Пядушкина Елена Александровна – заместитель руководителя отдела клинико-экономического анализа
ул. Бутлерова, д. 12, Москва 117485
WoS ResearcherID: P-8218-2014
Scopus Author ID: 57220899848
Elena А. Pyadushkina – Deputy Head of Department of Clinical and Economic Analysis
12 Butlerov Str., Moscow 117485
Деркач Елена Владимировна – к.м.н., директор
ул. Бутлерова, д. 12, Москва 117485
Elena V. Derkach – MD, PhD, Director
12 Butlerov Str., Moscow 117485
Палехов Александр Владимирович – руководитель цикла «Паллиативная медицинская помощь» Института дополнительного профессионального образования; член президиума, председатель комитета по применению опиоидных анальгетиков в клинической практике Российского общества по изучению боли; член президиума правления
л. Мира, д. 310, Ставрополь 355017
ул. Балтийская, д. 8, Москва 125315
Угловой пер., д. 2, Москва 127055
Aleksandr V. Palekhov – Head of "Palliative Care" Cycle, Institute of Additional Professional Education, Stavropol State Medical University (Stavropol, Russia); Presidium Member, Chairman of Committee on Using Opioid Analgesics in Clinical Practice; Board Presidium Member
310 Mira Str., Stavropol 355017
8 Baltiyskaya Str., Moscow 125315
2 Uglovoy Dr., Moscow 127055
Background. The therapy of chronic pain in cancer patients is a highly topical issue for the modern health care system. Intense pain syndrome involves the prescription of strong opioid analgesics (ОА), most of which are classified as narcotic drugs and are under strict governmental control. In this situation, increasing the use of drugs that are equivalent in dosages to morphine and do not require a special narcotic drug prescription may increase the availability of pain relief for cancer patients and will be less associated with drug addiction.
Objective: to analyze the regulatory, organizational, clinical, and economic criteria that determine the choice and influence the prescription of strong ОА for adequate pain relief in cancer patients with chronic pain syndrome (CPS). Material and methods. The article determines legal and regulatory framework regulating the sphere of providing patients with ОА, presents an expert evaluation of existing barriers that limit the availability of adequate pain treatment, and shows ways to solve these issues. We present the results of an original Russian clinical and economic study evaluating the use of prolonged forms of ОА (tapentadol and morphine) for the treatment of moderate and severe CPS in patients with cancer in the Russian healthcare system. The evidence for comparative clinical efficiency and safety of ОА under consideration is analyzed. The costs of therapy with the drugs in equivalent dosages that provide 1 year of adequate analgesia for intensive CPS in oncology patients are compared.
Results. Differences in the regulatory status of opioids, including requirements for prescribing, storage, record keeping, and use, were shown to affect the availability of pain medication. According to a systematic review of the comparative efficiency and safety of prolonged forms of ОА in the therapy of cancer patients with moderate and severe CPS and a meta-analysis of randomized controlled trials, no differences were found for any of the outcomes studied in the tapentadol and morphine groups: frequency of achieving pain control – risk ratio (RR) 0.88 (95% confidence interval (CI) 0.78–1.00), frequency of using emergency (additional) pain relief – RR 1.16 (95% CI 0.95–1.42), frequency of gastrointestinal adverse events – RR 0.82 (95% CI 0.60–1.12). This suggests comparable efficiency and safety of the drugs. The difference in average cost of 1 patient course of therapy for 1 year between tapentadol and morphine was 17,653.02 rubles (–16.8%). Additional funds released in case of treating the cohort of 100 patients with tapentadol instead of morphine made 1,765,301.96 rubles, which means 20 more patients could be treated with tapentadol for 1 year.
Conclusion. The use of modern effective non-invasive forms of ОА (tapentadol in particular) that have no restrictions imposed by regulatory documents on narcotic drugs prescription will increase availability, as well as reduce costs of adequate therapy of moderate and severe CPS in patients with cancer as compared to the use of equivalent daily doses of morphine.
Актуальность. Терапия хронической боли у онкологических пациентов является крайне актуальным вопросом для современной системы здравоохранения. Интенсивный болевой синдром предполагает назначение сильных опиоидных анальгетиков (ОА), большая часть которых относится к наркотическим средствам и находится под жестким государственным контролем. В сложившейся ситуации расширение использования препаратов, в эквивалентных дозировках не уступающих по эффективности морфину и не требующих выписывания «розового рецепта», может повысить доступность обезболивания для онкологических пациентов и будет в меньшей степени ассоциироваться с наркотической зависимостью.
Цель: анализ нормативно-правовых, организационных, клинических и экономических критериев, определяющих выбор и влияющих на назначение сильных ОА для адекватной обезболивающей терапии онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом (ХБС).
Материал и методы. В работе определена нормативно-правовая база, регулирующая сферу лекарственного обеспечения пациентов ОА, приведена экспертная оценка существующих барьеров, которые ограничивают доступность адекватного обезболивания, и показаны пути решения этих проблем. Представлены результаты оригинального российского клинико-экономического исследования, оценивающего применение пролонгированных форм ОА (тапентадола и морфина) для терапии ХБС средней и сильной интенсивности у пациентов с онкологическими заболеваниями в условиях российского здравоохранения. Проанализированы доказательства сравнительной клинической эффективности и безопасности рассматриваемых ОА. Выполнено сравнение затрат на терапию препаратами в эквивалентных дозировках, обеспечивающих адекватное обезболивание при интенсивном ХБС у онкологических пациентов в течение 1 года.
Результаты. Показано, что различия в нормативно-правовом статусе опиоидов, включая требования к оформлению рецептов, хранению, учету, использованию, могут влиять на доступность обезболивающего препарата. По данным систематического обзора сравнительной эффективности и безопасности пролонгированных форм ОА в терапии онкологических пациентов с умеренным или тяжелым ХБС и метаанализа рандомизированных контролируемых испытаний не выявлено различий ни по одному из исследуемых исходов в группах тапентадола и морфина: частота достижения контроля болевого синдрома – отношение рисков (ОР) 0,88 (95% доверительный интервал (ДИ) 0,78–1,00), частота использования неотложного (дополнительного) обезболивания – ОР 1,16 (95% ДИ 0,95–1,42), частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта – ОР 0,82 (95% ДИ 0,60–1,12). Это позволяет сделать вывод о сопоставимой эффективности и безопасности препаратов. Разница в средней стоимости курса терапии 1 пациента в течение 1 года между тапентадолом и морфином составила 17 653,02 руб. (–16,8%). Дополнительные средства, высвобождаемые в случае лечения когорты из 100 человек тапентадолом вместо морфина, составляют 1 765 301,96 руб., что означает наличие возможности дополнительно пролечить тапентадолом еще 20 пациентов в течение 1 года.
Заключение. Применение современных эффективных неинвазивных форм ОА (в частности, тапентадола), не имеющих ограничений, накладываемых нормативными документами при назначении наркотических средств, позволит повысить доступность, а также снизить затраты на адекватную терапию ХБС средней и сильной интенсивности у пациентов с онкологическими заболеваниями по сравнению с использованием эквивалентных суточных доз морфина.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.