Юрочкин Дмитрий Сергеевич – научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик
РИНЦ SPIN-код: 3551-6802
ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022
Dmitriy S. Yurochkin – Researcher, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices
RSCI SPIN-code: 3551-6802
14 lit. A, Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022
Насонова Ксения Викторовна – патентовед
РИНЦ SPIN-код: 4345-6447
ул. Свободы, д. 52, Красное Село, Санкт-Петербург 198320
Ksenia V. Nasonova – Patent Expert
RSCI SPIN-code: 4345-6447
52 Svobodа Str., Krasnoye Selo, Saint Petersburg 198320
Голант Захар Михайлович – к.э.н., заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик
РИНЦ SPIN-код: 8430-1443
ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022
Zakhar M. Golant – PhD (Econ.), Head of Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices
RSCI SPIN-code: 8430-1443
14 lit. A, Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022
Наркевич Игорь Анатольевич – д.фарм.н., профессор, ректор
WoS ResearcherID: C-1131-2014
РИНЦ SPIN-код: 2992-8878
ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А, Санкт-Петербург 197022
Igor A. Narkevich – Dr. Pharm. Sc., Professor, Rector
WoS ResearcherID: C-1131-2014
RSCI SPIN-code: 2992-8878
14 lit. A, Professor Popov Str., Saint Petersburg 197022
Трухин Виктор Павлович – к.ю.н., директор
РИНЦ SPIN-код: 4739-6599
ул. Свободы, д. 52, Красное Село, Санкт-Петербург 198320
Viktor P. Trukhin – PhD (Law), Director
RSCI SPIN-code: 4739-6599
52 Svobodа Str., Krasnoye Selo, Saint Petersburg 198320
Objective: to study features of intellectual property protection mechanisms on the example of drugs for the treatment of rare (orphan) diseases.Material and methods. Analysis of pharmaceutical market data was performed with the DSM Group analytical database. The approach proposed by the Russian Federal Industrial Property Service was used for creating patent landscape. The method supposes conducting a patent search and analysis of the documents found for date of filing, office (country) of filing, applicant, as well as analysis of the patent activity (dynamics) for the subject, in this case, for orphan drugs having a defined structure.Results. We proposed the complex conclusions to increase national drug safety. Intellectual property limitations for importing countries such as data exclusivity, do not allow to reproduce clinical trials, which leads to non-disclosure of medical data to all parties – medical society and patients, all other market participants, including local pharmaceutical producers. Current intellectual property restrictions conceal crucial data from medical and patient society and other market players and affect accuracy of diagnosis and treatment. Along with outstanding cost of new therapies it causes enormous budget burden for the healthcare system and prevents the introduction of objective criteria in the appointment and use of medicines. Prior to the approval and submission of the registration certificate by the regulatory authority, it is necessary to establish reasonable marginal prices, to form a sufficient set and volume of clinical guidelines and to determine in advance the sources of financing and mechanisms of integration into the national system of drug provision.Conclusion. The introduction of drugs for the treatment of rare diseases into circulation leads to a sharp increase in the burden on the budgets of the healthcare system at all levels. Current restrictions and obligations in the field of intellectual property rights protection, the degree of disclosure of medical data in the process of registration and admission to the market require significant changes to the traditional system of drug provision and the system of placing state orders, as well as the introduction of new regulatory mechanisms (for example, compulsory licensing or producing individual dosage forms in pharmacy organizations), contributing to the development of the local pharmaceutical industry and providing the national health system with the necessary volume of drugs with a sufficient level of quality and safety.
Цель: изучение особенностей обеспечения защиты прав на интеллектуальную собственность на примере лекарственных средств, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний.Материал и методы. Анализ данных фармацевтического рынка выполнен с использованием аналитических баз данных DSM Group. Для построения патентного ландшафта применена методика, предложенная Федеральной службой по интеллектуальной собственности. Методика предполагает проведение патентного поиска и анализ найденных документов по датам подачи, ведомству (стране) подачи и заявителю, а также анализ патентной активности (динамики) в отношении объекта, в данном случае препаратов определенной структуры для лечения орфанного заболевания.Результаты. Сформулированы выводы комплексного характера, которые направлены на повышение национальной лекарственной безопасности. Ограничения, связанные с защитой прав на интеллектуальную собственность для стран-импортеров, в частности режим эксклюзивности данных, не позволяют странам-импортерам воспроизводить клинические исследования и приводят к сокрытию таких данных от медицинских, пациентских сообществ и других участников рынка. Существующие ограничения затрудняют научный обмен между медицинскими организациями и регуляторами, влияют на точность диагностики и лечения, что в случае высокой стоимости новых методов терапии создает огромную бюджетную нагрузку на систему здравоохранения и препятствует внедрению объективных критериев при назначении и применении лекарственных средств. До момента утверждения и предоставления регистрационного удостоверения регулирующим органом необходимо устанавливать обоснованные предельные цены, формировать достаточный комплект и объем клинических рекомендаций, а также заранее определять источники финансирования и механизмы интеграции в национальную систему лекарственного обеспечения.Заключение. Введение в оборот препаратов для терапии редких заболеваний приводит к резкому увеличению нагрузки на бюджеты системы здравоохранения всех уровней. Существующие ограничения и обязательства в области защиты прав на интеллектуальную собственность, степень раскрытия медицинских данных в процессе регистрации и допуска на рынок требуют существенных изменений традиционной системы лекарственного обеспечения и системы размещения государственного заказа, а также внедрения новых регуляторных механизмов (например, принудительного лицензирования или изготовления отдельных лекарственных форм в условиях аптечных организаций), способствующих развитию локальной фармацевтической отрасли и обеспечивающих национальную систему здравоохранения необходимым объемом лекарственных средств с достаточным уровнем качества и безопасности.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.