобладал над импортом. Выявлено, что экспорт товаров в России с 2017 по 2021 гг. вырос на 32,5%, а импорт увеличился на 27,1%, максимальное преобладание экспорта над импортом наблюдалось в 2018 и 2021 гг. Данные анализа экспорта и импорта медицинских приборов и лекарственных средств представлены на рисунке 12. Экспорт медицинских приборов, изделий и техники с 2015 по 2020 гг. увеличился на 66,3%, а лекарственных препаратов – на 56,9%. Импорт медицинских приборов, изделий и техники за тот же период вырос на 58,3%, а лекарственных средств – на 6,9%.

Анализ финансов проведен на основе данных Федерального казначейства [31] и Росстата с 2015 по 2020 гг. [32]. Результаты оценки расходования бюджета отражены на рисунке 13. За рассматриваемый период расходы бюджетной системы на здраво-охранение выросли на 55,8%.

Проведена оценка экономических факторов внешней среды с позиции маркетинга и их влияния на деятельность МО. Результаты ранжирования экономических факторов представлены в таблице 6.

Расчет параметрических индексов экономических факторов (табл. 7) показал, что фактор «Расходы бюджетной системы Российской Федерации на здравоохранение» (Pi=1,6675) оказывает наибольшее влияние на деятельность отделения МО. Сводный Pi составил 3,935.

В настоящее время санкционная политика западных стран оказывает большое влияние на оснащение МО. Хотя продукты фармацевтической и медицинской промышленности официально не были включены в пакеты санкций [33], многие поставщики медицинского оборудования и фармацевтической продукции прекратили свою деятельность в России. Политические факторы в сфере здравоохранения оказывают влияние на развитие тенденций общественного мнения.

В мае 2022 г. Президентом РФ был подписан Федеральный закон от 1 мая 2022 г. № 129-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в который внесены поправки о трансплантации костного мозга и гемопоэтических клеток. Данное решение позволит значительно эффективнее выстраивать лечение пациентов с ХМЛ [34]. Это актуально на фоне того, что, по данным Всероссийского центра изучения общественного мнения, 61% россиян ничего не знают о трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга [35]. Нормативно-правовая база является основой регулирования всех процессов в здравоохранении. Указом Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 утверждена Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года [36]. Министерство здравоохранения РФ проводит работу над национальными проектами «Здравоохранение» и «Демография», направленную на снижение смертности от множества заболеваний, в т.ч. онкологических [37].

В таблице 8 приведены результаты ранжирования политических факторов внешней среды с позиции маркетинга и оценка их влия-ния на деятельность МО.

Расчет параметрических индексов каждого политического фактора (табл. 9) показал, что наибольшее значение для отделения гематологии и химиотерапии МО имеет фактор «Развитие, совершенствование и обновление нормативно-правовой базы в сфере здравоохранения» (Pi=1,665). Сводный Pi составил 2,7.

На основе проведенного STEP-анализа факторов макросреды, влияющих на медицинскую и лекарственную помощь пациентам с ХМЛ, можно сделать вывод, что из множества факторов наиболее значимыми для оптимизации функционирования отделения гематологии и химиотерапии ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 1» (г. Тюмень) являются:

– общая смертность и смертность от новообразований в РФ (увеличение данного показателя с позиции маркетинга приведет к увеличению спроса на медицинские услуги, но негативно скажется на эпидемиологической обстановке в регионе);

– заболеваемость болезнями крови, кроветворных органов (снижение заболеваемости с позиции маркетинга положительно повлияет на функционирование отделения, т.к. сокращается объем ресурсов для обеспечения лечения и обследования пациентов);

– расходы бюджетной системы РФ на здравоохранение (увеличение расходов на здравоохранение открывает дополнительные возможности для финансирования МО и качественную работу отделения);

– производство лекарственных препаратов, в т.ч. противоопухолевых и иммуномодуляторов, в РФ (увеличение производства препаратов означает прогресс в развитии отечественной лекарственной промышленности и позволяет своевременно обеспечить фармакотерапию пациентам с ХМЛ);

– количество зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов для терапии пациентов с ХМЛ (увеличение числа зарегистрированных препаратов позволяет подобрать наиболее подходящий для терапии и дальнейшей корректировки лечения пациентов с ХМЛ);

– обновление нормативно-правовой базы (развитие, совершенствование и обновление нормативно-правовой базы в сфере здравоохранения означает, что государство заинтересовано в развитии отечественной медицины).

Дальнейшее изучение медицинской и лекарственной помощи пациентам с ХМЛ позволит поднять на более высокий уровень фармакотерапевтическую помощь, что приведет к повышению качества жизни данной категории больных.