farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.168farmaec-797Research ArticleORIGINAL ARTICLESОРИГИНАЛЬНЫЕ ПУБЛИКАЦИИClinical approbation today: analysis of current problems and solutionsКлиническая апробация сегодня: анализ текущих проблем и пути их решенияhttps://orcid.org/0000-0003-1581-0703ОмельяновскийВ. В.OmelyanovskiyV. V.

Омельяновский Виталий Владимирович – д.м.н., профессор, генеральный директор; руководитель Центра финансов здравоохранения; заведующий кафедрой организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения; главный научный сотрудник отдела экономических исследований в здравоохранении

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Настасьинский пер., д. 3, стр. 2, Москва 127006

 

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995

ул. Воронцово поле, д. 12, стр. 1, Москва 105064

WoS ResearcherID: P-6911-2018; Scopus Author ID: 6507287753

 

Vitaliy V. Omelyanovskiy – Dr. Med. Sc., Professor, Director  General;  Head of Center for Healthcare Finance;  Chief of Chair of Healthcare Organization and Public Health with a Course in Health Technology Assessment;  Chief of Chair of Healthcare Organization and Public Health with a Course in Health Technology Assessment

WoS ResearcherID: P-6911-2018; Scopus Author ID: 6507287753

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

3/2 Nastasyinskiy Passage, Moscow 127006

2/1 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123242

12 bldg 1 Vorontsovo Pole Str., Moscow 105064

https://orcid.org/0000-0001-9892-1147ЛукъянцеваД. В.LukyantsevaD. V.

Лукъянцева Дарья Валерьевна – к.м.н., начальник отдела клинической апробации и оценки инноваций; старший научный сотрудник Центра финансов здравоохранения; доцент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Настасьинский пер., д. 3, стр. 2, Москва 127006

ул. Баррикадная, д. 2, стр. 1, Москва 123995

WoS ResearcherID: X-3920-2019

Darya V. Lukyantseva – MD, PhD, Head of Department of Clinical Testing and Evaluation of Innovations; Senior Researcher; Associate Professor, Chair of Healthcare Organization and Public Health witha Course in Health Technology Assessment

 WoS ResearcherID: X-3920-2019

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

3/2 Nastasyinskiy Passage, Moscow 127006

2/1 bldg 1 Barrikadnaya Str., Moscow 123242

lukyantseva.daria@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-3296-3250АлексееваТ. И.AlekseevaT. I.

Алексеева Татьяна Игоревна – заместитель начальника отдела клинической апробации и оценки инноваций

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Tatiana I. Alekseeva – Deputy Head of Department of Clinical Testing and Evaluation of Innovations

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

ВоропаеваЮ. В.VoropaevaYu. V.

Воропаева Юлия Владимировна – ведущий специалист отдела клинической апробации и оценки инноваций

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Yulia V. Voropaeva – Leading Expert, Department of Clinical Testing and Evaluation of Innovations

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

ТомилинаТ. А.TomilinaT. A.

Томилина Татьяна Анатольевна – главный специалист отдела клинической апробации и оценки инноваций

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Tatiana A. Tomilina – Chief Expert, Department of Clinical Testing and Evaluation of Innovations

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

https://orcid.org/0000-0002-2411-9378ТерянР. А.TeryanR. A.

Терян Рози Артемовна – к.м.н., главный специалист отдела клинической апробации и оценки инноваций

Хохловский пер., д. 10/5, Москва 109028

Rozi A. Teryan – MD, PhD, Chief Expert, Department of Clinical Testing and Evaluation of Innovations

10/5 Khokhlovskiy Passage, Moscow 109028

https://orcid.org/0000-0002-3971-4903ГаджиеваА. О.GadzhievaA. O.

Гаджиева Альбина Омаровна – директор Института исследований национального и сравнительного права, заместитель декана факультета права, доцент департамента публичного права факультета права

ул. Мясницкая, д. 20, Москва 101000

WoS ResearcherID: AAE-4203-2021

Albina O. Gadzhieva – Director of Institute of National and Comparative Legal Studies, Deputy Dean of the Faculty of Law, Associate Professor of Department of Public Law, Faculty of Law

WoS ResearcherID: AAE-4203-2021

20 Myasnitskaya Str., Moscow 101000

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования»; Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко»РоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control; Financial Research Institute; Russian Medical Academy of Continuing Professional Education; Semashko National Research Institute of Public HealthRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования»РоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control; Financial Research Institute; Russian Medical Academy of Continuing Professional EducationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and ControlRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»РоссияNational Research University “Higher School of Economics”Russian Federation20232104202316160–69Copyright © Omelyanovskiy V.V., Lukyantseva D.V., Alekseeva T.I., Voropaeva Y.V., Tomilina T.A., Teryan R.A., Gadzhieva A.O., 20232023Омельяновский В.В., Лукъянцева Д.В., Алексеева Т.И., Воропаева Ю.В., Томилина Т.А., Терян Р.А., Гаджиева А.О.Omelyanovskiy V.V., Lukyantseva D.V., Alekseeva T.I., Voropaeva Y.V., Tomilina T.A., Teryan R.A., Gadzhieva A.O.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/797

Objective: description of the current problems concerning the development and conducting of a protocol of clinical approbation (CA) of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation to optimize the implementation of innovative medical technologies in practical health care through CA.Material and methods. The review of the legislative framework governing CA and analysis of the proceedings of CA issues strategic session were carried out, management decisions to improve the effectiveness of CA were proposed. Analysis of legal acts stipulating the notion and status of CA was performed. The study included orders of the Ministry of Health of the Russian Federation, which established regulations on the organization of CA, the CA protocol templates, etc. Methodological materials, review articles on the organization of health care in the Russian Federation selected from various open sources were studied. The basis for making management decisions on improving the quality of CA procedure was formed by the participants of the CA issues strategic session which had been initiated by the Center for Healthcare Quality Assessment and Control.Results. Based on the results of the strategic session and the analysis of legal acts, current issues related to CA regulation, such as lack of СА coordination and research publications, poor methodological quality of clinical and economic evaluations within CA, promotion of innovation through CA were identified. The developed managerial decisions on improvement of CA and promotion of innovations in practical health care were presented.Conclusion. Current legal acts regulating CA activities should be updated with a view to establishing a transparent system of clinical and economic evaluations of new and innovative methods for making an informed decision to include them in clinical guidelines and routine clinical practice. It is proposed to legally assign the functions of CA coordinator to the federal medical development organizations. Regarding the promotion of innovative technologies in practical health care, it is advisable to create a system for the introduction of innovations, including taking into account conducting CA.

Цель: описание текущих проблем, касающихся практики формирования и реализации протоколов клинической апробации (КА) методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для оптимизации системы продвижения инноваций посредством КА.Материал и методы. Выполнены обзор законодательной базы, регламентирующей процесс КА, и анализ материалов проведенной стратегической сессии по вопросам КА, представлены управленческие решения по совершенствованию процедуры КА. Проанализированы нормативные правовые акты (НПА), закрепляющие понятие и статус КА, включая приказы Минздрава России, которыми установлены положения об организации КА, типовой форме протокола КА и др. Исследованы методические материалы, обзорные статьи по организации здравоохранения в Российской Федерации, отобранные из открытых источников. Основой принятия управленческих решений по совершенствованию процедуры КА послужили предложения, сформированные участниками стратегической сессии по вопросам КА, инициированной ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России.Результаты. На основе результатов стратегической сессии и анализа НПА сформулированы текущие проблемы, касающиеся нормативного регулирования КА, отсутствия координирования процедуры КА, низкого качества клинико-экономического исследования в рамках КА, недостатка публикаций с результатами проведенной КА, продвижения инноваций посредством КА и других аспектов. Представлены разработанные управленческие решения по совершенствованию процедуры КА и продвижению инноваций в практическое здравоохранение.Заключение. Следует актуализировать действующие НПА, регламентирующие деятельность по КА, с целью формирования прозрачной системы оценки клинико-экономической эффективности новых и инновационных методов для принятия обоснованного решения об их включении в клинические рекомендации и практическое здравоохранение. Предлагается нормативно закрепить функции координатора КА за федеральной медицинской организацией – разработчиком КА. Относительно продвижения инновационных технологий в практическое здравоохранение целесообразно создать систему внедрения инноваций, в т.ч. с учетом проведения КА. 

Клиническая апробациямедицинская помощьорганизация здравоохраненияинновацииClinical approbationmedical health carehealthcare organizationinnovative medical technologiesReferencesХафизов И.И., Нуруллин И.Г., Садыков З.Б. Особенности биотехнологической отрасли россии и рекомендации по совершенствованию технологии выведения инновационных продуктов на рынок. Вестник Пермского национального исследовательского политехнического университета. Химическая технология и биотехнология. 2017; 4: 19–36. https://doi.org/10.15593/2224-9400/2017.4.02.Khafizov I.I., Nurullin I.G., Sadykov Z.B. Features of the biotechnology industry in Russia and recommendations for improving the launch of innovative products to the market. PNRPU Bulletin. Chemical Technology and Biotechnology. 2017; 4: 19–36 (in Russ.). https://doi.org/10.15593/2224-9400/2017.4.02.Ивановский Б.Г. Инновации в здравоохранении: проблемы эффективности и внедрения. Экономические и социальные проблемы России. 2021; 2: 143–60. https://doi.org/10.31249/espr/2021.02.09.Ivanovskiy B.G. Innovation in healthcare: challenges of efficiency and implementation. Economic and Social Problems of Russia. 2021; 2: 143–60 (in Russ.). https://doi.org/10.31249/espr/2021.02.09.Обухова О.В., Брутова А.С., Дергачев А.В., Базарова И.Н. Подходы к формированию перечней специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018; 2: 42–7.Obukhova O.V., Brutova A.S., Dergachev A.V., Bazarova I.N. Approaches to the definition of specialized high-tech medical care. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018; 2: 42–7 (in Russ.).Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/12191967/ (дата обращения 17.01.2023).Federal Law of 21.11.2011 No. 323-FZ “On the basics of public health protection in the Russian Federation” (with amendments and additions). Available at: https://base.garant.ru/12191967/ (in Russ.) (accessed 17.01.2023).Федеральный закон от 08.03.2015 № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». URL: https://base.garant.ru/70885196/ (дата обращения 17.01.2023).Federal Law of 08.03.2015 No. 55-FZ “On amendments to the Federal Law ‘On the basics of public health protection in the Russian Federation’ on the organization of medical care provided within the framework of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation”. Available at: https://base.garant.ru/70885196/(in Russ.) (accessed 17.01.2023).Приказ Минздрава России от 02.02.2022 № 46н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/404656993/ (дата обращения 17.01.2023).Order of the Ministry of Health of the RF of 02.02.2022 No. 46n “On approval of the Regulations on the organization of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation and medical care within the framework of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation (including the procedure for referral of patients for such medical care), the standard form of the protocol of clinical testing of prevention methods, diagnostics, treatment and rehabilitation”. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/404656993/ (in Russ.) (accessed 17.01.2023).Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 434н «Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71048656/ (дата обращения 17.01.2023).Order of the Ministry of Health of the RF of 10.07.2015 No. 434n "On the Expert Council of the Ministry of Health of the Russian Federation on the organization of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation”. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71048656/ (in Russ.) (accessed 17.01.2023).Приказ Минздрава России от 13.08.2015 г. № 556 «Об утверждении Методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71064678/ (дата обращения 17.01.2023).Order of the Ministry of Health of the RF of 13.08.2015 No. 556 “On approval of Methodological recommendations for calculating the financial costs of providing medical care for each protocol of clinical testing of methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation”. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71064678/(in Russ.) (accessed 17.01.2023).Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП). URL: https://rosmedex.ru/ (дата обращения 17.01.2023).Center for Healthcare Quality Assessment and Control. Available at: https://rosmedex.ru/eng (accessed 17.01.2023).Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71373446/ (дата обращения 17.01.2023).Order of the Ministry of Health of the RF of 01.04.2016 No. 200n “On approval of the rules of good clinical practice”. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71373446/ (in Russ.) (accessed 17.01.2023).Хачатрян Г.Р., Лунева АВ. Инновации в медицине и определение их ценности в зарубежных странах: обзор литературы. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2013; 4: 23–9.Khachatryan G.R., Luneva A.V. Characteristics of innovations in medicine and assessment of its value: a literature review. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2013; 4: 23–9 (in Russ.).Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/70728348/ (дата обращения 17.01.2023).Resolution of the Government of the RF of 28.08.2014 No. 871 “On approval of the Rules for the formation of lists of medicines for medical use and the minimum range of medicines necessary for the provision of medical care” (with amendments and additions). Available at: https://base.garant.ru/70728348/ (in Russ.) (accessed 17.01.2023).Мелихов О.Г. Клинические исследования. 3-е изд. М.: Атмосфера; 2013: 200 с.Melikhov O.G. Clinical studies. 3rd ed. Мoscow: Atmosfera; 2013: 200 pp. (in Russ.).Толмачев А.В., Востокова Н.В. Разработка протокола регистрационного клинического исследования. Ремедиум. 2015; 4: 54–5.Tolmachev A.V., Vostokova N.V. Development of the protocol of the registration clinical trial. Remedium. 2015; 4: 54–5 (in Russ.).Хачатрян Г.Р., Ивахненко О.И., Сура М.В., Авксентьева М.В. Оценка методологического качества клинико-экономических исследований: основные ошибки. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2019; 1: 8–17.Khachatryan G.R., Ivakhnenko O.I., Sura M.V., Avxentyeva M.V. Assessment of the methodological quality of economic evaluations: main mistakes. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2019; 1: 8–17 (in Russ.).Бащинский С.Е., Власов В.В., Воробьев К.П. и др. Ереванская декларация о последовательном продвижении принципов доказательной медицины. URL: https://www.clinvest.ru/jour/announcement/view/2222 (дата обращения 17.01.2023).Baschinskiy S.E., Vlasov V.V., Vorobyev K.P., et al. Yerevan declaration on the consistent promotion of the principles of evidence-based medicine. Available at: https://www.clinvest.ru/jour/announcement/view/2222 (in Russ.) (accessed 17.01.2023).Oslo Manual. Guidelines for collecting and interpreting innovation data. 3rd ed. URL: http://www.physics.metu.edu.tr/~serhat/Oslo_Manual_Third_Edition.pdf (дата обращения 17.01.2023).Oslo Manual. Guidelines for collecting and interpreting innovation data. 3rd ed. Available at: http://www.physics.metu.edu.tr/~serhat/Oslo_Manual_Third_Edition.pdf (accessed 17.01.2023).Гракович А.А., Малахова И.В., Хейфец Н.Е., Москвичева Т.Н. Принципы клинико-экономического анализа и перспективы использования его результатов в здравоохранении республики Беларусь. Вопросы организации и информатизации здравоохранения. 2007; 2: 14–23.Grakovich A.A., Malakhova I.V., Kheifets N.E., Moskvicheva T.N. Principles of clinical and economic analysis and prospects for using its results in healthcare of the Republic of Belarus. Problems of Public Health Organization and Informatization. 2007; 2: 14–23 (in Russ.).Омельяновский В.В., Железнякова И.А., Безденежных Т.П. и др. Обзор зарубежного опыта финансирования инновационных медицинских технологий. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020; 13 (3): 316–23. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.055.Omelyanovskiy V.V., Zheleznyakova I.A., Bezdenezhnykh T.P., et al. The review of the foreign experience on the financing of innovative medical technologies. FARMAKOEKONOMIKA. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya / FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2020; 13 (3): 316–23 (in Russ.). https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.055.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.