Моноклональные антитела (МкАт) представляют собой одно из последних значимых достижений в области фармацевтики, которое радикально изменило подходы к лечению различных заболеваний. В настоящее время на мировом фармацевтическом рынке наблюдаются серьезные изменения, связанные с ростом производства и потребления биоаналогов – биологических препаратов, которые отличаются высокой степенью схожести с оригинальными МкАт и значительно более низкими ценами. Доступность биоаналогов способствует тому, что у большего количества пациентов появляется возможность получить необходимую терапию, что является важным аспектом для расширения доступа к инновационным методам лечения [1].

Высокая стоимость оригинальных МкАт ограничивала доступ к этим лекарствам для многих людей, нуждающихся в терапии [2]. Появление биоаналогов стало значимым событием, которое позволило существенно снизить затраты на лечение и расширить доступ к терапевтическим услугам [3].

Биоаналоги, представляющие собой биологические эквиваленты оригинальных МкАт, становятся доступными благодаря истечению патентной защиты, что открывает возможности для выхода на рынок новых компаний. Несмотря на сложности, связанные с воспроизведением биологических молекул, биоаналогам удается увеличивать свою долю на рынке, в результате чего значительно изменяется структура потребления.

В Российской Федерации (РФ) рынок биоаналогов продолжает демонстрировать активный рост. Поскольку более 90% лекарственных препаратов (ЛП) на основе МкАт закупаются через государственные программы, внедрение биоаналогов позволяет существенно сократить бюджетные расходы [4].

Приоритет при выборе биоаналогов основан на их сниженной стоимости, которая не должна превышать предельную отпускную цену препарата-оригинатора согласно постановлению Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 8651. Это позволяет оптимизировать государственные закупки МкАт таким образом, чтобы в рамках фиксированного бюджета можно было обеспечить больший объем медикаментозного обеспечения [5].

Таким образом, целесообразно проведение оценки изменений в средневзвешенных ценах ЛП, используемых в рамках государственных закупок за счет федерального и регионального бюджетов, а также в рамках программы высокозатратных нозологий. Также представляет интерес исследование экономического эффекта, который заключается в экономии бюджетных средств, возникающей из различий в средневзвешенных ценах среди ЛП, произведенных различными отечественными и иностранными компаниями и имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН).

Цель – изучение влияния биоаналогов на рынок государственных закупок ЛП на основе МкАт в период 2022–2023 гг.

Объектом исследования стали оригинальные ЛП на основе МкАт, входящие в Государственный реестр лекарственных средств и имеющие зарегистрированные биоаналоги, – бевацизумаб, трастузумаб, ритуксимаб и пембролизумаб, поскольку они входят в число наиболее закупаемых ЛП в рамках государственных закупок. Для анализа были отобраны 24 препарата на основе МкАт, больше всего закупавшихся в период 2022–2023 гг. Совокупный объем их закупок составил 257,1 млрд руб., что превышает 80% от общего объема закупок препаратов данной группы (318,1 млрд руб.). Из них только 5 ЛП имеют зарегистрированные биоаналоги, что предопределило их выбор для исследования (табл. 1).

Препараты с МНН экулизумаб не были включены в анализ, поскольку в большинстве тендеров отсутствовала информация о производителе, что затрудняло проведение корректного анализа. Прочие ЛП и биоаналоги, не вошедшие в данный анализ в силу меньших объемов государственных закупок, планируется изучить в рамках последующих исследований.

В процессе проведения исследования сформирован и детально изучен перечень всех зарегистрированных ЛП, основанных на МкАт, с применением данных из Государственного реестра лекарственных средств [6]. Информация для анализа состояния российского рынка указанной группы ЛП собрана из Единой информационной системы в сфере закупок [7–9].

Поисковые запросы включали как МНН, так и соответствующие торговые наименования (ТН). В исследовании рассматривались только результаты состоявшихся закупок. В итоге сформирован обширный массив данных, содержащий информацию о закупках 42 МНН, включая такие параметры, как МНН, ТН, лекарственная форма, дозировка, компания-производитель, а также сумма закупки как в денежном, так и в натуральном выражении.

Выбраны препараты МкАт, имеющие зарегистрированные биоаналоги, с наибольшей долей в закупках за 2022–2023 гг., а также отечественные биоаналоги, представленные на рынке. Кроме того, цены на ЛП приведены к единому виду, выраженному в рублях за миллиграмм (руб/мг) лекарства. Этот стандартный подход обеспечивает удобство сравнения и анализа ценовых категорий различных ЛП, позволяя более эффективно оценивать их экономическую целесообразность. На основании полученных цен рассчитан натуральный объем закупок путем деления стоимости аукциона на закупочную цену ЛП. В рамках исследования проанализированы государственные закупки в период с 2022 по 2023 гг. включительно.

Для оценки экономии бюджетных средств, возникающей благодаря государственным закупкам ЛП на основе МкАт с введением на рынок биоаналогов, применяли следующую формулу [10][11]:

А1 × Вс – (А1 × В1 + Аn × Вn),

где А1 – средневзвешенная цена оригинального препарата (руб/мг); Вс – общий объем препарата (г); В1 – объем закупок оригинального препарата (г); Аn – средневзвешенная цена биоаналога (руб/мг), Вn – объем закупок биоаналога (г).

В рамках исследования применялись как статистические, так и маркетинговые методы анализа для обеспечения комплексного подхода к изучению экономического эффекта на рынок государственных закупок. Для унификации данных был использован метод нормализации, заключающийся в приведении стоимости препаратов к единой метрике – средневзвешенной цене (руб/мг). Это позволило сопоставить цены препаратов с различными концентрациями активного вещества и лекарственными формами, устраняя искажения, вызванные этими различиями. Также применялся ABC-анализ2 для классификации ЛП по их стоимости и объемам закупок, что позволило выделить ключевые позиции, оказывающие наибольшее влияние на структуру затрат. Использовался позиционный/конкурентный анализ для определения принадлежности препаратов к категориям оригинальных ЛП или биоаналогов, который включал оценку долей рынка и степени конкуренции.

Анализ собранных данных проводили с помощью программного обеспечения Microsoft Excel (Microsoft, США).

Сводные данные по средневзвешенным ценам на все рассматриваемые оригинальные ЛП и их биоаналоги приведены в таблице 2.

МНН ритуксимаб представлено оригинальным препаратом с ТН Мабтера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), который вышел на рынок в 2010 г., и тремя биосимилярами: Ацеллбия® (АО «Биокад», Россия), Реддитукс® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) и Ритуксара® (ООО «Нанолек», Россия). По данным 2023 г., Ацеллбия® занимает около 68% доли рынка закупок, в то время как Реддитукс® составляет примерно 28%. ТН Ритуксара® имеет минимальную долю не более 2%. Наиболее сниженная цена наблюдается у биоаналога Реддитукс®, она составляет 56% от средневзвешенной цены оригинального ЛП. В то же время Ацеллбия® и Ритуксара® демонстрируют более умеренное снижение цены, составляющее 66% и 76% соответственно по отношению к стоимости оригинала.

На рынке также представлены два биоаналога оригинального препарата Герцептин® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) с МНН трастузумаб: Гертикад® (АО «Биокад», Россия) и Тразимера® (Пфайзер Инк, США). Оба биоаналога демонстрируют схожее снижение цен по сравнению с оригиналом, составляющее 75% для ТН Гертикад® и 76% для ТН Тразимера®. При этом около 69% от общего объема закупок приходится на российский биоаналог Гертикад®, около 28% – на оригинальный Герцептин®, а оставшиеся 2% – на препарат Тразимера®.

В категории МНН бевацизумаб оригинальный препарат Авастин® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), зарегистрированный в 2009 г., представлен двумя биоаналогами: Авегра® (АО «Биокад», Россия) и Версаво® (АО «Р-Фарм», Россия). В 2023 г. биосимиляр Авегра® занимал значительную долю на рынке государственных закупок (приблизительно 67%), в то время как на Версаво® пришлось около 15%. Наименьшую стоимость по сравнению со средневзвешенной ценой оригинала продемонстрировала Авегра®, достигая 56%. Биоаналог Версаво® показал менее сниженную цену – 76% от стоимости оригинального препарата.

Биоаналог препарата с МНН пембролизумаб, известный под ТН Пемброриа® (АО «Биокад», Россия), имеет средневзвешенную цену, равную 70% от стоимости оригинального препарата Китруда® (ООО «МСД Фармасьютикалс», США).

Определив средневзвешенные цены как для оригинального ЛП, так и для его биоаналога, можно рассчитать натуральный объем ЛП. Это важно для дальнейших расчетов затраченных и сэкономленных бюджетных средств, что позволяет оценить экономический эффект. Разница в средневзвешенных ценах на ЛП показывает, что в подавляющем большинстве случаев натуральные объемы оригинальных ЛП и их биоаналогов характеризуются обратно пропорциональной зависимостью, т.е. биоаналоги имеют больший натуральный объем (табл. 3).

Общая масса закупленного ритуксимаба в 2022–2023 гг. составила примерно 27,7 кг, причем преобладающая часть закупок пришлась на российские биоаналоги. В частности, 60% от общего объема заняло ТН Ацеллбия®, 31% – ТН Реддитукс®, 7% – оригинальный ЛП Мабтера® и 2% – ТН Ритуксара®.

Закупленный натуральный объем препаратов с МНН трастузумаб составил около 43 кг. Доля биоаналога Гертикад® достигла 74% от общего объема, тогда как оригинального препарата Герцептин® – 24%. Интересно, что закупки иностранного биоаналога Тразимера® занимают лишь 2% при явно меньшей цене по сравнению с оригинальным ЛП.

Относительно бевацизумаба общий объем государственных закупок за 2022–2023 гг. достиг примерно 156,4 кг с преобладанием российского биоаналога. Препарат Авегра® составляет 77% от общей массы, тогда как Авастин® и Версаво® – 10% и 13% соответственно.

Наконец, биоаналог Пемброриа® оригинального препарата Китруда® с МНН пембролизумаб занимает 68% от общего объема закупок за рассматриваемый период.

Анализ средневзвешенных цен как оригинальных ЛП, так и их биоаналогов в сочетании с данными по объемам закупок в натуральном выражении предоставляет возможность более точной оценки сумм, израсходованных на приобретение определенных ЛП. Путем сравнения этих показателей в рамках одного МНН можно получить четкое представление о масштабах сэкономленных средств, что является важным аспектом для анализа экономической эффективности системы здравоохранения.

Наибольший эффект экономии был достигнут при закупках МНН бевацизумаб. За счет значительного снижения цен на отечественный биоаналог Авегра® производства АО «Биокад» удалось сэкономить приблизительно 15,1 млрд руб. за два года. Данная сумма свидетельствует о том, как внедрение биоаналогов может положительно сказаться на бюджетных расходах.

Кроме того, закупки биоаналога препарата Китруда®, известного под ТН Пемброриа® и также производимого АО «Биокад», позволили сэкономить около 3,8 млрд руб. за период 2022–2023 гг. Это подчеркивает важность доступности альтернативных ЛП для оптимизации бюджетных расходов.

Препараты ритуксимаба, к которым относятся Мабтера®, Ацеллбия®, Реддитукс® и Ритуксара®, в рассматриваемый период были закуплены на сумму 9,27 млрд руб. При этом с помощью закупок ТН Ацеллбия® и Реддитукс® было достигнуто значительное снижение затрат, составившее около 2 млрд руб., что еще раз демонстрирует ценность наличия эффективных биоаналогов на рынке.

Не меньшая экономия зафиксирована и в сегменте препаратов трастузумаба. Благодаря закупкам отечественного биоаналога Гертикад®, разработанного АО «Биокад», удалось сэкономить 5,27 млрд руб., что также является важным показателем экономической эффективности данного препарата.

В целом совокупный экономический эффект от государственных закупок российских биоаналогов за 2022–2023 гг. составил почти 26,4 млрд руб. (табл. 4). Эта впечатляющая цифра подчеркивает значимость внедрения и поддержки биоаналогов на российском фармацевтическом рынке, что не только способствует снижению расходов государства, но и расширяет доступ пациентов к жизненно важным медицинским препаратам.

Анализ средневзвешенных цен на оригинальные препараты и биоаналоги, а также объемов их закупок выявил значительный экономический эффект для системы здравоохранения. Наибольшая экономия была достигнута благодаря закупкам таких ЛП, как Авегра® (биоаналог бевацизумаба) и Пемброриа® (биоаналог пембролизумаба), что позволило сэкономить 15,1 и 3,8 млрд руб. соответственно. В категории ритуксимаба закупки биоаналогов Ацеллбия® и Реддитукс® привели к экономии около 2 млрд руб., тогда как закупка препарата Гертикад® (биоаналога трастузумаба) привела к экономии 5,27 млрд руб. Общая экономия, достигнутая за счет закупок российских биоаналогов в период 2022–2023 гг., составила почти 26,4 млрд руб.

Более низкая стоимость биоаналогов по сравнению с оригинальными ЛП способствует увеличению объемов их закупок в натуральном выражении, что, в свою очередь, позволяет обеспечить терапией большеее число пациентов [12]. Рост закупок напрямую влияет на улучшение доступности современных методов лечения для широкой аудитории. В результате для пациентов это означает сокращение времени ожидания препаратов, улучшение качества жизни и повышение удовлетворенности медицинским обслуживанием [2].

Также выпуск отечественных биоаналогов, таких как Гертикад® и Ацеллбия®, произведенных АО «Биокад», играет важную роль в снижении зависимости российского рынка фармацевтической продукции от импорта. Эти препараты не только способствуют укреплению позиций отечественных производителей на фармацевтическом рынке, но и оказывают значительное влияние на повышение устойчивости национальной системы здравоохранения в условиях внешнеэкономических рисков [13].

Кроме того, рост использования биоаналогов в РФ тесно связан с развитием отечественного фармацевтического сектора, что стало возможным благодаря целенаправленной государственной политике по стимулированию местных производителей [14]. В результате доля российских биоаналогов на рынке значительно увеличилась, что позволило не только уменьшить зависимость от импорта, но и обеспечить стабильное снабжение пациентов важными ЛП даже в условиях внешнеэкономических трудностей [15].

Таким образом, биоаналоги играют ключевую роль в оптимизации бюджетных расходов и повышении доступности медицинской помощи. Они способствуют снижению затрат, увеличению доли отечественного производства и росту натурального объема закупок ЛП [16]. Развитие и поддержка рынка биоаналогов представляют собой стратегическую задачу, решение которой укрепит систему здравоохранения и повысит ее устойчивость к внешним и внутренним вызовам [17].

В проведенном исследовании использовались данные из Единой информационной системы в сфере закупок, которые служат основой для расчета экономических показателей, в частности суммы закупки в денежном и натуральном выражении. Однако следует учитывать, что не все закупки препаратов регистрируются в данной базе. Это может быть связано с различными факторами, включая ограниченную отчетность отдельных организаций или технические ошибки при внесении данных [18].

Неполнота информации может приводить к погрешностям в расчетах и несколько искажать представление о реальной ситуации на рынке. Несмотря на это, выборка данных остается репрезентативной для анализа, однако для повышения точности результатов необходимы дополнительные источники данных и их верификация.

Также в рамках данного исследования авторы исходили из допущения, что исследуемые биоаналоги имеют равную эффективность и безопасность с оригинальными препаратами. Между тем в доступной для анализа литературе не было опубликовано результатов клинических исследований эффективности и безопасности биоаналогов рассматриваемых МкАт. Меньшие показатели биоаналогов могут в значительной степени негативно повлиять на экономический эффект от их закупок. Поэтому необходимы дальнейшие исследования эффективности и безопасности МкАт в условиях реальной клинической практики.

Проведенный анализ показывает, что внедрение биоаналогов на рынке государственных закупок МкАт оказывает значительное влияние на снижение средневзвешенной цены препаратов, что приводит к существенной экономии бюджетных средств. Разница в стоимости между оригинальными препаратами и их биоаналогами существенно снижает расходы на приобретение ЛП, позволяя при фиксированном бюджете увеличить натуральный объем закупок, т.е. обеспечить большее количество пациентов, нуждающихся в терапии. Это подтверждается данными о государственных закупках таких ЛП, как бевацизумаб, ритуксимаб, трастузумаб и пембролизумаб.

Рекомендуется продолжать мониторинг и анализ рынка биоаналогов для оценки их воздействия на клиническую практику и экономику здравоохранения, а также для развития этого рынка и обеспечения пациентам доступа к качественным и эффективным терапевтическим средствам.

1. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (https://base.garant.ru/12179966/). 2. ABC-анализ – метод классификации объектов на три категории (A, B и C) по степени их значимости.