farmaecFARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and PharmacoepidemiologyФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология2070-49092070-4933IRBIS LLC10.17749/2070-4909.2019.12.2.156-164farmaec-295Research ArticleINTERNATIONAL PRACTICESЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТHealth technology assessment and reimbursement of pharmaceuticals in ItalyОценка технологий здравоохранения и система лекарственного возмещения в Италииhttps://orcid.org/0000-0002-4586-2451ГоркавенкоФ. В.GorkavenkoF. V.

Горкавенко Филипп Васильевич - ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки ОТЗ, Researcher ID: A-8805-2017.

Filipp V. Gorkavenko - Leading Specialist, Department of Methodological Support of Comprehensive Health Technology Assessment.

10-5 Khokhlovskii pereulok, Moscow 109028

https://orcid.org/0000-0003-1581-0703ОмельяновскийВ. В.OmelyanovskiyV. V.

Омельяновский Виталий Владимирович - доктор медицинских наук, профессор, генеральный директор ЦЭККМП; руководитель Центра финансов здравоохранения НИФИ, ResearcherID: P-6911-2018; ScopusAuthorID: 6507287753.

Настасьинский пер., д. 3, стр. 2, Москва 127006; просп. Вернадского, д. 82, Москва 119571

Vitaly V. Omelyanovskiy- MD, PhD, Professor, Head of the Healthcare Finance Center at the IFR, Researcher ID: P-6911-2018; Scopus Author ID: 6507287753.

3-2 Nastasyinsky pereulok, Moscow 127006; 82 Vernadskogo prospect, Moscow 119571

https://orcid.org/0000-0003-4839-8081БезденежныхТ. П.BezdenezhnykhT. P.

Безденежных Татьяна Павловна - ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ЦЭККМП; младший научный сотрудник Центра финансов здравоохранения НИФИ.

Хохловский пер., вл. 10, стр. 5, Москва 109028; Настасьинский пер., д. 3, стр. 2, Москва 127006, тел. +7 (495) 783-19-05; доб.182

Tatiana P. Bezdenezhnykh - Leading Specialist, CHQAC; Junior Researcher at the Center for Healthcare Funding, IFR.

tatiana.b@alumni.york.ac.ukhttps://orcid.org/0000-0002-7340-2698ХачатрянГ. Р.KhachatryanG. R.

Хачатрян Георгий Рубенович - начальник отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ЦЭККМП, младший научный сотрудник Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина России.

Хохловский пер., вл. 10, стр. 5, Москва 109028; Настасьинский пер., д. 3, стр. 2, Москва 127006

Georgii R. Khachatryan - Head of the Department of Methodological Support of Comprehensive Health Technology Assessment, CHQAC; Junior Researcher at the Center for Healthcare Funding, FRI.

10-5 Khokhlovskii pereulok, Moscow 109028; 3-2 Nastasyinsky pereulok, Moscow 127006

gkh@hta-rus.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Healthcare of the Russian FederationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской ФедерацииРоссияResearch Institute of Finance, Ministry of Finance of the Russian Federation; Russian Presidential Academy of National Economy and Public AdministrationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов Российской ФедерацииРоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation; Research Institute of Finance, Ministry of Finance of the Russian FederationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияCenter for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation; Research Institute of Finance, Ministry of Finance of the Russian FederationRussian Federation201918072019122156164Copyright © Gorkavenko F.V., Omelyanovskiy V.V., Bezdenezhnykh T.P., Khachatryan G.R., 20192019Горкавенко Ф.В., Омельяновский В.В., Безденежных Т.П., Хачатрян Г.Р.Gorkavenko F.V., Omelyanovskiy V.V., Bezdenezhnykh T.P., Khachatryan G.R.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/295

The Italian healthcare system is historically structured by the difference in economic development between the northern and southern parts of this country. The Italian Medicines Agency (AIFA) is the national health technology assessment (HTA) authority in charge of the reimbursement and formulary-listing. Some regions have established their own HTA institutions to define the reimbursement policy for a specific region or organization. Because of that, the entire HTA system in Italy can be characterized by low inter-regional coherence and insufficient coordination. As a result, the access to medical services is not unified at the regional level; in addition, it is difficult to collect and analyze the data required for providing value-based healthcare. Although the cost-effectiveness of specific health technologies is taken into consideration for decision-making, in practice, the main focus rests on the budget impact and cost control. Along with that, the AIFA holds the leading positions in Europe in using such innovative approaches as the patient access schemes, early HTA and horizon scanning.

Структура итальянской системы здравоохранения исторически обусловлена разницей в экономическом развитии между северными и южными регионами страны. Медицинское агентство Италии (англ. - TheItalianMedicinesAgency, итал. - AgenziaItalianadelFarmaco, AIFA) является национальным агентством по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), ответственным за решения о государственном возмещении стоимости лекарственных препаратов и формирование национального перечня возмещаемых препаратов. В некоторых регионах Италии существуют собственные ОТЗ учреждения, в функции которых входит проведение ОТЗ для конкретного региона или учреждения. В целом система ОТЗ Италии характеризуется недостаточной согласованностью на межрегиональном уровне из-за недостаточной унификации процессов и координации на национальном уровне. Это приводит к неравенству доступа к медицинским услугам и трудностям в создании эффективной системы сбора и анализа данных для практического применяя ценностноориентированного подхода. Хотя органами ОТЗ при принятии решений учитывается экономическая эффективность технологий здравоохранения, на практике основное внимание уделяется влиянию на бюджет и контролю затрат. Также можно отметить, что AIFA занимает лидирующие позиции в Европе в применении таких инновационных подходов, как соглашения о разделения рисков и затрат, ранняя ОТЗ и сканирование горизонта.

оценка технологий здравоохранениялекарственное обеспечениегосударственное возмещение финансирования препаратовИталияhealth technology assessmentdrug provisiongovernmental pharmaceuticals reimbursementItalyReferencesFavaretti C., Cicchetti A., Guarrera G. et al. Health technology assessment in Italy. Int J Tech Assess Health Care. 2009; 25 (1): 127-33.Favaretti C., Cicchetti A., Guarrera G. et al. Health technology assessment in Italy. Int J Tech Assess Health Care. 2009; 25 (1): 12733.PPRI Pharma Profile Italy 2007 [Электронный ресурс]. URL: https://ppri.goeg.at/sites/ppri.goeg.at/files/inline-files/Italy_PPRI_2007_4.pdf. Дата обращения: 07.04.2019.PPRI Pharma Profile Italy 2007 [Electronic resource]. URL: https://ppri.goeg.at/Downloads/Results/Italy_PPRI_2007.pdf. Accessed: 07.04.2019.Prada M., Ruggeri M., Sansone C. et al. Timeline of authorization and reimbursement for oncology drugs in Italy in the last 3 years. MedAccess@point care. 2017; 1 (1): e29-e36Prada M., Ruggeri M., Sansone C. et al. Timeline of authorization and reimbursement for oncology drugs in Italy in the last 3 years. MedAccess@point care. 2017; 1 (1): e29-e36.Catananti C., Cicchetti A., Marchetti M. Hospital-based health technology assessment: the experience of Agostino Gemelli University Hospital’s HTA Unit. Italian Journal of Public Health. 2005; 3: 23-8.Catananti C., Cicchetti A., Marchetti M. Hospital-based health technology assessment: the experience of Agostino Gemelli University Hospital’s HTA Unit. Italian Journal of Public Health. 2005; 3: 23-8.Garrido M. V., Kristensen F.B., Nielsen C. P., Busse R. Observatory Studies Series No 14 on Health Systems and Policies. European. Health technology. Assessment and health. Policy-making in europe. Current status, challenges and potential. [Электронный ресурс]. URL: http://www.euro.who.int/data/assets/pdf_file/0003/90426/E91922.pdf. Дата обращения: 11.11.2018.Garrido M. V., Kristensen F.B., Nielsen C. P., Busse R. Observatory Studies Series No 14 on Health Systems and Policies. European. Health technology. Assessment and health. Policy-making in europe. Current status, challenges and potential. [Electronic resource]. URL: http://www.euro.who.int/data/assets/pdf_file/0003/90426/E91922.pdf. Accessed: 11.11.2018.Ciani O., Jommi C. The role of health technology assessment bodies in shaping drug development. Drug Design. Development and Therapy. 2014; 8: 2273-2281.Ciani O., Jommi C. The role of health technology assessment bodies in shaping drug development. Drug Design. Development and Therapy. 2014; 8: 2273-2281.Мусина Н.З., Федяева В. К., Омельяновский В.В., Хачатрян Г.Р., Герасимова К.В., Лемешко В.А., Кончиц К.П. Обзор существующих зарубежных подходов к определению и оценке инновационности лекарственных препаратов. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2017; 10 (3): 66-74. DOI: 10.17749/2070-4909.2017.10.3.066-074.Musina N. Z., Fedyaeva V.K., Omelyanovskiy V.V., Khachatryan G.R., Gerasimova K.V., Lemeshko V.A., Konchits K.P. Review of the current approaches to the assessment of the drug innovative potential worldwide. Farmakoekonomika. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya / Farmakoekonomika. Modern Pharmacoeco-nomics and Pharmacoepidemiology. 2017; 10 (3): 66-74 (in Russ.). DOI: 10.17749/2070-4909.2017.10.3.066-074.Senatore P., Chalmers M., Cyrus A. The New AIFA Algorithm For Assessing ‘Innovativeness’ Of New Products In Italy: So What? 18 August 2017. [Электронный ресурс]. URL: http://cbpartners.com/blog/new-aifa-algorithm-assessinginnovativeness-new-products-italy.html. Дата обращения: 15.01.2019.Senatore P., Chalmers M., Cyrus A. The New AIFA Algorithm For Assessing ‘Innovativeness’ Of New Products In Italy: So What? 18 August 2017. [Electronic resource]. URL: http://cbpartners.com/blog/new-aifa-algorithm-assessinginnovativeness-new-products-italy.html. Accessed: 15.01.2019.Montilla S., Xoxi E., Russo P. et al. Monitoring registries at italian Medicines agency: fostering access, guaranteeing sustainability. Int J Technol Assess Health Care. 2015 Jan; 31 (4): 210-3.Montilla S., Xoxi E., Russo P. et al. Monitoring registries at italian Medicines agency: fostering access, guaranteeing sustainability. Int J Technol Assess Health Care. 2015 Jan; 31 (4): 210-3.Capri S., Ceci A., Terranova L. et al. Guidelines for Economic Evaluations in Italy: Recommendations from the Italian Group of Phar-macoeconomic Studies. Drug Information Journal. 2001; 35: 189-201. DOI: 10.1177/009286150103500122.Capri S., Ceci A., Terranova L. et al. Guidelines for Economic Evaluations in Italy: Recommendations from the Italian Group of Phar-macoeconomic Studies. Drug Information Journal. 2001; 35: 189-201. DOI: 10.1177/009286150103500122.Angelis A., Lange A. Using health technology assessment to assess the value of new medicines: results of a systematic review and expert consultation across eight European countries P. Eur J Health Econ. 2017; DOI: https://doi.org/10.1007/s10198-017-0871-0.Angelis A., Lange A. Using health technology assessment to assess the value of new medicines: results of a systematic review and expert consultation across eight European countries. P. Eur J Health Econ. 2017; DOI: https://doi.org/10.1007/s10198-017-0871-0.Garattini L., van de Vooren K., Curto A. Regional HTA in Italy: Promising or confusing? Health Policy. 2012 Dec; 108 (2-3): 203-6. DOI: 10.1016/j.healthpol.2012.10.010.Garattini L., van de Vooren K., Curto A. Regional HTA in Italy: Promising or confusing? Health Policy. 2012 Dec; 108 (2-3): 203-6. DOI: 10.1016/j.healthpol.2012.10.010.Ciani O., Tarricone R., Torbica A. Diffusion and use of health technology assessment in policy making: What lessons for decentralised healthcare systems? Health Policy. 2012; 108 (2-3): 194-202.Ciani O., Tarricone R., Torbica A. Diffusion and use of health technology assessment in policy making: What lessons for decentralised healthcare systems? Health Policy. 2012; 108 (2-3): 194-202.The Economist Intelligence Unit: Value-based Health Assessment in Italy. A decentralised model. 2015.The Economist Intelligence Unit: Value-based Health Assessment in Italy. A decentralised model. 2015.Longhi S., Lazzari A., Fattore G. et al. Italy: Health system review. Health Systems in Transition. 2014; 16 (4): 1-168.Longhi S., Lazzari A., Fattore G. et al. Italy: Health system review. Health Systems in Transition. 2014; 16 (4): 1-168.Bruno G., Valentino M., Oselin M. et al. Comparison between HTA Reports in Veneto and Emilia Romagna: Drugs Assessment Decision Criteria and Priorities. Value Health. 2015 Nov; 18 (7): A558. DOI: 10.1016/j.jval.2015.09.1811. Epub 2015 Oct 20.Bruno G., Valentino M., Oselin M. et al. Comparison between HTA Reports in Veneto and Emilia Romagna: Drugs Assessment Decision Criteria and Priorities. Value Health. 2015 Nov; 18 (7): A558. DOI: 10.1016/j.jval.2015.09.1811. Epub 2015 Oct 20.Paris V., Belloni A. Value in Pharmaceutical Pricing. OECD Health Working Papers. 2013; 63. OECD Publishing. DOI: http://dx.doi.org/10.1787/5k43jc9v6knx-en.Paris V., Belloni A. Value in Pharmaceutical Pricing. OECD Health Working Papers. 2013; 63. OECD Publishing. DOI: http://dx.doi.org/10.1787/5k43jc9v6knx-en.Wilsdon T., Barron A. Managed Entry Agreements in the context of Medicines Adaptive Pathways to Patients. Final Report. November 2016. [Электронный ресурс]. URL: http://adaptsmart.eu/wp-content/uploads/2016/12/CRA-MEA-in-the-context-of-MAPPs-Final-Report-16-December-2016-STC.pdf. Дата обращения: 15.11.2018.Wilsdon T., Barron A. Managed Entry Agreements in the context of Medicines Adaptive Pathways to Patients. Final Report. November 2016. [Electronic resource]. URL: http://adaptsmart.eu/wp-content/uploads/2016/12/CRA-MEA-in-the-context-of-MAPPs-Final-Report-16-December-2016-STC.pdf. Accessed: 15.11.2018.Pauwels K., Huys I., Vogler S., Casteels M., Simoens S. Managed Entry Agreements for Oncology Drugs: Lessons from the European Experience to Inform the Future. Frontiers in Pharmacology. 2017; 4 (8): 171. DOI: http://doi.org/10.3389/fphar.2017.00171.Pauwels K., Huys I., Vogler S., Casteels M., Simoens S. Managed Entry Agreements for Oncology Drugs: Lessons from the European Experience to Inform the Future. Frontiers in Pharmacology. 2017; 4 (8): 171. DOI: http://doi.org/10.3389/fphar.2017.00171.Garattini L., Gianluigi C. Risk sharing agreements: What lessons from Italy? International journal of technology assessment in health care. 2011; 27 (2): 169-172.Garattini L., Gianluigi C. Risk sharing agreements: What lessons from Italy? International journal of technology assessment in health care. 2011; 27 (2): 169-172.Lepage-Nefkens I., Douw K., Mantjes G., de Graaf G., Leroy R., Cleemput I. Horizon scanning for pharmaceuticals: proposal for the BeNeLuxA collaboration. R283. Health Services Research (HSR). 2017; Report number: 283.Lepage-Nefkens I., Douw K., Mantjes G., de Graaf G., Leroy R., Cleemput I. Horizon scanning for pharmaceuticals: proposal for the BeNeLuxA collaboration. R283. Health Services Research (HSR). 2017; Report number: 283.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.