farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.167farmaec-831Research ArticleREVIEW ARTICLESОБЗОРНЫЕ ПУБЛИКАЦИИReal-world data: principles of use in decision making and in health technology assessmentРеальная клиническая практика: принципы использования в принятии управленческих решений и оценке технологий здравоохраненияhttps://orcid.org/0000-0003-1581-0703ОмельяновскийВ. В.OmelyanovskiyV. V.

Омельяновский Виталий Владимирович – д.м.н., профессор, генеральный директор; руководитель Центра финансов здравоохранения; заведующий кафедрой организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения; главный научный сотрудник отдела экономических исследований в здравоохранении

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Настасьинский пер., д. 3, стр. 2, Москва 127006

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995

ул. Воронцово поле, д. 12, стр. 1, Москва 105064

WoS ResearcherID: P-6911-2018

Scopus Author ID: 6507287753

Vitaliy V. Omelyanovskiy – Dr. Med. Sc., Professor, Director General, Center for Healthcare Quality Assessment and Control; Head of Center for Healthcare Finance; Chief of Chair of Healthcare Organization and Public Health with a Course; Chief Researcher

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

3/2 Nastasyinskiy Passage, Moscow 127006

2/1 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123242

12 bldg 1 Vorontsovo Pole Str., Moscow 105064

WoS ResearcherID: P-6911-2018

Scopus Author ID: 6507287753

https://orcid.org/0000-0002-4586-2451ГоркавенкоФ. В.GorkavenkoF. V.

Горкавенко Филипп Васильевич – заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении; ассистент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995

Filipp V. Gorkavenko – Deputy Head of Department of Methodological Support for the Comprehensive Assessment of Technologies in Healthcare; Assistant Professor, Chair of Healthcare Organization and Public Health with a Course

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

2/1 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123242

gorkavenko@rosmedex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0786-9174ИгнатьеваН. В.IgnatyevaN. V.

Игнатьева Нелли Валентиновна – к.фарм.н., доцент кафедры фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина

ул. Трубецкая, д. 8/2, Москва 119048

Nelli V. Ignatyeva – PhD (Pharm.), Assistant Professor, Chair of Pharmacology, Nelyubin Institute of Pharmacy

8/2 Trubetskaya Str., Moscow 119991

https://orcid.org/0000-0001-7261-3461МухортоваП. А.MukhortovaP. A.

Мухортова Полина Алексеевна – ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Polina A. Mukhortova – Leading Expert, Department of Methodological Support

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

https://orcid.org/0000-0003-1060-2948РыжоваО. Р.RyzhovaO. R.

Рыжова Ольга Романовна – ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Olga R. Ryzhova – Leading Expert, Department of Methodological Support

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

https://orcid.org/0000-0001-5312-1007ТепцоваТ. С.TeptsovaT. S.

Тепцова Татьяна Сергеевна – заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении; ассистент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995

Tatiana S. Teptsova – Deputy Head of Department of Methodological Support

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

2/1 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123242

https://orcid.org/0000-0002-3686-7306КингшоттА. А.KingshottA. A.

Кингшотт Анастасия Александровна – начальник отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении; ассистент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995

Anastasia A. Kingshott – Head of Department of Methodological Support for the Comprehensive Assessment of Technologies in Healthcare; Assistant Professor, Chair of Healthcare Organization and Public Health with a Course

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

2/1 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123242

https://orcid.org/0000-0001-5538-6965КондратьеваБ. Б.KondratyevaB. B.

Кондратьева Бэла Батразовна – ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Bela B. Kondratyeva – Leading Expert, Department of Methodological Support

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования»; Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко»РоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control; Financial Research Institute; Russian Medical Academy of Continuing Professional Education; Semashko National Research Institute of Public HealthRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования»РоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control; Russian Medical Academy of Continuing Professional EducationRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)РоссияSechenov UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and ControlRussian Federation202319072023162283290Copyright © Omelyanovskiy V.V., Gorkavenko F.V., Ignatyeva N.V., Mukhortova P.A., Ryzhova O.R., Teptsova T.S., Kingshott A.A., Kondratyeva B.B., 20232023Омельяновский В.В., Горкавенко Ф.В., Игнатьева Н.В., Мухортова П.А., Рыжова О.Р., Тепцова Т.С., Кингшотт А.А., Кондратьева Б.Б.Omelyanovskiy V.V., Gorkavenko F.V., Ignatyeva N.V., Mukhortova P.A., Ryzhova O.R., Teptsova T.S., Kingshott A.A., Kondratyeva B.B.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/831

The use of real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) in process of improving public health, their assessment, and use in decision making is a promising area. Discussions are actively underway about the possibility of using RWD and RWE in routine medical practice of doctors and health care organizers, the weaknesses of these matters and ways to overcome them. Taking into account the considerable amount of information, complexity, and inconsistency of issues under consideration, the article presents the basic principles of using RWD and RWE in decision making, classification of health technologies values, classification of RWE sources, position of RWD studies in the hierarchy of clinical study designs, as well as the ways of their use in complex drug assessment.

Использование данных и доказательств реальной клинической практики (РКП) при подготовке предложений по совершенствованию системы здравоохранения, их оценке и последующем принятии на их основе управленческих решений является перспективным и актуальным направлением. Активно ведутся дискуссии о возможности применения в практической деятельности врачей и организаторов здравоохранения данных и доказательств РКП, о слабых сторонах этих данных и путях их преодоления. Учитывая значительный объем информации, комплексность и противоречивость рассматриваемого вопроса, в статье приведены основные принципы использования данных и доказательств РКП при принятии управленческих решений в здравоохранении, классификация видов ценности медицинских технологий, классификация источников доказательств, основанных на данных РКП, положение исследований РКП в иерархии дизайнов клинических исследований, а также возможности их применения в комплексной оценке лекарственных препаратов.

Реальная клиническая практикаРКПрутинная клиническая практикаоценка технологий здравоохранениякомплексная оценка лекарственных препаратоворганизация здравоохраненияпринятие управленческих решенийReal-world dataRWDreal-world evidenceRWEroutine clinical practicehealth technology assessmentcomplex drug assessmentpublic health organizationdecision makingReferencesМухортова П.А., Горкавенко Ф.В., Струнина Ю.В. и др. Использование данных реальной клинической практики при принятии решений в Канаде и Великобритании. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022: 2 (3): 7–19. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-18.Mukhortova P.A., Gorkavenko P.V., Strunina Yu.V., Omelyanovskiy V.V., Kalinichenko V.V. Use of real-world data for decision making in Canada and United Kingdom. Real-World Data & Evidence. 2022: 2 (3): 7–19 (in Russ.). https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-18.Lin L.W., Ahn J., Bayani D.B.S., et al. Use of real-world data and real-world evidence to support drug reimbursement decision-making in Asia. URL: https://hiper.nus.edu.sg/wp-content/uploads/2021/05/REALISE-Abridged-guidance-for-users-of-HTA_20201104-version-1.0-2.pdf (дата обращения 03.03.2023).Lin L.W., Ahn J., Bayani D.B.S., et al. Use of real-world data and real-world evidence to support drug reimbursement decision-making in Asia. Available at: https://hiper.nus.edu.sg/wp-content/uploads/2021/05/REALISE-Abridged-guidance-for-users-of-HTA_20201104-version-1.0-2.pdf (in Russ.) (accessed 03.03.2023).Борзова М.А. Данные реальной клинической практики: обобщенные регуляторные подходы ЕС и Японии. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022: 2 (1): 11–6. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-7.Borzova M.A. Real-world data: general regulatory approaches in the EU and Japan. Real-World Data & Evidence. 2022: 2 (1): 11–6 (in Russ.). https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-7.NICE real-world evidence framework. URL: https://www.nice.org.uk/corporate/ecd9/resources/nice-realworld-evidence-framework-pdf-1124020816837 (дата обращения 03.03.2023).NICE real-world evidence framework. Available at: https://www.nice.org.uk/corporate/ecd9/resources/nice-realworld-evidence-framework-pdf-1124020816837 (in Russ.) (accessed 03.03.2023).Framework for FDA’s real-world evidence program. URL: https://www.fda.gov/media/120060/download (дата обращения 03.03.2023).Framework for FDA’s real-world evidence program. Available at: https://www.fda.gov/media/120060/download (in Russ.) (accessed 03.03.2023).Canada’s Drug and Health Technology Agency. Guidance for reporting real-world evidence. URL: https://www.cadth.ca/guidance-reporting-real-world-evidence (дата обращения 03.03.2023).Canada’s Drug and Health Technology Agency. Guidance for reporting real-world evidence. Available at: https://www.cadth.ca/guidance-reporting-real-world-evidence (in Russ.) (accessed 03.03.2023).Bakker E., Plueschke K., Jonker C.J., et al. Contribution of real-world evidence in European Medicines Agency’s regulatory decision making. Clin Pharmacol Ther. 2022; 113 (1): 135–51. https://doi.org/10.1002/cpt.2766.Bakker E., Plueschke K., Jonker C.J., et al. Contribution of real-world evidence in European Medicines Agency’s regulatory decision making. Clin Pharmacol Ther. 2022; 113 (1): 135–51. https://doi.org/10.1002/cpt.2766.Purpura C.A., Garry E.M., Honig N., et al. The role of real-world evidence in FDA-approved new drug and biologics license applications. Clin Pharmacol Ther. 2022: 111 (1): 135–44. https://doi.org/10.1002/cpt.2474.Purpura C.A., Garry E.M., Honig N., et al. The role of real-world evidence in FDA-approved new drug and biologics license applications. Clin Pharmacol Ther. 2022: 111 (1): 135–44. https://doi.org/10.1002/cpt.2474.Bullement A., Podkonjak T., Robinson M.J., et al. Real-world evidence use in assessments of cancer drugs by NICE. Int J Technol Assess Health Care. 2020: 36 (4): 388–94. https://doi.org/10.1017/S0266462320000434.Bullement A., Podkonjak T., Robinson M.J., et al. Real-world evidence use in assessments of cancer drugs by NICE. Int J Technol Assess Health Care. 2020: 36 (4): 388–94. https://doi.org/10.1017/S0266462320000434.Lau C., Dranitsaris G. Impact of regulatory approval status on CADTH reimbursement of oncology drugs and role of real-world evidence on conditional approvals from 2019 to 2021. Curr Oncol. 2022: 29 (11): 8031–42. https://doi.org/10.3390/curroncol29110635.Lau C., Dranitsaris G. Impact of regulatory approval status on CADTH reimbursement of oncology drugs and role of real-world evidence on conditional approvals from 2019 to 2021. Curr Oncol. 2022: 29 (11): 8031–42. https://doi.org/10.3390/curroncol29110635.Колбин А.С. Резолюция по результатам работы конференции: «RWD/RWE – Инструменты исследования реальной клинической практики: сегодня и завтра». Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2021; 1 (1): 21–4. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-5.Kolbin A.S. Resolution based on the results of the conference: "RWD/ RWE – research tools of real-world clinical practice today and tomorrow". Real-World Data & Evidence. 2021; 1 (1): 21–4 (in Russ.). https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-5.Колбин А.С. Резолюция по результатам работы III ежегодной научно-практической конференции «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения». Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022: 2 (3): 35–41. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-20.Kolbin A.S. Resolution based on the results of the III annual scientific and practical conference “Real clinical practice in a changing world. Challenges and solutions”. Real-World Data & Evidence. 2022: 2 (3): 35–41 (in Russ.). https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-20.Новодережкина Е.А., Зырянов С.К. Значение исследований реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2022: 15 (3): 380–9. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.120.Novoderezhkina E.A., Zyryanov S.К. The role of real world data and real world evidence in health technology assessment. FARMAKOEKONOMIKA. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya / FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2022: 15 (3): 380–9 (in Russ.). https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.120.Курылёв А.А., Журавков А.А., Колбин А.С. Реальная клиническая практика при оценке технологий здравоохранений: состояние на 2022 год. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022: 2 (4): 1–9. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-21.Kurylev A.A., Zhuravkov A.A., Kolbin A.S. Real-world clinical practice in health technology assessment: state of the art for 2022. RealWorld Data & Evidence. 2022: 2 (4): 1–9 (in Russ.). https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-21.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (ред. от 23.09.2022) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». URL: https://docs.cntd.ru/document/456026097 (дата обращения 12.01.2023).Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of 03.11.2016 No. 78 (ed. 23.09.2022) “On the Rules for registration and examination of medicines for medical use”. Available at: https://docs.cntd.ru/document/456026097 (in Russ.) (accessed 12.01.2023).Колбин А.С. (ред.). Исследования реальной клинической практики. M.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2020: 208 c.Kolbin A.S. (Ed.) Real clinical practice research. Moscow: OKI: Buki Vedi; 2020: 208 pp. (in Russ.).Гольдина Т.А., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю., Боровская В.Г. Обзор исследований реальной клинической практики. Качественная клиническая практика. 2021; 1: 56–63. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-56-63.Goldina T.A., Kolbin A.S., Belousov D.Yu., Borovskaya V.G. Review of real-world data study. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika / Good Clinical Practice. 2021; 1: 56–63 (in Russ.). https://doi.org/10.37489/2588-0519-2021-1-56-63.Ласт Д.М. (ред.). Эпидемиологический словарь. 4-е изд. М.: Глобус; 2009: 316 c.Last J.М. (Ed.) A dictionary of epidemiology. 4th ed. Oxford University Press; 2001: 196 pp.Гольдина Т.А., Суворов Н.И. Исследования рутинной клинической практики: от получения данных к оценке медицинских технологий и принятию решений в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018; 1: 21–9.Goldina T.A., Suvorov N.I. Real-world data studies: from data to health technology assessment and decision-making in healthcare. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018; 1: 21–9 (in Russ.).Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (ред. от 03.12.2020) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». URL: https://base.garant.ru/70728348/ (дата обращения 12.01.2023).Decree of the Government of the RF of 28.08.2014 No. 871 (ed. 03.12.2020) “On approval of the Rules for the formation of lists of medicines for medical use and the minimum range of medicines necessary for the provision of medical care”. Available at: https://base.garant.ru/70728348/ (in Russ.) (accessed 12.01.2023).Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Сура М.В. и др. Методические рекомендации по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата. М.: ЦЭККМП; 2016: 58 c.Omelyanovskiy V.V., Avxentyeva M.V., Sura M.V., et al. Methodological recommendations for the evaluation of drug comparative clinical efficacy and safety. Мoscow: Center for Healthcare Quality Assessment and Control; 2016: 58 pp. (in Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.