В настоящее время в здравоохранении всего мира, включая Российскую Федерацию (РФ), наблюдается активное развитие и внедрение цифровых медицинских продуктов и сервисов (ЦМПС). К ЦМПС относятся, в частности, технологии на основе программного обеспечения, искусственного интеллекта (ИИ), мобильные и планшетные приложения и сервисы, программно-аппаратные комплексы и т.д. [1].

Процессы разработки и внедрения новых технологий здравоохранения (ТЗ), к которым относятся ЦМПС, активно поддерживаются и стимулируются государством и профессиональным сообществом: реализованы меры финансовой поддержки на закупку таких разработок1, утверждаются государственные стандарты2, изучаются и систематизируются подходы к внедрению ТЗ в практику [1], создаются центры поддержки3, экспертные центры по техническому консультированию4, появляется научно-методическая литература и т.д. [2].

Однако стремительное появление новых ЦМПС сталкивается с фундаментальным вызовом системы здравоохранения – необходимостью обоснованного распределения ограниченных финансовых ресурсов. В отличие от сформированных и устоявшихся рынков лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ), для ЦМПС к настоящему моменту не сформирована формализованная и общепризнанная система оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), являющаяся основой для принятия взвешенных решений об их закупке и включении в программу государственных гарантий.

ОТЗ представляет собой мультидисциплинарный процесс использования различных методов определения клинической эффективности и экономической целесообразности ТЗ на разных этапах ее жизненного цикла. Целью проведения ОТЗ является информационное обеспечение принятия обоснованных решений и формирования доступной для всех, эффективной системы здравоохранения5. Ценность ТЗ можно определять по разным критериям посредством изучения последствий применения этой технологии по сравнению с уже существующими альтернативами. К основным критериям ценности относятся: клиническая эффективность, безопасность, затраты и экономические последствия применения ТЗ. ОТЗ является необходимым инструментом оценки как для разработчиков ЦМПС, так и для их потребителей и плательщиков. Производителям она позволяет определить приемлемую стоимость своих разработок и оптимальную стратегию продвижения продукта, в то время как потребителю и плательщику – принимать взвешенные и информированные решения о выборе ЦМПС для финансирования.

Отсутствие единых стандартизированных методических подходов для ЦМПС делает принципы принятия решений непрозрачными для участников рынка. Для плательщиков и регуляторов затруднено объективное сопоставление клинической и экономической эффективности различных ЦМПС между собой и с существующими альтернативами. С точки зрения разработчиков недостаточная прозрачность и неясность требований к доказательной базе и экономическому обоснованию создает риски для инвестиций, препятствует выходу продуктов на рынок и снижает доступность технологий для пациента. С позиции системы здравоохранения в целом возникает риск финансирования технологий с недоказанной эффективностью или, наоборот, риск упущенной выгоды при отказе в финансировании перспективных решений из-за отсутствия сформированной процедуры оценки.

В связи с этим становится актуальной задача разработки методических рекомендаций по оценке ЦМПС, представленных в ограниченном объеме в зарубежной литературе и отсутствующих в практике принятия решений в РФ. В условиях, когда методологическая база ОТЗ для ЛП является наиболее развитой и регламентированной, закономерным представляется вопрос о применимости апробированных подходов к оценке ЛП для ЦМПС.

Цель – провести анализ применимости подходов клинической и экономической оценки ЛП к ЦМПС.

Выбор в качестве предмета исследования подходов к оценке ЛП обусловлен тем, что в настоящее время они являются наиболее проработанными и регламентированными в мире и РФ. Следует отметить, что МИ, которыми являются некоторые ЦМПС, также не имеют принятых на нормативно-правовом уровне подходов к ОТЗ. Также ЦМПС, как и ЛП, могут быть включены в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи, что обеспечивает релевантность опыта оценки ЛП с точки зрения оценки ценности ТЗ.

Изучение возможности использования подходов к оценке ЛП для ЦМПС проведено путем контент-анализа нормативных правовых документов, методических рекомендаций, монографий, посвященных оценке ЛП6 [3–6], краткого рассмотрения подходов и последующей оценки их применимости к ЦМПС. В рамках исследования было решено ограничиться анализом только подходов к оценке клинической эффективности и экономической приемлемости как основных критериев оценки ТЗ.

При оценке ТЗ необходимо получить ответы на ряд вопросов. Что из себя представляет ТЗ, для чего она требуется, какова медицинская и социальная значимость сферы применения рассматриваемой технологии? Какова клиническая эффективность и безопасность объекта оценки? Во сколько обойдется использование технологии с учетом ближайших и отдаленных последствий ее применения? Является ли ТЗ экономически приемлемой? Ответы на эти вопросы дает ОТЗ (далее подробно раскрыты этапы ее проведения).

ОТЗ, в т.ч. ЛП и ЦМПС, может проводиться для разных целей, включая рассмотрение ТЗ для погружения в перечни, финансируемые за счет средств бюджетов РФ, программу государственных гарантий и т.д. Определение целей оценки выполняется до начала ее проведения. Оценка ТЗ представляет собой сопоставительный анализ предлагаемой ТЗ и ее альтернатив, погруженных в систему здравоохранения и применяющихся в той же ситуации, что и предлагаемая ТЗ.

Результаты ОТЗ представляют собой сведения о сравнительной эффективности, безопасности и экономической приемлемости ТЗ для дальнейшего принятия управленческих решений. Для получения достоверной оценки анализ проводится на максимально полном наборе релевантных данных с учетом их уровня убедительности и доказательности. Сбор информации и ее анализ проводятся с использованием набора определенных методов, которые будут рассмотрены далее.

Описание ЛП приводится в паспортной части, в которой представлена информация о принципе его действия, показаниях. Оно также включает информацию об эпидемиологии (распространенность, заболеваемость, смертность) заболевания (состояния), его последствиях для общества, маршрутизации пациентов, результативности медицинской помощи, существующих альтернативных медицинских вмешательствах и их эффективности, неудовлетворенной потребности.

С учетом специфики ЦМПС при их описании целесообразно описание функциональности, пользователя, целевой аудитории, класса опасности (если ЦМПС является МИ), требований к оснащенности пользователя. Для ЦМПС на основе ИИ дополнительно рекомендуется указывать детали их клинической валидации:

– характеристики пациентов, на которых обучалась модель;

– данные, которые были использованы для обучения алгоритма;

– наличие внешней валидации модели;

– наличие объяснения (обоснования) результатов работы алгоритмов ИИ в интерфейсе ЦМПС для конечного пользователя (врача);

– ограничения и допущения модели.

Анализу подлежат все сведения о клинической эффективности и безопасности ЛП, в т.ч. по сравнению с аналогичными ЛП. Основными источниками информации являются результаты клинических исследований.

Клиническая эффективность – один из основных элементов ценности ТЗ, поэтому ее оценка также важна для ЦМПС и определяет целесообразность их применения. Вместе с тем не для всех ЦМПС есть клинические исследования с участием людей, и даже при их наличии они могут быть несравнительными. Вместо клинических исследований для ЦМПС могут быть представлены технические испытания. Наличие только технических испытаний или несравнительных клинических исследований не является принципиальным препятствием для оценки клинической ценности ЦМПС, однако это может затруднить интерпретацию результатов оценки и снизить их ценность для лиц, принимающих решение (ЛПР). Проблема несравнительных исследований может быть частично решена путем применения специальных математико-статистических методов (синтетические исследования), которые будут рассмотрены далее.

Сбор сведений об эффективности и безопасности ЛП для последующего анализа осуществляется путем проведения систематического обзора. Основными этапами такого обзора являются: выбор объектов исследования, проведение систематического поиска доказательств, оценка методологического качества доказательств, описание отобранных доказательств, математический синтез доказательств (опциональный этап, который проводится с учетом необходимости и технической возможности), формирование выводов.

Проведенный анализ не выявил принципиальных ограничений к применению методологии систематического обзора к анализу эффективности и безопасности ЦМПС. Особенностью подходов к оценке клинической эффективности и безопасности ЦМПС в ряде ситуаций является необходимость рассмотрения данных, полученных при выполнении технических испытаний ЦМПС.

В некоторых случаях при проведении систематического обзора ЦМПС, как и при анализе ЛП, может возникнуть потребность в синтезе результатов выявленных доказательств (синтетические исследования). В случае наличия клинических исследований, проведенных на одной и той же группе пациентов с применением одних и тех же сравниваемых ЛП, результаты которых не совпадают или противоречат друг другу, для получения итоговой оценки проводят метаанализ или смешанное сравнение. При отсутствии прямых сравнений ЛП используются методы непрямых сравнений (сетевой метаанализ, контролируемое непрямое сравнение, скорректированное непрямое сравнение).

Особую ценность для ЦМПС могут представлять отдельные разновидности синтетических исследований – скорректированные непрямые сравнения без общей ТЗ сравнения, благодаря которым можно получать оценки сравнительной эффективности для ЦМПС, изученных в несравнительных исследованиях.

Формирование выводов об эффективности и безопасности ЦМПС принципиально не будет отличаться от ЛП. Также, как и для ЛП, в случае наличия исследований, обладающих высоким уровнем убедительности и доказательности, делается вывод о сравнительной эффективности и безопасности ЦМПС. В случае представления исследований, обладающих средним или низким уровнем убедительности и доказательности, формируется вывод о сравнительной эффективности и безопасности ЦМПС с учетом методологических ограничений и уровня надежности доказательств. Особенностью в данном случае будет являться интерпретация результатов технических испытаний – выводы в отношении эффективности и безопасности на их основе должны быть сделаны с осторожностью.

Оценка экономических последствий применения ЛП включает группу методов, основными из которых являются клинико-экономическое исследование (КЭИ) и анализ влияния на бюджет (АВБ).

Клинико-экономическое исследование

КЭИ проводятся с целью оценки клинических эффектов и связанных с ними затрат при применении ТЗ. Данный анализ позволяет оценить стоимость единицы достигнутого эффекта и (или) показатель стоимости единицы добавленного эффекта от применения изучаемых технологий, инкрементальный показатель «затраты – эффективность» (ИПЗЭ) или «затраты – полезность». Такое исследование ориентировано на определенного плательщика (например, систему здравоохранения, бюджет региона, бюджет конкретной медицинской организации и др.), определенный период времени (как правило, 1, 3, 5 лет) и учитывает заранее определенные виды затрат – прямые медицинские и косвенные.

С этой точки зрения ЦМПС, как и ЛП, имеют клинический эффект от своего применения и стоимость, что позволяет проводить оценку их экономической эффективности и приемлемости.

Выполнение КЭИ включает выбор определенного заболевания (заболеваний) или состояния (состояний), при которых планируется применение ЛП. Выбор ЛП сравнения обоснован способом предполагаемого финансирования (например, в случае проведения оценки с целью расширения тарифов оказания медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования анализ должен учитывать сравнение с альтернативами, уже включенными в них). В случае отсутствия альтернативного ЛП допустимо сравнение предлагаемого ЛП с отсутствием лечения или симптоматической, поддерживающей терапией. Выбор метода КЭИ обоснован результатами оценки клинической эффективности и (или) безопасности рассматриваемых ЛП и ЛП сравнения.

Также как и при анализе ЛП, при оценке ЦМПС в качестве метода проведения КЭИ при отсутствии статистически значимых различий в эффективности или безопасности используется анализ минимизации затрат, суть которого заключается в определении разницы между стоимостью рассматриваемого ЦМПС и его альтернатив. При наличии статистически значимых различий в эффективности или безопасности для оценки могут быть использованы методы анализа «затраты – эффективность» и «затраты – полезность». Референтное значение порога готовности платить (ПГП), которое сегодня принято для ЛП, можно применить и для ЦМПС, что позволяет сравнивать между собой разные ТЗ. Оценка экономической приемлемости ЦМПС с использованием ПГП требует наличия клинических исследований, изучающих влияние ЦМПС на качество жизни пациентов.

Таким образом, существующие подходы к оценке экономической целесообразности ЛП применимы и к ЦМПС, однако при выполнении КЭИ в расчетах требуется учитывать не только стоимость непосредственно ТЗ, но и будущие ежегодные и периодические операционные затраты (техническая поддержка, обновление лицензий, хранение и обработка данных и др.) и прямые немедицинские затраты, связанные с внедрением технологий в деятельность организации, также как и для некоторых МИ (обучение персонала, обновление программного обеспечения, модернизация инфраструктуры и др.). Включение данных видов затрат необходимо для адекватной оценки совокупной стоимости ввода ЦМПС в эксплуатацию, т.к. общий денежный объем может существенно превышать начальную стоимость системы, что имеет большое значение для ЛПР, особенно в условиях ограниченного бюджета. В дополнение к полученным результатам КЭИ необходимо также проведение анализа чувствительности для оценки устойчивости результатов. Такой анализ выполняется по параметрам клинической эффективности, стоимости сравниваемых альтернатив и прочим показателям, значения которых характеризуются заметной неопределенностью.

Вывод по результатам КЭИ ЦМПС, как и в случае ЛП, определяется соотношением эффективности и затрат сравниваемых ТЗ (рис. 1). Если предлагаемый ЦМПС дешевле ТЗ сравнения и характеризуется большей эффективностью, то он является доминантной альтернативой и может быть внедрен в практику. Если предлагаемый ЦМПС дешевле ТЗ сравнения и сопоставим с ней по эффективности, то, в общем случае, его включение в практику также целесообразно. Если ЦМПС менее эффективен и более затратен, то его включение в практику нецелесообразно. Если предлагаемый ЦМПС дороже и эффективнее ТЗ сравнения, то его ИПЗЭ сравнивается с ПГП или ИПЗЭ ТЗ сравнения – и если оказывается меньше, то предлагаемый ЦМПС признается желательным для включения в практику. В завершение делается вывод о затратной эффективности (экономической приемлемости) предлагаемого ЦМПС в сравнении с альтернативами, устойчивости результатов и влиянии ограничений анализа на полученные результаты.

Таким образом, существующие правила интерпретации результатов КЭИ также могут быть перенесены и на ЦМПС. При этом следует отметить, что в силу сложившейся практики ЛП чаще всего сравнивают с другими ЛП, хотя теория клинико-экономического анализа позволяет сравнивать между собой любые ТЗ. Поэтому в качестве альтернативы для ЦМПС могут выступать и другие ЦМПС, ЛП, МИ, хирургические методы, выжидательная тактика, отсутствие медицинского вмешательства и т.д.

Анализ влияния на бюджет

АВБ проводится с целью получения оценки предполагаемого изменения бюджета плательщика в тех клинических ситуациях, в которых планируется применение ЛП. Такая оценка необходима плательщику для оценки своих бюджетных возможностей.

Основными этапами АВБ являются:

– выбор заболевания (заболеваний) или состояния (состояний), при котором планируется применение ЦМПС;

– выбор альтернатив, применяющихся при тех же заболеваниях (состояниях), выбранных для АВБ;

– проведение АВБ, получение результатов и формирование выводов.

Данный вид анализа представляется необходимым и применимым и для ЦМПС. Если ЦМПС дороже альтернатив, то даже при признании приемлемости его более высокой стоимости широкое внедрение может привести к чрезмерной нагрузке на бюджет плательщика. Проведение АВБ ЦМПС позволяет выявлять риски увеличения затрат системы здравоохранения.

АВБ ЦМПС, по аналогии с ЛП, включает сравнение затрат на ожидаемую практику (гипотетическую практику с учетом предполагаемой доли рассматриваемого ЦМПС) и текущую практику (с учетом альтернативных технологий, использующихся на момент исследования) за определенный период времени. Данное исследование в зависимости от того, где планируется погружение ЦМПС в систему здравоохранения, должно включать либо приближенное к реальности количество пациентов, у которых планируется применение ЦМПС в рамках конкретной организации, субъекта или страны (в случае, если отдельный ЦМПС используется для каждого пациента в отдельности), либо потенциальную периодичность эксплуатации ТЗ в рамках организаций.

При выполнении АВБ, как и в случае КЭИ, необходим анализ чувствительности для валидации устойчивости результатов. В АВБ такой анализ целесообразно проводить по отношению к изменению стоимости ЦМПС и альтернатив, применяющихся в текущей и ожидаемой практике, а также к параметрам, определяющим численность пациентов, у которых планируется использование ЦМПС.

Результат АВБ представляется в виде разницы затрат за временной период исследования. В завершение делается вывод о потенциальном влиянии на бюджет, устойчивости результатов и влиянии ограничений анализа на полученные результаты.

После формирования досье оно направляется на экспертизу специалистам, компетентным в области клинической эпидемиологии, клинико-экономического анализа, системы организации и финансирования медицинской помощи. Далее результаты оценки ЛП представляются ЛПР для принятия ими соответствующего решения.

Учитывая комплексность и сложность оценки, представляется целесообразным расширение практики экспертизы материалов перед их рассмотрением ЛПР и на ЦМПС. В дополнение к представленным выше этапам ОТЗ на примере ЛП по результатам проведенного сопоставительного анализа составлен проект досье, адаптированный под цели оценки ЦМПС (табл. 1). Досье состоит из паспортной части, сведений об эффективности, безопасности ТЗ, стоимостных характеристик и результатов оценки экономической приемлемости ТЗ. Предложенное досье учитывает особенности ЦМПС, в частности ЦМПС на основе ИИ.

Проведенный анализ не выявил принципиальных ограничений для применения подходов к оценке эффективности, безопасности и экономической приемлемости ЛП к ЦМПС.

Вместе с тем установлены особенности проведения экономической оценки ЦМПС. Так, при выполнении такого анализа представляется целесообразным учитывать не только стоимость самого продукта, но и операционные и прямые немедицинские расходы, сопряженные с практическим применением ЦМПС. Также при экономической оценке необходимо рассматривать особенности модели оплаты внедряемого ЦМПС. На сегодняшний день практика оплаты ЦМПС может базироваться на расчете стоимости одного случая применения технологии (случай диагностики, лечения), использоваться в формате лицензии, с ограничением временных или количественных параметров, а также применяться и оплачиваться в рамках других моделей (оплата за случай оказания медицинской помощи, оплата за достигнутый результат и другие модели). Способ оплаты ЦМПС должен учитываться при проведении оценки ЦМПС.

Особенностью некоторых ЦМПС на основе ИИ является наличие феномена деградации метрик [7], который проявляется снижением их точности (постепенное увеличение числа ложноположительных или ложноотрицательных результатов) со временем при применении в рутинной практике. Деградация, как считается, обусловлена изменениями в характере входных данных или в самой природе предсказываемого явления [7]. Учет данного феномена при клинической и клинико-экономической оценке ЦМПС на основе ИИ представляется необходимым. На этапе клинической оценки некоторое представление о вероятности возникновения деградации можно получить, изучив данные по внешней валидации ЦМПС. В случае успешной внешней валидации риск проявления деградации снижается или отодвигается на более длительный срок. При отсутствии валидации риск повышается. В качестве внешней валидации также можно рассмотреть устойчивость показателей клинической эффективности работы ЦМПС в разных медицинских организациях. После внедрения ЦМПС факт наличия деградации метрик его качества может быть выявлен в рамках специальных мероприятий (мониторинга), которые следует планировать вместе с внедрением ЦМПС. В случае применения таких практик увеличиваются и расходы плательщика за ЦМПС – соответственно, при анализе экономической приемлемости также целесообразен учет затрат на последующий мониторинг их эффективности. Затраты на сопровождение ЦМПС с ИИ могут включать расходы на переобучение моделей, что создает дополнительные, часто непредвиденные, долгосрочные издержки, которые также важно учитывать.

Производители ЦМПС зачастую предлагают использовать технические испытания для оценки клинической эффективности своих продуктов. Следует отметить, что для ЦМПС, как и для МИ, в обязательном порядке необходимо наличие технических испытаний их эффективности перед регистрацией и выводом на рынок без дальнейшего проведения клинических исследований с участием пациентов [1][8]. Ввиду того что технические испытания могут быть единственным источником данных об эффективности применения ЦМПС, их оценка будет вынужденно основываться на этих данных. Важно отметить низкую надежность таких доказательств в общем случае и необходимость в осторожной интерпретации результатов оценки, основанной исключительно на технических испытаниях. Для ЛП в клинической эпидемиологии [9] и доказательной медицине [10][11] общепризнана недопустимость в общей практике формулирования вывода о наличии клинического эффекта, доказанного на доклиническом этапе разработки ЛП. В данном случае технические испытания ЦМПС представляются аналогом доклинических испытаний ЛП, поэтому возможность их использования в определенной мере является дискутабельной. С учетом сложности человеческого организма, неполной изученности этиологии и патогенеза многих заболеваний, а также трудности учета всех генетических и социальных факторов, высок риск сделать преждевременные выводы об эффективности и безопасности ЛП или ЦМПС, которые могут не подтвердиться в дальнейшем в клинических испытаниях. Исходя из этого необходимо с осторожностью интерпретировать результаты технических испытаний при проведении оценки.

Возможны ситуации, при которых эффективность ЦМПС заметно не искажается фактором сложности человеческого организма, что позволяет рассматривать результаты технических испытаний как надежный источник доказательств. В ряде случаев (в частности, когда применяемые ЦМПС не оказывают прямого медицинского воздействия на организм пациента – например, умные камеры, диктофоны, устройства перевода речи в текст и некоторые системы поддержки принятия клинических решений) использование технических испытаний представляется допустимым и оправданным.

Таким образом, проведенный анализ свидетельствует об отсутствии существенных ограничений для использования подходов ОТЗ в отношении ЦМПС. Выявленные особенности разработки, применения и финансирования ЦМПС должны учитываться при планировании и интерпретации результатов клинико-экономического анализа ЦМПС. В условиях высоких темпов разработки новых ЦМПС, а также, в ряде случаев, высокой стоимости и, соответственно, финансовых рисков для системы здравоохранения целесообразны разработка и апробация единой методологии клинико-экономической оценки ЦМПС с учетом выявленных ограничений. Предложенная заявка (проект досье) на ЦМПС может быть рассмотрена как рекомендованные требования к представлению информации для оценки ЦМПС. Данный подход можно использовать как инструмент оценки инвестиционной привлекательности на раннем этапе, а также при принятии решений о финансировании и внедрении ЦМПС в РФ.

Проведенный анализ продемонстрировал отсутствие существенных ограничений для использования подходов к оценке ЛП в отношении ЦМПС, а также значимость дальнейшей подготовки методических рекомендаций по оценке ЦМПС. Предложен проект досье на ЦМПС для оценки.

1. Методические рекомендации по приобретению и внедрению медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта в подсистемы государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (утв. Межведомственной рабочей группой при Минздраве России по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием технологий искусственного интеллекта (протокол от 14 февраля 2024 г. № 90/18-6/59)). 2. Серия из шести ГОСТ «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине»: ГОСТ Р 59921.1-2021 — ГОСТ Р 59921.6-2021. 3. Центр поддержки внедрения инноваций и информационных технологий ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России (https://rosmedex.ru/csii). 4. Направление «Испытания медицинского программного обеспечения» ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы» (https://mosmed.ai). 5. http://htaglossary.net. 6. Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 (ред. от 8 апреля 2025 г.) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; ГОСТ Р 56044-2014 «Оценка медицинских технологий. Общие положения»; ГОСТ Р 57525-2017 «Клинико-экономические исследования. Общие требования».