Лекарственное обеспечение онкологических пациентов в силу увеличения роли лекарственной терапии в целом, ориентира на прецизионность и персонализированность лечения, все большего роста стоимости препаратов и ряда других факторов испытывает потребность в рациональном управлении [1][2]. Так, предметом обсуждения на протяжении длительного времени является практика применения пероральной терапии в стационарных условиях онкологических медицинских учреждений в Российской Федерации (РФ) [1–3].

С одной стороны, такая практика обусловлена недостаточным региональным бюджетом и невозможностью оказать надлежащую амбулаторную лекарственную помощь онкологическим пациентам. Региональных средств не хватает для обеспечения пациентов пероральными противоопухолевыми лекарственными препаратами (ПОЛП) [4][5]. С другой стороны, стационарная помощь финансируется за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС). Клинико-статистические группы (КСГ), использующиеся для оплаты стационарной медицинской помощи, включают схемы с пероральными ПОЛП, что позволяет легитимно проводить ими лечение в стационаре. Однако при оказании лекарственной помощи стационарно история болезни должна заполняться ежедневно в соответствии с лечением, а пациент обязательно должен находиться в стационаре. Данный процесс хоть и не является рациональным, закреплен законодательно.

Уязвимым местом в такой практике является, в первую очередь, необходимость ежедневной явки пациента в дневной стационар (ДС) за получением перорального ПОЛП, а также контроля врачом процесса лечения. Данные мировой и реальной клинической практики в РФ показывают, что онкологические больные принимают пероральные ПОЛП амбулаторно [6–8]. Законодательное закрепление стационарного лечения пероральными формами вызывает постоянные судебные споры между территориальными фондами ОМС и собственно ДС, которые выдают таблетки пациенту с запасом «на руки». Таким образом, фактически амбулаторный этап лечения финансируется средствами ОМС, хоть и в обход законодательного регулирования.

Данный неурегулированный вопрос в 2024 г. в очередной раз был рассмотрен в Верховном Суде РФ. В ходе разбора одного из прецедентов получения пациентами пероральных ПОЛП из ДС для амбулаторного лечения Верховный Суд РФ вынес заключение о законности такого процесса1. Несомненно, заключение Верховного Суда РФ отвечает интересам онкологических пациентов и является рациональным с клинической позиции. Однако с законодательной точки зрения неопределенность так и сохранилась, что ожидаемо будет приводить к дальнейшим судебным процессам по данному вопросу. Ранее при возникновении подобных споров судебная практика была противоречива, но чаще придерживалась законодательной позиции, где выдача стационарного ПОЛП для амбулаторного использования была вне закона. Необходимо отметить, что для регионов вышеуказанное решение Верховного Суда РФ о легитимности амбулаторного применения препаратов, полученных в стационаре, – дополнительное отсутствие стимула для увеличения финансирования и закупки пероральных ПОЛП по региональному каналу финансирования. Фактически одобрена ранее и так использовавшаяся практика в обход законодательного регулирования.

Чтобы понять, меняется ли практика применения пероральных ПОЛП со временем, необходимо провести анализ динамики их использования. В данном исследовании в целях объективной оценки ретроспективный анализ проведен комплексно, с включением всех форм противоопухолевой терапии.

Цель – выявить тенденции в применении различных форм ПОЛП в условиях круглосуточного стационара (КС) и ДС за 5-летний период.

Для анализа применения ПОЛП в динамике взяты данные за 5 лет (с 2019 по 2023 гг.). Информация за каждый год извлечена из соответствующих периоду справочников по схемам лекарственной терапии при злокачественных новообразованиях (кроме лимфоидной и кроветворной тканей). Данные справочники входят в структуру файлов по расшифровке КСГ заболеваний для оплаты медицинской помощи («Расшифровка клинико-статистических групп заболеваний для оплаты медицинской помощи, оказанной в стационарных условиях» и «Расшифровка клинико-статистических групп заболеваний для оплаты медицинской помощи, оказанной в условиях дневного стационара»)2. Из анализа были исключены схемы с точкой в коде3, предусматривающие перерыв между введениями лекарственных препаратов, во время которого пациент может нуждаться в круглосуточном либо ежедневном наблюдении.

Все схемы, включенные в соответствующие каждому анализируемому году справочники, разделены на три группы (табл. 1):

– схемы только с пероральными формами ПОЛП (таблетированные препараты, капсулы и иные пероральные ПОЛП, включая комбинации нескольких пероральных препаратов);

– схемы только с инъекционными формами ПОЛП (внутривенное, подкожное введение препарата);

– комбинированные схемы (пероральная и иная формы).

Далее проведен анализ оказанной медицинской помощи отдельно в условиях КС и ДС за каждый год анализируемого периода по данным деперсонифицированных (обезличенных) реестров структуры госпитализаций медицинских организаций онкологического профиля.

На первом этапе определялись доли применения схем с пероральными, инъекционными и комбинированными формами ПОЛП в разрезе стационарных условий (КС и ДС) за 5 лет. За 100% принято общее количество госпитализаций за каждый анализируемый год. Отдельно проводился анализ динамики использования разных форм ПОЛП в КС и ДС относительно абсолютных значений за исследуемый период. Общее число госпитализаций за анализируемый период для применения терапии ПОЛП взято за 100%, а количество госпитализаций за конкретный год представлено в виде доли в процентах от общего количества (от 100%).

Статистическая обработка данных проводилась в среде Microsoft Excel 2016 (Microsoft, США) и программе StatTech v. 4.5.0 (ООО «Статтех», Россия). Анализ временных рядов выполнен с расчетом показателей абсолютного и относительного прироста (убыли), выравниванием временного ряда методами укрупнения интервала и скользящей средней. Укрупнение интервала проводилось путем определения среднего арифметического уровней определенного периода.

Метод расчета скользящей средней для уровней ряда применялся в случае необходимости сгладить и устранить резкие колебания динамического ряда: определялось среднее арифметическое за 3 года (где расчетные интервалы пересекаются друг с другом) через применение формулы Урбаха (для расчета крайних значений):

y = (7 × X1 + 4 × X2 – 2 × X3) / 9,

y = (7 × Xn + 4 × Xn–1 – 2 × Xn–2) / 9,

где где у – скользящая средняя для крайнего уровня динамического ряда; X1 (Xn), X2 (Xn–1), X3 (Xn–2) – значения уровней невыровненного динамического ряда начиная с его крайнего значения.

Рассчитаны следующие основные параметры динамических рядов.

Показатель абсолютного прироста/убыли (разность между последующим и предыдущим уровнями) определялся по формуле:

Xn – Xn–1,

где Xn – последующий уровень ряда; Xn–1 – предыдущий уровень ряда.

Показатель наглядности (отношение каждого уровня ряда к одному из них, принятому за 100%) вычислялся по формуле:

(Xn / X1) × 100%,

где Xn – уровень ряда; X1 – уровень ряда, принятый за 100%.

Показатель роста/снижения (отношение каждого последующего уровня ряда к предыдущему, принятому за 100%) рассчитывался по формуле:

(Xn / Xn–1) × 100%,

где Xn – уровень ряда; Xn–1 – предыдущий уровень ряда, принятый за 100%.

Темп роста/снижения (отношение абсолютного прироста/снижения каждого последующего уровня к предыдущему уровню, принятому за 100%) определялся по формуле:

((Xn – Xn–1) / Xn–1) × 100%,

где Xn – последующий уровень ряда; Xn–1 – предыдущий уровень ряда.

Абсолютное значение 1% прироста (отношение абсолютного прироста каждого последующего уровня ряда к соответствующему темпу прироста) вычислялось по формуле:

(АПn / ТПn) × 1%,

где АПn – абсолютный прирост каждого последующего уровня ряда; ТПn – соответствующий темп прироста.

Рассчитаны доли применения разных форм ПОЛП за каждый год исследуемого периода (рис. 1). Данные анализировались отдельно для условий КС и ДС.

В условиях КС ожидаемо наблюдается преобладающая доля схем с инъекционными формами препаратов (от 92,26% в 2019 г. до 97,72% в 2023 г.). При этом, несмотря на включение в комбинированные схемы лечения инъекционных форм, роль комбинированных схем практически нивелирована в КС (с 6,62% в 2019 г. до 2,25% в 2023 г.). Относительно доли применения схем с пероральными формами ПОЛП в условиях КС их роль сведена фактически к нулю – если в 2019 г. показатель составлял 1,12%, то уже с 2020 г. он был меньше 1% и составил 0,02% в 2023 г.

В ДС отмечена обратная тенденция – доля применения схем с инъекционными формами уменьшилась с 83,66% в 2019 г. до 73,18% в 2023 г., при этом условное «плато» начало формироваться с 2021 г., когда показатель выровнялся на уровне 72–73%. В использовании комбинированных и пероральных схем наблюдается схожая тенденция. Так, доля применения комбинированных схем выросла от 7,32% в 2019 г. до 11,25% в 2023 г., а доля схем с пероральными формами – от 9,02% в 2019 г. до 15,57% в 2023 г.

При анализе полученных данных в абсолютных значениях (схемы только с пероральными формами ПОЛП) определено, что количество госпитализаций без учета госпитализаций для терапии комбинированными схемами (только пероральные формы) составляло от 60 тыс. до 180 тыс. за год. За 5 лет суммарно этот показатель составил более 650 тыс. госпитализаций (для ДС).

Отдельно проведен анализ динамики применения таблетированных форм (группа схем только с пероральными ПОЛП, группа комбинированных схем с включением пероральных ПОЛП) и схем с инъекционными формами ПОЛП в стационарах относительно абсолютных значений за каждый исследуемый год в период с 2019 по 2023 гг.

Круглосуточный стационар

В КС анализировались данные в разрезе форм применения ПОЛП за 5-летний период (табл. 2 и рис. 2).

Отмечено снижение применения пероральных схем в КС с 43,59% до 1,18% (максимальное и минимальное значения соответственно). Наивысшая в абсолютном значении убыль зафиксирована в 2021 г. (–17,96), а наивысший темп убыли наблюдался в 2022 г. (–87,9%). В отношении использования комбинированных схем установлено снижение показателей с 30,47% до 12,95% за анализируемые 5 лет (максимальное и минимальное значения соответственно). Наивысшая в абсолютном значении убыль отмечена в 2021 г., когда она составила –7,80. Наивысший темп убыли также пришелся на 2021 г. (–30,9%). Зарегистрирован рост показателя применения в условиях КС схем только с инъекционными формами с 17,65% до 23,32% (максимальное и минимальное значения). Наивысший абсолютный прирост наблюдался в 2022 г. (2,68), как и наивысший темп прироста (14,0%).

Дневной стационар

Результаты анализа динамики применения cхем ПОЛП в условиях дневного стационара представлены в таблице 3 и на рисунке 3.

С 2019 по 2023 гг. показатель использования пероральных форм препаратов вырос с 9,25% до 29,09% (максимальное и минимальное значения). Наивысший абсолютный прирост наблюдался в 2020 г. (7,39), наивысший темп прироста – также в 2020 г. (79,9%). В отношении динамики применения комбинированных схем зафиксирован рост показателя с 10,54% до 29,46% (максимальное и минимальное значения). Наивысший абсолютный прирост отмечен в 2022 г. (7,02), а наивысший темп прироста – в 2020 г. (45,9%). В результате анализа динамики применения схем только с инъекционными формами препаратов в ДС установлен рост показателя с 16,64% до 26,50% (максимальное и минимальное значения). Наивысший абсолютный прирост пришелся на 2022 г. (4,35), наивысший темп прироста – также на 2022 г. (24,4%).

Полученные данные свидетельствуют о ежегодном росте применения всех форм противоопухолевой терапии в ДС и cхем только с инъекционными формами ПОЛП в условиях КС. При этом наивысший темп прироста (79,9%) использования пероральных форм ПОЛП в ДС наблюдался в 2020 г., а за весь анализируемый период он увеличился с 9,25% до 29,09%. Также необходимо отметить, что из условий КС таблетированная терапия, даже в составе комбинированных схем, практически выведена, на что указывают показатели ежегодной убыли (доли применения менее 1% начиная с 2020 г. и 0,02% в 2023 г., что можно принять за статистический артефакт).

Результаты использования таблетированной терапии в условиях ДС позволяют косвенно предположить, что практика предоставления пациентам ПОЛП для самостоятельного применения, вероятно, не будет снижаться. Это, в свою очередь, указывает на потенциальный рост числа спорных вопросов, касающихся легитимности амбулаторного использования пероральных ПОЛП, полученных в стационаре за счет средств ОМС.

Решением проблемы сложившейся практики могло бы стать полное обеспечение пероральными ПОЛП пациентов на уровне региональных бюджетов. Однако для реализации такого подхода региональных бюджетов недостаточно. Кроме того, нет понимания о процессе ведения пациента амбулаторно. Сейчас, несмотря на фактически амбулаторное лечение, документально в ДС продолжается ведение истории болезни, и процесс наблюдения и контроля терапии формально осуществлен. На практике при амбулаторном лечении ответственность за соблюдение режима, приверженность, контроль за побочными эффектами терапии почти полностью переносится на пациента. Необходимо также четкое понимание периодичности и формата контроля процесса лечения со стороны медицинских работников [1]. Данный вопрос является объектом интереса в мировой практике [6–8].

Приведенные выше аргументы о неоднозначности позиции в отношении абсолютного амбулаторного применения пероральных препаратов подтверждаются и данными опросов специалистов в РФ. Так, в исследовании Ю.А. Ледовских 49,8% респондентов высказались против исключения пероральных схем из условий ДС, 21,1% – за исключение, 29,1% затруднились ответить [9].

Другие авторы также подчеркивают, что подход, включающий региональный канал финансирования пероральной терапии ПОЛП, в настоящее время труднореализуем. Так, С.А. Линник и др. в ходе исследований лекарственного обеспечения онкологических пациентов на стационарном этапе лечения путем анализа закупок ПОЛП за счет средств ОМС в субъектах и федеральных округах выявили значимые различия в доступности лекарственного обеспечения не только между федеральными округами, но и между субъектами внутри одного округа [4]. Авторы также отмечают, что стационарное применение пероральных форм снижает доступность медицинской помощи в целом. Такой подход не только ухудшает качество жизни онкологических пациентов, но и увеличивает нагрузку на медицинские учреждения, что приводит к перерасходу ресурсов медицинской помощи [4][5].

В более ранних работах мы выявляли отсутствие преемственности лекарственного обеспечения у онкологических пациентов в РФ и предлагали альтернативную существующему подходу меру. Также мы подчеркивали значимость преемственности для пациентов и обозначали, что рациональная лекарственная помощь напрямую определяет качество и продолжительность жизни. Было предложено формирование единого источника финансирования лекарственной помощи для онкологических пациентов [1][2]. Основными направлениями развития данного предложения мы считаем:

– актуализацию модели оплаты в рамках КСГ (исключение затрат на пероральные формы ПОЛП из стоимости схем) с возможностью получения данных препаратов в рамках ОМС и применением их пациентом в амбулаторных условиях;

– формирование «амбулаторного тарифа» за счет средств ОМС, включающего стоимость пероральных ПОЛП без учета затрат на другие медицинские услуги (это позволит применять препараты амбулаторно, сэкономив средства ОМС, которые должны быть перенаправлены на оказание помощи с применением стационарных технологий в КС и ДС);

– формирование отдельного тарифа на введение ПОЛП и наблюдение пациента, а также включение порядка оплаты законченного случая с применением многокомпонентных схем терапии в случае, если отдельные препараты были приобретены за счет средств иных источников финансирования (региональное или федеральное льготное обеспечение).

Именно при реализации единого канала финансирования лекарственной помощи онкологическим пациентам и законодательном закреплении «амбулаторного тарифа» за счет средств ОМС возможно разрешение сложившейся практики как в правовом поле, так и с клинической позиции. Параллельно необходима проработка вопросов безопасности проведения терапии.

По нашему мнению, исследование дает ценную информацию с прогнозом на будущее для системы лекарственного обеспечения онкологических пациентов. Полученные данные могут быть дополнительным источником аргументации для предложенной меры формирования «амбулаторных тарифов» – легитимности и законодательного регулирования вопроса получения таблетированных препаратов для амбулаторного применения по каналу финансирования за счет средств ОМС.

Ограничением данного исследования является тот факт, что представленные данные характеризуют положение только за анализируемый период – с 2019 по 2023 гг. включительно. Кроме того, мы проводили анализ без учета схем с точкой в коде, предусматривающих перерыв между введениями ПОЛП, во время которого пациент может нуждаться в круглосуточном либо ежедневном наблюдении. В анализ также вошли только госпитализации по ОМС без учета иных каналов финансирования.

Полученные результаты позволяют объективно оценить особенности применения ПОЛП в стационарах РФ. Отдельно отметим, что при общей тенденции к увеличению использования всех форм противоопухолевой терапии в ДС наивысший темп прироста наблюдался именно в группе пероральных препаратов. Прогнозируемо, что практика выдачи препаратов, полученных в стационаре, «на руки» пациенту будет также пропорционально увеличиваться. Последствия данной практики, вероятно, либо не поменяют количество спорных случаев, либо приведут к увеличению числа судебных исков, связанных с амбулаторным использованием таблетированных ПОЛП, выданных в ДС. Необходимо законодательно урегулировать данный процесс, определив роль «амбулаторного тарифа» для онкологических пациентов в системе ОМС.

1. https://kad.arbitr.ru/Card/317be3ae-6265-4477-ac2b-afc0ff337e11. 2. Приложение к актуальному для каждого анализируемого года Письму Минздрава России «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования». 3. Письмо Минздрава России от 19 февраля 2024 г. № 31-2/200 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования» (вместе с Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, утв. Минздравом России № 31-2/200, ФФОМС № 00-10-26-2-06/2778 19.02.2024).