farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155farmaec-798Research ArticleREVIEW ARTICLESОБЗОРНЫЕ ПУБЛИКАЦИИCompounding pharmacy regulations: experience of the North American pharmaceutical marketНормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынкаhttps://orcid.org/0000-0001-5061-0729МамедовД. Д.MamedovD. D.

Мамедов Деви Девивич – младший научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Devi D. Mamedov – Junior Researcher, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practice

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

devi.mamedov@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4609-0155ЮрочкинД. С.YurochkinD. S.

Юрочкин Дмитрий Сергеевич – научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Dmitriy S. Yurochkin – Researcher, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

https://orcid.org/0000-0002-8160-5401ЛешкевичА. А.LeshkevichA. A.

Лешкевич Андрей Андреевич – младший научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Andrey А. Leshkevich – Junior Researcher, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

https://orcid.org/0000-0001-6297-9304Эрдни-ГаряевС. Э.Erdni-GaryaevS. E.

Эрдни-Гаряев Сергей Эдуардович – старший преподаватель кафедры физической и коллоидной химии

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Sergey E. Erdni-Garyaev – Senior Lecturer, Chair of Physical and Colloidal Chemistry

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

https://orcid.org/0000-0003-0256-6692ГолантЗ. М.GolantZ. M.

Голант Захар Михайлович – к.э.н., заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

Zakhar M. Golant – PhD (Econ.), Head of Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

https://orcid.org/0000-0002-5483-6626НаркевичИ. А.NarkevichI. A.

Наркевич Игорь Анатольевич – д.фарм.н., профессор, ректор 

ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022

WoS ResearcherID: C-1131-2014

Igor A. Narkevich – Dr. Pharm. Sc., Professor, Rector

WoS ResearcherID: C-1131-201

14 lit. A Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint Petersburg State Chemical Pharmaceutical UniversityRussian Federation20232104202316180–86Copyright © Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Garyaev S.E., Golant Z.M., Narkevich I.A., 20232023Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Garyaev S.E., Golant Z.M., Narkevich I.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/798

In order to improve regulation of socially significant type of activity in the field of compounding pharmacy production, the review summarizes the technological, organizational and regulatory requirements for ensuring quality and safety of compounding drugs, as well as historical and technical analysis of the compounding pharmacy regulation in North American pharmaceutical market. The main imperatives are identified and the best practices recommended for implementation into the current state of the pharmaceutical market in the Russian Federation. 

С целью совершенствования подходов к регулированию особого и социально значимого вида деятельности – изготовления лекарственных препаратов (ЛП) аптечными организациями – в обзоре обобщены технологические, организационные и регуляторные требования по вопросам обеспечения качества и безопасности изготовления экстемпоральных ЛП, а также проведен историкотехнический анализ развития регулирования изготовления ЛП аптечными организациями на примере североамериканского фармацевтического рынка. Выявлены основные императивы и описана система надлежащих практик, элементы которой могут быть рекомендованы для внедрения в текущую систему регулирования деятельности аптечных организаций по изготовлению ЛП на территории Российской Федерации. 

Изготовление лекарственных препаратовкомпаундирование лекарствэкстемпоральные лекарственные препаратыпроизводственные аптекиаптеки типа 503Ааптеки типа 503Вперсонализированная медицинарегуляторная практикаDrugs compoundingcompounding pharmacyextemporaneous drugsoutsourcing faculties503А503Вpersonalized medicineregulatory practiceReferencesGlobal Market Insights. Compounding Pharmacies Market 2022. URL: https://www.gminsights.com/industry-analysis/compoundingpharmacies-market (дата обращения 28.09.2022).Global Market Insights. Compounding Pharmacies Market 2022. Available at: https://www.gminsights.com/industry-analysis/compounding-pharmacies-market (accessed 28.09.2022).U.S. Food and Drug Administration Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. URL: https://www.fda.gov/drugs/human-drugcompounding/section-503a-federal-food-drug-and-cosmetic-act (дата обращения 28.09.2022).U.S. Food and Drug Administration Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Available at: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/section-503a-federal-food-drug-and-cosmetic-act (accessed 28.09.2022).Barlas S. Two draft FDA guidance documents stir controversy. PT. 2015; 40 (9): 569.Barlas S. Two draft FDA guidance documents stir controversy. PT. 2015; 40 (9): 569.U.S. Food and Drug Administration. Pharmacy Compounding Advisory Committee. Federal Register Vol. 79, No. 8. URL: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-01-13/pdf/2014-00322.pdf (дата обращения 28.09.2022).U.S. Food and Drug Administration. Pharmacy Compounding Advisory Committee. Federal Register Vol. 79, No. 8. Available at: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-01-13/pdf/2014-00322.pdf (accessed 28.09.2022).Bonner L. FDA continues to release compounding guidance. Pharmacy Today. 2015; 21 (3): 78.Bonner L. FDA continues to release compounding guidance. Pharmacy Today. 2015; 21 (3): 78.Teshome B.F., Reveles K.R., Lee G.C., et al. How gaps in regulation of compounding pharmacy set the stage for a multistate fungal meningitis outbreak. J Am Pharm Assoc. 2014; 54 (4): 441–5. https://doi.org/10.1331/JAPhA.2014.14011.Teshome B.F., Reveles K.R., Lee G.C., et al. How gaps in regulation of compounding pharmacy set the stage for a multistate fungal meningitis outbreak. J Am Pharm Assoc. 2014; 54 (4): 441–5. https://doi.org/10.1331/JAPhA.2014.14011.Higby G.J. The continuing evolution of American pharmacy practice, 1952–2002. J Am Pharm Assoc. 2002; 42 (1): 12–5. https://doi.org/10.1331/108658002763538017.Higby G.J. The continuing evolution of American pharmacy practice, 1952–2002. J Am Pharm Assoc. 2002; 42 (1): 12–5. https://doi.org/10.1331/108658002763538017.Nolan A. Federal authority to regulate the compounding of human drugs. CRS Report for Congress, 2013. URL: https://sgp.fas.org/crs/misc/R43038.pdf (дата обращения 28.09.2022).Nolan A. Federal authority to regulate the compounding of human drugs. CRS Report for Congress, 2013. Available at: https://sgp.fas.org/crs/misc/R43038.pdf (accessed 28.09.2022).Boodoo J.M. Compounding problems and compounding confusion: federal regulation of compounded drug products and the FDAMA circuit split. Am J Law Med. 2010; 36 (1): 221–48.Boodoo J.M. Compounding problems and compounding confusion: federal regulation of compounded drug products and the FDAMA circuit split. Am J Law Med. 2010; 36 (1): 221–48.Watson C.J., Whitledge J.D., Siani A.M., Burns M.M. Pharmaceutical compounding: a history, regulatory overview, and systematic review of compounding errors. J Med Toxicol. 2021; 17 (2): 197–217. https://doi.org/10.1007/s13181-020-00814-3.Watson C.J., Whitledge J.D., Siani A.M., Burns M.M. Pharmaceutical compounding: a history, regulatory overview, and systematic review of compounding errors. J Med Toxicol. 2021; 17 (2): 197–217. https://doi.org/10.1007/s13181-020-00814-3.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.