ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины,
ул. Льва Толстого, д. 6-8, Санкт-Петербург 197022
Assistant Professor, Chair of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine,
6-8 Lev Tolstoy Str., Saint Petersburg 197022
д.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, ул. Льва Толстого, д. 6-8, Санкт-Петербург 197022;
врач – клинический фармаколог, Северный пр-т, д. 1, Санкт-Петербург 194354
Dr. Med. Sc., Associate Professor, Chair of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, 6-8 Lev Tolstoy Str., Saint Petersburg 197022;
Clinical Pharmacologist, 1 Severnyy Ave., Saint Petersburg 194354
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ул. Льва Толстого, д. 6-8, Санкт-Петербург 197022;
профессор кафедры фармакологии медицинского факультета, 21-я линия Васильевского острова, д. 8, Санкт-Петербург 199106
Dr. Med. Sc., Professor, Chief of Chair of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, 6-8 Lev Tolstoy Str., Saint Petersburg 197022;
Professor, Chair of Pharmacology, Faculty of Medicine, 8 21st Line of Vasilyevskiy Island, Saint Petersburg 199106
д.м.н., главный врач, Северный пр-т, д. 1, Санкт-Петербург 194354;
профессор кафедры госпитальной хирургии, 21-я линия Васильевского острова, д. 8, Санкт-Петербург 199106
Dr. Med. Sc., Chief Physician, 1 Severnyy Ave., Saint Petersburg 194354;
Professor, Chair of Hospital Surgery, 8 21st Line of Vasilyevskiy Island, Saint Petersburg 199106
заместитель главного врача по медицинской части, Северный пр-т, д. 1, Санкт-Петербург 194354;
ассистент кафедры пропедевтики внутренних болезней, 21-я линия Васильевского острова, д. 8, Санкт-Петербург 199106
Deputy Chief Physician, 1 Severnyy Ave., Saint Petersburg 194354;
Assistant Professor, Chair of Propaedeutics of Internal Diseases, 8 21st Line of Vasilyevskiy Island, Saint Petersburg 199106
Introduction. As defined by the Food and Drug Administration, real-world data (RWD) is data related to a patient's health and/or health care delivery, usually collected from various sources as part of real-world clinical practice research.
Objective: to describe the feasible and the most sought-after designs of non-interventional real-world clinical practice trials that provide evidence for the efficacy and safety of drug administration in the therapy of novel coronavirus infection.
Material and methods. A search strategy for the terms “COVID-19 AND real-life”, “COVID-19 AND real-data”, “COVID-19 AND real-world” was developed to extract articles published between December 1, 2020 and March 12, 2021 from the databases: PubMed/MEDLINE, the Cochrane Database of Systematic Reviews, and the ClinicalTrials.gov database.
Results. The search yielded 137 non-repetitive articles, 32 of them were included in the review. All randomized clinical trials (pragmatic and simplified large ones), studies of the effectiveness of laboratory diagnostic methods, medical triage, social distancing and other sanitary and epidemiological measures to cope with the epidemic were excluded.
Conclusion. High-quality, non-randomized RWD studies can enhance the external validity of registration randomized clinical trials by complementing them with a broader range of indicators, which is essential in supporting medical and public health decision-making in the COVID-19 pandemic.
Введение. По определению, данному Food and Drug Administration, данные реального мира (англ. real-world data, RWD) – это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или оказанию медицинской помощи, обычно собираемые из различных источников в рамках исследований реальной клинической практики.
Цель: описание возможных и наиболее востребованных дизайнов неинтервенционных исследований реальной клинической практики, которые позволяют получить сведения об эффективности и безопасности применения лекарственных средств в терапии новой коронавирусной инфекции.
Материал и методы. Для извлечения статей, опубликованных с 1 декабря 2020 г., по 12 марта 2021 г., в рамках литературного обзора разработана стратегия поиска по терминам “COVID-19 AND real-life”, “COVID-19 AND real-data”, “COVID-19 AND real-world” в базе данных медицинских публикаций PubMed/MEDLINE, Кокрейновской базе данных систематических обзоров, а также базе данных клинических исследований СlinicalТrials.gov.
Результаты. Было найдено 137 публикаций, из них 32 статьи вошли в обзор. Исключены все рандомизированные клинические испытания (прагматические и упрощенные большие), исследования эффективности методов лабораторной диагностики, медицинской сортировки, социального дистанцирования и других санитарно-эпидемиологических мер по сдерживанию эпидемии.
Заключение. Высококачественные нерандомизированные исследования в рамках RWD способны усилить внешнюю валидность регистрационных рандомизированных клинических испытаний, дополнив их более широким спектром показателей, что имеет существенное значение при поддержке принятия решений в области медицины и общественного здравоохранения в условиях пандемии COVID-19.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.