Согласно Российскому статистическому ежегоднику численность населения, страдающего болезнями кровообращения, выросла с 4784 тыс. человек в 2018 г. до 5136 тыс. в 2019 г. [1]. С ростом числа заболевших увеличивается спрос на препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), что отображено в годовом отчете фармацевтического рынка России за 2020 г. от DSM Group. Лекарственные препараты (ЛП) для лечения ССЗ (группа С) занимают вторую строчку по стоимостному объему (доля 14,5%). Гипотензивные лекарственные средства бисопролол (+21,5%) и лозартан (+10,3%) внесли наибольший вклад (на 9%) в увеличение объема продаж данной группы [2].

Особое место среди ССЗ занимают состояния, характеризующиеся устойчивым повышенным кровяным давлением, – артериальная гипертензия (АГ). Осложнения АГ развиваются постепенно и имеют комплексное воздействие на разные системы органов. Артериальная гипертензия является неотъемлемым компонентом, способствующим развитию хронической сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца. Но несмотря на то, что ежегодно число заболевших растет и антигипертензивная терапия продолжительна, АГ не относится к заболеваниям, при которых отпуск лекарственных средств осуществляется на амбулаторном этапе лечения по рецептам врачей бесплатно [3]. При этом необходимо отметить, что на основании Постановления Правительства Российской Федерации (ПП РФ) № 715 [4] болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением, включены в перечень социально значимых заболеваний.

Анализ стоимости болезни (англ. cost of illness, COI) является методом клинико-экономического анализа, позволяющим оценить и запланировать затраты для расчетов между субъектами системы здравоохранения и страховыми медицинскими организациями [5]. По результатам фармакоэкономического COI-анализа возможно оценить экономический ущерб заболевания «артериальная гипертензия» и получить достоверные данные о возможных экономических затратах, которые несут пациент и государство при осуществлении антигипертензивной терапии, что, в свою очередь, позволит повысить доступность и качество медицинской помощи на разных этапах ее оказания.

Цель – провести фармакоэкономическое исследование лечения артериальной гипертензии у детей и подростков методом COI-анализа.

Ретроспективным методом были исследованы медицинские карты детей и подростков, проходивших стационарное лечение в педиатрическом отделении ОГБУЗ «Смоленская областная детская клиническая больница» в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г. с диагнозом артериальной гипертензии. Регистрацию собранных данных осуществляли по разработанным протоколам, которые предусматривали учет социально-демографических признаков пациента.

Особое внимание уделяли проводимым лабораторным и инструментальным методам. Был выполнен анализ врачебных назначений ЛП (медикаментозная антигипертензивная терапия) и рекомендаций немедикаментозного лечения при терапии АГ у детей и подростков в стационарных и амбулаторных условиях.

В исследование были включены дети и подростки, проживающие на территории Смоленской обл., в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом артериальной гипертензии. Критерий исключения: вторичная артериальная гипертензия.

На основании критериев включения и исключения в исследование были отобраны 102 ребенка: 74 (72,6%) мальчика и 28 (27,4%) девочек. Средний возраст детей с диагнозом артериальной гипертензии составил 15 лет (14,84±0,23 года).

Согласно сформировавшемуся в отечественном здравоохранении подходу проведение COI-анализа чаще включает расчет прямых затрат [6]. На основании этого фармакоэкономическое исследование терапии АГ методом COI-анализа у детей и подростков проведено на стационарном и амбулаторном этапах оказания помощи и включило расчет прямых медицинских затрат, а именно затрат на лабораторные, инструментальные медицинские услуги, немедикаментозную и медикаментозную антигипертензивную терапию (рис. 1).

Источниками информации для проведения анализа послужила реальная клиническая практика (медицинские карты больных детей и подростков) и нормативная документация (клинические рекомендации для детей и подростков с АГ).

Затраты на лабораторные и инструментальные методы исследования в стационарных и амбулаторных условиях рассчитывали на основании прейскуранта на платные медицинские услуги ОГБУЗ «Смоленская областная детская клиническая больница», опубликованные на официальном сайте больницы, по состоянию на 1 марта 2019 г.

При диагностике и терапии АГ в стационарных условиях у детей и подростков в качестве прямых медицинских затрат принимали государственные расходы на данные операции. Для расчета прямых затрат на медикаментозную антигипертензивную терапию в стационаре учитывали аукционные цены в рамках государственных программ лекарственного обеспечения. При диагностике и терапии в амбулаторных условиях в качестве прямых медицинских затрат рассматривали личные расходы больных на приобретение ЛП. Для определения затрат в амбулаторных условиях на ЛП принимали во внимание его наличие в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Если препарат был включен в перечень ЖНВЛП, то учитывали его стоимость, указанную в Государственном реестре предельных отпускных цен (ГРПОЦ) с учетом налога на добавочную стоимость для г. Смоленска. В случае если препарат отсутствовал в перечне ЖНВЛП, использовали средние розничные цены аптек г. Смоленска.

Поскольку стоимость ЛП под одним международным непатентованным наименованием (МНН) от разных производителей (оригинальные/воспроизведенные ЛП) сильно различается, учитывали средние цены для одинаковых лекарственных форм и дозировок. Ранее проведенный контент-анализ фармацевтического рынка антигипертензивных ЛП, применяемых в детской и подростковой практике при АГ и зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, показал, что бо́льшая часть ЛП выпускаются в лекарственной форме «таблетка» и составляют 367 (57%) торговых наименований [7]. Это позволяет сделать допущение о том, что ЛП применялись на протяжении курса лечения в одной и той же лекарственной форме, дозировке. Таким образом, при анализе затрат на медикаментозную терапию по каждому МНН были рассчитаны средняя стоимость единицы лекарственной формы ЛП и средняя стоимость курса лечения на 90 дней (3 мес), 180 дней (6 мес), 360 дней (12 мес).

Согласно Федеральному закону № 326-ФЗ [8] и ПП РФ № 1492 [9] болезни системы кровообращения включены в перечень заболеваний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно. Обеспечение граждан ЛП для медицинского применения проводится в рамках Программы специализированной медицинской помощи в стационарных условиях средствами, включенными в перечень ЖНВЛП.

В стационарных условиях

При расчете прямых медицинских затрат при стационарном лечении АГ учитывали затраты на инструментальные и лабораторные исследования, а также на медикаментозную антигипертензивную терапию. Согласно клиническим рекомендациям 2020 г. [10] и данным проведенного ретроспективного исследования при лечении АГ у детей и подростков к лабораторным методам исследования относят биохимический анализ крови, общий анализ крови, общий анализ мочи, к инструментальным методам – суточное мониторирование артериального давления (СМАД), электрокардиографию, эхокардиографию (ЭхоКГ), холтеровское мониторирование электрической активности сердца. Стоимость лабораторных исследований составила 1020 руб., инструментальных – 3400 руб. (табл. 1). Общая стоимость проводимых лабораторных и инструментальных методов исследования составила 4420 руб.

В качестве медикаментозной гипотензивной монотерапии для лечения АГ у детей и подростков на территории Российской Федерации применяются пять фармакологических групп препаратов: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), бета-адреноблокаторы (БАБ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), блокаторы кальциевых каналов (БКК), тиазидные диуретики [10, 11].

По результатам проведенного анализа врачебных назначений (рис. 2) было установлено, что детям и подросткам на территории Смоленской обл. при проведении медикаментозной монотерапии назначают ЛП из всех пяти групп. Определено, что препараты из группы иАПФ назначаются наиболее часто: эналаприл в дозировке 5 мг 2 раза в день – в 46 случаях (45,1%), фозиноприл в дозировке 20 мг по 1/2 таблетки 1 раз в день – в 5 (4,9%), каптоприл в дозировке 25 мг 1 раз в день – в 2 (2%). На втором месте по назначениям была группа БАБ: бисопролол в дозировке 2,5 мг 2 раза в день – в 11 случаях (10,8%), атенолол в дозировке 25 мг по 1/2 таблетки 2 раза в день – в 1 (1%). Оставшиеся три фармакологические группы назначались пациентам значительно реже: из БРА – лозартан в дозировке 50 мг 1 раз в день, из группы БКК – амлодипин в дозировке 5 мг 1 раз в день, из диуретических средств – индапамид в дозировке 1,5 мг 2 раза в день (все – по 1 случаю (1%)).

Срок пребывания пациентов в стационаре в среднем составил 10 (10,4±0,35) койко-дней. Следовательно, затраты на медикаментозную антигипертензивную терапию рассчитывали на 10-дневный курс. Выбор номенклатуры ЛП для проведения фармакоэкономического анализа осуществляли на основании проведенного анализа врачебных назначений. Для расчета прямых затрат на лекарственную терапию в стационаре учитывали аукционные цены в рамках государственных программ лекарственного обеспечения (табл. 2). Расчет прямых затрат на медикаментозную терапию осуществляли по лекарственной форме (таблетка) [12].

Результаты анализа показали, что при проведении 10-дневного курса медикаментозной терапии АГ у детей и подростков в условиях стационара наибольшие государственные расходы приходятся на препарат бисопролол из группы БАБ (стоимость лечения составляет 104 руб.), а наименьшие – на препарат атенолол из этой же фармакологической группы (5,20 руб.).

В амбулаторных условиях

После проведенного клинического обследования и терапии в стационаре на момент выписки у 35 (34,3%) пациентов отмечалось улучшение состояния. В то же время 67 (65,7%) детям ввиду сохранения АГ предстояло амбулаторное лечение, продолжительность которого определялась снижением артериального давления (АД) и исчезновением клинических проявлений.

Главной целью лечения АГ является достижение нормализации АД. При наличии у детей высокого АД лечение начинают с немедикаментозной терапии, которая заключается в рационализации питания, снижении избыточной массы тела, оптимизации физической активности, отказе от вредных привычек [10].

Следующим этапом исследования стало проведение расчета прямых затрат на немедикаментозную терапию (табл. 3) в амбулаторных условиях. При анализе учитывали рекомендации врачей, которые получали пациенты по завершении стационарного лечения. Наиболее часто назначаемым методом немедикаментозной терапии стала оптимизация физической активности. Занятия физической культурой на регулярной основе позволяют снизить АД и контролировать массу тела. Лишь небольшое число детей и подростков с АГ 2 ст. имели ограничения для занятия спортом, не позволяющие им участвовать в спортивных соревнованиях.

Для анализа были отобраны наиболее частые рекомендации врачей по посещению спортивных секций, а именно гимнастика, плавание, игра в волейбол, танцы, карате, футбол, аквааэробика. При проведении расчетов учитывали средние цены по г. Смоленску. Наиболее дорогостоящим видом спорта у детей и подростков является посещение школы танцев и футбольной школы: стоимость занятий на протяжении года составила 26 880 и 26 400 руб. соответственно. Наиболее бюджетной секцией оказалось плавание: расходы составили 14 400 руб. в год. Также была рассчитана средняя годовая сумма затрат на немедикаментозное лечение, направленное на оптимизацию физической активности, которая составила 21 737 руб.

При неэффективности немедикаментозных методов лечения детям назначалась антигипертензивная монотерапия на длительное время, продолжительность которой определялась на основании характерных для пациента особенностей. Исследование выявило, что средняя продолжительность медикаментозного лечения при АГ составила 3 мес с последующим повторным посещением врача-педиатра и врача-кардиолога с целью оценки эффективности и безопасности, а также в случае необходимости коррекции антигипертензивной терапии. С регулярностью 1 раз в 6 мес рекомендовалось повторное проведение инструментальных исследований – СМАД и ЭхоКГ. По результатам повторно пройденной функциональной диагностики, ежедневных измерений АД (ведение дневника АД пациентом), посещения специалистов корректировались рекомендации по последующему немедикаментозному и медикаментозному лечению АГ.

При расчете прямых затрат на лекарственную терапию в амбулаторных условиях учитывали личные расходы больных на приобретение ЛП (табл. 4).

Согласно Распоряжению Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 2738-р [12] в перечень ЛП для лечения ССЗ входят восемь групп препаратов, из которых четыре рекомендуются для применения у детей и подростков с АГ. По состоянию на 2019 г. в перечень ЖНВЛП входят 52 МНН и 1 ЛП в комбинации с другими средствами для лечения ССЗ. Из них на ЛП, применимые в детской и подростковой практике, приходится 12 МНН. В перечень включены средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему (С09): иАПФ (С09А) – каптоприл, эналаприл, лизиноприл, БРА (С09С) – лозартан. Из группы БКК (C08) – производные дигидропиридина (C08CA) амлодипин и нифедипин. Из фармакологической группы БАБ (С07) к перечню относят неселективные (пропранолол) и селективные (атенолол, бисопролол, метопролол) ЛП, из диуретиков (С03) – тиазидный диуретик гидрохлортиазид и тиазидоподобный диуретик (сульфонамид) индапамид.

Для анализа затрат на ЛП, назначаемые в амбулаторных условиях, определяли, входят ли данные препараты в перечень ЖНВЛП. Для расчета стоимости терапии ЛП, входящими в перечень, использовали цену, указанную в ГРПОЦ с учетом предельных размеров розничных надбавок для г. Смоленска на основании Постановления Администрации Смоленской области № 809 от 22 октября 2010 г. [13]. Как показал проведенный анализ, из часто назначаемых ЛП только фозиноприл не включен в перечень ЖНВЛП, поэтому для расчета прямых медицинских затрат на него учитывали средние розничные цены аптек г. Смоленска.

Установлено, что наибольшие расходы на антигипертензивную терапию приходятся на препарат из группы БАБ бисопролол: расходы на терапию составляют 1962,3 руб. (полгода лечения) и 3924,6 руб. (годовой курс). При этом наименьшие личные затраты несут пациенты при лечении препаратом атенолол (группа БАБ): 121,50 руб. (полугодовой курс) и 243,00 руб. (годовой курс).

Суммарные затраты

На основании проведенного исследования были рассчитаны суммарные прямые медицинские затраты на стационарное лечение детей и подростов с АГ, которые принимали за государственные расходы и складывали из затрат на лабораторные исследования (1020 руб.), затрат на инструментальные исследования (3400 руб.), затрат на медикаментозную терапию (39 руб.). Общая стоимость болезни «артериальная гипертензия» в стационаре составила 4459 руб. на 10-дневный курс лечения (табл. 5).

Суммарные прямые медицинские затраты на лечение в амбулаторных условиях детей и подростков с АГ включали затраты на лабораторные исследования (1020 руб.), затраты на инструментальные исследования (5050 руб.), затраты на немедикаментозную терапию (21 737 руб.), затраты на медикаментозную терапию (1831,90 руб.). Общая стоимость заболевания «артериальная гипертензия» у детей в амбулаторных условиях составила 29 638,90 руб.

Результаты исследования показали, что затраты на терапию АГ в стационарных и амбулаторных условиях у детей и подростков различны.

Во-первых, это обусловлено периодом проведения терапии. В стационарных условиях срок лечения составляет в среднем 10 койко-дней, при амбулаторных условиях терапия АГ может проводиться в зависимости от индивидуальных состояний от 3 мес до 1 года и более. При формировании стоимости терапии в стационаре 23% государственных расходов приходится на лабораторную диагностику, 76% – на инструментальные исследования, 1% – на медикаментозную терапию. Полученные данные по оказанию помощи в стационарных условиях согласуются с результатами оценки стоимости лечения АГ, проведенной Р.И. Ягудиной [14], Е.И. Тарловской и С.В. Мальчиковой [15]. В исследованиях отмечается, что прямые затраты (до 65%) сопряжены с высокими расходами на госпитализацию. При этом затратность стационарного лечения более чем на 90% обусловлена расходами на лабораторные обследования и инструментальную диагностику [15].

Во-вторых, затраты на лечение зависят от фармакологической группы и препарата назначенной медикаментозной терапии (рис. 3). Лидирующее место в структуре затрат на антигипертензивную терапию занимает фармакологическая группа БАБ (35%). При этом детям и подросткам в стационарных и амбулаторных условиях преимущественно были назначены ЛП из группы иАПФ (52%).

Проведение расчета непрямых затрат в данном исследовании не предполагалось, в связи с чем невозможно оценить стоимость производственных потерь, оплату листков нетрудоспособности.

Артериальная гипертензия имеет высокую распространенность и оказывает экономическое влияние на жизнь населения. Хотя она встречается у детей гораздо реже, чем у взрослых, дети с высокими значениями артериального давления имеют высокий риск его сохранения во взрослом возрасте.

Проведенный анализ стоимости болезни «артериальная гипертензия» у детей и подростков показал существенные различия в параметрах прямых медицинских затрат на этапах стационарного и амбулаторного лечения. При формировании стоимости терапии в поликлинических условиях расходы пациента составляют: 3,5% на лабораторную диагностику, 17% на инструментальные исследования, 73,3% на немедикаментозное лечение, 6,2% на медикаментозную терапию.

Полученные данные позволяют сделать вывод о необходимости ранней диагностики и профилактики артериальной гипертензии. Профилактика должна начинаться в детском возрасте в виде консультирования по вопросам здорового образа жизни для предотвращения рисков развития сердечно-сосудистых заболеваний.