Рациональная фармакотерапия является одной из наиболее актуальных задач в здравоохранении. В связи с этим необходим мониторинг контроля правильности назначения лекарственных средств (ЛС). Существуют различные программы и методологии по оптимизации мониторинга, основой которых является ABC/VEN-анализ, применяемый во всем мире с 1981 г. Данный метод медико-экономического анализа позволяет при сравнительно небольших усилиях оценить качество фармакотерапии и лекарственного обеспечения лечебного учреждения. ABC/VEN-анализ включает два связанных между собой вида анализа, необходимых для проведения полноценной ретроспективной оценки [1].

АВС-анализ – это метод оценки структуры расходов на лекарственное обеспечение, с помощью которого проводится распределение ЛС по трем группам в зависимости от объемов их потребления на протяжении какого-либо определенного периода (стоимость единицы препарата умножают на количество его упаковок). В группу А входят препараты, на которые расходуется основной объем бюджета (80%). Группа В считается средней группой ЛС с затратами 15% от всех расходов. Группа С – оставшаяся часть ассортимента ЛС с низкой частотой использования, которая составляет примерно 5% от общей суммы затрат. Благодаря АВС-анализу можно получить точную и объективную картину бюджетных расходов на ЛС.

Параллельно с АВС-анализом проводится VEN-анализ, с помощью которого можно установить приоритеты отбора ЛС в соответствии с их разделением на категории V, E и N. Жизненно важные препараты (англ. vital, V) – ЛС, необходимые для спасения жизни, постоянно требующиеся для поддержания жизни, и те, после прекращения приема которых развивается синдром отмены. Необходимые препараты (англ. еssential, Е) предназначены для лечения менее опасных, но серьезных заболеваний. Второстепенные препараты (англ. non-essential, N) – ЛС для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие препараты с симптоматическими показаниями. Принадлежность к категории N не означает, что данное ЛС должно быть исключено из соответствующего перечня или формуляра. Категория N показывает, что препарат должен назначаться реже других, включенных в перечень и имеющих более высокую категорию важности [2][3]. Результаты ABC/VEN-анализа в масштабах страны позволят провести оценку эффективности реализации государственных программ лекарственного обеспечения с соблюдением принципов рациональной фармакотерапии [1].

Пациенты пожилого и старческого возраста составляют одну из наиболее сложных категорий больных, нуждающихся в лекарственной терапии. Такие пациенты склонны к полиморбидности: как правило, человек старше 65 лет страдает 4–5 заболеваниями, что сопровождается ростом приема различных ЛС и полипрагмазией, когда на 1 пациента приходится более 5 ЛС [4]. Необходимо учитывать тот факт, что риск возникновения нежелательных лекарственных реакций и взаимодействия между препаратами у пациентов старше 65 лет в 1,5 раза выше, чем у молодых. Объясняется это особенностями фармакодинамики и фармакокинетики у больных пожилого возраста [5]. Для решения такой глобальной проблемы необходимо рациональное назначение ЛС и использование специальных инструментов, направленных на оптимизацию фармакотерапии. Одним из самых широко применяемых инструментов являются критерии Бирса (англ. Beers criteria), предназначенные для использования в амбулаторных и стационарных учреждениях здравоохранения для лечения лиц старше 65 лет.

Критерии Бирса – это точный список потенциально не рекомендованных ЛС, назначения которых пожилым пациентам необходимо избегать всегда или в определенных клинических случаях [6–8].

Список Бирса содержит следующие категории ЛС [9]:

– потенциально неприемлемые лекарства (ПНЛ) для использования у пожилых;

– ПНЛ у пожилых при определенных заболеваниях или синдромах (взаимодействия, которые могут усугубить заболевание или синдром);

– препараты, которые следует использовать с осторожностью в пожилом возрасте;

– потенциальные клинически значимые взаимодействия ЛС, которых следует избегать у пожилых;

– препараты, которых следует избегать или снижать дозы, опираясь на функцию почек у пожилых.

Цель – провести фармакоэкономическую оценку рациональности назначения ЛС и анализ частоты назначения потенциально неприемлемых ЛС пациентам старше 65 лет на примере дополнительного льготного лекарственного обеспечения.

Проанализированы реестры ЛС, отпущенных в рамках дополнительного льготного лекарственного обеспечения (ДЛЛО) населению, прикрепленному к ГАУЗ «Городская поликлиника № 7» г. Казани Республики Татарстан за 2019–2021 гг. Исходные данные были взяты из базы данных аптечного учреждения по отпуску лекарственных препаратов в рамках Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) и территориального фонда обязательного медицинского страхования (ТФОМС).

Для оценки рациональности назначения ЛС использовали ABC/VEN-анализ, также определяли число ЛС, назначенных одному пациенту одновременно, распространение полипрагмазии среди пациентов старше 65 лет, частоту назначения ПНЛ пожилым пациентам в соответствии с критериями Бирса (2019, 2023 гг.) [6][7]. Исследование с использованием методологии по критериям Бирса включало все назначения пациентам старше 65 лет, независимо от пола, клинического диагноза и сопутствующих заболеваний.

Для проведения ABC-анализа в зависимости от величины затрат по их ценовой стоимости ЛС были распределены на три группы, далее для VEN-анализа все международные непатентованные наименования (МНН) были распределены по трем категориям. VEN-категории ЛС были определены методом экспертных оценок членами Ассоциации клинических фармакологов Республики Татарстан.

Лекарственные препараты под МНН распределили на фармакологические группы в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией, каждому МНН были присвоены АТХ-коды.

Для статистической обработки данных использовали программу Excel (Microsoft, США, 2019 г). В исследовании применяли методы описательной и сравнительной статистики. Количественные показатели оценивали на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Шапиро–Уилка. Количественные показатели, имеющие нормальное распределение, описывали с помощью средних арифметических величин (M) и стандартных отклонений (SD), категориальные данные – с указанием абсолютных значений и процентных долей. Различия считали достоверными при р<0,05.

За 2019 г. было отпущено 99 МНН, за 2020 г. – 94 МНН, за 2021 г. – 81 МНН. Всего на ЛС было израсходовано в 2019 г. 4 967 018 руб., в 2020 г. – 5 238 489 руб., в 2021 г. – 5 163 181 руб. в рамках ФФОМС и ТФОМС.

Результаты ABC-анализа представлены в таблице 1. При его проведении выявлено, что в группу А в 2019 г. вошли будесонид и формотерол, месалазин, ботулинический токсин, метформин, кетоаналоги аминокислот, тиотропия бромид, ипратропия бромид и фенотерол, салметерол и флутиказон, гликлазид. В 2020 и 2021 гг. в группу А вошли метформин, месалазин, кетоаналоги аминокислот и комбинированные формы бронхорасширяющих средств.

Результаты VEN-анализа отражены в таблице 2. Показано, что в 2019 г. в группе А (80% бюджета) 1 из 9 МНН относилось к категории V, 7 МНН – к категории Е, 1 МНН – к категории N. В 2020 г. в группе А 1 из 11 МНН относилось к категории V, 8 МНН – к категории Е и 1 МНН – к категории N. В 2021 г. 80% бюджета (группа А) было потрачено на закупку 6 МНН из категории Е.

Данные, полученные с помощью ABC/VEN-анализа, демонстрируют положительную тенденцию в расходовании денежных средств в 2021 г. В 2019 и 2020 гг. на закупку ЛС категории N было потрачено больше финансовых средств, чем на закупку ЛС категорий V и E (см. табл. 2), а в 2021 г. расходы на закупку ЛС категории N сократились более чем в 3 раза.

За 2019 г. 1185 пациентам были отпущены ЛС в рамках программы ДЛЛО, из них пациентов старше 65 лет было 723 человека, что составляет 61% от общего числа больных. В 2020 г. ЛС были отпущены всего 1283 пациентам, из них 685 (53%) человек старше 65 лет, в 2021 г. – всего 1044 пациентам, из которых 559 (54%) старше 65 лет.

Средний возраст пациентов, получивших ЛС в рамках ДЛЛО в 2019 г., составил 66,66 ±0,72 года, в 2020 г. – 64,48±0,74 года, в 2021 г. – 64,31±0,84 года.

Пациентам старше 65 лет в 2019 г. было выписано 7982 рецепта на ЛС, из них 964 (12%) – на ЛС, потенциально неприемлемые для пожилых пациентов по критериям Бирса (рис. 1, а), в 2020 г. – 7712 рецептов, из них 836 (11%) на ПНЛ (рис. 1, b), в 2021 – всего 3494 рецепта, из них 339 (9,7%) на ПНЛ (рис. 1, с).

Среднее число назначений ЛС на одного пациента за месяц в 2019 г. составило 2,11±0,06 МНН, на одного пациента старше 65 лет – 2,07±0,04 МНН; в 2020 г. – 2,21±0,06 и 2,10±0,04 МНН соответственно; в 2021 г. – 1,62±0,04 и 1,57±0,03 МНН соответственно.

Распространенность полипрагмазии (частота назначений 5 и более ЛС с различными МНН на одного пациента в месяц) среди больных старше 65 лет в 2019 г. составила 11% (81 пациент), в 2020 г. – 13% (90), в 2021 г. – 1% (7).

В 2019 г. 38 пациентам (5,3%) было назначено одновременно 5 ЛС с различными МНН, 26 (3,6%) – 6 ЛС, 10 (1,4%) – 7 ЛС, 5 (0,7%) – 8 ЛС, 2 пациентам старше 65 лет (0,3%) было назначено одновременно 9 ЛС. Четыре и менее ЛС в месяц назначено 642 больным (88,8%).

В 2020 г. 50 пациентам (7,3%) одновременно за месяц было назначено 5 ЛС, 19 (2,8%) – 6 ЛС, 12 (1,8%) – 7 ЛС, 3 (0,4%) – 8 ЛС, 4 (0,6%) – 9 ЛС, 2 (0,3%) – 10 ЛС. Четыре и менее ЛС в месяц назначено 595 больным (86,9%).

В 2021 г. одновременно 5 ЛС было назначено 1 пациенту (0,2%), 6 ЛС – 4 (0,7%), 7 ЛС – 2 (0,4%). Четыре и менее ЛС в месяц назначено 552 пациентам (98,7%).

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения медицинским учреждениям следует стремиться, чтобы на жизненно важные (V) ЛС расходовались 70–90% денежных средств, на необходимые (E) – 10–20%, на второстепенные (N) – 5–10% денежных средств от общего бюджета. ABC/VEN-анализ является эффективным инструментом для снижения затрат на лекарственное обеспечение [10–12].

Применение ПНЛ ассоциируется с повышенным риском развития нежелательных лекарственных реакций. Так, например, назначение глибенкламида, препарата сульфонилмочевины длительного действия, может увеличить риск тяжелой длительной гипогликемии у пожилых людей (доказательства высокого качества) [13]. Спиронолактон, калийсберегающий диуретик, способен привести к гиперкалиемии у пожилых людей, особенно с нарушениями функции почек, в связи с этим рекомендуется избегать или снижать дозу препарата [5].

При назначении лечения пациентам пожилого возраста необходимо учитывать возможную полиморбидность, фармакодинамические и фармакокинетические особенности организма.

Полученные данные свидетельствуют о частом назначении пожилым пациентам (32,6% проанализированных больных старше 65 лет) ПНЛ, в результате применения которых есть риск развития нежелательных лекарственных реакций. По результатам зарубежного исследования ULISSE обнаружено, что чем больше пациент получает ПНЛ, тем выше риск госпитализации [5][14].

В некоторых странах были проведены исследования для изучения взаимосвязи частоты назначения ПНЛ пожилым пациентам и возникновения нежелательных лекарственных реакций. В одном из исследований, выполненном в Германии, с помощью критериев Бирса показано, что 134 из 744 амбулаторных пациентов принимали ЛС из ПНЛ [15]. В другой работе выявлено, что почти каждый пятый пациент в 2003–2004 гг. получал хотя бы одно ПНЛ [16].

Благодаря применению критериев Бирса можно снизить риск назначения ПНЛ, уменьшить угрозу возникновения нежелательных реакций и обеспечить более эффективную рациональную фармакотерапию для пожилых пациентов [17][18].

Благодаря применению интегрированного ABC/VEN-анализа и критериев Бирса удалось оценить рациональность расходования денежных средств на ДЛЛО за период 2019–2021 гг. и рациональность назначения ЛС больным старше 65 лет. Использование критериев Бирса позволяет оптимизировать фармакотерапию у пожилых пациентов.